ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารฮีโมโกลบิน เอวันซี (Hemoglobin A๑C) จำนวน ๖๕,๐๐๐ test

• เพื่อเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณฮีโมโกลบิน เอวันซี (HbA1c) อัตโนมัติ
• เพื่อจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HbA1c ในเลือดครบส่วน (Whole blood)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำในการตรวจวิเคราะห์ HbA1c ตามมาตรฐานสากล

• ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ HbA1c อัตโนมัติ (HPLC) ความเร็วไม่ต่ำกว่า 100 เทสต์/ชม.
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ (Ready to use) จำนวน 65,000 test
• เชื่อมต่อระบบ LIS และ HIS พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
• จัดหาเครื่องสำรองระบบ Boronate Affinity สำหรับกรณี Homozygous E
• จัดหาวัสดุสิ้นเปลือง เช่น คอลัมน์, กระดาษปริ้นผล, สารควบคุมคุณภาพ (IQC) แบบ 3rd Party
• สนับสนุนค่าใช้จ่ายโครงการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA)
• บำรุงรักษาเครื่องทุก 6 เดือน และซ่อมแซมภายใน 24 ชม. หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่ใน 48 ชม.
• อบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นแก่เจ้าหน้าที่

• เครื่องตรวจวิเคราะห์ HbA1c อัตโนมัติ (HPLC) พร้อมติดตั้งและใช้งานได้จริง
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์ HbA1c จำนวน 65,000 test
• เครื่องสำรองระบบ Boronate Affinity
• เครื่องสำรองไฟ (UPS)
• สารควบคุมคุณภาพ (IQC) และวัสดุสิ้นเปลืองที่จำเป็นตลอดอายุสัญญา
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• รายงานผลการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีทดสอบ (Method Validation/Verification)

1 ปี นับจากวันที่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
• Standards Compliance: เครื่องต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ ISO 13485 หรือ CE mark และได้รับการรับรองจาก NGSP และ IFCC
• Experience: มีรายนามผู้ใช้งานเครื่องรุ่นที่นำเสนอในประเทศไทย (รพ.ทั่วไป/รพ.ศูนย์/รพ.มหาวิทยาลัย) ไม่น้อยกว่า 5 แห่ง
• Technical Capabilities: เครื่องต้องใช้หลักการ HPLC และมีระบบ Sample Stirring Function
• Personnel: ต้องจัดผู้เชี่ยวชาญมาฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาให้ผู้ปฏิบัติงานปีละ 1 ครั้ง

ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• หลักการ: High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
• ช่วงการวัด: 3.0 - 20.0%
• ความเร็ว: ไม่น้อยกว่า 100 เทสต์/ชั่วโมง
• ระบบตัวอย่าง: รองรับ Primary tube และ Sample cup 500 ไมโครลิตร, บรรจุได้ไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่าง
• คุณภาพ: ค่า % CV จาก CAP Survey ไม่เกิน 2%
• คุณสมบัติพิเศษ: มีระบบผสมตัวอย่าง (Sample Stirring), ระบบแทรกผลด่วน (STAT), และ Pre-filter แบบ Built-in

• ระยะเวลาสัญญา: 1 ปี
• การซ่อมบำรุง: ตรวจสอบทุก 6 เดือน, ซ่อมเสร็จภายใน 24 ชม. หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่ภายใน 48 ชม.
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้เช่าสามารถบอกเลิกสัญญาได้ทันทีหากผู้ให้เช่าผิดสัญญา

