ประกวดราคาซื้อยา Brimonidine tartrate 10 mg. ml. eye drops 5 ml. จำนวน 9,360 ขวด

• เพื่อใช้สำหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการและอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่
• เพื่อเตรียมพร้อมด้านเวชภัณฑ์ให้เพียงพอต่อการให้บริการแก่ประชาชน
• เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและถูกต้องตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหาและส่งมอบยา Brimonidine tartrate 10 mg./ml. eye drops ขนาด 5 ml. จำนวน 9,360 ขวด
• ควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตาม Finished product specification ที่กำหนดใน TOR
• จัดทำฉลากและเอกสารกำกับยาที่ระบุชื่อสามัญ, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต/หมดอายุ และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• ดำเนินการส่งมอบพัสดุ ณ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว ภายในระยะเวลา 365 วัน
• ให้การรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี และดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่เกิดปัญหาจากการใช้งานปกติ

• ยา Brimonidine tartrate 10 mg./ml. eye drops ขนาด 5 ml. จำนวน 9,360 ขวด
• ใบวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ของรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• ใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot No.) จากโรงงานผู้ผลิตหรือกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับขั้นตอนการเสนอราคา)
• เอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา (กรณีส่งมอบยาที่มีอายุเหลือน้อยกว่า 1 ปี)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ตรวจรับมอบพัสดุครบถ้วน

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง, มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุข
• Personnel: -
• Financial Requirements:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: มูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ต้องเป็นบวกในรอบ 1 ปีล่าสุด
  • กรณีจดทะเบียนใหม่: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่ชำระมูลค่าหุ้นแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของงบประมาณที่ยื่นเสนอ
  • กรณี Net Worth ไม่เพียงพอ: สามารถใช้เอกสารรับรองวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของงบประมาณที่ยื่นเสนอได้

• โรงพยาบาลใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criterion) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคา

