ประกวดราคาซื้อVildagliptin 50 mg tablet (ปย.38/69)

• เพื่อจัดซื้อยา Vildagliptin 50 mg tablet สำหรับใช้ควบคุมระดับน้ำตาลในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจาก อย.
• เพื่อให้เกิดความคุ้มค่าและประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้จ่ายงบประมาณภาครัฐผ่านหลักเกณฑ์ Price Performance

• จัดหาและส่งมอบยา Vildagliptin 50 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยา การเปลี่ยนยาเมื่อเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยา Vildagliptin 50 mg tablet ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาจะระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ทั้งระยะยาวและสภาวะเร่ง และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยหลักเกณฑ์ Price Performance (ประสิทธิภาพต่อราคา) ตามรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Vildagliptin 50 mg ต่อเม็ด
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับ
• การแสดงผลวิเคราะห์: ต้องแสดงค่าเป็นตัวเลข (Scientific number) และค่า % LOQ สำหรับสารปนเปื้อน

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: การแสดงผลการวิเคราะห์สารปนเปื้อนต้องระบุอย่างไร? A: ต้องระบุเป็นตัวเลขและค่า % LOQ ห้ามใช้คำว่า conforms หรือ N/A
  • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าทัดเทียมกับ PIC/S
  • Q: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: การส่งตัวอย่างยาต้องส่งจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตต้องมีผลถึงเมื่อใด? A: ต้องมีผลครอบคลุมถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
  • Q: ผลการศึกษาความคงตัวที่ต้องแสดงมีอะไรบ้าง? A: ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว, สภาวะเร่ง และ On-going stability data ปีล่าสุด

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ที่
กห. ๐๔.๔๖.๑๘/๒.๓๔/๖๙.
วันที่
ก.ค.๖๙
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance..)…ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๙๗/๖๙ ลง
๑๓ ก.พ.๖๙
สิ่งที่ส่งมาด้วย
คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
จํานวน ๑ ชุด
ยา Vildagliptin ๕o mg tablet
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Vildagliptin ๕๐ mg tablet โดยการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ

• อนุมัติ
• ลงนามให้แล้ว
  พ.อ.
  nm
  على
  We hus
  (แดน ตันไพจิตร)
  ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
  พล.ต.
  (ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
  ผอ.รพ.อ.ป.ร.
  ก.ค.๖๙
  ๑. ชื่อยา
  วัตถุประสงค์
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑. รูปแบบ
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Vildagliptinto mg tablet
  ๒.๒. ส่วนประกอบ
  ๒.๓. ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔. ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  Vildagliptingo mg tablet
  ใช้เพื่อควบคุมระดับน้ําตาลฝนผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ ๒ (type o diabetes mellitus) เพิ่มเติมจากการควบคุมอาหาร และการออกกําลังกาย
  เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
  ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Vildagliptin ๕๐ mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และdrug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ ( ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ๓.๑. Finished product specification
  ข้อ
  ด
  ២
  wwwwww
  Test items
  Identification
  Assay
  Uniformity of dosage unit
  Dissolution test
  Specification
  Meet the requirement
  wwwwww
  ๔๕.๐-๑๐๕.๐ % of the labeled amount of
  vildagliptin
  Meet the requirement
  Not less than 20% (Q) of the labeled amount of
  vildagliptin is dissolution in mo minutes
  ๕
  Impurities/ degradation products
  -Not more than m.m%
  -Water
  -Not more than 6.0%
  -Amide
  -Cyclic Amidine
  -Not more than o.m%
  -Diketopiperazine
  –Not more than o.๕%
  Any unspecified degradation
  -Not more than ๐.๒%
  product
  Total degradation products
  -Not more than ๒.๒%
  ขอ
  m. Drug substance specification:
  9). Identification
  Test items
  b
  Assay
  ៣.
  Related substances by HPLC
  -609-09
  Specification
  Meet the requirement
  £.0%-ob.0% of the labeled amount of vildagliptin
  on the anhydrous and solvent free basis.
  -Not more than 0.0%
  -bob-om
  -Not more than 0.6%
  Related substances by IC
  -៣៦៦-៨
  -Not more than 0.0%
  Unspecified related substances, each
  -Not more than 0.6%
  Sum of unspecified related substances
  -Not more than 0.6%
  ៤.
  Particle size by laser light diffraction
  -X 80
  -X&o
  -Not less than mo μm
  -Not less than mR μm
  -Xao
  -Not less than & μm
  વેલું
  Enantiomeric purity
  -200-00
  Not more than o.&%
  b.
  Loss on drying
  Not more than o.&%

Sulfated ash
Not more than 0.0%
wwwww
៨.
Heavy metals
-Sum
-Not more than oo ppm
-Ni
-Pb
-Not more than ppm
-Not more than @ ppm
หมายเหตุ:
drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.ด
แหล่งผลิต
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒
เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูปตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน
หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่ง
เป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และผู้ผลิต วัตถุดิบ (suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผล
ยืนยันคุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, complies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
๔.๔
ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวน หน่วยที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
ในหน่วยงานต่างๆทราบ
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖
เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ใน เอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
๔.๖.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency หรือ US FDA Orange book
๔.๖.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ที่วิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ หรือการทดสอบความเท่าเทียมกันของ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ของคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
-wwwwL
๔.๖.๔ มีผลการทดลองทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นๆที่ไม่ใช่ของบริษัทและต้องตีพิมพ์ เผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารทาง การแพทย์ที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆในประเทศไทย
๔.๗
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓) กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดขึ้น เยิ้มแตก
๔.๘
๔.๗.๔ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๙ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
พล.ต.
อนุมัต
(ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
ก.ค. ๖๙
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
พ.อ.
andina
(แดน ตันไพจิตร)
ประธานกรรมการ
พ.ท.
(วีรยุทธ อนันต์สวัสดิ์)
พ.ต.
กรรมการ
of
(ฤชากร ทองประเสริฐ)
กรรมการ