• Q: เครื่องสำรองระบบ Boronate Affinity ใช้ในกรณีใด? A: ใช้สำหรับตรวจในกรณีที่เครื่องหลักไม่สามารถรายงานค่าในสิ่งส่งตรวจที่เป็นชนิด Homozygous E ได้
  • Q: การรับประกันการซ่อมแซมมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องซ่อมให้แล้วเสร็จภายใน 24 ชม. หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่ภายใน 48 ชม.
  • Q: น้ำยาที่จัดหาต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ณ วันส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 180 วัน
  • Q: ระบบการเชื่อมต่อข้อมูลต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและบำรุงรักษาระบบ LIS/HIS ตลอดอายุสัญญา
  • Q: สารควบคุมคุณภาพ (IQC) ต้องเป็นรูปแบบใด? A: ต้องเป็นแบบ 3rd Party เพื่อความถูกต้องตามมาตรฐาน
  • Q: เครื่องต้องรองรับตัวอย่างได้กี่หลอดในการโหลดครั้งเดียว? A: ไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่าง
  • Q: การตรวจสอบคุณภาพภายนอก (EQA) สนับสนุนอย่างไร? A: สนับสนุนค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญาอย่างน้อยปีละ 1 โครงการ
  • Q: เครื่องต้องมีมาตรฐานสากลอะไรบ้าง? A: เช่น US FDA, ISO 13485 หรือ CE mark และต้องผ่านการรับรองจาก NGSP/IFCC
  • Q: มีการกำหนดความเร็วขั้นต่ำในการตรวจหรือไม่? A: ต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 100 เทสต์ต่อชั่วโมง
  • Q: หากเครื่องเสียผู้ให้เช่าต้องทำอย่างไร? A: ต้องส่งช่างมาตรวจสอบและซ่อมแซมตามระยะเวลาที่กำหนด หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารฮีโมโกลบิน เอวันซี
(Hemoglobin A๑C)
วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณฮีโมโกลบิน เอวันซี (HbAC) อัตโนมัติ พร้อมน้ําย ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณฮีโมโกลบิน เอวันซี (HbA9c) ในเลือดครบส่วน (whole blood)
๒. ขอบข่ายของงาน
๒.๑ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HbAec โดยมี
คุณสมบัติด้านเทคนิคของเครื่อง ดังนี้
๒.๑.๑ เป็นเครื่องที่ผ่านการรับรองมาตรฐานระดับสากลจากองค์การอาหารและยา เช่น US FDA
หรือ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ หรือ CE mark
๒.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ใช้หลักการตรวจวิเคราะห์โดยวิธี High Performance Liquid
Chromatography (HPLC)
๒.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก NGSP (National
Glycohemoglobin Standardization Program), IFCC (International Federation of
Clinical Chemistry) และน้ํายาต้องได้รับอนุญาตการนําเข้าและจัดจําหน่ายจาก
คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๒.๑.๔ สามารถตรวจตัวอย่างได้จาก primary tube โดยตรง และ Sample cup ๕๐๐ ไมโครลิตร ๒.๑.๕ มีระบบที่สามารถแทรกรายที่ขอผลด่วนได้ (STAT Position)
๒.๑.๖ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ มีช่วงความกว้างของความสามารถในการวัดค่า HbA C
(Measurement range) ได้ไม่ต่ํากว่า ๓.๐-๒๐.๐%
๒.๑.๗ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ มีระบบผสมสิ่งส่งตรวจ (Sample Stirring Function) จาก Primary tube ในทุก ๆ รายก่อนที่จะดูดสิ่งส่งตรวจ เพื่อป้องกันการตกตะกอนของ เม็ดเลือดแดงทําให้การดูดวัดสิ่งส่งตรวจมีความถูกต้องแม่นยํา
๒.๑.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ มีระบบน้ําผ่านหลอดตัวอย่างเข้าสู่กระบวนการตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติ (Autoload) โดยบรรจุหลอดตัวอย่างได้ครั้งละไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ตัวอย่าง
๒.๑.๙ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ สามารถแสดงผลในรูปของกราฟ Chromatogram ได้ ๒.๑.๑๐ ค่า % CV ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ จากผลของ College of American Pathologists (CAP Survey) ไม่เกิน ๒% เพื่อผลการตรวจที่มีคุณภาพ (โดยต้องอ้างอิงข้อมูลจาก NGSP
Website)
๒.๑.๑๑ ตัว Pre-filter จะต้อง Built-in อยู่ในตัวของ Column เลยทําให้ไม่ต้องทําการเปลี่ยน
Pre-filter เอง เพื่อความสะดวกแก่ผู้ใช้งาน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
/๒.๑.๑๒ เครื่อง…
(ลงชื่อ)………
………..ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)………
..กรรมการ
(นายสุภณัฏฐ์ จําเล)
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นายสมศักดิ์, ชัยชววุฒิ)
(นางปณิธิดา สิริกาญจนาวงศ์)
-๒-
๒.๑.๑๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ จะต้องมีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ต่อเครื่องไม่น้อยกว่า ๑๐๐
เทสต์ต่อชั่วโมง
|
๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HbAec ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจ วิเคราะห์อย่างเพียงพอต่อการทดสอบ โดยมีรายละเอียดรายการและจํานวนการรายงานผล ที่สมบูรณ์ต่อปี ดังนี้
๒.๒.๑ HbA๑๔ จํานวน ๖๕,๐๐๐ test/รายงานผล
๒.๒.๒ เป็นน้ํายาชนิดพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๓ เป็นน้ํายาที่สามารถใช้กับเลือดที่รักษาสภาพด้วย EDTA, Heparin หรือ Sodium fluoride ๒.๒.๔ อายุการใช้งานของน้ํายา ณ วันส่งมอบมีอายุไม่น้อยกว่า ๑๘๐ วัน
๒.๓ บริษัทมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๒.๔ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์สํารองให้ในหลักการ Boronate Affinity เพื่อใช้สําหรับตรวจ ในกรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์หลักที่นําเสนอ ไม่สามารถรายงานค่าในสิ่งส่งตรวจที่เป็นชนิด Homozygous E ได้
