ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดใช้สารยึดกระดูก แบบเลียนแบบกายวิภาคของข้อเข่าและไม่เก็บเอ็นไขว้หลัง จำนวน ๖๖ ชุด
โครงการจัดซื้อข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดใช้สารยึดกระดูก แบบเลียนแบบกายวิภาคของข้อเข่าและไม่เก็บเอ็นไขว้หลัง เพื่อใช้ในการผ่าตัดแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่มีปัญหาข้อเข่าเสื่อม โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญ ได้แก่ ส่วนประกอบของข้อเข่าเทียมต้องผลิตจากวัสดุคุณภาพสูง เช่น Cobalt Chromium Alloy, Oxinium, Titanium Alloy และ UHMWPE ซึ่งต้องมีความทนทานและออกแบบตามสรีระร่างกาย (Anatomical Design) เพื่อให้ได้องศาการเคลื่อนไหวที่เป็นธรรมชาติ
ข้อกำหนดด้านมาตรฐานความปลอดภัย ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน CE หรือ U.S.FDA และมาตรฐานการผลิต ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์ที่ส่งมอบต้องผ่านการฆ่าเชื้อและระบุรายละเอียด Lot Number วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน นอกจากนี้ ผู้ขายจะต้องจัดเตรียมเครื่องมือสำหรับผ่าตัดให้ยืมใช้งาน พร้อมมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์คอยสนับสนุนการส่งเครื่องมือระหว่างการผ่าตัด รวมถึงต้องส่งมอบใบเลื่อยตัดกระดูก (Saw Blade) จำนวน 66 ชิ้น เพื่อใช้ร่วมกับอุปกรณ์ดังกล่าว ทั้งนี้ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
English summary
Procurement of anatomical-design knee prosthesis (fixed-bearing, cemented type) for patients with osteoarthritis. The set includes a Femoral Component, Tibial baseplate, Insert, and Patellar, all manufactured from high-grade materials such as Cobalt Chromium, Oxinium, Titanium Alloy, and UHMWPE. The product must comply with CE or U.S.FDA standards and ISO 13485 manufacturing certification. The bidder is required to provide surgical instruments on loan, accompanied by a product specialist during surgery, and must deliver 66 units of surgical saw blades. The selection process will be based on the lowest price criteria.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการผ่าตัดและแก้ไขพยาธิสภาพเปลี่ยนผิวข้อเข่าเทียมแบบบางส่วน ของผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อม
ขอบเขตของงาน
- จัดหาข้อเข่าเทียมครบชุดตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดหาเครื่องมือสำหรับผ่าตัดให้ยืมใช้งาน
- จัดส่งผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ช่วยส่งเครื่องมือในการผ่าตัด
- จัดส่งใบเลื่อยตัดกระดูก (Saw Blade) จำนวน 66 ชิ้น
- ดำเนินการทดลองจนสามารถใช้งานได้ตามคุณลักษณะเฉพาะ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component) จำนวน 1 ชิ้น
- ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial baseplates) จำนวน 1 ชิ้น
- หมอนรองกระดูกเทียม (Insert) จำนวน 1 ชิ้น
- ลูกสะบ้าเทียม (Patellar) จำนวน 1 ชิ้น
- ใบเลื่อยตัดกระดูก (Saw Blade) จำนวน 66 ชิ้น
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการ (ให้เป็นไปตามเงื่อนไขในเอกสารสัญญา)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ถูกต้องตามระเบียบของทางราชการ
- Standards Compliance: ต้องมีเอกสารแสดงว่าได้รับมาตรฐาน CE หรือ U.S.FDA และมาตรฐานการผลิต ISO 13485
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาเครื่องมือผ่าตัดให้ยืมและมีผู้เชี่ยวชาญสนับสนุนการผ่าตัด
- Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ช่วยส่งเครื่องมือในการผ่าตัด
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Femoral Component: Cobalt Chromium Alloy/Oxinium, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
