ประกวดราคาซื้อTamsulosin 0.4 mg tablet (ปย.39/69)

• เพื่อจัดซื้อยา Tamsulosin 0.4 mg prolonged release tablet สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยต่อมลูกหมากโต
• เพื่อใช้เป็นทางเลือกในการรักษาแทนการผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยที่ไม่พร้อมหรือปฏิเสธการผ่าตัด
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• จัดหาและส่งมอบยา Tamsulosin 0.4 mg prolonged release tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Finished Product Specification และ Drug Substance Specification)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ดำเนินการศึกษาและแสดงผลความคงตัวของยา (Stability Data) และชีวสมมูล (Bioequivalence)
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามที่หน่วยงานร้องขอ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Tamsulosin 0.4 mg prolonged release tablet ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและบรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และผลการทดสอบชีวสมมูล (Bioequivalence)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญาเป็นไปตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาตามรายการที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
• Technical Capabilities: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรควบคุมการผลิตและประกันคุณภาพตามกฎหมาย

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ Price Performance (ราคาและประสิทธิภาพ) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• พิจารณาจากความครบถ้วนของเอกสารทางเทคนิค ผลการตรวจวิเคราะห์ และมาตรฐานการผลิต

• รูปแบบ: ยาเม็ด Prolonged release (รับประทาน)
• ปริมาณตัวยาสำคัญ: Tamsulosin 0.4 mg ต่อเม็ด
• การละลาย (Dissolution): 27-47% (4 ชม.), 63-83% (12 ชม.), >80% (20 ชม.)
• ความบริสุทธิ์: Total impurities ไม่เกิน 1.5% (Finished product)
• มาตรฐานการผลิต: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน PIC/S

• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อผู้ป่วย

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และโรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
3. ถาม: ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) จำเป็นต้องทำโดยห้องปฏิบัติการใด? ตอบ: ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
4. ถาม: การแสดงผลการวิเคราะห์ Impurities ต้องแสดงรูปแบบใด? ตอบ: ต้องแสดงเป็นตัวเลข (Scientific number) หรือ % LOQ เท่านั้น
5. ถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไรต่อสัญญา? ตอบ: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้
6. ถาม: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าของ อย.
7. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา? ตอบ: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
8. ถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอ้างอิงใดเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล และเอกสารรับรองจาก EMA หรือ US FDA Orange book
9. ถาม: การศึกษาความคงตัว (Stability) ต้องแสดงข้อมูลกี่รุ่นการผลิต? ตอบ: ต้องแสดงผล On-going stability data ปีล่าสุด จำนวน 3 รุ่นการผลิต
10. ถาม: หากพบว่าผู้ขายแสดงหลักฐานเท็จ โรงพยาบาลจะมีมาตรการอย่างไร? ตอบ: จะไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทนั้นและแจ้งเวียนหน่วยงานต่างๆ ให้ทราบ

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ท กท. ๑๔๔๖.๑๘/ปย.๙/๖๙.
วันที่
ก.ค. ๖๙
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๔๔/๖๙ ลง ๑๓ ก.พ.๖๙
สิ่งที่ส่งมาด้วย คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
ยา Tamsulosin 0.6 mg tablet
จํานวน ๑ ชุด
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Tamsutosin 0.4 mg tablet โดยการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ

• อนุมัติ
  ลงนามให้แล้ว
  พ.อ.
  (ยุทธสาร โกศลยุทธสาร)
  ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  พล.ต.
  (ประเจษฎ์ เรื่องกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ๙/ก.ค. ๖๙
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Tamsutosin 0.4 mg prolonged release tablet
  ๑. ชื่อยา
  วัตถุประสงค์
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑. รูปแบบ
  ๒.๒. ส่วนประกอบ
  ๒.๓. ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔.ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  Tamsulosin o. mg
  ใช้รักษาอาการสําหรับผู้ป่วยต่อมลูกหมากโตและอาจใช้เป็นการรักษาทางเลือกแทน การผ่าตัดในผู้ป่วยที่ไม่พร้อมหรือปฏิเสธการผ่าตัดเพื่อรักษาโรคต่อมลูกหมากโต
  เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
  ประกอบด้วยตัวยา Tamsutosin ๐.๔ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification (FPS) และ drug substance specification (DSS) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือกรณียังไม่ปรากฏใน สําเนาเภสัชตํารับฉบับใดให้อ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อกําหนด
  ๓.๑. Finished product specification
  ข้อ
  Test items
  ๓.๑.๑ Identification
  ๓.๑.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Specification
  Meet the requirements
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Tamsulosin
  ๓.๑.๓ | Uniformity of dosage units | Meet the requirements
  ๓.๑.๔ | Dissolution test
  ๓.๑.๕ Related substances
  -Total impurities
  ๓.๒ Drug substance specification:
  ข้อ Test items
  ๓.๒.๑ Identification
  ๓.๒.๒ | Assay
  ๓.๒.๓ | Specific optical rotation
  ๓.๒.๔ | Loss on drying
  ๓.๒.๕ | Sulphated ash
  ๓.๒.๖ | Heavy metals
  ๒๗-๔๗% ภายใน 4 ชั่วโมง ๖๓-๘๓% ภายใน ๑๒ ชั่วโมง >๘๐% ภายใน ๒๐ ชั่วโมง
  -Not more than ๑.๕ %
  Specification
  Meet the requirments
  ๔๘.๕ - ๑๐๑.๐% of the labeled amount of Tamsulosin
  -๑๗๕,° to -๒๐.๕
  Not more than o๐.๕%
  Not more than o.๑%
  Not more than ๑.๐๐๒%
  ๓.๒.๓ | Enantiomeric purity Impurity G
  Not more than 0.6%
  ๓.๒.๘ | Total impurities
  Not more than 0.5%
  หมายเหตุ:
  drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf Life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔๒
  เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  ๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
  ๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ในยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา
  สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf life Specification & Release Specification) ข้อ ๔,๓.๑
  ๔.๓.๔. การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOO (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผล ยืนยันคุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
  ๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  ๔.๔
  ด
  ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕
  การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตาม จํานวนหน่วยที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทาง โรงพยาบาลจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้ง
  เวียนเรื่องดังกล่าวในหน่วยงานต่างๆทราบ
  ๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๐
  เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวัง ในการใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ ในเอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยากระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  ๔.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA Orange book
  ๔.๖.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่ วิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่า เทียมกันของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๖.๔. มีผลการทดลองทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์ เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสาร ทางการแพทย์ที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย และมีรายงานการศึกษาทางด้าน เศรษฐศาสตร์สุขภาพ (Cost-Effectiveness) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร ทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๔.๗
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อก้าหนดในประกาศประกวดราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
  ๔.๗.๔. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๔.๘
  โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๙ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสาร ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  พ.อ.
  AL
  (ยุทธสาร โกศลยุทธสาร)
  ประธานกรรมการ
• อนุมัติ
  พล.ต.
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ก.ค.๖๙
  พ.อ.
  (ยุทธพล ศรีหานนท์)
  กรรมการ
  พ.ต.
  (ฤชากร ทองประเสริฐ)
  กรรมการ