ประกวดราคาซื้อวัสดุห้ามเลือด จำนวน 4 รายการ สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

• เพื่อใช้เป็นวัสดุห้ามเลือดในการผ่าตัดศัลยกรรม

• จัดหาและส่งมอบวัสดุห้ามเลือดทางการแพทย์ 4 รายการ ได้แก่:
  1. Gelatin sponge absorbable sterile (70x50x10 mm)
  2. วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้ (Oxidized Regenerated Cellulose) ขนาดไม่น้อยกว่า 5x7.5 cm
  3. Bone wax ขนาด 2.5 g
  4. วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้แบบผง (Absorbable Hemostat) ขนาด 3 g
• ดำเนินการตามสัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity)

• รายการที่ 1: Gelatin sponge จำนวน 3,600 EA
• รายการที่ 2: วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้ (แผ่น) จำนวน 4,548 EA
• รายการที่ 3: Bone wax จำนวน 380 กล่อง
• รายการที่ 4: วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้ (ผง) จำนวน 500 EA

• ระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน
• กำหนดยืนราคา 180 วัน

• Eligibility Requirements: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล US FDA หรือ CE Mark
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย อย. กระทรวงสาธารณสุข
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• รายการที่ 1: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อแบบแห้ง
• รายการที่ 2: ผลิตจาก Oxidized Regenerated Cellulose, มีค่า carboxyl content 18-24%, ต้องมีผลทดสอบการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย 28 ชนิด และมีงานวิจัยรองรับ
• รายการที่ 3: ส่วนประกอบต้องเป็น White bee wax (70-75%), Paraffin wax (10-17%), Isopropyl Palmitate (10-15%)
• รายการที่ 4: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา และมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียทั้งแกรมบวกและแกรมลบ

• สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• หากสินค้ามีอายุการใช้งานน้อยกว่า 6 เดือน ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่
• หากส่งมอบไม่ครบหรือไม่มีคุณภาพ ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
• ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน

• Q: วัสดุห้ามเลือดรายการที่ 2 ต้องมีผลการทดสอบแบคทีเรียกี่ชนิด? A: ต้องผ่านการทดสอบการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย 28 ชนิดตามที่ระบุใน TOR
• Q: อายุการใช้งานของสินค้าต้องเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี (ยกเว้น Bone wax ไม่น้อยกว่า 3 ปี)
• Q: ต้องนำตัวอย่างสินค้ามาแสดงหรือไม่? A: ต้องนำวัสดุตัวอย่างมาประกอบการพิจารณารายการละ 2 EA
• Q: มาตรฐานที่ยอมรับสำหรับผลิตภัณฑ์คืออะไร? A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ CE Mark
• Q: การฆ่าเชื้อของรายการที่ 1 ใช้แบบใด? A: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อโรคโดยวิธีการฆ่าเชื้อแบบแห้ง
• Q: Bone wax มีส่วนประกอบหลักอย่างไร? A: ประกอบด้วย White bee wax, Paraffin wax และ Isopropyl Palmitate
• Q: วัสดุห้ามเลือดแบบผงต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? A: ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา
• Q: หากส่งมอบสินค้าก่อนกำหนด ผู้ซื้อจะรับผิดชอบหรือไม่? A: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหาย เว้นแต่ได้รับแจ้งให้ส่งก่อนกำหนด
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารอะไรจาก อย.? A: ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
• Q: สัญญาเป็นรูปแบบใด? A: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

แผ่นที่ 1 ของจํานวน 3 หน้า

1. ความต้องการและจํานวน
   คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
   โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
   วัสดุห้ามเลือด จํานวน 4 รายการ สําหรับปีงบประมาณ 2569
   รายการที่ 1 Gelatin sponge absorbable sterile size 70x50x10 mm.
   รายการที่ 2 วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้ ขนาดไม่น้อยกว่า 5 x 7.5 cm
   รายการที่ 3 Bane wax 2.5 g.
   รายการที่ 4 วัสดุห้ามเลือด ชนิดละลายได้แบบผง Absorbable Hermostat 3 9.
2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้เป็นวัสดุห้ามเลือดในการผ่าตัดศัลยกรรม
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   รายการที่ 1 Gelatin sponge absorbable sterile size 70 x 50 x 10 mm.

