ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยา Intravenous nutrition จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาปราศจากเชื้อสำหรับให้สารอาหารทางหลอดเลือดดำ (Parenteral Nutrition) ชนิดถุง 3 ช่อง (3-chamber bag) ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล
• เพื่อใช้ในการรักษาและฟื้นฟูร่างกายของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสุรินทร์ที่ไม่สามารถรับสารอาหารทางเดินอาหารได้เพียงพอ
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ยาที่จัดซื้อมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

• จัดหาและส่งมอบยา Amino acids 75 g + dextrose 187 g + lipids 56 g emulsion for infusion ขนาดบรรจุ 1.477 L bag ตามจำนวนและระยะเวลาที่โรงพยาบาลสุรินทร์กำหนด
• ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
• จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3 หรือ ทย.4) และใบวิเคราะห์ผลการทดสอบ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• รับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน โดยต้องเปลี่ยนยาให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขหากยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Amino acids 75 g + dextrose 187 g + lipids 56 g emulsion for infusion ขนาดบรรจุ 1.477 L bag (ถุง 3 ช่อง) ที่มีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3 หรือ ทย.4)
• สำเนาใบคำขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ทย.2.1 พร้อมรายละเอียด Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• ใบวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• ใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of drug substance) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• ตัวอย่างยาจำนวน 1 หน่วยบรรจุ (เพื่อใช้ในการพิจารณาคุณลักษณะทางกายภาพ)

• อายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบให้กับโรงพยาบาลสุรินทร์
• ระยะเวลาการส่งมอบและสัญญา: เป็นไปตามเงื่อนไขสัญญาซื้อขายของโรงพยาบาลสุรินทร์

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3 หรือ ทย.4) ของยาที่เสนอราคา
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
• Experience:
  • ไม่ระบุในเอกสาร
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุในเอกสาร
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถแสดงผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) ที่ครบถ้วนทุกหัวข้อตามข้อกำหนด
  • ต้องมีระบบการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Personnel:
  • ไม่ระบุในเอกสาร

• พิจารณาจากความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารทางเทคนิคและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.3, ทย.4, ทย.1 หรือ ทย.2.1)
• พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูป (COA of finished product) และวัตถุดิบ (COA of drug substance) ว่าเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดหรือไม่
• การประเมินคุณลักษณะทางกายภาพและเคมีของตัวอย่างยาที่ส่งมอบจำนวน 1 หน่วยบรรจุ
• เกณฑ์ราคาและคุณสมบัติทางเทคนิคตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (e-bidding) ของโรงพยาบาลสุรินทร์

• ลักษณะทั่วไปของผลิตภัณฑ์: เป็นสารอาหารปราศจากเชื้อสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ บรรจุในถุง 3 ช่อง (3-chamber bag) ปริมาตรรวม 1,477 มล. ประกอบด้วย:
  • สารละลายกรดอะมิโน 10% ผสมอิเล็คโตรไลต์ 75 กรัม (750 มล.)
  • กลูโคส 42% 187 กรัม (446 มล.)
  • อิมัลชั่นไขมัน 20% 56 กรัม (281 มล.)
  • พลังงานรวม: ~1,600 kcal (พลังงานที่ไม่ใช่โปรตีน ~1,300 kcal)
  • Osmolarity: ~1,500 mOsm/L
  • pH หลังผสม: 5.6
• ข้อกำหนดส่วนประกอบย่อย:
  • 20% Lipid emulsion: อิมัลชั่นสีขาวเนื้อเดียวกัน (White homogeneous emulsion), pH 7.5 - 9.0, ขนาดหยดไขมัน (Droplet size) 100% <= 5 um, ค่าเฉลี่ยขนาดหยดไขมัน <= 0.5 um, มีส่วนประกอบของกรดไขมัน (Caprylic, Capric, Oleic, Linoleic, EPA, DHA), Glycerol, Sodium, Phosphorus, All-rac-a-Tocopherol, Triglycerides ตามเกณฑ์ที่กำหนด
  • 10% Amino acid solution with electrolytes: สารละลายใส ไม่มีสีหรือมีสีเหลืองอ่อน, pH 5.4 - 5.8, ปริมาณโซเดียม 76-84 mmol/l, โพแทสเซียม, แคลเซียม, แมกนีเซียม, ฟอสฟอรัส, ซิงค์ และกรดอะมิโนต่างๆ (L-Alanine, L-Arginine, Glycine, L-Histidine, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Proline, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine, L-Valine, Taurine) ตามเกณฑ์วิเคราะห์, สิ่งปนเปื้อนอนุภาคขนาด >= 10 um <= 25 particles/ml, ขนาด >= 25 um <= 3 particles/ml
  • 42% Glucose: สารละลายใส เกือบไม่มีสี, pH 3.5 - 5.5, ปริมาณ Glucose 339-441 mg/ml, ค่าดูดกลืนแสง 5-HMF <= 0.25, สิ่งปนเปื้อนอนุภาคขนาด >= 10 um <= 25 particles/ml, ขนาด >= 25 um <= 3 particles/ml
• ความปราศจากเชื้อและสารพิษ:
  • Bacterial endotoxin: <= 0.5 EU/ml
  • Sterility test: ผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อตาม Finished product specification