๒.๕ ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมวิธีการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและการแก้ไขเบื้องต้นให้กับผู้ปฏิบัติงาน ๒.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาอุปกรณ์ในการเชื่อมต่อระบบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์เข้ากับระบบ สารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS) และเชื่อมกับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (HIS) โดยผู้ให้ เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและบํารุงรักษาระบบสารสนเทศตลอดอายุการใช้งาน
rd
๒.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพ (Control material : IQC) โดย IOC ที่นําเสนอต้องเป็น ๓ Party เพื่อความถูกต้องตามมาตรฐานการปฏิบัติงาน, Calibrator รวมถึงวัสดุอื่นๆ ที่จําเป็น ต่อการใช้งาน เช่น คอลัมน์ กระดาษปริ้นผลการทดสอบ เป็นต้น ให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา ๒.๔ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการบํารุงรักษาเครื่องให้มีประสิทธิภาพพร้อมใช้งาน โดยต้องส่งช่างมาทํา การตรวจสอบการทํางานอย่างน้อยทุก 6 เดือน และกรณีเครื่องเสียหรือขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ให้เช่าต้องซ่อมให้แล้วเสร็จภายใน ๒๔ ชั่วโมง หรือทําการเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้กับทางโรงพยาบาล ภายใน ๔๘ ชั่วโมง
๒.๔ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการสมัครเข้าร่วมโครงการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA) ของ HbAC ตลอดอายุสัญญา โดย EQA ที่นําเสนอต้องเป็น ๓ Party เพื่อความถูกต้อง ตามมาตรฐานการปฏิบัติงาน
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องทําการตรวจสอบการใช้ของวิธีทดสอบ (Method Validation/Verification) กับเครื่อง ตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ โดยแสดงหลักฐาน ขั้นตอน วิธีการและวิเคราะห์ข้อมูลตามหลัก มาตรฐานการทําการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีทดสอบ
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องสํารองไฟเพื่อใช้สํารองสําหรับในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉิน
/๒.๑๒ ผู้ให้เช่า….
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายสมศักดิ์ ชัยชววุฒิ)
(ลงชื่อ)
….กรรมการ
(นายสุภณัฏฐ์ จําเล)
(ลงชื่อ)
………….กรรมการ
(นางปณิธิดา สิริกาญจนาวงศ์)
-60-
๒.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control; IQC) ให้เพียงพอ
และครบถ้วนสําหรับการตรวจวิเคราะห์ตลอดอายุสัญญา
๒.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (External Quality
Assurance: EQA) อย่างน้อยปีละ ๑ โครงการ
๒.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดผู้ที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญมาฝึกและแนะนําการใช้งาน รวมถึงการแก้ไขปัญหา
เบื้องต้น แก่ผู้เช่าจนสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง ปีละ ๑ ครั้ง
๒.๑๕ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาคู่มือการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณฮีโมโกลบิน เอวันซี (HbAc)
อัตโนมัติทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ ๑ ฉบับ
๒.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดส่งน้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ฯ มาให้ผู้เช่า ตามปริมาณการใช้งานจริง
อย่างเพียงพอและทันเวลาการให้บริการผู้ป่วย ภายใน ๑๕ วัน หลังจากได้รับแจ้งจากผู้เช่า ๒.๑๗ มีรายนามผู้ใช้งานเครื่องรุ่นที่นําเสนอในประเทศไทย ประเภทโรงพยาบาลทั่วไป/โรงพยาบาลศูนย์
หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ไม่น้อยกว่า ๕ แห่ง
๒.๑๘ ผู้เช่าสามารถบอกเลิกสัญญากับผู้ให้เช่าได้ทันทีหากผู้ให้เช่าผิดสัญญาที่ให้ไว้กับผู้เช่า
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๑ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณฮีโมโกลบิน เอวันซี (HbAc) อัตโนมัติที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(ลงชือ)
ประธานกรรมการ
(นายสมศักดิ์ ชัยชววุฒิ)
(ลงชื่อ)
……….กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายสุภณัฏฐ์ จําเล)
JSSM
.กรรมการ
(นางปณิธิดา สิริกาญจนาวงศ์)
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสาร ฮีโมโกลบิน เอวันซี (Hemoglobin AoC) จํานวน ๖๕,๐๐๐ test ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลนครปฐม
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๕,๕๙๐,000.00 บาท (ห้าล้านห้าแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน) ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 9 กรกฎาคม ๒๕๖๕
เป็นจํานวนเงิน ๕,๕๙๐,000.00 บาท (ห้าล้านห้าแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ตามสัญญาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารฮีโมโกลบิน เอวันซี (Hemoglobin AC) สัญญาเลขที่ นธ ๐๐๓๓/๒๗๓/๒๕๖๘ ลงวันที่ ๒๒ สิงหาคม ๒๕๑๘ 5. รายชื่อผู้รับผิดชอบกําหนดราคากลาง
(ลงชื่อ)………
ประธานกรรมการ
(นายสมศักดิ์ ชัยชววุฒิ)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ (ด้านบริการทางวิชาการ)
(ลงชื่อ…………..
An
(นายสุภณัฏฐ จําเล)
…กรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ (ด้านบริการทางวิชาการ)
(นางปณิธิดา สิริกาญจนาวงศ์)
.กรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ (ด้านบริการทางวิชาการ)