1. เป็นแผ่นห้ามเลือดที่ทําจากเจลาตินลักษณะคล้ายฟองน้ําเนื้อแน่นมีขนาด 70 x 50 x 10 mm.
   จํานวน 3,600 EA
   จํานวน 4,548 EA
   จํานวน 380 กล่อง
   จํานวน 500 EA
2. ใช้ห้ามเลือดและดูดซับเลือดหลังการผ่าตัดและช่วยเพิ่มแรงกดบริเวณจุดเลือดออกเพื่อทําให้เลือดหยุดได้เร็วขึ้น 3) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
3. มีรายละเอียด ชนิดและขนาด วันหมดอายุ และ Lot Number ที่ผลิตอย่างชัดเจน
4. พ่อของดังกล่าว ถูกบรรจุในกล่องกระดาษที่ถูกห่อหุ้มอย่างมิดชิด
5. วัสดุ ต้องผ่านการฆ่าเชื้อโรคโดยวิธีการฆ่าเชื้อแบบแห้ง
6. วัสดุที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ
   รายการที่ 2 วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้ ขนาดไม่น้อยกว่า 5 x 7.5 cm
7. ผลิตจากสาร ออกซิไดซ์ รีเจนเนอเรเตท เซลลูโลส (Oxidized Regenerated Cellulose) ซึ่งวัสดุดังกล่าวมีคุณสมบัติ ฆ่าเชื้อ แบคทีเรีย 28 ชนิด ซึ่งพบในห้องผ่าตัด โดยออกฤทธิ์ในตําแหน่งที่วางและมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการที่เชื่อถือได้ มีลักษณะเป็น
   แผ่นทอแบบตาข่าย
8. เมื่อสัมผัสกับเลือดจะพองขึ้นเป็นเจลาตินสีน้ําตาลคล้ํา ซึ่งช่วยขบวนการแข็งตัวของเลือด (Blood Clot)
9. หลังขบวนการห้ามเลือด จะถูกดูดซึมไป โดยไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อเนื้อเยื่อ (Minimal Tissue Reaction) ซึ่งจะละลายภายใน
   เวลา 7-14 วัน ขึ้นกับปริมาณที่ใช้ และบริเวณที่วาง
10. วัสดุห้ามเลือดมีขนาดไม่น้อยกว่า 5 x 7.5 ซม.
11. วัสดุต้องใช้ง่าย สะดวก สามารถตัดตามขนาดต่างๆ ได้ตามต้องการ
12. มีผลการทดสอบค่า carboxyl content อยู่ในช่วง 18-24% ตามข้อกําหนด USP
    do. Whenr ชื่อ…
    ท
    เป็นประธานกรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ
    .กรรมการ
    ( รศ.นพ.พิชเยนทร์ ดวงทองพล)
    ( นางอรอุรา สารีพร )
    ( นางเพียงทิพย์ ชื่นใจ )
    แผ่นที่ 2 ของจํานวน 3 หน้า
13. วัสดุห้ามเลือดมีฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียในบริเวณที่มีการวาง จากผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ สามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียดังดังต่อไปนี้ methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), penicillin-resistant
    Streptococcus pneumoniae (PRSP), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), methicillin-resistant Staphylococcus
    epidermidis (MRSE), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus luteus, Streptococcus
    salivarius, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes, Lactobacillus sp., Salmonella enteritidis,
    Shigella diysenteriae, Serratia marcescens, Bacillus subtilis, Proteus vulgaris, Corynebacterium xerosis,
    Mycobacterium phlei, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Bacteriodes fragilis, Enterococcus sp., Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas stutzeri และ Proteus mirabilis โดยออกฤทธิ์บริเวณ ตําแหน่งที่วาง และมีผลการทดลองในห้องปฏิบัติการที่เชื่อถือได้ โดยแนบเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
14. มีงานวิจัยทางการแพทย์ชนิดที่ทําการทดลองในมนุษย์และสิ่งมีชีวิตรับรองประสิทธิภาพในการห้ามเลือดและถูกตีพิมพ์ ในวารสาร
    โดยแนบบทคัดย่องานวิจัยไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
    งานวิจัยทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
15. เป็นผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ ผ่านการฆ่าเชื้อโรคโดยวิธีฉายรังสี
16. บรรจุในบรรจุภัณฑ์หรือห่อของที่ปราศจากเชื้อและกันความชื้น ถูกบรรจุในกล่องที่ทนต่อการเก็บรักษาและห่อหุ้มอย่างมิดชิด บรรจุต่อกล่องไม่น้อยกว่า 10 ชิ้น
17. ห่อหรือซองบรรจุมีรายละเอียด ชนิดและขนาด วันหมดอายุ และ Lot number ที่ผลิตอย่างชัดเจน 12) ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
    รายการที่ 3 Bone wax 2.5 3.
18. เป็นแห่งขี้ผึ้งสีขาวผลิตจากสารประกอบ ดังนี้
    ขี้ผึ้งสีขาว White bee wax BF ระหว่างร้อยละ 70-75 ร้อยละโดยมวล
    1.1 R
    1.2 ขี้ผึ้งพาราฟิน Paraffin wax RP ระหว่างร้อยละ 10-17 ร้อยละโดยมวล
    1.3 ไอโซโพรทิ: พาวมีเหต :sopropyl Palmitate ระหว่างร้อยละ 10-15 ร้อยละโดยมวล
19. เป็นสารที่ไม่สามารถดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้และไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อร่างกาย
20. บรรจุในห่อของปราศจากเชื้อ ผ่านการฆ่าเชื้อโดยวิธีฉายรังสี
21. บรรจุหีบห่อในลักษณะเป็นแท่ง น้ําหนัก 2.5 กรัมต่อแท่ง
22. ห่อซองดังกล่าวถูกบรรจุในกล่องซึ่งถูกห่อหุ้มอย่างมิดชิดเพื่อป้องกันความชื้น
23. มีงานวิจัยทางการแพทย์ชนิดที่ทําการทดลองในมนุษย์และสิ่งมีชีวิตรับรองประสิทธิภาพในการห้ามเลือดและ
    ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
24. ระบุวันเดือนปีที่ผลิต Lot number ที่ผลิต และวันหมดอายุการใช้งานที่ซองให้เห็นชัดเจน
25. ผลิตภัณฑ์มีอายุไม่น้อยกว่า 3 ปี นับแต่วันส่งมอบ
    LA
    $..
    เป็นประธานกรรมการ ลงชื่อ..
    กรรมการ ลงชื่อ
    …กรรมการ
    ( รศ.นพ.พืชเยนทร์ ดวงทองพล)
    (นางอรอุรา สารีพร
    (นางเพียงทิพย์ นใจ )
    แผ่นที่ 3 ของจํานวน 3 หน้า
    รายการที่ 4 วัสดุห้ามเลือดชนิดละลายได้แบบผง Absorbable Hemostat 3 g.
26. เป็นวัสดุห้ามเลือด ชนิดละลายได้ (Absorbable) ซึ่งสามารถใช้ได้ในงาน ศัลยกรรมทุกประเภทที่ต้องการวัสดุเพื่อช่วยห้ามเลือด 2) เมื่อสัมผัสกันเลือดจะพองขึ้นเป็นเจลาตินสีน้ําตาล ซึ่งช่วยขบวนการแข็งตัวของเลือด
27. บรรจุอยู่ภายในภาชนะที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว โดยวิธีรังสีแกมมา
28. หลังขบวนการห้ามเลือด วัสดุห้ามเลือดจะถูกดูดซึมไป โดยไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาต่อเนื้อเนื้อ ปริมาณ 3 กรัม
29. วัสดุห้ามเลือด มีฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ทั้ง แกรมบวก และแกรมลบ
30. ระบุวันเดือนปีที่ผลิต Lot number ที่ผลิต และวันหมดอายุการใช้งานที่ของให้เห็นชัดเจน
31. วัสดุที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 2 ปี นับแต่วันส่งมอบ

