ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาสำหรับผู้ป่วย จำนวน 1 รายการ

โรงพยาบาลค่ายกฤษณ์สีวะรา 69079278411

฿3,909,780 ปีงบ 2569 ประกาศ 14 ก.ค. 2569 สกลนคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Empagliflozin ตามคุณลักษณะเฉพาะหมายเลข 6505 - M - 59 - S - 0045 ของกองทัพบก (พบ.) มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (Type 2 Diabetes) โดยกำหนดให้ตัวยาสำคัญคือ Empagliflozin ในรูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน

รายละเอียดของคุณลักษณะเฉพาะครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบผลิตภัณฑ์ที่ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท ฉลากต้องแสดงชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน หีบห่อต้องมีความแข็งแรงและเป็นมาตรฐานเดียวกัน

ในด้านเกณฑ์การคัดเลือก ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่มีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ทั้งในกรณีผลิตในประเทศหรือนำเข้า นอกจากนี้ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ทั้งของผลิตภัณฑ์ยาและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Ingredient)

เงื่อนไขสำคัญในการส่งมอบคือ ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ (เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น) และผู้ขายมีพันธะผูกพันในการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุเป็นยาใหม่ที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่อการรักษาผู้ป่วยและการบริหารเวชภัณฑ์ของทางราชการ

English summary

This procurement project is for Empagliflozin tablets, following the medical specification No. 094/59 of the Royal Thai Army Medical Department. The primary objective is to control blood sugar levels in patients with Type 2 Diabetes at Camp Kritsivara Hospital. The medication must be in oral tablet form, stored in tightly sealed containers with clear labeling including generic name, strength, manufacturing/expiry dates, lot number, and drug registration number. Bidders must be authorized manufacturers or distributors with valid Thai drug registration and Good Manufacturing Practice (GMP) certification. Key requirements include providing a Certificate of Analysis (COA) for both the finished product and the active pharmaceutical ingredients. Delivered products must have a shelf life of at least one year from the delivery date, and the supplier is required to exchange near-expiry stocks for newer batches to ensure patient safety and resource efficiency.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลค่ายกฤษณ์สีวะรา

คำสำคัญ

มาตรฐาน GMP ยา จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้สำหรับควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานของกองทัพบก (พบ.)
เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยจะได้รับยาที่มีมาตรฐานการผลิตระดับสากลและมีอายุการใช้งานที่เหมาะสม

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Empagliflozin ชนิดเม็ด ตามขนาดความแรงและจำนวนที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
ดำเนินการบรรจุยาในภาชนะปิดสนิทและหีบห่อที่แข็งแรงตามมาตรฐาน
จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของยาและวัตถุดิบเพื่อประกอบการตรวจสอบ
บริหารจัดการการส่งมอบยาให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันที่ส่งของ
รับผิดชอบการแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุตามเงื่อนไขที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Empagliflozin (หน่วยนับเป็น เม็ด, ขวด หรือ กล่อง ตามการสั่งซื้อ)
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis - COA) ของยาชุดที่ส่งมอบ
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสำคัญ (Active Ingredient)
ตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณา (ต้องบรรจุเต็มภาชนะ)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบและอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ (เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่นในการจัดหาแต่ละครั้ง)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี (GMP) จากกระทรวงสาธารณสุข (กรณีผลิตในไทย) หรือจากประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
Experience: ต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยจากกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่รับรอง)
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: สามารถจัดหาหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบตัวยาสำคัญได้
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ตรวจสอบความถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications)
ตรวจสอบผลวิเคราะห์ยาตามเอกสาร COA ในข้อ 3.3 และ 3.4
พิจารณาจากตัวอย่างยาที่นำมาแสดงประกอบการพิจารณา
ดำเนินการโดยคณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ. ของกรมแพทย์ทหารบก

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ตัวยาสำคัญ: Empagliflozin
รูปแบบยา: ยาเม็ด (Tablet) สำหรับรับประทาน
การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ฉลากระบุชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
มาตรฐานการผลิต: ต้องผ่านเกณฑ์ GMP และมีผลวิเคราะห์คุณภาพยาที่ตรงตามมาตรฐาน

