ประกวดราคาซื้อยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg. ml. eye drops 5 ml. จำนวน 4,000 ขวด

• เพื่อใช้สำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการและเอื้ออำนวยในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
• เพื่อเตรียมความพร้อมของเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อความต้องการของประชาชนในเขตรับผิดชอบและประชาชนทั่วไป

• จัดหาและส่งมอบยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops ขนาด 5 มล. จำนวน 4,000 ขวด
• จัดทำฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• บรรจุยาในภาชนะประเภท Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต (UV)
• จัดเตรียมและส่งมอบเอกสารประกอบคุณภาพยา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP และใบวิเคราะห์ยา (COA)
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการพิจารณาคุณลักษณะ

• ยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops 5 ml. จำนวน 4,000 ขวด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นการผลิตที่นำมาเป็นตัวอย่างและรุ่นที่ส่งมอบ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• ระยะเวลาแก้ไขความชำรุดบกพร่อง: ต้องดำเนินการภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อดังกล่าว และต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) จากกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
• Experience: ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตยาหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาเอกสารวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตวัตถุดิบได้
• Personnel: -
• Financial Requirement: กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกในปีสุดท้าย; กรณีจดทะเบียนใหม่ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่น้อยกว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่เสนอ

โรงพยาบาลจะใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criteria) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ

• ตัวยาส่วนประกอบ: ใน 1 มล. ประกอบด้วย Ripasudil HCl hydrate 4 มก.
• รูปแบบยา: สารละลายปราศจากเชื้อ (Sterile solution) สำหรับหยอดตา
• บรรจุภัณฑ์: ขวด Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสี UV
• คุณสมบัติทางเคมี: ค่า pH อยู่ระหว่าง 5.0 - 7.0
• ปริมาณสารสำคัญ (Assay): 95.0 - 107.0 %LA
• ความดันออสโมติก (Osmotic pressure ratio): 0.9 - 1.1
• ความปราศจากเชื้อ: ผ่านการทดสอบ Sterility test และ Particulate matter ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• อายุการใช้งาน: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (หากน้อยกว่าต้องมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยา)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินเมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและคณะกรรมการตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกัน 1 ปี หากชำรุดจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขภายใน 7 วันโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: ยาที่จัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A: เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้วและสำรองเวชภัณฑ์ให้เพียงพอ
  • Q: ปริมาณยาที่จัดซื้อทั้งหมดคือเท่าใด?
    A: จำนวน 4,000 ขวด ขนาดบรรจุขวดละ 5 มล.
  • Q: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
    A: ต้องเป็นขวด Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต (UV)
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบพัสดุ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 1 ปี ต้องทำอย่างไร?
    A: ต้องแนบเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยากรณียาหมดอายุให้กับทางโรงพยาบาล
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในวันเปิดซอง
  • Q: เกณฑ์ที่ใช้ในการตัดสินผู้ชนะคืออะไร?
    A: ใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criteria)
  • Q: ระยะเวลาในการส่งมอบงานคือเมื่อใด?
    A: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  • Q: หากสินค้าชำรุดจากการใช้งานปกติในระยะประกัน ผู้ขายต้องแก้ไขภายในกี่วัน?
    A: ต้องแก้ไขให้ใช้งานได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • Q: ต้องมีเอกสารวิเคราะห์คุณภาพอะไรบ้าง?
    A: ต้องมี COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) และเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต

รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops & ml. จํานวน ๔,๐๐๐ ขวด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg./ml. eye drops & ml. จํานวน ๔,000 ขวด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ตันเสถียร
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
good
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
บ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
กรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
&
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๑,๙๑๗,๕๔๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นเจ็ดพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
Grom
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
ชอยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา Ripasudil HCl hydrate 4 mg/ml. eye drops & ml.
ขนาดที่ต้องการ วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
Ripasudil HCL hydrate & mg./ml. eye drops & ml.
สารละลายปราศจากเชื้อใน ๑ ml. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Ripasudit HCl hydrate 4 mg. ใช้สําหรับหยอดตา
© &
๑. มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต,
วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๒. บรรจุด้วยภาชนะประเภท Polypropylene ที่มีสารดูดซับรังสีอัลตราไวโอเลต ๓. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีอายุยาต่ํากว่า ๑ ปี จะต้อง
มีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา กรณียาหมดอายุ แนบให้กับโรงพยาบาล
คุณลักษณะเฉพาะ
Finished product specification
๑. Assay
๑.๑ Content of Ripasudil
Q. Content of Benzalkonium chloride
๒. Identification test
6. pH
๙๕.๐ - ๑๐๗.๐ %LA
๘๐.๐ - ๑๒๐.๐ %LA
ตรวจผ่าน
๕.๐ - ๗.๐
๔. Particulate matter
๔.๑ ≥ ๑๐ um
๔.๒ ≥ ๒๕ um
๔.๓ ≥ ๕๐ um
๕. Osmotic pressure ratio 5. Sterility test
Not more than o particles/ml. Not more than & particles/ml. Not more than ๒ particles/ml.
๐.๙. ๑.๑
Sterile
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
વેલું
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง
สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้า จากต่างประเทศ ตามลําดับ)
m.
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๔.๓ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญและรุ่นการผลิตของ
ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
न