ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียม แบบที่ 2 จำนวน 24 รายการ

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69079242389

฿2,499,505 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 ก.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อพัสดุทางการแพทย์ ประเภทข้อเข่าเทียม แบบที่ 2 จำนวนรวม 24 รายการ ผ่านระบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในงานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์ สำหรับเปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ รายละเอียดพัสดุประกอบด้วยส่วนประกอบสำคัญหลายส่วนที่มีการออกแบบมาให้เหมาะสมกับสรีระที่หลากหลายของผู้ป่วย (Anatomical Design) เช่น ส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลายที่มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 14 ขนาด และรองรับการงอเข่าได้สูงสุดถึง 155 องศา

วัสดุที่ใช้ในการผลิตต้องมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพและมีความทนทานสูง อาทิ Cobalt-Chromium Molybdenum Alloy, Titanium Alloy และพลาสติกชนิด UHMWPE หรือ Vitamin-E Polyethylene นอกจากตัวผลิตภัณฑ์หลักแล้ว ข้อกำหนดยังครอบคลุมถึงอุปกรณ์เสริมที่จำเป็น เช่น ใบเลื่อยตัดกระดูก ก้านต่อเสริมความมั่นคง (Stem Extension) และชิ้นส่วนเสริมกระดูก (Augment)

เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคาคือ ต้องจัดหาชุดเครื่องมือผ่าตัด (Power Machine) แบบไร้สาย และต้องสนับสนุนหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัด (Robotic-Assisted Surgery) พร้อมตัวแทนผู้เชี่ยวชาญเข้าร่วมในห้องผ่าตัดทุกครั้งที่โรงพยาบาลร้องขอโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องบรรจุในซองปราศจากเชื้อ 2 ชั้น และได้รับมาตรฐานรับรองจาก อย. และมาตรฐานสากล เช่น CE Mark หรือ USFDA

English summary

This project involves the procurement of 24 items of Artificial Knee Joints (Type 2) for Bhumibol Adulyadej Hospital through an e-bidding process. The primary objective is to provide high-quality implants for total knee arthroplasty in patients with degenerative joint diseases. The scope includes essential components such as femoral and tibial components, articular surfaces, and patellar parts, as well as accessories for both primary and revision surgeries. The implants must be made from biocompatible materials like Cobalt-Chromium and Titanium alloys, featuring anatomical designs that support high flexion up to 155 degrees. A key requirement is the provision of cordless surgical power tools and robotic-assisted surgery support, including technical representatives on-site during procedures at no additional cost. All products must be sterile-packaged and comply with Thai FDA and international standards such as CE Mark or USFDA.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช พอ.

คำสำคัญ

ebidding อุปกรณ์การแพทย์ข้อเข่าเทียม โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช วัสดุฝังในร่างกาย

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อข้อเข่าเทียมสำหรับเปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพหรือไม่สามารถใช้งานได้
เพื่อให้โรงพยาบาลมีข้อเข่าเทียมที่มีคุณภาพและมีขนาดหลากหลายเหมาะสมกับสรีระของผู้ป่วยแต่ละราย
เพื่อนำเทคโนโลยีหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัดมาใช้เพิ่มความแม่นยำในการรักษา

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบข้อเข่าเทียม แบบที่ 2 จำนวน 24 รายการ ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดหาอุปกรณ์เสริมสำหรับการผ่าตัด ได้แก่ ใบเลื่อยตัดกระดูก (Blade), ปลั๊กยึด (Taper Plug), และก้านต่อ (Stem Extension)
จัดหาชิ้นส่วนเสริมกระดูก (Augment) สำหรับกรณีผ่าตัดแก้ไข (Revision)
จัดหาอุปกรณ์สิ้นเปลืองสำหรับหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัด เช่น ผ้าคลุมแขนหุ่นยนต์ และหมุดยึดบอกตำแหน่ง
ให้บริการยืมเครื่องมือผ่าตัดที่จำเป็น เช่น Power Drill, Cement Gun และแบตเตอรี่
จัดส่งตัวแทนและหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัดเข้าร่วมสนับสนุนการผ่าตัดตามการร้องขอของโรงพยาบาล

