ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาระบบการเคลื่อนไหว การทรงตัว และแก้ปวด จำนวน 4 รายการ

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโรคระบบประสาทของสถาบันประสาทวิทยา
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อผ่านกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานสากล (PIC/S GMP) และมีการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด
• เพื่อจัดระบบสำรองและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP ป้องกันการเสื่อมสภาพของยาก่อนถึงมือผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา 4 รายการ ตามปริมาณและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2), ใบคำขอ (ย.1), Finished Product Specification, และ Drug Substance Specification
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ของแต่ละรายการเพื่อใช้ในการตรวจประเมิน
• ควบคุมระบบการจัดเก็บและการขนส่งยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP (รวมถึงระบบ Cold Chain สำหรับยา Botulinum toxin type A)
• รับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ปรับลดราคายาลงทันทีหากมีการประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา

• ยา Benserazide 50 mg and Levodopa 200 mg Tablet ที่มีรอยแบ่ง 4 ส่วนทั้ง 2 ด้าน
• ยา Betahistine dihydrochloride 24 mg Tablet บรรจุในแผงปิดสนิท
• ยา Botulinum toxin type A 100 IU Powder for Injection พร้อมระบบขนส่งควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• ยา Gabapentin 600 mg Tablet ชนิดเคลือบฟิล์ม
• เอกสารใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP ฉบับล่าสุด
• รายงานผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability data) ที่อุณหภูมิ 30±2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75±5 %RH
• รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) หรือ Dissolution profile เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• เอกสารรับรองข้อบ่งใช้เฉพาะสำหรับ Botulinum toxin type A (โรคคอบิด, ใบหน้ากระตุกครึ่งซีก, spasmodic dysphonia, blepharospasm) ตามบัญชี ยา จ.2

• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องเหลืออายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ: ผู้ขายต้องมาลงนามภายใน 3 วันทำการนับถัดจากวันที่สถาบันฯ ออกหนังสือสั่งซื้อ
• ระยะเวลาการจัดส่งยา: ต้องจัดส่งยาภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันที่ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องสำแดง (declare) แหล่งผลิตอย่างชัดเจน โดยมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.1)
• Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก (PIC/S participating authorities) ฉบับล่าสุดที่มีผลถึงวันประกาศจัดซื้อ และผู้ขายต้องมีระบบ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Technical Capabilities: ต้องสามารถแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือแสดง Dissolution profile ในกรณีที่ได้รับการยกเว้น (waive) และมีระบบขนส่งแบบ Cold Chain System สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• Exclude the basic requirements

• ความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.1, ย.2, ย.5)
• มาตรฐานการผลิตของโรงงาน (PIC/S GMP) และมาตรฐานการจัดเก็บ/ขนส่ง (GSP/GDP)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูป (COA of finished product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (COA of drug substance) ของรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability data) ตามเกณฑ์ Zone IVb (30 °C / 75% RH)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือ Dissolution profile เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• คุณสมบัติทางกายภาพของตัวอย่างยาที่ส่งตรวจ (เช่น รอยแบ่งเม็ด, บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงและความชื้น)
• ข้อบ่งใช้ของยา Botulinum toxin type A ต้องตรงตามแนวทางกำกับของบัญชียาหลักแห่งชาติ (บัญชี จ.2)

• Benserazide 50 mg / Levodopa 200 mg Tablet: ปริมาณตัวยาสำคัญ Levodopa 90.0-110.0%, Benserazide 90.0-110.0%, Disintegration ไม่เกิน 15 นาที, Dissolution ไม่น้อยกว่า 75%(Q) ใน 30 นาที
• Betahistine diHCl 24 mg Tablet: ปริมาณตัวยาสำคัญ 95.0-105.0%, Dissolution ไม่น้อยกว่า 80%(Q) ใน 30 นาที
• Botulinum toxin type A 100 IU: ความแรง (Potency) 80-125 units/vial, pH 10.5, ความชื้นไม่เกิน 3.0%, แรงดูดสุญญากาศไม่น้อยกว่า 68 kPa, สิ่งแปลกปลอมขนาด ≥ 10 um ไม่เกิน 6,000 particles และขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600 particles ต่อภาชนะบรรจุ
• Gabapentin 600 mg Tablet: ปริมาณตัวยาสำคัญ 90.0-110.0%, Dissolution Test 1 ไม่น้อยกว่า 80%(Q) ใน 45 นาที, Test 2 ไม่น้อยกว่า 80%(Q) ใน 30 นาที, สารปนเปื้อน Gabapentin related compound A ไม่เกิน 0.4%, สารปนเปื้อนอื่นๆ เดี่ยวๆ ไม่เกิน 0.1%, สารปนเปื้อนรวมไม่เกิน 1.0%

