ประกวดราคาซื้อPregabalin 50 mg capsule (ปย.37/69)
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Pregabalin ขนาด 50 มิลลิกรัม ชนิดแคปซูล สำหรับใช้ในโรงพยาบาลอานันทมหิดล (รพ.อ.ป.ร.) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดจากความผิดปกติของเส้นประสาทส่วนปลายในผู้ป่วยเบาหวาน อาการปวดภายหลังการเป็นโรคงูสวัด และการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไปในผู้ใหญ่ รวมถึงใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยากันชัก
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (Finished Product Specification และ Drug Substance Specification) โดยผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S) ทั้งของผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสสำเร็จรูป นอกจากนี้ยังต้องส่งผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Data) ทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และข้อมูลความคงตัวที่ดำเนินการอยู่ (On-going stability) เพื่อยืนยันคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน
การคัดเลือกผู้ชนะการประมูลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ซึ่งพิจารณาทั้งด้านราคาและคุณภาพผลิตภัณฑ์ โดยผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา เช่น อายุยาคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน ณ วันส่งมอบ และการรับเปลี่ยนยาหากพบปัญหาคุณภาพหรือใกล้หมดอายุ
English summary
This project involves the procurement of Pregabalin 50 mg capsules via e-bidding for Ananthamahidol Hospital. The medication is intended for the treatment of neuropathic pain (diabetic peripheral neuropathy and post-herpetic neuralgia) and generalized anxiety disorder in adults, as well as an adjunctive therapy for epilepsy. Bidders must comply with PIC/S GMP standards for both active pharmaceutical ingredients (API) and finished products. The submission requires comprehensive quality documentation, including Certificates of Analysis (CoA) with quantitative data, long-term and accelerated stability studies, and ongoing stability data. Evaluation will be based on the Price Performance criteria, ensuring both cost-effectiveness and high clinical quality.
โรงพยาบาลอานันทมหิดล
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหายา Pregabalin 50 mg capsule สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดจากความผิดปกติของเส้นประสาทส่วนกลางและส่วนปลาย
- เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีอาการปวดจากเส้นประสาท (diabetic peripheral neuropathy)
- เพื่อรักษาอาการปวดภายหลังการเป็นโรคงูสวัด (post-herpetic neuralgia)
- เพื่อรักษาโรควิตกกังวลทั่วไปในผู้ใหญ่
- เพื่อใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยากันชัก
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Pregabalin 50 mg capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ อย. รับรอง
- จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) ของผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสสำเร็จรูป
- จัดทำและส่งมอบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในรูปแบบตัวเลข (Scientific number)
- จัดส่งผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Data) ตามข้อกำหนด
- รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาใกล้หมดอายุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Pregabalin 50 mg capsule ตามจำนวนที่ตกลงในสัญญา
- เอกสาร Certificate of Analysis (CoA) ของยาแต่ละรุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และมาตรฐานการเก็บรักษา (GSP/GDP)
- รายงานผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long-term, Accelerated, On-going stability)
- ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- รายละเอียดวันเวลาการประกวดราคาให้เป็นไปตามประกาศ e-bidding ของหน่วยงาน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
- Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสสำเร็จรูป
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) และวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) ที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานเภสัชตำรับ
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากราคาที่เสนอควบคู่กับคะแนนคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามที่คณะกรรมการกำหนด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูลสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Pregabalin 50 mg ต่อ 1 แคปซูล
- มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification (FPS) และ Drug Substance Specification (DSS) อ้างอิงตามเภสัชตำรับ (USP, BP หรือ Ph.Eur.)