• เงื่อนไขการส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลสุรินทร์
• การรับประกันและการเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
• การยื่นเอกสารประกอบ: ต้องยื่นเอกสาร ทย.3/ทย.4, ทย.1/ทย.2.1, COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ และตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุ เพื่อประกอบการพิจารณาในขั้นตอนเสนอราคา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Amino acids £ g/m.Kolm L + dextrose »» g/m.cnm L + lipids db g/m.com! L
emulsion for infusion, «.co L bag
โรงพยาบาลสุรินทร์
our Amino acids mã g/n.cmm L + dextrose non g/n.cmm L + lipids ab g/n.com L emulsion for infusion, ๑.๔๗๗ L bag
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
เป็นสารอาหารปราศจากเชื้อ สําหรับให้ทางหลอดเลือด
ใน ๑,๔๗๗ มิลลิลิตร ประกอบด้วยส่วนประกอบ ๓ ขนาดบรรจุ ได้แก่
พลังงานทั้งหมด
สารละลายกรดอะมิโน ๑๐% กับอิเล็คโตรไลต์ ๗๕ กรัม ปริมาตร ๗๕๐ มิลลิลิตร
กลูโคส ๔๒% สารอิมัลชั่นของไขมัน๒๐%
พลังงานที่ไม่ใช่โปรตีน
Osmolarity
pH (หลังผสม)
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑๘๗ กรัม ปริมาตร ๔๔๖ มิลลิลิตร
๕๖ กรัม ปริมาตร ๒๘๑ มิลลิลิตร
ประมาณ
๑,๖๐๐ กิโลแคลอรี
ประมาณ
๑,๓๐๐ กิโลแคลอรี
ประมาณ
๑,๕๐๐ มิลลิออสโมลต่อลิตร
๕.๖
เป็นผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในถุง แบ่งขนาดบรรจุเป็น ๓ ช่อง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๑. ๒๐% Lipid emulsion
  Description
  Identification
  Finished product specification
  White homogeneous emulsion
  ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  ๗.๕ - ๙.๐
  pH
  Droplet size distribution %, ≤ & μm Mean droplet size, μm
  ๑๐๐
  ≤ ๐.๕
  ลงชื่อ ลงชื่อ…

ประธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
:
"
"
๒
Identification fatty acids, mg/ml:
Caprylic acid
Capric acid
Oleic acid
Linoleic acid
Eicosapentaenoic
Docosahexaenoic
Glycerol (anhydrous), mg/ml
Sodium mmol/l
Phosphorus, mg/l
All-rac-a-Tocopherol, mg/l
Triglycerides mg/ml
២៦ – ៤៨
―
GO ៣o
๔๖ - ๗๐
២៨ – ៩០
២ – ២
២ – ១
២២.៩ – ២៧.
≤ ๕.๐
๔๒๑ - ๕๑๕
abo - lomo
ago - boo
b. 0% Amino acid solution with electrolytes
Description
Identification
pH
Sodium, mmol/l
Potassium, mmol/l
Calcium, mmol/l
Magnesium, mmo
Phosphorus, mmol/l
Zinc, mmol/l
Assay of amino acids, g/l
L-Alanine
L-Arginine
Glycine
L-Histidine
L-Isoleucine
L-Leucine
L-Lysine
L-Methionine
L-Phenylalanine
L-Proline
L-Serine
L-Threonine
L-Tryptophan
L-Tyrosine
Clear, colorless to slightly yellow solution ตรวจผ่านตาม Finished product specification
๕.๔ - ๕.๘
៧៦
—

๘๔
bm
๔.๘ - ๕.๓
๔.๕ - ๑๐.๕
១៨.៤ – ២០.៤
០,០៧២ – ០០៨៨
இள.ள ๑๔.๗

oo.c - ab.b
―
oo.c - no.b ๑๐.๔
២.៨ – ៣.២
๔.๗ - ๕.๓
២,០ — ៧,៨
b.m-b.c
๔.๑ - ๔.๕
៩.៨ – ៥.៤
—
៣.៨
no.b - no.w
៦.២ - ៦.៨
๔.๒ - ๔.๖
១ – ២.១
០.៣៨ – ០.៤២
*
ลงชื่อ….
ลงชื่อ….
ประธานกรรมการ
.กรรมการ กรรมการ
ASSUการ
L-Valine
Taurine
๓.
๕.๔ – ๖.๕
๐.๙๕ - ๑.๐๕
Particulate contamination by light blockage principle
2 oo um particles/ml

๒๕ um particles/ml
๓, ๔๒% Glucose
Description
Identification
pH
≤ ๒๕
Clear, almost colorless solution
ตรวจผ่านตาม Finished product specification
๓.๕ - ๕.๕
๓๓๙-๔๔๑
๔ ๐.๒๕
Glucose, mg/ml
๕-Hydroxymethylfurfural,
absorbance, AU
Particulate contamination by light blockage principle
≥ ๑o um particles/ml
๒๕ um particles/ml
≤ ๒๕
๔. Bacterial endotoxin, EU/ml
≤ ๐.๕
๕. Sterility test
ตรวจผ่านตาม Finished product specification
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
เงื่อนไขอื่น ๆ
๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (8.4) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม Drug substance specification
๕. ตัวอย่างยา ๑ หน่วยบรรจุ

5. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ๗. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   :