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component) หลายรูปแบบ (Standard, Narrow, Revision)
ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Tray) แบบสมมาตรและแบบ Anatomical
ข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ำหนัก (Articular Surface) วัสดุ UHMWPE หรือ Vitamin-E
ข้อเข่าเทียมส่วนลูกสะบ้า (Patella)
ใบเลื่อยตัดกระดูก (Blade) ผลิตจาก Stainless Steel
ชุดเครื่องมือ Power Machine ชนิดไร้สาย
อุปกรณ์เสริมอื่นๆ เช่น Stem Extension, Augments และอุปกรณ์สำหรับหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัด

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดที่ชัดเจนในเอกสาร (ขึ้นอยู่กับสัญญาจัดซื้อ)
การสนับสนุนตัวแทนและหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัด: ต้องพร้อมปฏิบัติงานทุกครั้งที่โรงพยาบาลร้องขอ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องมีหนังสือรับรองคุณภาพและความปลอดภัยที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
Standards Compliance: ต้องได้รับมาตรฐาน CE MARKED หรือ USFDA 510(K) หรือเทียบเท่า และมาตรฐานการผลิตอย่างน้อยหนึ่งอย่าง เช่น ISO 13485, ISO 5831-2, ISO 9585, DIN 17443, ASTM F138/139 หรือ TUV Standard
Technical Capabilities: ต้องมีสินค้าและเครื่องมือครบทั้งชุดสำหรับผ่าตัดครั้งแรก (Primary) และผ่าตัดแก้ไข (Revision) เพื่อรองรับการรักษาในอนาคต
Personnel: ต้องสามารถส่งตัวแทนเข้าร่วมประกอบการผ่าตัดพร้อมหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัดได้ทุกครั้งที่ร้องขอ

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criteria) โดยพิจารณาคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด

ข้อกำหนดทางเทคนิค

วัสดุหลัก: Cobalt-Chromium Molybdenum Alloy หรือ Titanium Alloy ตามมาตรฐานสากล
การออกแบบ: แยกข้างซ้าย-ขวาชัดเจน มีขนาดให้เลือกหลากหลาย (สูงสุด 14 ขนาดในบางรุ่น)
การเคลื่อนไหว: รองรับการงอเข่าได้สูงสุด 155 องศา
ส่วนรับน้ำหนัก: ทำจาก UHMWPE หรือ Vitamin-E Polyethylene มีความหนาตั้งแต่ 10 ถึง 20 มิลลิเมตร
ระบบล็อค: มีระบบล็อคระหว่าง Articular Surface และ Tibial Tray เพื่อลด Micromotion (เช่น Quadra-Lock Technology)
บรรจุภัณฑ์: บรรจุในซองปราศจากเชื้อ 2 ชั้น สามารถเปิดใช้งานในห้องผ่าตัดได้ทันที

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกัน: ยินดีเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่หากพบการชำรุดจากการผลิตหรือการขนส่ง
การสนับสนุนเครื่องมือ: ต้องให้ยืมเครื่องมือผ่าตัด Power Drill, Cement Gun พร้อมแบตเตอรี่ และรับผิดชอบค่าขนส่งเอง
บริการเสริม: ต้องส่งตัวแทนและหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัดเข้าร่วมการผ่าตัดโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
อุปกรณ์สิ้นเปลือง: ต้องส่งมอบ Power Machine และใบเลื่อยตัดกระดูกให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมพัสดุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ข้อเข่าเทียมรุ่นนี้รองรับการงอเข่าได้สูงสุดกี่องศา?
A: สามารถรองรับการงอเข่าได้สูงสุดถึง 155 องศา
- Q: วัสดุที่ใช้ทำส่วนรับน้ำหนัก (Articular Surface) คืออะไร?
  A: ทำจาก UHMWPE (Ultra High-Molecular Weight Polyethylene) หรือ Vitamin-E Polyethylene
- Q: ในกรณีผ่าตัดแก้ไข (Revision) มีอุปกรณ์รองรับหรือไม่?
  A: มีครับ ประกอบด้วยข้อเข่าเทียมแบบผ่าแก้ไข, ก้านต่อ (Stem Extension) และชิ้นส่วนเสริมกระดูก (Augment)
- Q: ผู้เสนอราคาต้องจัดหาเครื่องมือผ่าตัดอะไรบ้าง?
  A: ต้องจัดหา Power Machine ไร้สาย, ใบเลื่อย, Power Drill, Cement Gun และแบตเตอรี่
- Q: ระบบหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัดมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ไม่มีการคิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม ทั้งตัวหุ่นยนต์และตัวแทนสนับสนุนเทคนิค
- Q: ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขามีขนาดให้เลือกมากน้อยเพียงใด?
  A: รุ่นที่เหมาะกับบุคคล (Anatomical) มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 14 ขนาด ทั้งแบบ Standard และ Narrow
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนใช้งานอีกครั้งหรือไม่?
  A: ไม่ต้องครับ ผลิตภัณฑ์บรรจุในซองปราศจากเชื้อ 2 ชั้น สามารถเปิดใช้ในห้องผ่าตัดได้ทันที
- Q: วัสดุที่ใช้ทำส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Tray) คืออะไร?
  A: ทำจาก Titanium Alloy
- Q: มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาสำหรับข้อเข่าเทียมหรือไม่?
  A: มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกันเพื่อความเหมาะสมกับสรีระ
- Q: หากสินค้าชำรุดจากการขนส่งสามารถเคลมได้หรือไม่?
  A: ได้ครับ บริษัทผู้เสนอราคาต้องยินดีเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ให้ทันที

