ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๔ รายการ ดังนี้ ๑. ยา GALANTAMINE HYDROBROMIDE SR ๘ MG. CAPSULE จำนวน ๓๓,๖๐๐ แคปซูล, ๒. ยา PYRITINOL diHCL ๒๐๐ MG. TABLET จำนวน ๑๗๕,๐๐๐ เม็ด, ๓. ยา LEVODOPA+BENSERAZIDE HCL (๒๐๐ MG.+๕๐ MG.) TABLET จำนวน ๓๕๐,๐๐๐ เม็ด, ๔. ยา ARIPIPRAZOLE EXTENDED-RELEASE STERILE SUSP ๔๐๐ MG. จำนวน ๑๕๐ SYRINGE

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลตามข้อบ่งใช้
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP-PIC/S)

• จัดส่งยาตามรายการที่กำหนด (4 รายการ) ให้ครบถ้วนตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย./ย.), COA, ผลการศึกษาความคงสภาพ
• ดำเนินการจัดส่งยาด้วยระบบที่ได้มาตรฐาน (กรณีต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องเป็นระบบ Cold Chain ตามมาตรฐาน GSP/GDP)
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยาสำเร็จรูปตามรายการที่ระบุ (บรรจุในแผง/กล่อง/กระบอกฉีดยา ตามคุณลักษณะเฉพาะ)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย

• ไม่ได้ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาที่ชัดเจนในเอกสาร (ขึ้นอยู่กับประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ระบุในสัญญา)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S (ฉบับล่าสุด)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยา Cold Chain (สำหรับยาที่ต้องเก็บ 2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: -
• Other: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ และเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, 3, 4 หรือ ย.2)

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาที่ถูกต้องครบถ้วนตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตาม Finished Product Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและผลการตรวจวิเคราะห์ (COA)
• สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีภายใน 2 ปี

• Galantamine HBr 8 mg: ยาแคปซูลออกฤทธิ์นาน (SR)
• Pyritinol 200 mg: ยาเม็ด
• Levodopa + Benserazide: ยาเม็ด (200 mg + 50 mg)
• Aripiprazole 400 mg: ยาฉีดชนิดน้ำแขวนตะกอนออกฤทธิ์นาน (Pre-filled dual chamber syringe)
• มาตรฐานการตรวจวิเคราะห์: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง (ฉบับปี 2561 หรือใหม่กว่า)

• การประกันคุณภาพ: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
• การสุ่มตรวจ: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานร้องขอ

• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องเตรียมเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • Q: ยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องแสดงเอกสารรับรองระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่าน จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาของผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
  • Q: กรณีอยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? A: ได้ แต่ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) พร้อม Finished Product Specification โดยต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนดนับจากวันส่งมอบ (ระบุตามสัญญา)
  • Q: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง? A: ต้องมีทั้ง COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
  • Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปี
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด? A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่? A: ใช่ ในกรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

คุณลักษณะเฉพาะของยา GALANTAMINE HYDROBROMIDE SR 8 MG. CAPSULE
1.ชื่อยา GALANTAMINE HYDROBROMIDE SR 8 MG. CAPSULE
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก

เป็นยาแคปซูลชนิดออกฤทธิ์นาน สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Galantamine HBr เทียบเท่า Galantamine 8 mg. บรรจุในแผงปิดสนิท ในกล่องป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Specification
กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2552)
3.1 Idntification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
ตรวจผ่าน
90.0 – 110.0 % L.A. of Galantamine
3.3 Uniformity of dosage unit
3.4 Dissolution time
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
3.5 impurity test

• N-Desmethyl galantamine
  Not more than 0.5 %
  Galantamine N-oxide
  Not more than 0.5 %
• 6S-Galantamine
  Not more than 0.2 %