- Tibial baseplates: Titanium Alloy, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 7 ขนาด
- Insert: UHMWPE, มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
- Patellar: UHMWPE, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 3 ขนาด
- อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilized)
เงื่อนไขสัญญา
- การตรวจและการทดลอง: ผู้ขายต้องทำการทดลองจนสามารถใช้งานได้ตามคุณลักษณะเฉพาะ
- การบรรจุหีบห่อ: บรรจุกล่องละ 1 ชิ้น ระบุ Lot Number วันผลิตและวันหมดอายุ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: อุปกรณ์ที่ส่งมอบต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่? ตอบ: ใช่ อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อและบรรจุกล่องละ 1 ชิ้น
- ถาม: ต้องส่งมอบใบเลื่อยตัดกระดูกจำนวนเท่าใด? ตอบ: ต้องส่งมอบใบเลื่อยตัดกระดูก (Saw Blade) จำนวน 66 ชิ้น
- ถาม: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องมือผ่าตัดให้หรือไม่? ตอบ: ใช่ ผู้ขายต้องมีเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัดให้ยืม
- ถาม: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญมาช่วยในห้องผ่าตัดหรือไม่? ตอบ: ใช่ ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ช่วยส่งเครื่องมือในการผ่าตัด
- ถาม: ข้อเข่าเทียมต้องมีมาตรฐานการผลิตอย่างไร? ตอบ: ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 เป็นอย่างน้อย
- ถาม: ข้อเข่าเทียมต้องมีมาตรฐานความปลอดภัยอย่างไร? ตอบ: ต้องได้รับมาตรฐาน CE หรือ U.S.FDA เป็นอย่างน้อย
- ถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตหมอนรองกระดูกเทียมคืออะไร? ตอบ: ทำจากพลาสติกชนิด Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)
- ถาม: ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขามีขนาดให้เลือกกี่ขนาด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
- ถาม: การพิจารณาคัดเลือกใช้เกณฑ์ใด? ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- ถาม: สินค้านี้สามารถผลิตในประเทศไทยได้หรือไม่? ตอบ: ตามเอกสารระบุว่าเป็นพัสดุที่ตรวจสอบไม่พบว่ามีการผลิตภายในประเทศไทย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะ แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อโดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ..๕๘../๖๙ จํานวน …๒… หน้า
รายละเอียดประกอบการจัดซื้อ
ชื่อพัสดุ ข้อเข่าเทียมแบบที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดใช้สารยึดกระดูก แบบเลียนแบบกายวิภาค
ของข้อเข่าและไม่เก็บเอ็นไขว้หลัง
หน่วยนับ ๑ ชุด ๑.วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เพื่อใช้ในการผ่าตัดและแก้ไขพยาธิสภาพเปลี่ยนผิวข้อเข่าเทียมแบบบางส่วน ของผู้ป่วยที่มีปัญหา
เกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อม
๒.ขีดความสามารถและสมรรถนะที่ต้องการ
๒.๑ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component) มีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
๒.๑.๑ วัสดุที่ใช้ในการผลิตเป็นโลหะผิวขัดมัน Cobalt Chromium Alloy หรือ โลหะพิเศษที่มี ผิวคล้ายเซรามิก (Oxinium) หรือวัสดุที่ดีกว่า
๒.๑.๒ มีสําหรับข้างซ้ายและข้างขวาโดยเฉพาะ เป็นไปตามลักษณะโครงสร้างของกระดูกจริง ๒.๑.๓ มีความหนา Distal ในด้าน Medial และ Lateral ต่างกันไม่น้อยกว่า ๒.๕ มิลลิเมตร และมีความหนา Posterior ในด้าน Medial และ Lateral ต่างกันไม่น้อยกว่า ๑.๖ มิลลิเมตร เพื่อให้มี ๓ องศา Physiological Joint Line
๒.๑.๔ มีแบบตัด Cruciate Ligaments (Bi-cruciate Stabilized) และไม่ตัด PCL (Cruciate Retaining)
๒.๑.๕ มี Box เพื่อช่วยกําหนดตําแหน่งในการใส่ข้อเทียมและช่วยในการอัดสารยึดกระดูกเข้าไป ในกระดูก เพื่อป้องกันเลือดซึมหลังผ่าตัด และมี Lug แบบรูปลิ่ม เพื่อช่วยกําหนดตําแหน่งในการ
