ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อสารหนืดสำหรับผ่าตัดทางตา Sodium Hyaluronate แบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

จังหาัดแม่ฮ่องสอน 69079212362

฿660,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 27 ก.ค. 2569 แม่ฮ่องสอน

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อสารหนืดหล่อลื่นลูกตาสำหรับผ่าตัดทางตา (Sodium Hyaluronate) จำนวน 400 กล่อง ของโรงพยาบาลศรีสังวาลย์ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงสำหรับใช้ในห้องผ่าตัดจักษุ โดยเฉพาะการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้าและการผ่าตัดต้อกระจก ทั้งแบบที่มีการใส่และไม่ใส่แก้วตาเทียม สารหนืดนี้มีคุณสมบัติเป็น cohesive viscoelastic ช่วยคงความลึกของช่องลูกตาส่วนหน้า (anterior chamber) และถุงหุ้มเลนส์ (capsular bag) พร้อมทั้งเคลือบและปกป้องเนื้อเยื่อดวงตาที่บอบบางในระหว่างทำหัตถการ

คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญกำหนดให้เป็นน้ำยาใส ไม่มีสี ประกอบด้วย Sodium Hyaluronate เข้มข้น 1.8% มีค่าความหนืด (Dynamic viscosity) ที่อุณหภูมิ 20 องศาเซลเซียส ประมาณ 1,000 มิลลิปาสกาล (Pas) น้ำหนักโมเลกุลอยู่ระหว่าง 500,000 ถึง 9,000,000 ดาลตัน และบรรจุในหลอดฉีดยาพร้อมใช้งาน (pre-filled syringe) ขนาดไม่น้อยกว่า 1.1 ml ซึ่งผ่านการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ (EO) และไม่มีส่วนผสมของสารกันเสีย เพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วย สารนี้สามารถล้างออกได้ง่ายหลังเสร็จสิ้นการผ่าตัด และหากมีส่วนที่ตกค้าง ร่างกายจะสามารถกำจัดออกได้เองตามธรรมชาติผ่านทาง trabecular meshwork โดยไม่มีการดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด

ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ประกอบการที่มีใบอนุญาตเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และการคัดเลือกผู้ชนะจะพิจารณาจากเกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยผู้ขายต้องรับประกันการเปลี่ยนคืนสินค้าในกรณีที่ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือใกล้หมดอายุโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

English summary

Sri Sangwan Hospital is inviting bids for the procurement of 400 boxes of Sodium Hyaluronate, an ophthalmic viscosurgical device (OVD). The product is designed for use in anterior segment and cataract surgeries (with or without intraocular lens implantation) to maintain anterior chamber depth and protect ocular tissues. The cohesive viscoelastic solution must contain 1.8% Sodium Hyaluronate, packaged in a sterile, preservative-free pre-filled syringe of at least 1.1 ml. Bidders must hold a valid medical device license from the Thai FDA. The contract will be awarded based on the price criterion, and the supplier must guarantee product replacement in case of near-expiry or quality issues.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลศรีสังวาลย์

คำสำคัญ

จัดซื้อเครื่องมือแพทย์อุปกรณ์ผ่าตัดตา เครื่องมือแพทย์จักษุ Sodium Hyaluronate

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์สารหนืดสำหรับผ่าตัดทางตา (Sodium Hyaluronate) ที่มีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลศรีสังวาลย์
เพื่อใช้ในการคงความลึกของช่องลูกตาส่วนหน้า (anterior chamber) และถุงหุ้มเลนส์ (capsular bag) ระหว่างการผ่าตัดทางตา
เพื่อช่วยเคลือบและปกป้องเนื้อเยื่อลูกตาจากการบาดเจ็บในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกและการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า