เงื่อนไขสัญญา

เงื่อนไขอายุยา: ต้องผลิตมาไม่เกิน 1 ปี และเหลืออายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ
การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ที่ใช้งานได้ต่อเนื่อง
หีบห่อ: ต้องมีความมั่นคงแข็งแรง และเป็นชนิด/ขนาดเดียวกันทั้งหมด (เว้นเศษ)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Empagliflozin ที่จัดซื้อมีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร?
A: ใช้สำหรับควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
- Q: รูปแบบของยาที่กำหนดใน TOR คืออะไร?
  A: เป็นยาชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน
- Q: หากเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องใช้มาตรฐาน GMP ใด?
  A: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตจากประเทศผู้ผลิตนั้นๆ
- Q: เอกสาร COA ที่ต้องยื่นมีกี่ประเภท?
  A: 2 ประเภท คือ COA ของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และ COA ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
- Q: อายุของยาในวันที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
  A: ต้องผลิตมาไม่เกิน 1 ปี และมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี (หากไม่ได้กำหนดเงื่อนไขอื่น)
- Q: ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไรหากยาที่ส่งมอบไปแล้วใกล้หมดอายุ?
  A: ต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาเป็นล็อตใหม่ที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- Q: ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
  A: ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
- Q: การบรรจุหีบห่อมีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
  A: ต้องมั่นคงแข็งแรง และหากมีหลายหีบห่อต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
- Q: ใครเป็นผู้ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะของยา?
  A: คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ. ของกรมแพทย์ทหารบก (พบ.)
- Q: ตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณาต้องมีลักษณะอย่างไร?
  A: ต้องบรรจุมาเต็มภาชนะบรรจุตามมาตรฐานการจำหน่าย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รพ.ค่ายกฤษณ์สีวะรา : Order No. 950/66 Date/Time: 2023-01-12 10:15:39
หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะ สป. สาย พ. ที่ 094/59 (พบ.)
หมายเลขคุณลักษณะเฉพาะ 6505 - M - 59 - S - 0045
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ

คุณลักษณะเฉพาะ
Empagliflozin
เม็ด, ขวด, กล่อง
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สําหรับควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1.2.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Ernpagliflozin 1.2.2 ขนาดความแรงของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง 1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ เป็นยาเม็ด ใช้รับประทาน 2. การบรรจุและหีบห่อ
2.1 มาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ,
เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
J
2.3 แบบการบรรจุและขนาดบรรจุ จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
2.4 หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถ้ามีจํานวนมากกว่า 1 หีบห่อ จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ
ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวง
สาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
3.2.1 กรณีผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยาที่เสนอขาย
3.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศ
ผู้ผลิต
3.2.3 กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP
ในข้อ 3.2.1 และ 3.2.2
3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis ) ตรงกับยาที่
นํามาประกอบการพิจารณา และ/หรือที่นําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
/3.4 ต้องมี
13 มิ.ย. 2559
40.C
รพ.ค่ายกฤษณ์สีวะรา : Order No. 950/66 Date/Time: 2023-01-12 10:15:39
หน้า 2 ใน 2 หน้า
094/59 (พบ.)
ซื้อสิ่งอุปกรณ์
Empagliflozin
3.4 ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.5 ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย
3.6 ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
3.7 อายุของยาในวันส่งมอบของ ต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนด
เงื่อนไขอายุของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
3.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย
วิธีการตรวจสอบ
ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และผลวิเคราะห์ยาในข้อ 3.3 3.4
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะ สป.สาย พ.ของ พบ.
W.O……
(ไพรัช มีลาภ )
พ.อ.หญิง……..
X
ONÍAM 16
( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว )
ร.อ.หญิง………
( ปาจรีย์ สุขโสตร์ )
13 พ.ย. 2559
กระเพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้ มอนุมัติ จก. บ.ท้ายหนังสือ พวก รวม #mit osas.13/. 70% as 14-91.41.54
ลง
ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
ผอ.กอง พบ./กรรมการ
เภสัชกร รพ.อ.ป.ร./
กรรมการผู้แทนหน่วยใช้