ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Denosumab 60 mg. injection

โรงพยาบาลค่ายสมเด็จพระนเรศวรมหาราช 69079256263

฿14,418,250 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 ส.ค. 2569 พิษณุโลก

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดหาเวชภัณฑ์ยา Denosumab ในรูปแบบ Pre-Filled Syringe (หลอด/กล่อง) มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน และการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน (Hormone Ablation) โดยมีคุณลักษณะในทางเทคนิคประกอบด้วยตัวยาสำคัญ Denosumab ขนาดความแรงกำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง บรรจุในภาชนะปิดสนิทพร้อมฉลากระบุรายละเอียดชัดเจน การส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่าที่กำหนดหรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี พร้อมทั้งมีเงื่อนไขการรับประกันและสลับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง มีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา ใบรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) และใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ครบถ้วนตามข้อกำหนด

English summary

Procurement of Denosumab Pre-Filled Syringe medical supplies, designated for treating osteoporosis in postmenopausal women and bone loss in cancer patients undergoing hormone ablation therapy. Bidders must comply with specific technical requirements, provide Good Manufacturing Practice (GMP) certifications, valid drug registration, and Certificate of Analysis (CoA) as specified in the technical specifications.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาล หรือหน่วยงานสายแพทย์ของกองทัพบก

คำสำคัญ

TOR จัดซื้อยา จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา GMP ยา ยาต้านมะเร็ง ยารักษาโรคกระดูกพรุน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน
- รักษาและป้องกันการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน (Hormone Ablation)

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา Denosumab Pre-Filled Syringe ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ดำเนินการบรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานที่กำหนด ให้มีความมั่นคงแข็งแรง
- จัดส่งตัวอย่างยาพร้อมเอกสารวิเคราะห์และหนังสือรับรองต่างๆ เพื่อประกอบการพิจารณา
- รับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Denosumab Pre-Filled Syringe (หลอด/กล่อง) ตามจำนวนที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
- ฉลากบนภาชนะบรรจุและหีบห่อที่ได้มาตรฐาน
- หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
- หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ

ระยะเวลาดำเนินการ

อ้างอิงตามกำหนดเวลาการจัดหาในแต่ละครั้งของการสั่งซื้อ
- อายุของยาในวันส่งมอบต้องผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี (หากไม่มีการกำหนดไว้เป็นอย่างอื่นในการจัดหาแต่ละครั้ง)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุขหรือประเทศผู้ผลิต
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะตามเงื่อนไขที่กำหนด
ตรวจสอบใบวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีตัวยาสำคัญ
ตรวจสอบตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณาต้องเต็มภาชนะบรรจุและตรงตามคุณลักษณะ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ตัวยาสำคัญ: Denosumab
รูปแบบ: ยาฉีด Pre-Filled Syringe (หลอด/กล่อง)
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ฉลากระบุชื่อสามัญ ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน

เงื่อนไขสัญญา

ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย
เงื่อนไขการชำระเงินและบทปรับเป็นไปตามสัญญาจะซื้อจะขายของการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Denosumab ในโครงการนี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไรบ้าง?
ตอบ: ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน และการสูญเสียมวลกระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน (Hormone Ablation)
- ถาม: รูปแบบของยาที่จัดหาคืออะไร?
  ตอบ: เป็นยาสําหรับฉีด ในรูปแบบ Pre-Filled Syringe (หลอด/กล่อง)
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีสถานะอย่างไรจึงจะมีสิทธิ์เสนอราคา?
  ตอบ: ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรงของยาที่เสนอ
- ถาม: หลักฐานด้านมาตรฐานการผลิตที่ผู้เสนอราคาต้องมีคืออะไร?
  ตอบ: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ไม่ว่าจะเป็นของกระทรวงสาธารณสุขไทยหรือของประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)
- ถาม: ข้อกำหนดเรื่องอายุของยาในวันส่งมอบคืออะไร?
  ตอบ: อายุของยาในวันส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง หรือหากไม่ได้กำหนดไว้จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี
- ถาม: หากยามี 1 จำนวนมากกว่า 1 หีบห่อ มีข้อกำหนดอย่างไร?
  ตอบ: จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ
- ถาม: เอกสารสำคัญใดบ้างที่ต้องใช้ในการตรวจสอบคุณภาพของยา?
  ตอบ: หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) และหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์พร้อมใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีตัวยาสำคัญ
- ถาม: ฉลากบนภาชนะบรรจุยาต้องระบุรายละเอียดอะไรบ้าง?
  ตอบ: ต้องระบุชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- ถาม: กรณีใกล้หมดอายุ ผู้ขายมีหน้าที่ต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
- ถาม: ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานใด?
  ตอบ: ต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวงสาธารณสุข (ยกเว้นเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ถาวร สาย พ. ที่ 248/57 (พบ.)
หมายเลข คฉ. 6505 - M - 63 - S - 2491
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ

คุณลักษณะเฉพาะ
Denosumab
Pre - Filled Syringe, หลอด, กล่อง
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจําเดือน การสูญเสียมวล
กระดูกในผู้ป่วยโรคมะเร็ง ที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งฮอร์โมน (Hormone Ablation)
1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1.2.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Danosumab
1.2.2 ขนาดความแรงของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ เป็นยาสําหรับฉีด
การบรรจุและหีบห่อ
2.1 ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
2.3 แบบการบรรจุและขนาดการบรรจุ จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
2.4 หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถ้ามีจํานวนมากกว่า 1 หีบห่อ จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ
ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 ยาที่เสนอ ต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวง
สาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
3.2.1 กรณีที่ผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยาที่เสนอขาย
3.2.2 กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศผู้ผลิต 3.2.3 กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ในข้อ
3.2.1 และ 3.2.2
3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นํามา
ประกอบการพิจารณา และ/หรือนําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
3.4 ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
พ.อ.
/3.5 ยาที่เสนอ…
18 ม.ค. 2553
หน้า 2 ใน 2 หน้า
248/57 (พบ.)
ชื่อสิ่งอุปกรณ์ Denosumab
3.5 ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 3.6 ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
3.7 อายุของยาในวันส่งมอบของต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนดอายุ
ของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
3.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้นเพื่อ
ผลประโยชน์ของผู้ป่วย
วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และใบวิเคราะห์ตามที่ระบุในข้อ 3.3, 3.4
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ พบ.
W.O………..
(ปุญชทร ทิพยวงษ์ )
พ.อ.หญิง 5
พ.อ.หญิง.
( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว )
( จริยา เกตุแก้ว ) 18 มี.ค. 2553
ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
ผอ.กอง หุบ./กรรมการ
ผอ.กอง รพ.รร.6/กรรมการผู้แทนหน่วยใช้
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ ทบ.
พล.ต.
W.O………..
W.O……..
( สุพิชัย เจริญวารีกุล )
gart
(ปกิจจ์ แสงสว่าง)
ป
( ปราโมทย์ จันทมิฬ)
2 5 ม.ค. 2563
ลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้
คน!! จก. บ.บ้านหนังสือ กวก.ป.
timno.13.477… § 120 63
8
ผศ.ทบ./ประธานกรรมการ
ผอ.กอง พบ./กรรมการ
.นปก.ประจํา กบ.ทบ./กรรมการ