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
• ผู้ขายต้องมีเอกสารรับรองการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• สถาบันฯ มีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากพบปัญหาด้านคุณภาพ, ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., มีการจัดซื้อร่วมระดับกระทรวง/กรมการแพทย์, หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบันฯ
• หากผู้ขายไม่ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทำการ หรือไม่จัดส่งยาภายใน 5 วันทำการ สถาบันฯ อาจพิจารณายกเลิกสัญญาตามดุลยพินิจ
• ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศราคากลางใหม่ของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ หรือราคาต่อรองต่ำสุดของบัญชียาหลักแห่งชาติ หากต่ำกว่าราคาที่ชนะการประมูล

• Q: ยา Benserazide 50 mg and Levodopa 200 mg Tablet มีลักษณะเม็ดอย่างไร?
  A: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน มีรอยแบ่ง 4 ส่วนทั้ง 2 ด้าน เพื่อความสะดวกในการหักแบ่งยาเป็นเศษหนึ่งส่วนสี่เม็ดได้อย่างถูกต้อง
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่สถาบันประสาทวิทยากำหนดคืออะไร?
    A: ผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) จากหน่วยงานที่เป็นสมาชิกฉบับล่าสุด
  • Q: การศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability data) ต้องทำที่สภาวะใด?
    A: ต้องศึกษาที่อุณหภูมิ 30±2 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ 75±5 %RH ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
  • Q: ยาสามัญ (Generic drugs) ที่เสนอราคาต้องมีเอกสารเปรียบเทียบกับยาต้นแบบอย่างไร?
    A: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือในกรณีที่ได้รับการยกเว้น (waive) ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ต้องมีวันสิ้นอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ข้อกำหนดการขนส่งยา Botulinum toxin type A 100 IU มีความพิเศษอย่างไร?
    A: เนื่องจากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีระบบการขนส่งแบบควบคุมความเย็น (Cold Chain System)
  • Q: ข้อบ่งใช้ของ Botulinum toxin type A ที่กำหนดในเอกสารมีอะไรบ้าง?
    A: ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. ในข้อบ่งใช้โรคคอบิด (cervical dystonia), โรคใบหน้ากระตุกครึ่งซีก (hemifacial spasm), โรค spasmodic dysphonia และโรค blepharospasm ตามแนวทางบัญชียาหลักแห่งชาติ บัญชี จ.2
  • Q: หากมีการประกาศราคากลางยาใหม่ระหว่างสัญญา ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
    A: หากราคากลางใหม่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประมูล ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศราคากลางนั้นทันที
  • Q: ระยะเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับหนังสือสั่งซื้อคือเท่าใด?
    A: ผู้ขายต้องจัดส่งยาภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ
  • Q: สถาบันประสาทวิทยาสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีใดได้บ้าง?
    A: ยกเลิกได้หากพบปัญหาคุณภาพยา, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืน, มีการจัดซื้อร่วมระดับกระทรวง/กรม, ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบันฯ หรือผู้ขายส่งมอบล่าช้ากว่ากำหนด

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Benserazide 50 mg and Levodopa 200 mg Tablet
ชื่อยๆ Benscrazide 50 mg and Levodopa 200 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน มีรอยแบ่ง 4 ส่วนทั้ง 2 ด้านเพื่อความสะดวกในการหักเศษหนึ่งส่วนสี่เม็ดได้อย่าง
   ถูกต้อง
2. ประกอบด้วยตัวยา | evodopa 200 mg และ Benserazide hydrochloride ที่สมมูลกับ Benserazide 50 mg
   ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตารับยา ไว้อย่างชัดเจน
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
   Levodopa
   Benserazide
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Levodopa
   Benserazide
7. Uniformity of dosage units.
   Levodopa
   Benserazide
8. Disintegration
9. Dissolution
   Levodopa
   Benserazido
10. Related substances
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    90.0 - 110.0% of the labeled amourt of tevodopa 90.0 – 110.0% of the labeled amount of Benserazide
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not more than 15 minutes
    Not less than 75%(Q) in 30 minutes
    Not less than 75%(Q) in 30 minutes
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
11. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification

