ประกวดราคาซื้อยา Faricimab 120 mg. ml. injection จำนวน 300 ขวด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการและเอื้ออำนวยในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
• เพื่อเตรียมความพร้อมของเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อการให้บริการแก่ประชาชน
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560

• จัดหาและส่งมอบยา Faricimab 120 mg/ml injection จำนวน 300 ขวด
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (เช่น ค่า pH, Osmolarity, Sterility)
• จัดทำฉลากและบรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดวันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• ดำเนินการจัดส่งพัสดุไปยังโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ภายในระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา
• ให้การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี

• ยา Faricimab 120 mg/ml injection จำนวน 300 ขวด
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุข
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นที่นำมาเสนอขาย
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิตหรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการพิจารณา

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ณ วันประกาศ, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) จากกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปีขั้นต่ำ แต่ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอขาย
• Personnel: -
• Financial Requirements:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกติดต่อกัน 1 ปีล่าสุด
  • กรณีจดทะเบียนใหม่: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท ณ วันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของงบประมาณที่ยื่นเสนอ
  • กรณี Net Worth ไม่เพียงพอ: สามารถใช้เอกสารวงเงินสินเชื่อสนับสนุน 1 ใน 4 ของงบประมาณที่ยื่นเสนอได้ (ออกให้ไม่เกิน 90 วัน)

• ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด และผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่โรงพยาบาลกำหนด

• ชื่อและขนาด: Faricimab 120 mg/ml injection
• รูปแบบ: ยาฉีดน้ำปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าวุ้นตา (Intravitreal)
• ปริมาณโปรตีน (Content of protein): 108.0 - 132.0 mg/ml
• ความแรงของยา (Potency): 80 - 120%
• ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH): 5.3 - 5.8
• ค่าออสโมลาริตี (Osmolarity): 270 - 370 mOsm/kg
• สารเอนโดท็อกซิน (Bacterial Endotoxins): น้อยกว่า 1.8 EU per ml
• ปริมาณที่ดึงยาออกมาได้ (Extractable volume): ไม่น้อยกว่า 0.1 ml
• อายุการใช้งาน: ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินครั้งเดียวเมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและคณะกรรมการตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกัน 1 ปี หากเกิดการชำรุดจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: ยา Faricimab ที่จัดซื้อต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดในวันส่งมอบ?
  A: ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: วิธีการฉีดยาชนิดนี้เป็นแบบใด?
    A: เป็นยาฉีดน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าวุ้นตา (Intravitreal)
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล
  • Q: หากพัสดุเกิดชำรุดบกพร่องในระยะรับประกัน ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่วัน?
    A: ต้องดำเนินการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการประกวดราคาคืออะไร?
    A: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
  • Q: ปริมาณยาที่ดึงออกมาใช้งานได้จริง (Extractable volume) ต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด?
    A: ต้องไม่น้อยกว่า 0.1 ml
  • Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตใดบ้าง?
    A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice)
  • Q: กรณีเป็นนิติบุคคลจดทะเบียนใหม่ ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด?
    A: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • Q: ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคิดอย่างไร?
    A: คิดร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: ต้องใช้ผลวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) จากหน่วยงานใด?
    A: จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Faricimab ๑๒o mg/ml. injection จํานวน ๓๐๐ ขวด
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Faricimab ๑๒o mg/ml. injection จํานวน ๓๐๐ ขวด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้ เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐพ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
๓.๘
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๔,๘๗๐,๑๐๘.๐๐ บาท (เก้าล้านแปดแสนเจ็ดหมื่นหนึ่งร้อยแปดบาทถ้วน) จากเงินรายได้ของโรงพยาบาล บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
กรรมการ
Sont
1
ประธานกรรมการ
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
3
คุณลักษณะเฉพาะของยา Faricimab ๑๒๐ mg/ml. injection
Faricimabobo mg./ml. injection
ชื่อยา
ขนาดที่ต้องการ
๑๒๐ mg./ml.
วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ
เงื่อนไขอื่นๆ
สําหรับ intravitreal
๑.
เป็นยาฉีดน้ํา ปราศจากเชื้อ สําหรับ intravitreat
๒. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญคือ Faricimab ๑๒๐ mg/ml.
๓.
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๔. มีฉลากระบุวันผลิต ระยะเวลาการหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาไว้
ชัดเจนปรากฏบนภาชนะบรรจุยา
๕. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑. Identification test
๒. Content of protein
๓. Potency (bioassay)
๔. Purity
๕. pH
b. Osmolarity
๗. Bacterial Endotoxins
๘. Particulate matter
๙. Sterility test
๑o.Extractable volume
๑๑.Content of Polysorbate ๒o
ตรวจผ่าน
๑๐๘.๐-๑๓๒.๐ mg./ml.
๘๐-๑๒๐%
ตรวจผ่าน
๕.๓-๕.๘
๒๗๐ - ๓๗๐ mOsm/kg.
<๑.๘ EU per ml. ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
≥๐.๑ ml.
๐.๓๒ - ๑.๔๘ mg./ml.
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง
สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้า
๓.
จากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
กรรมการ
ด
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
๔
ค