ใส่ข้อเทียม
๒.๑.๖ ด้านหน้าของ Femoral Component เป็นรูปทรงตัวเอส ช่วยให้ลูกสะบ้าเคลื่อนตัวอยู่ ตรงกลางได้ ไม่หลุดออกจากตําแหน่ง
๒.๑ ๗ มีขนาดไม่น้อยกว่า 5 ขนาด ให้เลือกตามขนาดกระดูกของผู้ป่วย
๒.๒ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial baseplates) มีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้ ๒.๒.๑ วัสดุที่ใช้ในการผลิตเป็น Titanium Alloy และ ขัดมัน หรือวัสดุที่ดีกว่า
๒.๒.๒ แกนโลหะยึดภายในโพรงกระดูก(Tibia Stem) และแผ่นโลหะ(Tibia Plate) ทํามุม องศา ไปทางด้านหลัง(Posterior Slope)
๒.๒.๓ มีสําหรับข้างซ้ายและข้างขวาโดยเฉพาะ เป็นไปตามลักษณะโครงสร้างของกระดูกจริง ๒.๒.๔ มีการล็อคกับตัว Insert แบบ Dovetails
๒.๒.๕ มีขนาดไม่น้อยกว่า ๗ ขนาด ให้เลือกตามขนาดกระดูกของผู้ป่วย
๒.๓ หมอนรองกระดูกเทียม (Insert) มีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
๒.๓.๑ ทําจากพลาสติกชนิด Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) หรือ วัสดุที่ดีกว่า
๒.๓.๒ มีแบบตัด Cruciate Ligaments (Bi-cruciate Stabilized) และไม่ตัด PCL (Cruciate Retaining)
๒.๓.๓ มีสําหรับข้างซ้ายและข้างขวาโดยเฉพาะ สามารถล็อคเข้ากันได้กับชุดข้อเข่าเทียม
๒.๓.๔ มีผิวส่วนบนแบบเว้า(Concave) ในด้าน Medial และแบบนูน(Convex) ในด้าน Lateral เพื่อให้เหมาะสมกับพยาธิสภาพของผู้ป่วย
๒.๓.๕ มีแบบ BCS, BCS Constrained, CR และ Deep Dished ให้เลือกเพื่อให้เหมาะสมกับ พยาธิสภาพของผู้ป่วย
๒.๓.๖ มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
๒.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patellar) มีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
๒.๔.๑ ทําจากพลาสติกชนิด Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) หรือ วัสดุที่ดีกว่า
१
๒.๔.๒ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๓ ขนาดทั้งในแบบ Biconvex และ Resurface
๓.ความปลอดภัย มีเอกสารแสดงว่าได้รับมาตรฐาน CE หรือ U.S.FDA เป็นอย่างน้อย ๔.ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานบริษัท
5.รูปร่างลักษณะและขนาด ใน ๑ ชุด ประกอบด้วย
๕.ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา ตามมาตรฐานบริษัท
๖.๑ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component)
จํานวน ๑ ชิน
๖.๒ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial baseplates) ๖.๓ หมอนรองกระดูกเทียม (Insert)
จํานวน ๑ ชิน
จํานวน ๑ ชิน
จํานวน ๑ ชิ้น
๖.๔ ลูกสะบ้าเทียม (Patellar)
๗.สีและลวดลาย ตามมาตรฐานบริษัท
๔.คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานบริษัท
๔. วิธีการผลิต มีเอกสารแสดงว่าได้รับมาตรฐาน ISO 13485 เป็นอย่างน้อย
๑๐.การตรวจสอบสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย
เป็นพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ตรวจสอบไม่พบว่ามีการผลิตภายในประเทศไทย
๑๑.หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๑๒.การตรวจและการทดลอง
ผู้ขายต้องทําการทดลองจนสามารถใช้งานได้ตามคุณลักษณะเฉพาะฯ ที่กําหนดไว้
๑๓.อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๔.อื่นๆ
ผ่าตัด
ใบเลื่อยตัดกระดูก (Saw Blade) ผลิตจาก Stainless Steel
V
จํานวน ๖๖ ชิน
๑๔.๑ การบรรจุหีบห่อ บรรจุกล่องละ ๑ ชิ้นและอุปกรณ์ทุกชิ้นผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ ๑๔.๒ ห่อบรรจุ ระบุ Lot Number วันผลิตและวันหมดอายุ
๑๔.๓ มีเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดให้ยืม พร้อมมีผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ช่วยส่งเครื่องมือในการ
๑๔.๔ ผู้ขายเครื่องมือแพทย์จะต้องสามารถแสดงหลักฐานการผลิตหรือนําเข้าอย่างถูกต้องตาม
ระเบียบของทางราชการ
ถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.
( ศุภวิช เหลืองภัทรวงศ์)
หน.ศผฟ.รพ.ทมร.พอ.