- การแสดงผลวิเคราะห์: ต้องแสดงผลเป็นตัวเลข (Scientific number) ไม่รับคำว่า “Conforms” หรือ “Complies” ในหัวข้อที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน ณ วันส่งมอบ
- การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ยา Pregabalin 50 mg capsule ใช้รักษาโรคอะไรบ้าง? ตอบ: ใช้รักษาอาการปวดจากเส้นประสาทส่วนปลายในผู้ป่วยเบาหวาน, ปวดหลังเป็นงูสวัด, โรควิตกกังวลทั่วไป และเป็นยาเสริมยากันชัก
- ผู้เสนอราคาต้องส่งผลการวิเคราะห์คุณภาพในรูปแบบใด? ตอบ: ต้องแสดงผลเป็นตัวเลข (Scientific number) เท่านั้น ไม่รับคำว่า Conforms หรือ Complies
- มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไปและอาจยกเลิกสัญญา
- ต้องส่งเอกสารความคงตัวของยา (Stability Data) ประเภทใดบ้าง? ตอบ: ต้องส่งทั้ง Long term, Accelerated และ On-going stability
- หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาทันที
- การอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับต้องเป็นฉบับใด? ตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2562
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- หากผู้ขายแสดงหลักฐานเท็จจะมีผลอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทและแจ้งเวียนหน่วยงานอื่นให้ทราบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ที่
ท กท..๐๔๔๖.๑๘/ปย.๓๗/๖๙
วันที่
ก.ค. ๖๙
เรื่อง ขออนุมัติใช้คุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการจัดซื้อยาโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เรียน
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
อ้างถึง คําสั่ง รพ.อ.ป.ร. (เฉพาะ) ที่ ๙๙/๖๙ ลง ๑๓ ก.พ.๖๙
สิ่งที่ส่งมาด้วย คุณลักษณะเฉพาะและหลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ
ยา Pregabalin ๕o mg capsule
จํานวน ๑
ชุด
ตามคําสั่งที่อ้างถึงคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ได้ร่วมกันประชุมหารือและได้ทําการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ของยาและหลักเกณฑ์ฯเพื่อใช้ในการจัดซื้อยา Pregabalin ๕o mg capsule โดยการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ เรียบร้อยแล้ว
จึงเรียนมาเพื่อกรุณาพิจารณา หากเห็นสมควรกรุณาลงนามอนุมัติในเอกสารที่แนบ
- อนุมัติ
- ลงนามให้แล้ว
พ.อ.
(กฤษดากร ไวทยโยธิน)
ประธานคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและ
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ( Price Performance )
พล.ต.
(ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
ก.ศ. ๑๙/
คุณลักษณะเฉพาะของยา Pregabalin ๕๐ mg capsule
๑. ชื่อยา
วัตถุประสงค์
Pregabalin & mg capsule
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
สําหรับการรักษาอาการปวดที่เกิดจากความผิดปกติของเส้นประสาทส่วนกลางและ
ส่วนปลายในผู้ใหญ่
อาการปวดที่เกิดจากความผิดปกติของเส้นประสาทส่วนปลายใน
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน (diabetic peripheral neuropathy) และภายหลังการเป็นโรค งูสวัด (post-herpetic neuralgia) และการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไปในผู้ใหญ่รวมทั้ง มีข้อบ่งใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยากันชัก
เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Pregabalin ๕o mg ใน ๑ แคปซูล บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
-บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification (FPS) และ drug substance specification (DSS) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรือกรณียังไม่ปรากฏในสําเนาเภสัช ตํารับฉบับใดให้อ้างอิงจาก in-house specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา ณ วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัว ข้อก้าหนด
๓.ด. Finished product specification
ข้อ
Test items
Identification
២
ปริมาณตัวยาสําคัญ
E
ล
A
๕
Uniformity of dosage units
Dissolution test
Related substances
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
www
๔๔.๐ - ๑๐๕,๐% of the labeled amount of
Pregabalin
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
specification
มากกว่า ๘๐ %(Q) ภายใน ๓๐ นาที
๔-Isobutylpyrrolidin-o-one < ๐.๕% Any unspecified impurity ≤ o.๒% Total impurities ≤ %
๓.๒ Drug substance specification:
ข้อ Test items
- | Identification
๑.
២
E
๓.
Assay
Water content
๔. Loss on drying ๕. | Sulphated ash/
Residue on Ignition - Organic Impurities:
Related substances
J
Specification BP/ Ph.Eur.
Specification USP
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API specification
25.0 - mob.0% of Pregabalin
—
Not more than ๐.๕%
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of Pregabalin
www
Not more than o.๕%
Not more than 0.0%
Not more than o.๑%
Polar impurities
Any unspecified impurity < 0.00%
Non-polar impurities
—
Impurity A ≤ 0.๑๕%
Any unspecified impurity s 0.00%
Total impurity (A+B) ≤ ๐.๕%
Mandelic acid ≤ 0.00%
Isobutylglutaric acid ≤ 0.๑๕%
Isobutyl- glutarmonoamide so.£%
Pregabalin related compound C ≤o.m£%
๗.