4. เงื่อนไขการเสนอราคา
   4.1 ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   4.2 ผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล US FDA หรือ CE Mark โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ 4.3 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดงเอกสาร ไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   4.4 ผู้เสนอราคาต้องนําวัสดุตัวอย่างมาประกอบการพิจารณา รายการละ 2 EA นับถัดจากวันที่ได้ยื่นเสนอราคา 4.5 หากสินค้ามีอายุการใช้งานน้อยกว่า 6 เดือน ผู้ขายต้องดําเนินการเปลี่ยนสินค้าให้กับผู้ซื้อ
   4.6 กําาหนดยืนราคา 180 วัน
   4.7 กําาหนดส่งมอบ 365 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   4.7.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อหรือ ส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน
   สัญญา
   ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไข
   4.7.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิด ความเสียหายใดๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
   1.7.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต๊อก ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ชายทราบล่วงหน้า ไม่
   น้อยกว่า 30 วัน
5. เงื่อนไขการพิจารณาคัดเลือก เกณฑ์ราคา
6. วิธีการจัดซื้อ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ e-bidding
   ANTE OVACK?
   เป็นประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
   กรรมการ ลงชื่อ
   ……กรรมการ
   ( รศ.นพ.พิชเยนทร์ ดวงทองพล )
   (นางอรอุรา สารีพร )
   (นางเพียงทิพย์ นใจ )