Any unspecified degradation
Not more than 0.2 %

• Total degradation products.
  Not more than 1.2 %
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  (นายกฤษดา รอดประเสริฐ)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายสุรัตน์ ทัศณศร
  1-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา Pyritinol
  -2-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา PYRITINOL diHCL 200 MG. TABLET
  1.ชื่อยา PYRITINOL diHCL 200 MG. TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
  2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Pyritinol dihydrochloride monohydrate
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  200 MG.
  บรรจุในแผงปิดสนิท
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด
  ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification test
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 Uniformity of dosage unit
  3.4 Dissolution test
  ตรวจผ่าน
  90.0 - 110.0 % L.A. of Pyritinol diHCL monohydrate ตรวจผ่าน
  Not Less Than 80% L.A. within 60 minutes
  Max 4% (release limit)
  3.5 Water content
  3.6 Purity
  -5’-Chloro-5’desoxypyridoxine
  Max 0.6 mg/tab : 0.3%
  Monosulfide product
  Max 1.6 mg/tab : 0.8%
  Trisulfide product
  Max 0.6 mg/tab : 0.3%
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  (นายกฤษดา รอดประเสริฐ)
  กรรมการ
  .กรรมการ
  (นายสุรัตน์ ทัศนศร)
  /-3-คุณลักษณะเฉพาะของยา Levodopa
  -3-
  คุณลักษณะเฉพาะของยา LEVODOPA + BENSERAZIDE HCL (200 MG.+50 MG.) TABLET 1.ชื่อยา LEVODOPA + BENSERAZIDE HCL (200 MG.+50 MG.) TABLET
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
  ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Levodopa 200 mg. + Benserazide hydrochloride ซึ่งสมมูลกับ Benserazide 50 mg บรรจุในแผงปิดสนิท
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) 3.1 Finished product specification : Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg Tablet
  3.1.1 Identification test
  ตรวจผ่าน
  3.1.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
• Levodopa
• Benserazide
  3.1.3 Uniformity of dosage units
  3.1.4 Dissolution test
• Levodopa
• Benserazicle
  3.1.5 Disintegration time
  3.1.6 Related Substances / Impurity
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
  (นายกฤษดา รอดประเสริฐ)
  นายสุรัตน์ ทัศณศร)
  (นายจี้
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  90.0-110.0% of the L.A. of Levodopa
  90.0-110.0% of the L.A. of Benserazide
  ตรวจผ่าน
  Not Less Than 75% L.A. within 30 minutes
  Not Less Than 75% L.A. within 30 minutes
  Not more than 15 minutes ตรวจผ่าน
  กรรมการ
  /-4- คุณลักษณะเฉพาะของยา Aripiprazole
  -4.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา ARIPIPRAZOLE EXTENDED-RELEASE STERILE SUSP ๔๐๐ MG. 1.ชื่อยา ARIPIPRAZOLE EXTENDED-RELEASE STERILE SUSP ๔๐๐ MG.
  2.คุณสมบัติทั่วไป
  2.1 รูปแบบ
  2.2 ส่วนประกอบ
  2.3 ภาชนะบรรจุ
  2.4 ฉลาก

เป็นยาฉีดชนิดน้ําแขวนตะกอนแบบออกฤทธิ์เป็นประกอบด้วยผงยาปราศจาก เชื้อไลโอฟิไลซ์ (lyophilized powder) และน้ํายาปราศจากเชื้อสําหรับทํา
ละลาย (Sterile water for injection)
ประกอบด้วยตัวยา Aripiprazole 400 mg. ใน 1 pre-filled syringe บรรจุในกระบอกฉีดยาพร้อมฉีด (pre-filled dual chamber syringe)
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
  ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  Specification หีอ้างอิงจากเภสัชรับเดียวกัน
  กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Identification
  ตรวจผ่าน
  3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3.3 pH
  3.4 Dissolution
  3.4.1 After 15 minutes
  3.4.2 After 2 hours
  3.4.3 After 8 hours
  3.5 Bacterial endotoxins
  3.6 Sterility
  3.7 Particulate Matter
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งหยอด)
  1
  ประธานกรรมการ
  …… กรรมการ
  (นายกฤษดา รอดประเสริฐ)__
  (นายสุรัตน์ ทัศนศร)
  90.0 - 110.0%
  6.5 7.5
  42+10%
  65±10%

85%
Not more than 0.5 EU/mg.
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
กรรมการ
7-5- เงื่อนไขอื่น
-5-
เงื่อนไขอื่น

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยา
   ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยังยอด)
   (นายกฤษดา รอดประเสริฐ)
   (นายสุรัตน์ ทัศนศร)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   / -6- 4.2.2
   6
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis
   of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of
   drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
   (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..5….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………….นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดทีส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
   (นายกฤษดา รอดประเสริฐ)
   กรรมการ
   (นายสุรัตน์ ทัศนศร)
   กรรมการ
   / -7- 4.5.3
   -7-
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
   ด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารที่รับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
   Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
   แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 กรณีเป็นยาทีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย/
   เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
   ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน
   โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด
   (นายกฤษตก, รอดประเสริฐ)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นายสุรัตน์ ทัศนศร)
   กรรมการ