ประธานคณะกรรมการ
3.
กรรมการ
2
……….
กรรมการ
4.
+
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Bensorazide 50 mg and Levocopa 200 mg Tablet
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Ingwenu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข โดยทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profite) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบัน ร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
กําหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
……………ประธานคณะกรรมการ
2……….
กรรมการ
1…..
3………………………
กรรมการ
4.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Berserazide 50 mg and Levodopa 200 mg tablet
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
1.
ประธานคณะกรรมการ
7
3.
กรรมการ
4.
ine
2
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Berserazide 50 mg and Levodoga 200 mg Tablet
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Betahistine dihydrochloride 24 mg Tablet
ชื่อยา Betahistine dihydrochloride 24 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Betahistine dihydrochloride 24 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units.
8. Dissolution
9. Impurities
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of Betahistine diHCl
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 80% (Q) in 30 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification:
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม
    finished product specification as/vo drug substance specification
11. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PICS (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) Inumanu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
    2
    1……….
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    2…………
    กรรมการ
    4……
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Beta-istine dinhydrochloride 24 mg Tablet
12. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข โดยทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RI
    3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
    หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
13. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
14. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
    ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
    ก้าหนด
    5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
    Good Storage Practice (GSP) la Good Distribution Practice (GDP)
15. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ
    สัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด
    จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
    1…………
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    3….
    กรรมการ
    2……
    !
    A…………….
    ……… กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Betahistine dihydrocharide 2 mg Tablet
16. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
    กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    ผู้รับรองรายละเอียด
    น
    (นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา
    รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    1………..
    ……..เเล
    3………
    จระสานคณะกรรมการ
    ……………….
    กรรมการ
    2…
    กรรมการ
    4………
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Betatistive dihydrochloride it rig Tablet
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Botulinum toxin type A 100 IU Powder for Injection
    ชื่อยา Botulinum toxin type A 100 IU Powder for Injection
    คุณสมบัติทั่วไป
17. เป็นผงยา ปราศจากเชื้อ สีขาว
18. ประกอบด้วย Clostridium Botulinum Type A Toxin complex 100 IU ใน 1 ขวด
19. บรรจุในขวดแก้วสําหรับยาฉีด ปราศจากเชื้อ เก็บในอุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
    เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
    บนขวดยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
    คุณสมบัติทางเทคนิค
20. Identification
21. Potency
22. pH
23. Sterility
24. Bacterial Endotoxin
25. Moisture
26. Vacuum
27. Particulate malter
    size ≥ 10 um
    size ≥ 25 um
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    80-125 units/vial
    10.5 pH units of approved product
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not more than 3.5 EU/vial
    Not more than 3.0%
    Not less than 68 kPa
    Not more than 6,000 particles/container
    Not more than 600 particles/container
28. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (6.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
29. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inuuhun PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ

ご
3.
ประธานคณะกรรมการ
กรรมการ
2.
กรรมการ
1
4.
กรรมการ
REJÄNUIKLAYINBUĉaan Botulinum toxin type A 100 IU Powder for Injection
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่ อุณหภูมิ 2 8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการขนส่งเป็น cold chain system
6. เอกสารอื่นๆ
หลักฐานที่แสดงว่าได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในข้อบ่งใช้โรคคอบิด (cervical dystonia) ชนิดไม่ทราบสาเหตุ โรคใบหน้ากระตุกครึ่งซีก (hemifacial spasm) ชนิดไม่ทราบสาเหตุ โรค spasmodic dysphonia และโรค blepharospam และเป็นไปตามแนวทางกํากับการใช้ยาในบัญชียาหลัก แห่งชาติ (บัญชี R2)
ผู้รับรองรายละเอียด
now
(นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์

1. ………

ประธานคณะกรรมการ
กรรมการ
2.
4.
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Botulinum toxin type A 100 IU Powder for injection
ชื่อยา Gabapentin 500 mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Gabapentin 600 mg Tablet

1. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Gabapentin 600 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน
   ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Uniformity of dosage units
8. Dissolution
   Fest 1
   Test 2
9. Organic impurities
   Gabapentin related compound A
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 – 110.0% of tine labeled arnount of Gabapentin
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Not less than 80%(Q) in 45 min
   Not less than 80%(Q) in 30 min
   Not more than 0.4%
   Any individual unspecified impurity Total ‘mpurities
   Not more than 0.1%
   Not more than 1.0%
   เงื่อนไขอื่นๆ
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2)
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
11. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศจัดซื้อ
12. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ………..
    …..
    3…..
    ระธานคณะกรรมการ
    ….
    กรรมการ
    2……..
    กรรมการ
    กรรมการ
    4….
    คุณลักษณะเฉพาะของ Gabapentin tX 11 bbiet
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข โดยทําการศึกษาที่อุณหภูมิ 30-2 C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH
    3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และ แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณี ที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
13. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
14. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องทําการห่อหุ้มผลิตภัณฑ์ตามจํานวนที่สถาบันฯร้องขอ และจะต้องส่งสําเนาภาพถ่าย
    ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยวรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด 5.4 ผู้ชายจะต้องแสดงเอกสารและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
    Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
15. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา
    จะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
    จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ชายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัดจาก
    วันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ
    ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
16. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้กําหนดราคา กลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคา กลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทํา สัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    ผู้รับรองรายละเอียด
    พ
    (นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์)
    นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา
    รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    1………..
    3……
    للومة
    ประธานคณะกรรมการ
    กรรมการ
    เน
    2……………
    กรรมการ
    4……..
    กรรมการ
    คุณณะเฉพาะของ " (Lipstir: 400 g Tablet
    mg