ประกวดราคาซื้อยา Dabigatran etexilate ๑๑๐ mg capsule, hard, ๑ capsule จำนวน ๑๓๒,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อจัดหายา Dabigatran etexilate 110 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความคงสภาพและมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตที่เชื่อถือได้

• จัดส่งยา Dabigatran etexilate 110 mg capsule ตามจำนวนที่โรงพยาบาลกำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการเก็บรักษาและจัดส่ง (กรณี Cold chain ต้องเป็นไปตาม GSP/GDP)
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Dabigatran etexilate 110 mg capsule (บรรจุในแผงป้องกันความชื้น)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต (Batch relationship)
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้โรงพยาบาล

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP
• Experience: มีประสบการณ์การจัดส่งยา (พิจารณาจากประวัติการส่งมอบ)
• Technical Capabilities: โรงงานผลิตต้องมีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบที่กำหนด
• Personnel: -

การประเมินแบบ Price Performance (รวม 100 คะแนน):

1. ด้านราคา (20 คะแนน)
2. ด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (80 คะแนน) แบ่งเป็น:
   • มาตรฐานโรงงานผลิต (4 คะแนน)
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (12 คะแนน): Bioequivalence, Therapeutic Equivalence, ข้อบ่งใช้
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (8 คะแนน): ISO/IEC 17025
   • คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน (56 คะแนน): Clinical Study, Reversal agent, บรรจุภัณฑ์ (Unit dose), ประสบการณ์ในโรงเรียนแพทย์, ประวัติการจัดส่ง

• รูปแบบ: แคปซูลแข็ง (Hard capsule)
• ตัวยาสำคัญ: Dabigatran etexilate สมมูลกับ Dabigatran 110 mg
• การวิเคราะห์: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงเภสัชตำรับที่ อย. รับรอง
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น ระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตชัดเจน

• การรับประกัน: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยผู้ป่วย
• การสุ่มตรวจ: หากพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป

1. ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. ถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูลหรือไม่? ตอบ: ต้องยื่นตามแนวทาง ASEAN Guideline ยกเว้นรูปแบบยาที่ได้รับยกเว้น
3. ถาม: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและอาจไม่พิจารณาผู้เสนอราคาในอนาคต
4. ถาม: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ต้องการคืออะไร? ตอบ: ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบที่กำหนด เช่น Assay, Dissolution, Related substance
5. ถาม: การบรรจุภัณฑ์แบบ Unit dose มีผลต่อคะแนนหรือไม่? ตอบ: มี โดยต้องระบุชื่อยา ความแรง เลขรุ่น และวันหมดอายุทุกหน่วยย่อย
6. ถาม: หากไม่มีประวัติการส่งมอบกับโรงพยาบาลมาก่อน จะได้คะแนนอย่างไร? ตอบ: จะได้รับคะแนนในส่วนของประวัติการจัดส่งตามเกณฑ์ที่กำหนด (0 คะแนน)
7. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
8. ถาม: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? ตอบ: เอกสารรับรองระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
9. ถาม: การประเมินคะแนนด้าน Clinical Study พิจารณาจากอะไร? ตอบ: พิจารณาจากรูปแบบการวิจัย (RCT, Cohort, Case-control) และค่า Impact Factor ของวารสารที่ตีพิมพ์
10. ถาม: หากพบว่ายาไม่ผ่านเกณฑ์การสุ่มตรวจ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, hard (GPU: 648448) โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ

1. ชื่อยา
   Dabigatran etexilate 110 mg capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา dabigatran etexilate ซึ่งสมมูลกับ dabigatran 110 mg ใน 1 เม็ด
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ระบุรายละเอียดดังนี้

บรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน

• ภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อการค้าของยา ชื่อสามัญของตัวยาสําคัญและความแรง
  วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  วิธีวิเคราะห์และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ตามที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) โดยต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ 4. เงื่อนไขอื่น *
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
  4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข และรายละเอียดการแก้ไขมาพร้อม finished specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  product
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
  Inspection Co-operation
  หน้า 1 จาก 9
  Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection
  Co-operation
  Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมาย เหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
  substance]
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
  4.3.1
  4.3.4 ผลการศึกษา long term stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต)
  4.3.5 ผลรายงานประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน (Risk Assessment Report for Elemental impurities) เฉพาะกรณีคุณลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่มีการทดสอบ Heavy
  metals
  4.3.6 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.4 ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อยเต็ม 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีอายุใช้งานได้ไม่น้อย กว่า 1 ปี ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น พร้อมเอกสารส่งมอบยาตัวอย่าง
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกันหรือหลังจากรุ่นผลิตที่ส่งเป็นตัวอย่าง และวันสิ้นอายุของ
  ยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้ รพ.
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ
  หน้า 2 จาก 9
  วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด
  4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  4.6 เอกสารอื่นๆ
  4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASTAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ยกเว้นรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาบางรายการที่ สามารถยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลได้ ไม่ต้องยื่นข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล
  4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  4.6.3 กรณีเป็นยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ข้อกําหนดเรื่องสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อน Nitrosamine ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ให้กับโรงพยาบาลโดยจะต้องไม่เกินมาตรฐานที่สํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยากําหนด
  4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.8 โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มี ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  หน้า 3 จาก 9
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
  Performance)
  การประเมิน

ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) น้ําหนักคะแนน 20 คะแนน

• ..
  (ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา)
  LIAN.
  ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ น้ําหนักคะแนน 80 คะแนน
  รวมคะแนน
  1 มาตรฐานโรงงานผลิต (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 5 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 4
  คะแนน
  (ก) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  (ข) ได้รับการรับรองมาตรฐานเทียบเท่า GMP-PIC/S โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา โดยหมดอายุก่อนวันคัดเลือก และไม่มีเอกสารการยื่นขอต่ออายุมา แสดง (ไม่รับพิจาณา)
  2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 15 ของตัวแปรหลัก) น้ําหนักคะแนน 12
  คะแนน
  2.1 ผลการพิสูจน์ Bioequivalence (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  กรณีเป็นยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่า ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาตามประกาศสํานัก คณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN Guideline for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies สําหรับยาที่มีเภสัชจลนศาสตร์แปรปรวนสูง (I Highly variable drug; intra subject CV > 30%) และมีจํานวน Sample size เป็นไปตามข้อกําหนดของ FMA และได้รับ การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
  (ก) มีการศึกษาในรูปแบบ Full-Replicate Crossover design (4 period)
  (ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Partial- Replicate crossover design (3 period)
  (ค) มีการศึกษา แต่ไม่ใช่รูปแบบ Replicate crossover design
  (ง) ไม่มีผลการศึกษา Bioequivalence มาแสดง
  ……..bl..
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ทเด
  100
  80
  0
  40
  40
  20
  10
  0
  2.2 ผลการรับรอง Therapeutic Equivalence (เลือกได้มากกว่าหนึ่งข้อ)
  (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
  30
  (2) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book โดยยังคงสถานะในการรับรอง
  10
  :: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการรับรองจาก EMA โดยยังคงสถานะในการรับรอง
  10
  หน้า 4 จาก 9
  การประเมิน *
  (4) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ
  บําบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Orange Book) โดย
  ยังคงสถานะในการรับรอง
  (จ) ไม่มีผลรับรอง Therapeutic Equivalence
  2.3 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่ายาที่เสนอเป็นยาต้นแบบ
  (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีเอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร
  ก๋ากับยา
  (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ: มีข้อบ่งใช้ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยาน้อยกว่า
  ยาต้นแบบ ตามที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา
  2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยา
  (ก) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitation data) หรือตัวเลขพร้อมทั้งแสดง LOO ยกเว้นหัวข้อ Physical description
  (ข) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, N/A, <ตัวเลข, >ตัวเลข" โดยไม่แสดง LOO ยกเว้นหัวข้อ Physical description
  3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 10 ของตัวแปรหลัก) (เลือกได้ทุกข้อ) น้ําหนักคะแนน 8 คะแนน
  เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition. Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กรณีที่เป็นยาสําเร็จรูปนําเข้าจากต่างประเทศ ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP ที่ครอบคลุมหัวข้อ Quality Control และระบุไว้ใน GMP Certificate โดยมีขอบเขตความสามารถ ค้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification ของยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
  (n) Assay or Potency
  (ข)
  Identification
  (ค) Uniformity of dosage units
  (1) Related substance wão Organic impurity wa Chromatographic purity
  (9) Dissolution
  (2) ไม่ได้การรับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการในรายการยาที่เป็นอ
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ที่ได้
  10
  0
  20
  20
  10
  10
  0
  20
  20
  20
  20
  20
  ว
  หน้า 4 จาก 2
  การประเมิน *
  4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักคะแนน ร้อยละ 70 ของตัวแปรหลัก)
  นํ้าหนักคะแนน 56 คะแนน
  4.1 มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Study) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  4.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ: มีเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
  ในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
  4.1.2 กรณีไม่โชยาต้นแบบ: มีการศึกษาหรือวิจัยทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพ และความ
  ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบและได้รับการตีพิมพ์
  ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีค่า Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2 (ต้องใช้ยาบริษัทของตนเองในการศึกษา)
  (ก) มีการศึกษาในรูปแบบ
  Randomized controlled trial (RCT)
  (ข) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
  (ค) มีการศึกษาในรูปแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies

3. มีการศึกษาในรูปแบบ Descriptive studies แบบ Case report
   (จ) ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
   4.2 มีผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ specific
   Reversal agent กับยาที่เสนอ ที่ส่งผลต่อการช่วยผู้ป่วย ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ Journal Impact Factor เท่ากับ Q1 หรือ Q2
   (ก) มีการศึกษา Reversal agent กับยาที่เสนอ
   (ข) ไม่มีการศึกษา Reversal agent กับยาที่เสนอ
   4.3 Primary package and labeling (บรรจุภัณฑ์เฉพาะหน่วย/บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสตัวยา)
   (ก) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง เลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุ ทุกหน่วยย่อย (Unit
   dose)
   (ข) ระบุชื่อยา (ชื่อการค้า หรือชื่อสามัญ) ความแรง แต่ไม่ระบุเลขรุ่นการผลิต วันหมดอายุทุกหน่วย
   ย่อย (Unit dose)
   (ค) เมื่อตัดแบ่งเป็นหน่วยย่อยแล้ว ไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใด
   4.4 การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   (ก) มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง อย่างต่อเนื่อง 2 ปีล่าสุด (ใช้สําเนาวันที่ใบส่ง
   ของเป็นหลักฐาน)

• อ้างอิงตามรายชื่อโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย : UHosket โดยมีรายชื่อในสถาบันที่ เป็นสมาชิกก่อตั้ง U-iosNet 13 แห่ง
  (ข) ไม่มีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ หรือไม่มีประสบการณ์ใช้ในโรงเรียนแพทย์
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ที่ได้
  50
  50
  35
  15
  5
  0
  20
  0
  10
  5
  0
  10
  0
  หน้า 6 จาก 9
  ፡
  การประเมิน
  3=4
  4.5 การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) ไม่มีประวัติในเรื่องของการไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนด และไม่มีปัญหาในการรับ
  แลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา
  คะแนน
  คะแนน
  (ร้อยละ)
  ที่ได้
  10
  (ข) ไม่มีประวัติในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยากับทางโรงพยาบาลมาก่อน
  (ค) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุ อันสมควร หรือมี ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 1
  ครัง
  (ง) มีประวัติในปีล่าสุดที่ไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดโดยไม่แจ้งเหตุอันสมควร หรือมี
  ปัญหาในการรับแลกเปลี่ยน รับคืนผลิตภัณฑ์ยา (ดําเนินการล่าช้าเกิน 1 เดือน) เป็นจํานวน 2
  ครั้ง
  0
  -5
  -10
  หมายเหตุ * อ้างอิงตาม แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา ปี 2559 โดยสํานักงานบริหารการ สาธารณสุข สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข มีนาคม 2559

6. การวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น (ตามเอกสาร ภาคผนวก ก)
   ช่องทางการวิจารณ์และรับฟังความคิดเห็น
   ไปรษณีย์
   โทรศัพท์

• ส่งถึง ผู้อํานวยการ โรงพยาบาลสมเด็จพระนางเจ้าสิริกิติ์ กรมแพทย์ทหารเรือ
  :
  เลขที่ 163 หมู่ 1 ถ.สุขุมวิท ต.พลูตาหลวง อ.สัตหีบ จ.ชลบุรี 20180
  : 038 245 700 va 69303
  โทรสาร (tax)
  : 038 933 968
  П-mail Address
  int skuboravil.com
  ว่าที่ น.อ.
  ว่าที่ น.ท.หญิง
  บ
  (วงศ์วริศ อภิจิรวัฒน์)
  hn ค
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  น.ต..
  (ธนพร กิตติจารุขจร)
  น
  (วสันต์ จันทา)
  กรรมการ
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะยาและราคากลาง
  หน้า 1 จาก 9