• ตัวยาสําคัญ: Brimonidine tartrate 10 mg. ในสารละลาย 1 ml.
• Assay by HPLC: 95 - 105 %LA
• pH: อยู่ในช่วง 7.5 - 7.8
• Sterility: ต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterile)
• Impurities: ควบคุมสิ่งเจือปนหลายรายการ เช่น AGN 191383 (ไม่เกิน 0.2%), Total impurities (ไม่เกิน 0.9%)
• Particulate matter: ควบคุมจำนวนอนุภาคขนาด ≥ 10, 25 และ 50 um ตามเกณฑ์มาตรฐาน
• Viscosity: 2 - 4 cps
• Osmolality: 250 - 310 mOsm/kg.
• อายุยา: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายส่งมอบพัสดุครบถ้วนตามสัญญาและคณะกรรมการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี หากชำรุดหรือขัดข้องจากการใช้งานปกติ ต้องแก้ไขหรือซ่อมแซมภายใน 7 วันโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด? A: ต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุเหลือน้อยกว่า 1 ปี จะถูกปฏิเสธหรือไม่? A: สามารถส่งมอบได้แต่ต้องมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาหมดอายุแนบมาด้วย
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณาจำนวนเท่าใด? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก? A: ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criterion)
  • Q: ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ของยาที่กำหนดคือเท่าใด? A: ต้องอยู่ในช่วง 7.5 - 7.8
  • Q: หากตรวจพบความชำรุดบกพร่องหลังส่งมอบ ผู้ขายต้องดำเนินการภายในกี่วัน? A: ต้องดำเนินการแก้ไขภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • Q: ต้องใช้เอกสารใดเพื่อยืนยันคุณภาพของรุ่นการผลิต (Lot No.)? A: ต้องมีใบวิเคราะห์ยา (COA) จากโรงงานผู้ผลิตหรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นนิติบุคคลใหม่ต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด? A: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท ณ วันยื่นข้อเสนอ
  • Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าคิดอย่างไร? A: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
  • Q: โครงการนี้ใช้เงินงบประมาณจากส่วนใด? A: ใช้เงินรายได้ของโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ยา Brimonidine tartrate 90 mg./ml. eye drops & ml. จํานวน ๙,๓๖๐ ขวด
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ในฐานะที่เป็นศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกือบครบทุกด้าน รวมถึงเครื่องมือที่ทันสมัย ทําให้สามารถตรวจวินิจฉัย รักษาโรคได้อย่างกว้างขวางให้แก่ประชาชนในเขตความ รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป
จากเหตุดังกล่าว มีความประสงค์ที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการ เอื้ออํานวยในการปฏิบัติงานของ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมพร้อมให้เพียงพอแก่การให้บริการแก่ประชาชน จึงขออนุมัติจัดซื้อยา Brimonidine tartrate ๑o mg./mt. eye drops & ml. จํานวน ๙,๓๖๐ ขวด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปด้วยความเรียบร้อยและมีประสิทธิภาพ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
๓.๔
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗
๓.๘
เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าวนี้ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาล
บ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้ง
๓.๙
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
2
กรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้
ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ
หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้ง นั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน
สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
4
Comp
୩
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการยื่น ข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง ได้คะแนนข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ําที่โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
กําหนด ดังนี้
พ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินงบประมาณ
๒,๖๘๔,๐๗๓.๖๐ บาท (สองล้านหกแสนแปดหมื่นสี่พันเจ็ดสิบสามบาทหกสิบสตางค์) จากเงินรายได้ของ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจน ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน) ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปี
นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
ज
๔
คุณลักษณะเฉพาะของยา Brimonidine tartrate ๑o mg/ml. eye drops & ml.
ขนาดที่ต้องการ
ชื่อยา
วิธีใช้
คุณสมบัติทั่วไป
Brimonidine tartrate ๑o mg./ml. eye drops & ml.
สารละลายปราศจากเชื้อใน ๑ ml. ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Brimonidine tartrate 90 mg.
๑o ใช้สําหรับหยอดตา
Q).
มีฉลากหรือเอกสารกํากับยา ระบุชื่อสามัญทางยา, ขนาด, วิธีใช้, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๒. อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีอายุยาต่ํากว่า ๑ ปี จะต้อง
มีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา กรณียาหมดอายุ แนบให้กับโรงพยาบาล
คุณลักษณะเฉพาะ
Finished product specification
๑. Assay by HPLC
Brimonidine tartrate
๒. Impurities test
๒.๑ AGN ๑๙๑๓๘๓ (Do)
๙๕
๑๐๕ %LA
Not more than ๐.๒ %
๒.๒ AGN ๑๙๒๑๗๐ (D๔)
Not more than ๐.๒ %
le.m AGN odo&lo (BAO)
Not more than o.๒ %
๒.๔ AGN ๑๙๗๒๕๘ (D๕)
Not more than o.๑ %
๒.๕ D๖
๒.๖ Individual unspecified
๒.๗ Total impurities
Not more than o.๑ %
ตรวจผ่าน
๗.๕ - ๗.๘
Not more than 0.9 %
Not more than o.๑ %
๓. Identification test
๔. pH
๕. Particulate matter
๕.๑ ≥ ๑๐ นm
๕.๒ ≥ ๒๕ นm
๕.๓ ≥ ๕๐ um
๖. Viscosity ๗. Osmolality
๘. Sterility test
๔. Total Iron
Not more than o particles/ml.
Not more than ๕ particles/ml. Not more than ๒ particles/ml.
๒ - ๔ CpS
๒๕๐ - ๓๑๐ mOsm/kg.
Sterile
Not more than bo ppb
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา
โคกขุนทด
ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
ประธานกรรมการ
วังกาญจน์สิริกุล
กรรมการ
กรรมการ
90
ง
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. มีสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของกระทรวงสาธารณสุข
๒. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ของกระทรวง
สาธารณสุขหรือของประเทศผู้ผลิต ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณีเป็นยาผลิตในประเทศไทย หรือนําเข้า
๓.
จากต่างประเทศ ตามลําดับ)
ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔. มีสําเนาเอกสารคุณลักษณะของยา ดังต่อไปนี้
๔.๑ ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ในการเสนอขายจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตจากผู้ผลิต ๕. มีใบวิเคราะห์ยาของรุ่นการผลิต (Lot. No.) จากโรงงานผู้ผลิต หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย
ต้องเป็นใบวิเคราะห์ของรุ่นการผลิตเดียวกันกับตัวอย่างที่นํามาแสดงในวันเปิดซอง
5. ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาล ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลาง
ลงชื่อ นางสาวสิทธิกา โคกขุนทด ลงชื่อ นางสาววิจิตรา ตันเสถียร
ลงชื่อ นางสาวพัชนี
วังกาญจน์สิริกุล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
……
๕
ન