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ผนวก ก.
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๓๙๖/๖๙
ซื้อข้อเข่าเทียม แบบที่ ๒ จํานวน ๒๔ รายการ
๑.วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้สําหรับเปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพหรือไม่สามารถใช้งานได้
๒.ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
ดงน
ข้อเข่าเทียม แบบที่ ๒ จํานวน ๒๔ รายการ มีการออกแบบมาหลายแบบเพื่อความเหมาะสมกับผู้ป่วย
២
๒.๑ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย แบบที่
และLateral
๒.๑.๑ ทําจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY หรือเทียบเท่า
๒.๑.๒ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๒.๑.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๒.๑.๔ ความหนาของ Distal Condyle มีขนาดไม่น้อยกว่า 4 มิลลิเมตร เท่ากันทั้งด้าน Medial
๒.๒ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย แบบที่ ๒
และLateral
๒.๒.๑ ทําจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY หรือเทียบเท่า
๒.๒.๒ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๒.๒.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๕ ขนาด
๒.๒.๔ ความหนาของ Distal Condyle มีขนาดไม่น้อยกว่า 4 มิลลิเมตร เท่ากันทั้งด้าน Mediat
๒.๓ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย แบบที่
และLateral
๒.๓.๑ ทําจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY หรือเทียบเท่า
๒.๓.๒ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๒.๓.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๒.๓.๔ ความหนาของ Distal Condyle มีขนาดไม่น้อยกว่า 4 มิลลิเมตร เท่ากันทั้งด้าน Medial
๒.๔ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลายเหมาะกับบุคคล แบบที่ ๑
๒.๔.๑ ทําจากวัสดุ Cobalt Chrome หรือเทียบเท่า
๒.๔.๒ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๒.๔.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๔ ขนาด คือแบบ Standard ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐ และ
๑๑ และแบบ Narrow ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐ และ ๑๑
๒.๔.๔ ความหนาของ Posterior condyle ของรุ่น Standard และ Narrow คือไม่น้อยกว่า ๑๐ มิลลิเมตรและความหนาของ Distal Condyle ของรุ่น Standard และ Narrow คือไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร
๒.๔.๕ สามารถรองรับการงอเข่าได้ถึง ๑๕๕ องศา
๒.๕ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลายเหมาะกับบุคคล แบบที่ ๒ ๒.๕.๑ ทําจากวัสดุ Cobalt Chrome หรือเทียบเท่า
๒.๕.๒ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
-60-
๒.๕.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๔ ขนาด คือแบบ Standard ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐ และ ๑๑ และแบบ Narrow ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐ และ ๑๑
๒.๕.๔ ความหนาของ Posterior condyle ของรุ่น Standard และ Narrow คือไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตรและความหนาของ Distal Condyle ของรุ่น Standard และ Narrow คือไม่น้อยกว่า ๔ มิลลิเมตร
๒.๕.๕ สามารถรองรับการงอเข่าได้ถึง ๑๕๕ องศา
ทนทาน
๒.๖ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลายแบบผ่าแก้ไข
๒.๖.๑ ทําจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY ซึ่งมีความแข็งแรงเบา และ
๒.๖.๒ มีช่องตรงกลางระหว่าง Condyle ทั้งสองข้างที่สามารถรองรับกับแผ่นรองข้อเข่า (Articular Surface) แบบ Constrained เพื่อให้เกิดความมั่นคงทดแทนเส้นเอ็น(MCL/LCL)ได้
Canal
๒.๖.๓ สามารถต่อก้านโลหะ (Stem Extension) เพื่อเพิ่มความมั่นคงในการยึดกับ Femoral
๒.๖.๔ สามารถเสริมชิ้นโลหะ (Metal Augment) เพื่อทดแทนกระดูกส่วน Distal และ Posterior condyle ที่สูญเสียไป
๒.๗ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน
๒.๗.๑ วัสดุทําจาก Titanium Alloy มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด ซึ่งมีรูปทรงเท่ากัน (Symmetry)ทั้งด้าน Medial และ Lateral
๒.๗.๒ มีระบบการล็อคกับ Articular Surface แบบ มีระบบล็อค กับ Articular Surface เพื่อ ให้ความมั่นคงปลอดภัยในการล็อค และลดการล็อค Micromotion
๒.๗.๓ สามารถต่อเสริม Augment และสามารถต่อก้าน Extension Rod ได้
๒.๔ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบนเหมาะกับบุคคล
๒.๔.๑ วัสดุทําจาก Tivanium Alloy หรือเทียบเท่า ๒.๔.๒ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
๒.๔.๓ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๒.๔.๔ ส่วนของ Stem ทํามุม ๔ องศา
๒.๘.๕ มีรูปทรงแบบ Anatomical ซึ่งมีขนาดไม่เท่ากันทั้งด้าน Medial และ Lateral ๒.๔.๖ มีระบบการล็อคกับ Articular Surface แบบ Quardra-Lock Technology เพื่อความ มั่นคงปลอดภัยในการล็อค
๒.๔ ข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนัก
๒.๔.๑ ทําจาก UHMWPE (Ultra Hight-Molecular Weight Polyethylene) หรือเทียบเท่า ๒.๔.๒ มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด คือ ๑๐, ๑๒, ๑๔ และ ๑๗ มิลลิเมตร ที่มีความ แข็งแรง และทนทานต่อการใช้งาน
๒.๔.๓ ออกแบบให้รองรับการงอเข่าในองศาสูงได้อย่างปลอดภัยโดยการตัดส่วนด้านหน้าเพื่อลด การเสียดสีระหว่าง Articular Surface และ Patella
-6-
๒.๑๐ ข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนักเหมาะกับบุคคล แบบที่ ๑
๒.๑๐.๑ ทําจาก UHMWPE (Ultra High-Molecular Weight Polyethylene) หรือเทียบเท่า ๒.๑๐.๒ มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด คือ ๑๐, ๑๑, ๑๒, ๑๓, ๑๔, ๑๖, ๑๘ และ ๒๐
มิลลิเมตร ที่มีความแข็งแรง และทนทานต่อการใช้งาน
๒.๑๑ ข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนักเหมาะกับบุคคล แบบที่ ๒
๒.๑๑.๑ ทําจาก UHMWPE (Ultra High-Molecular Weight Polyethylene)
๒.๑๑.๒ มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด คือ ๑๐, ๑๑, ๑๒, ๑๓, ๑๔ และ ๑๖ มม.ที่มี
ความแข็งแรง และทนทานต่อการใช้งาน
๒.๑๒ ข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนักเหมาะกับบุคคล แบบที่
๒.๑๒.๑ วัสดุ Vitamin-E polyethylene หรือเทียบเท่า
๒.๑๒.๒ มีความหนามาตรฐาน ๔ ขนาด โดยความหนาแต่ละ size เพิ่มทีละ ๑ มิลลิเมตร ใน
ขนาด ๑๐, ๑๑, ๑๒, ๑๓, ๑๔
๒.๑๒.๓ มีความหนาเพิ่มเติม ๑๖, ๑๘ และ ๒๐ มิลลิเมตร สําหรับกรณีคนไข้ที่จําเป็นต้องใช้ ขนาดพิเศษ โดยสามารถเรียกขอล่วงหน้า
CR ไม่ตัด PCL
Anatomical
๒.๑๒.๔ ใช้กับคนไข้ทั้งแบบมี PCL และ ไม่มี PCL
๒.๑๒.๕ ใช้ร่วมกับชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component) แบบ
๒.๑๒.๖ ออกแบบ Posterior Dwell Point เพื่อให้จุดงอไปอยู่ด้านหลังมากขึ้น ๒.๑๒.๗ แยกข้างซ้ายขวา เพื่อรองรับกับ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบนที่เป็นแบบ
๒.๑๓ ข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนักแบบผ่าแก้ไข
๒.๑๓.๑ ทําจากวัสดุพลาสติกชนิดโพลีเอธิลีนโมเลกุลสูง UHMWPE (Ultrahigh Molecular Weight Polyethelene) ที่มีความทนทาน หรือเทียบเท่า
๒.๑๓.๒ มี ๕ แบบเพื่อเลือกใช้ระหว่าง Femur และ Tibial แต่ละขนาดโดยมีความหนาตั้งแต่ ๑๐, ๑๒, ๑๔, ๑๗, ๒๐, ๒๓ มิลลิเมตร
๒.๑๓.๓ Articular Spine มีความสูง ๒.๕ มิลลิเมตรและมีแกนเหล็กด้านใน สามารถรองรับ การงอเข่าและสร้างความมั่นคงในแนว Valrus และ Valgus
ทนทาน
มิลลิเมตร
๒.๑๓.๔ มีสกรูยึดระหว่าง Articular กับ Tibial Tray เพื่อให้เกิดความมั่นคงแข็งแรง ๒.๑๔ ข้อเข่าเทียมส่วนลูกสะบ้า
๒.๑๔.๑ ทําจากวัสดุพลาสติกชนิดโพลีเอธีลีนโมเลกุลสูง (Polyethylene) มีความแข็งแรง
๒.๑๔.๒ ผิวมีรูปร่างเป็นแผ่นกลมรับกับกระดูกสะบ้า โดยผิวสัมผัสมีลักษณะผิวโค้งนูน ๒.๑๔.๓ มีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาดตามเส้นผ่าศูนย์กลางคือ ๒๖, ๒๙, ๓๒ และ ๓๕
-๔-
๒.๑๕ ใบเลื่อยที่ใช้กับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม (Blade)
๒.๑๕.๑ ใบเลื่อยที่ใช้กับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม ผลิตจาก Stainless Steel
๒.๑๖ อุปกรณ์เสริมปลั๊กข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย
๒.๑๖.๑ อุปกรณ์ยึดแผ่นรองข้อเข่าเทียม Taper Plug สําหรับยึดแผ่นรองข้อเข่าเทียม เพื่อเพิ่ม ความแข็งแรงของการยึด Articular Surface กับ Tibial plate และรองรับแรงงัดระหว่างข้อเข่าเทียมส่วนของ Femur ňu Articular Surface managTitanium Alloy
๒.๑๗ อุปกรณ์เสริมข้อเข่าเทียมแบบก้านตรง
๒.๑๗.๑ ก้านตรง Straight Stem Extension มีขนาดความยาว ๑๐๐ และ ๑๕๕ มิลลิเมตร ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๐, ๑๑, ๑๒, ๑๓, ๑๔ และ ๑๕ มิลลิเมตร
๒.๑๘ อุปกรณ์เสริมข้อเข่าเทียมแบบก้านเอียง
๒.๑๘.๑ ก้านเอียง Offset Stem Extension มีขนาดความยาว ๑๐๐ และ ๑๕๕ มิลลิเมตร ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๑๑, ๑๒, ๑๓, ๑๔ และ ๑๕ มิลลิเมตร
๒.๑๙ อุปกรณ์เสริมกระดูกสําหรับต้นขาส่วนปลาย
๒.๑๙.๑ ทําจากวัสดุ Titanium-Aluminium Alloy มีความแข็งแรงคงรูป
๒.๑๙.๒ Distal Femoral Augment มีขนาดตาม Femoral LCCK Component มีความหนา
๕ และ ๑๐ มิลลิเมตร
๒.๑๙.๓ Posterior Femoral Augment มีขนาดตาม Femoral LCCK Component มีความ หนา ๕ และ ๑๐ มิลลิเมตร