Enantiomeric purity Impurity B Heavy metals
๔. Residual solvents
Not more than ๐.๑๕%
Not more than oppm
ตรวจผ่านตาม API specification
Any unspecified impurity ≤ 0.00%
Total impurity ≤ 0.4%
Not more than ๐.๑๕%
Not more than oppm
ตรวจผ่านตาม API specification
หมายเหตุ:
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
Finished product specifications ในหัวข้อ ความสม่ําเสมอของตัวยา Uniformity of dosage units) และ การละลาย (Dissolution Profile) ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้ แจ้งรายละเอียดเป็นตัวเลขไว้ในใบรับรองผลการวิเคราะห์
กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Finished Product Specification) ไม่มีการอ้างอิงในเภสัชตํารับยา ให้ อ้างอิงผลการวิเคราะห์ตาม Drug specification
Drug specification ยาต้นแบบที่บริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP๔๑ EP๔.๓ BP๒๐๑๗ หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการ ตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities Risk Assessment Report ตลอดกระบวนการผลิต (Whole Process: Risks Assessment Report for Elemental Impurities, identified sources of Elemental Impurities, Evaluating control < ๓๐%PDE โดยรายงานรูปแบบตัวเลข หรือ % LOO (Limit of quantification)) ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑
แหล่งผลิต
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณี การเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification ; Shelf life Specification & Release Specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมตามมาตรฐานวัตถุดิบและ/หรือ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว หรือ อยู่ระหว่างเปลี่ยนแปลงแก้ไข จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไขมาพร้อมรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) ทั้งฉบับ พร้อมข้อกําหนดผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf Life Specification & Release Specification) และ/หรือ ข้อกําหนด วัตถุดิบ (Drug substance specification) โดยขอแก้ไขและอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒
เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิตทั้งผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
๔.๒.๑ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบและผลิตยาสําเร็จรูป ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษา (GSP) และกระจายยา (GDP-PICs)
๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอ
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis ของ Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis ของ drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product ; Shelf Life Specification & Release Specification) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ การแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ทั้งของผู้ผลิตยา (manufacturers) และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ(suppliers) ต้องแสดงผลรูปแบบตัวเลข (scientific number) ยกเว้นหัวข้อ Physical appearance โดย Data elements required for validation ตามมาตรฐานเภสัชตํารับ ให้รายงาน รูปแบบตัวเลข หรือ % LOQ (Limit of quantification) ในการวิเคราะห์วัดหาปริมาณ impurities (drug substances) และ สารเสื่อมสลาย (finished products) ทั้งนี้ไม่รับพิจารณาข้อมูลพิสูจน์ผลยืนยัน คุณภาพ ที่แสดงผลโดยใช้คําว่า conforms, cornplies, not detected, N/A, LOD (Limit of detection / Reporting Threshold ) โดยไม่แสดงค่า % LOQ (Limit ของ quantification)
๔.๓.๕ แสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๖ แสดงผลการศึกษาความคงตัวสภาวะเร่ง (Accelerated stability) ซึ่งเป็นไปตาม มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารายาแล้ว ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๗ แสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
๔.๔
ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวน หน่วยที่ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานอันเป็นเท็จ ทางโรงพยาบาล จะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร และจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าว
ในหน่วยงานต่างๆทราบ
๔.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
c.b
เอกสารอื่น ๆ
๔.๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังใน การใช้ ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ใน เอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
๔.๒.๒ สําเนาเอกสารแสดงการรับรองจาก European Medicine Agency และ US FDA Orange book
๔.๗
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
2
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น ปัญหาความไม่คงตัว ยาเม็ดชั้น เยิ้มแตก
๔.๘
๔.๗.๔. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวด
๔.๙
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาและหลักเกณฑ์การ ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
พ.อ.
(กฤษดากร ไวทยโยธิน) ประธานกรรมการ
- อนุมัติ
พล.ต.
Uny
(ประเจษฎ์ เรืองกาญจนเศรษฐ์)
ผอ.รพ.อ.ป.ร.
4
ก.ค.๖๑๙
พ.ท.
พ.ต.
(วศิน แสงธรรมประทีป)
กรรมการ
(ฤชากร ทองประเสริฐ)
กรรมการ