ประกวดราคาซื้อยา Glucosamine sulfate ๑.๕ g powder for oral solution, sachet (ขนาดบรรจุกล่องละ ๓๐ ซอง) จำนวน ๕๐,๐๐๐ กล่อง

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร
• เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย ป้องกันความล่าช้าที่อาจส่งผลต่อชีวิต
• เพื่อให้การจัดซื้อมีความโปร่งใส แข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม

• จัดซื้อยา Glucosamine sulfate ๑.๕ g powder for oral solution, sachet (บรรจุกล่องละ ๓๐ ซอง) จำนวน ๕๐,๐๐๐ กล่อง
• ดำเนินการตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด พร้อมเอกสารรับรองครบถ้วน
• รับผิดชอบการแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ (ตามเงื่อนไขที่ตกลง)
• จัดส่งตัวอย่างยาจำนวน ๒ กล่อง เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ

• ยา Glucosamine sulfate ๑.๕ g powder for oral solution, sachet (บรรจุกล่องละ ๓๐ ซอง) จำนวน ๕๐,๐๐๐ กล่อง
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทยหรืออังกฤษ)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• หลักฐานการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๓ แห่ง

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (ระยะเวลาตามที่ระบุในสัญญาหลัก)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์คุ้มกัน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Active Ingredient)
• Experience: ต้องมีหลักฐานการจำหน่ายยาเข้าสู่โรงพยาบาลศูนย์หรือโรงเรียนแพทย์ไม่น้อยกว่า ๓ แห่ง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และ On-going, ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
• Personnel: พนักงานบริษัทต้องผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องครบถ้วนตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากเอกสารรับรองคุณภาพยาและมาตรฐานการผลิตที่ครบถ้วน
• พิจารณาจากราคาที่เสนอผ่านระบบ e-bidding

• ตัวยาสำคัญ: Glucosamine sulfate ๑๕๐๐ mg ต่อซอง
• รูปแบบ: ผงสำหรับละลายน้ำเพื่อรับประทาน
• บรรจุภัณฑ์: ซองปิดสนิทป้องกันความชื้น บรรจุในกล่องที่แข็งแรง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา วันผลิต และวันหมดอายุชัดเจน

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
• ต้องมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
   2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: จำนวน ๒ กล่อง
   3. Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีผลการศึกษาใดเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
   4. Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? A: ทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Active Ingredient)
   5. Q: ต้องมีหลักฐานการใช้ยาในโรงพยาบาลกี่แห่ง? A: อย่างน้อย ๓ แห่ง (โรงพยาบาลศูนย์หรือโรงเรียนแพทย์)
   6. Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจคุณภาพ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
   7. Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้า ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักหรือไม่? A: ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ โดยผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมีสัดส่วนงานมากกว่ารายอื่น
   8. Q: กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอ สามารถใช้สิ่งใดทดแทนได้? A: สามารถขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคารในอัตรา ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ
   9. Q: เอกสารความคงตัว (Stability Data) ต้องยื่นกี่รุ่นการผลิต? A: อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิต
   10. Q: พนักงานของบริษัทต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? A: ต้องผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย

ขอบเขตของงานประกวดราคาซื้อ ยา Glucosamine sulfate ๑.๕ g powder for oral solution, sachet (ขนาดบรรจุกล่องละ ๓๐ ซอง) จํานวน ๕๐,๐๐๐ กล่อง โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑. ความเป็นมา
ด้วย กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสรร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อ Usenaasiando en Glucosamine sulfate out g powder for cra, solution, sachet (gunmussqndos for Gra, Solution, sachet (ขนาดบรรจุกล่อง ละ ๓๐ ซอง) จํานวน ๕๐,๐๐๐ กลอง โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ภายในวงเงิน ๗.๓๘๓,000.00 บาท (เจ็ดล้านสามแสนแปดหมื่นสามพันบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่มเรียบร้อยแล้ว) เพื่อใช้ ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโรงพยาบาลสิรินธร โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่
จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ประของโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ซึ่งใน ปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๒.๒ เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย เพื่อไม่ให้เกิดความล่าช้า ซึ่งอาจส่งผลต่อชีวิตผู้ป่วย และเพื่อ
ไม่ให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการ และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม สําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๙.
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็น คคลล้มละลาย
๓.๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ภ.ส
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๔.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๑.๒ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอัน เป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
6.5
ご
๑.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการการขายและกา
S 1
:15
*…….. กรรมการ
1-6-…
๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมกําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยืน
ข้อเสนอ ในนามกับการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วม ค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ Fiectronic Saver: nerit Pros:: ramient: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๑.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
וי
(6) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยจึงได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 4 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(3) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 5,000,000.00 บาท
(๔) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเป็น ๕๐๐,๐๐๐.- ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองเงินฝากไม่เกิน ๕๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอใน
แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญ
ง
|
VA
(3. การที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุดของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุน ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย
คณะกรรมการ นายอบเขตของงานและหาด **
ฝ
กรงกร
m!..
}}
…..กรรมการ
พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๔) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐ พ.ศ. ๒๕๖๑
(ถ้ามี)
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)
๓.๑๕ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย ถ้
๔. คุณลักษณะเฉพาะของ
ร.ต doanusmian Glucosamine sulfate and g powder for oral solution, sachet (10
บรรจุกล่องละ 60 ของ
4. คุณลักษณะเฉพาะของยา
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
4. รูปแบบ
เป็นยางสําหรับละลายน้ํา สําหรับรับประทาน
C: ส่วนประกอบ ใน 3 ของ ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ (Sucosamine sulfate ๑๕๐๐ mg.
๔.๒. ภาชนะบรรจุ
ข. ฉลาก
บรรจุในซองปิดสนิท ป้องกันความขึ้นได้ตลอดอายุของยา และบรรจุในกล่องที่มั่นคงแข็งแรง
ในภาชนะบรรจุยา ต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา วันที่ผลิต และวันสิ้นอายุของยาไว้อย่างชัดเจน
บนของ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความ แรง วันสิ้นอายุของยาไว้อย่างชัดเจน
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสาร ตามลําดับหัวข้อเพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียด
ดังนี้
๕.๐
สําเนาเอกสารก็ากับยาภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๕.๕. สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
Deciare) แหล่งผลิต
๕.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย… ทย. พย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แบบเนาคําก้ไขเปลี่ยนและมาพร้อมกัน
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและ
5
ประสาน
الله
กรรมการ
༥༥༩「
๔. ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาน.. หรีอ 4 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ทะเe traduct netication) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ : :: Parade at rece) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบสําเนาคํา ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา แบบ ๕.๕
๕. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Cicad Manufacturing Practice) (GMP) UsenetÃte
3. สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยากร หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต วัตถุดิบ (Active Dire: 3078: ** ** ) ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน HO-CM4P หรือเทียบเท่า เนิ่นอย่างน้อย
Ingedie
๔…อ าเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาสําเร็จรูป (Finished Price) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน 17 หรือ เทียบเท่า
ผู้ผลิต ยกสําเร็จรูป (Manufacture)
ผู้แบ่งบรรจผลิตภัณฑ์ Packaging) เฉพาะกรณีผู้ด าเร็จรูปและแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ กายและที่อยู
๕. กรณีเป็นยานําเข้าจากการะเกด ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutica umoucts, CPP) všovkašošuseannsanunu (Certificate of free sales, CFS) ? หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราค
die dintonwamsaqoqalasızviącumach Certificate of Analysis!
1:
4. ผลการจะห์คุณภาพ : ภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of il lished producd tranquñauðunnadha

• นยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่า
  ๕.๕.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of ratv heaterial) ทั้งของผู้ผลิตยาและ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของ
  ผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  *** เนาเอกสารหรือหลัง ยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างอุ่นการผลิต ของวัตถุดิบด้วย anity (Drug substance: fugamankanotër sicuriendinfoşu a mooned product)

4. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษา มองตัว และ ประกอบด้วย
   *…. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term stability data ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากบรรจุภัณฑ์ จํานวน 5 รุ่นการผลิต
   5
   ** สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated srabbit:
   data) จํานวน 6 การผลิต
   *** เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability date
   ล่าสุด จํานวน 6 รุ่นการผลิต
   คณะกรรมการร่างขอบเขตของงานละ
   **
   การ
   ال
5. กรรมการ
   1-8
   ๕.๓ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original crus) ต้องมีสําเนาผลการศึกษา pioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   ๕.๔ สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมด้านการรักษาและความปลอดภัย (Therapeutic Fquivalence) และสําเนาผลการศึกษา Pharmaceutical equivalence เทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี
   ๕. สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารที่น่าเชื่อถือ พร้อมระบุค Journal rapact Factor และ Quartic score โดยในการศึกษาต้องมี ข้อมูลแสดงถึงผลิตภัณฑ์ในชื่อการค้าหรือชื่อบริษัทที่ใช้ในการศึกษาตรงกับยาที่คัดเลือก (ถ้ามี)
   ๕.๑๐ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ หรือโรงพยาบาลศูนย์ อย่าง น้อย ๆ ปี จํานวน 4 แห่ง ขึ้นไป โดยต้องแนบสําเนาเอกสารที่สามารถแสดงถึงระยะเวลาที่มีการสั่งซื้อยาของ
   4 โรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ และพยาบาล ศูนย์ กล่าวงาน ระบุวันที่สั่งซื้อในเอกสาร
   ๆ
   ๕.๑๐. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
   (Gooo Distribution Practice : GDP)
   ๕.๑๕.
   ๕.๑ สําเนาเอกสารว่ายาที่เสนอได้ผ่านการับรองด้วยเอกสารที่เชื่อถือได้ เช่น ได้รับการบรรจุลงใน JS FDA, Orange Book, EMA Thai Clarises Book ถ้ามี)
   สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง
   ตามมาตรฐาน ISO/IEC Groud (ถ้าม
   ๕.๓๔ สําเนาหนังสือรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงาน ริษัท
   และสําเนารายชื่อบริษัทที่ผ่านอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย
   ๕.๒๕ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ที่เป็น vaccines. p.pcd products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต !!! release: จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.5 ตัวอย่างยา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่าง ยา ccsemite State 6.4 g powder for prak solution, sache:: กล่องละ ๓๐ ของ จํานวน 2 กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ ขอสงวนสิทธิ์ใน การเก็บตัวอยางไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีด
6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๕.๒.๑. อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 4 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน กรณีที่มียาเพียง 2 รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยา เมื่อยาหมดอายุ ในรุ่นการผลิตนั้น
   ส่งมอบ
   ๕.๒๓๕ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายไปรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
   ๕.๒๔๕๑ ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ามาไม่
   คณะกรรมการร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลาง
   ประสาน
   ideal
   11
   กรรมการ
   1-5-