ขอบเขตของงาน

จัดส่งสารหนืดหล่อลื่นลูกตา Sodium Hyaluronate จำนวน 400 กล่อง ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามข้อกำหนดของโรงพยาบาล
จัดส่งผลิตภัณฑ์ในรูปแบบหลอดพร้อมใช้ (pre-filled syringe) ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและพร้อมใช้งานในห้องผ่าตัดทันที
รับประกันคุณภาพสินค้าและดำเนินการเปลี่ยนคืนผลิตภัณฑ์ใหม่ให้แก่โรงพยาบาลในกรณีที่สินค้าใกล้หมดอายุ หมดอายุ เสื่อมสภาพก่อนกำหนด หรือพบการปนเปื้อนจากการผลิต โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สารหนืดสำหรับผ่าตัดทางตา Sodium Hyaluronate ความเข้มข้น 1.8% ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า 1.1 ml จำนวน 400 กล่อง (บรรจุในหลอดพร้อมใช้ pre-filled syringe ปราศจากสารกันเสีย ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทธิลีนออกไซด์)
เอกสารกำกับยา บรรจุภัณฑ์ และฉลากระบุรายละเอียดสินค้า วันผลิต วันหมดอายุ และ Lot No. อย่างชัดเจน

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบและอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อตกลงในสัญญาซื้อขาย (โดยมีเงื่อนไขให้ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่หากสินค้าใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide: EO) และปราศจากสารกันเสีย
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และยังไม่หมดอายุ
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้ เกณฑ์ราคา (Price Criterion) เป็นหลัก

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ลักษณะทางกายภาพ: เป็นน้ำยาที่มีลักษณะใส ไม่มีสี มีคุณสมบัติหนืด (cohesive viscoelastic)
ส่วนประกอบสำคัญ: ประกอบด้วย Sodium Hyaluronate ความเข้มข้น 1.8% และมีส่วนประกอบของ Sodium chloride 0.850 กรัม
ค่าความหนืด (Dynamic viscosity): ประมาณ 1,000 มิลลิปาสกาล (Pas) ที่อุณหภูมิ 20 องศาเซลเซียส
น้ำหนักโมเลกุล (Molecular Weight): อยู่ระหว่าง 500,000 - 9,000,000 ดาลตัน
ค่า Osmolality: อยู่ระหว่าง 250 - 350 mOsm/kg
ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH): ระหว่าง 6.4 - 7.5
ปริมาตรบรรจุ: ไม่น้อยกว่า 1.1 ml ต่อหลอด
รูปแบบบรรจุภัณฑ์: บรรจุในหลอดพร้อมใช้ (pre-filled syringe) ปราศจากสารกันเสีย และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide: EO)
ความปลอดภัยทางชีวภาพ: สามารถดูดหรือล้างออกได้หมดภายหลังเสร็จสิ้นการผ่าตัด ไม่มีการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย หากมีสารตกค้างร่างกายสามารถกำจัดออกทาง trabecular meshwork ได้เอง