๒.๒๐ อุปกรณ์เสริมกระดูกสําหรับหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Block)
๒.๒๓.๑ มีความหนา ๕ และ ๑๐ มิลลิเมตรตามขนาดของ Tibial Component
๒.๒๑ อุปกรณ์คลุมเครื่องฝั่งแขนหุ่นยนต์
๒.๒๒ อุปกรณ์ใช้บอกตําแหน่งการผ่าตัด
๒.๒๓ หมุดยึดใช้ร่วมกับอุปกรณ์ใช้บอกตําแหน่งการผ่าตัด ๒.๒๔ หมุดใช้ยึดกับเครื่องมือช่วยบอกตําแหน่ง
๓.ความปลอดภัย
ผู้เสนอราคามีหนังสือรับรองคุณภาพ และความปลอดภัยในการใช้งาน ได้มาตรฐานสากลจากสถาบัน
ตรวจสอบที่ได้รับรองตามมาตรฐานสากลดังนี้
๓.๑.๑ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๑.๒ ได้รับมาตรฐาน CE MARKED หรือ USFDA๕๑๐(K) หรือเทียบเท่า ๔.ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๔.๑ ผ่านมาตรฐานการผลิตที่เป็นสากลมีหนังสือรับรอง อย่างน้อย ๑ อย่าง ได้แก่ ISO๑๓๔๘๕, ISO๕๘๓๑-๒, ISO๙๕๘๕, DIN๑๗๔๔๓, ASTMF๑๓๘,๑๓๙ TUV STANDARD หรือ SQS THE ASSOCIASION เทียบเท่าหรือมาตรฐานการผลิตที่เป็นสากลที่สูงกว่า
๕.ความง่ายในการใช้งานและบํารุงรักษา
๕.๑ ผลิตภัณฑ์บรรจุในซองปราศจากเชื้อ ๒ ชั้น สามารถเปิดใช้ในห้องผ่าตัดได้ทันทีโดยไม่ต้องผ่านการทํา ให้ปราศจากเชื้ออีกครั้ง
5.รูปร่างลักษณะและขนาด ตามมาตรฐานของผู้ผลิต ๗.สีและลวดลาย ตามมาตรฐานของผู้ผลิต
4.คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของผู้ผลิต
๙.วิธีการผลิต
๔.๑ ตามกรรมวิธีทางอุตสาหกรรม มีความประณีตเรียบร้อยตามมาตรฐานการผลิต
๑๐.การตรวจและการทดลอง
๑๐.๑ ผลิตภัณฑ์บรรจุในหีบห่อตามมาตรฐานของผู้ผลิตมีความประณีตเรียบร้อย ๑๑.อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมพัสดุนี้
๑๑.๑ POWER MACHINE ชนิดไร้สาย และใบเลื่อยตัดกระดูก โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ๑๒.หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอ
๑๓.อื่น ๆ
๑๒.๑ ใช้หลักเกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด
๑๓.๑
เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทาง บริษัทยินดีให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
๑๓.๒ ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด Power Drill, Cement Gun, Disposable Syringe พร้อม Battery และรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล
๑๓.๓
ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดใน ข้อ ๑๓.๑ ซึ่งเกิดจากขนส่งหรือจากเหตุสุดวิสัย ขณะทําการผ่าตัด ผู้เสนอราคายินดีรับผิดชอบ
๑๓.๔ การบรรจุหีบห่อ แบบปลอดเชื้อสามารถนํามาใช้ได้ทันที
๑๓.๕ บริษัทมีสินค้าและเครื่องมือทั้งชุด Primary และ Revision ครบเพื่อแก้ไขในอนาคตหาก ต้องการ เปลี่ยนข้อเข่าเทียมบางส่วนหรือทั้งหมด
๑๓.๖ บริษัทต้องส่งตัวแทน และหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัดข้อเข่าเทียมเข้าร่วมประกอบการผ่าตัดข้อเข่าเทียม ให้กับแพทย์ผู้ทําการผ่าตัดทุกครั้งที่โรงพยาบาลร้องขอ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วย
น.อ.
(พิศณุ ผลากรกุล)
ผอ.กอป.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.