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกันและการเปลี่ยนคืนสินค้า: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์คืนทุกกรณี เมื่อผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ หมดอายุ เสื่อมสภาพก่อนกำหนด หรือพบการปนเปื้อนจากการผลิต โดยไม่มีการคิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมใดๆ ทั้งสิ้น
ข้อกำหนดบนบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์และฉลากต้องระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่สำคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต (Lot No.) ไว้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: สารหนืด Sodium Hyaluronate นี้ใช้ในการผ่าตัดประเภทใดบ้าง?
A: ใช้สำหรับการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า และการผ่าตัดต้อกระจกทั้งแบบใส่และไม่ใส่แก้วตาเทียม
- Q: สารหนืดนี้มีความเข้มข้นของ Sodium Hyaluronate เท่าใด?
  A: มีความเข้มข้น 1.8%
- Q: ปริมาตรบรรจุขั้นต่ำต่อหลอดคือเท่าใด?
  A: ปริมาตรบรรจุไม่น้อยกว่า 1.1 ml ต่อหลอด
- Q: บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์เป็นรูปแบบใด?
  A: บรรจุในหลอดฉีดยาพร้อมใช้งาน (pre-filled syringe)
- Q: ผลิตภัณฑ์นี้ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด?
  A: ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide: EO)
- Q: สารหนืดนี้มีส่วนผสมของสารกันเสียหรือไม่?
  A: ไม่มีส่วนผสมของสารกันเสีย (Preservative-free)
- Q: หากมีสารหนืดตกค้างในดวงตาหลังผ่าตัด ร่างกายจะกำจัดออกอย่างไร?
  A: ร่างกายสามารถกำจัดออกได้เองตามธรรมชาติทาง trabecular meshwork โดยไม่มีการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย
- Q: ค่าความหนืด (Dynamic viscosity) ของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดคือเท่าใด?
  A: ประมาณ 1,000 มิลลิปาสกาล (Pas) ที่อุณหภูมิ 20 องศาเซลเซียส
- Q: หากสินค้าใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนคืนและส่งมอบผลิตภัณฑ์ใหม่ให้ทุกกรณีโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารสิทธิ์หรือใบอนุญาตใดจาก อย.?
  A: ต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่หมดอายุ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะ
สารหนืดสําหรับผ่าตัดทางตา Sodium Hyaluronate
โรงพยาบาลศรีสังวาลย์
๑. ความต้องการ
สารหนืดหล่อลื่นลูกตา จํานวน ๔๐๐ กล่อง
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ เป็นสารที่มีคุณสมบัติ cohesive viscoelastic ช่วยในการคงความลึก (maintain) ช่องลูกตาส่วนหน้า (anterior chamber) และถุงหุ้มเลนส์ (Capsular bag), เคลือบและปกป้องเนื้อเยื่อ (protect tissue) เป็นสารช่วย สําหรับการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้า ผ่าตัดต้อกระจกแบบใส่และไม่ใส่แก้วตาเทียม
๒.๒ สามารถดูดหรือล้างออกจนหมดภายหลังเสร็จสิ้นการผ่าตัด ไม่มีการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย หากมีสารนี้ ตกค้างอยู่ร่างกายสามารถกําจัดออกทาง trabecular meshwork
คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ เป็นน้ํายาที่มีลักษณะใส ไม่มีสี มีคุณสมบัติหนืด
๓.๒ ประกอบด้วย Sodium Hyaluronate ความเข้มข้น ๑.๘%
๓.๓ ค่าความหนืด (Dynamic viscosity) ที่อุณหภูมิที่ ๒๐ องศา ประมาณ ๑,๐๐๐ มิลลิปาสกาล (Pas) ๓.๔ น้ําหนักโมเลกุล (Molecular Weight) อยู่ระหว่าง 500,000-9,000,000 ดาลตัน
๓.๕ ค่า Osmolality อยู่ระหว่าง ๒๕๐ - ๓๕๐ mOsm/kg
๓.๖ ปริมาตรบรรจุไม่น้อยกว่า ๑.๑ ml
๓.๗ ค่ากรดด่าง (PH) ระหว่าง ๖.๔ - ๗.๕
๓.๔ มีส่วนประกอบของ Sodium chloride ๐.๘๕๐ กรัม
๓.๙ บรรจุในหลอดพร้อมใช้ (pre-filled syringe) ปราศจากสารกันเสีย และผ่านการฆ่าเชื้อด้วย ก๊าซเอทธิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide: EO)
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ บรรจุภัณฑ์และฉลากต้องระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่สําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต (Lot No.) ไว้จัดเจนบนภาชนะบรรจุ
๔.๒ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์คืนทุกกรณี เมื่อผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ หมดอายุ เสื่อมสภาพก่อนกําหนด หรือพบการปนเปื้อนจากการผลิต โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๕.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๕.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย และ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
หรือเกิดการ
๕.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนชื่อให้ทราบแล้ว ๕.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๕.๖ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือ แพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และยังไม่หมดอายุ
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
e-
h
ท
(นางอมรรัตน์ พูลบรรเทิง)
(นางเทพเทวี ยอดเมืองนาย)
(นางสาวศุภพิชญ์ ธรรมยอดเยี่ยม)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