ประกวดราคาซื้อยา DAPAGLIFLOZIN 10 MG. TABLET

• เพื่อคัดเลือกยา Dapagliflozin 10 mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตามข้อบ่งใช้
• เพื่อส่งเสริมการใช้ยาที่มีหลักฐานทางวิชาการรองรับและมีประวัติการใช้ที่น่าเชื่อถือในโรงพยาบาล
• เพื่อยกระดับมาตรฐานการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยเกณฑ์ Price Performance

• จัดหาและส่งมอบยา Dapagliflozin 10 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพ (Technical Proposal) ตามเกณฑ์คะแนน 25 หัวข้อ
• รับรองความถูกต้องของข้อมูลและเอกสารโดยผู้มีอำนาจของบริษัท
• ปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขาย

• ยา Dapagliflozin 10 mg Tablet ตามจำนวนที่ตกลง
• เอกสารรับรอง GMP (API และ Finished Product)
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Specification) และผลการวิเคราะห์ (COA)
• รายงานการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• หลักฐานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study)
• เอกสารรับรองการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์
• รายงานการศึกษาทางวิชาการ (RCT)
• เอกสารรับรองการอบรมจริยธรรมการส่งเสริมการขาย

• อ้างอิงตามสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบในเอกสาร TOR ส่วนสัญญา)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ในหมวดยาที่เสนอขาย
• Experience: มีประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์ (ไม่เกิน 2 ปี)
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการทดสอบคุณภาพจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
• Personnel: เอกสารต้องลงนามโดยผู้มีอำนาจของบริษัท

• ใช้เกณฑ์ Price Performance รวมคะแนนเต็ม 100 คะแนน (โดยประมาณจากหัวข้อที่ระบุ)
• พิจารณาจากมาตรฐานการผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ, ความคงตัว, ชีวสมมูล, ข้อมูลวิชาการ, ประวัติการใช้ในโรงพยาบาล และคุณสมบัติอื่นๆ ที่เป็นประโยชน์

• ตัวยาสำคัญ: Dapagliflozin 10 mg
• รูปแบบ: Tablet
• มาตรฐาน: ต้องสอดคล้องกับตำรายาที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข (USP, BP, Ph.Eur. ฯลฯ)
• บรรจุภัณฑ์: ต้องระบุชื่อยา ความแรง วันหมดอายุ และเลขรุ่นการผลิตชัดเจน

• การพิจารณาคะแนนเป็นไปตามเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนด
• เอกสารที่ยื่นต้องเป็นปัจจุบันและตรงกับตัวอย่างที่นำมาแสดง
• กรณีไม่มีหลักฐานแสดงตามเกณฑ์ จะได้รับคะแนนเป็น 0 หรือไม่ได้รับการพิจารณาในหัวข้อนั้นๆ

1. Q: หาก GMP หมดอายุแต่มีเอกสารยื่นขอต่ออายุ จะได้รับการพิจารณาหรือไม่? A: ไม่รับพิจารณาตามเกณฑ์ที่กำหนด
2. Q: ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องมาจากห้องปฏิบัติการใด? A: ต้องเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO/IEC 17025
3. Q: การศึกษาความคงตัว (Stability) ต้องมีกี่รุ่นการผลิต? A: อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิตสำหรับ Long term stability
4. Q: ยาที่ต้องเก็บในตู้เย็นต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่ม? A: ต้องแนบมาตรฐานระบบการขนส่ง Cold chain
5. Q: กรณีเป็นยาต้นแบบต้องยื่นเอกสาร Bioequivalence หรือไม่? A: ต้องมีเอกสารรับรองว่าเป็นยาต้นแบบแทน
6. Q: การนับคะแนนโรงพยาบาลอ้างอิงนับอย่างไร? A: โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย 3 แห่งได้ 20 คะแนน, 2 แห่งได้ 18 คะแนน, 1 แห่งได้ 15 คะแนน
7. Q: ข้อมูลทางวิชาการที่ใช้ต้องเป็น Clinical trial ที่ใช้ขึ้นทะเบียนยาหรือไม่? A: ไม่ใช่ ต้องเป็นรายงานการศึกษาทางวิชาการอื่น (เช่น RCT) ที่ใช้ยาของบริษัทตนเอง
8. Q: เม็ดยาต้องมีรอยบากหรือไม่? A: หากต้องการคะแนนในหัวข้อการหักแบ่งเม็ดยา ควรมีรอยบากและผลการทดสอบการหักแบ่ง
9. Q: เอกสารรับรองจริยธรรมการขายต้องมาจากหน่วยงานใด? A: หน่วยงานส่วนกลาง เช่น PREMA หรือ TPMA
10. Q: หากไม่มีรายงานการศึกษาในผู้ป่วย HFrEF/HFpEF จะได้คะแนนหรือไม่? A: ในหัวข้ออื่นๆ (30 คะแนน) จะไม่ได้คะแนนในส่วนนี้

ล่าดับ
หลักเกณฑ์การพิจารณาคะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์
เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (PRICE PERFORMANCE) รายการพิจารณารายการที่ DAPAGLIFLOZIN ๑๐ MG TABLET
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (เต็ม 5 คะแนน)
©).
๒.
Certificate of GMP Active Pharmaceutical ingredient (API) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลรับรองถึงวันคัดเลือก (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) สําคัญมากกว่า ๑ ชนิด ต้องพิจารณาทุกตัวยาสําคัญ
*กรณีมีตัวยา
๑. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating
authorities หรือ มาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
๒. ได้รับการรับรอง WHO-GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
๓. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุก่อน วันคัดเลือกและไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุหรือไม่มีหลักฐาน การแสดงมายื่นแสดง (ไม่รับพิจารณา)
Certificate of GMP Finished Product ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันคัดเลือก (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating
authorities หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
และ/หรือมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of
Pharmaceutical products) nn PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
๒. ได้รับการรับรอง WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ Finished product
และ/หรือมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of
Pharmaceutical products) ในหมวด ยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
๓. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุก่อนวันคัดเลือก หรือไม่มีเอกสาร แสดงการยื่นขอต่ออายุหรือไม่มีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์
(Certificate of Pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า) หรือ ไม่มีหลักฐานแสดงมายื่นแสดง (ไม่รับพิจารณา)
คะแนน คะแนน หมายเหตุ
เกม ที่ได้
๑.๕
๑.๕
0
๑.๕
๑.๕
ด
คะแนน คะแนน เต็ม ที่ได้
ล่าดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
มาตรฐานการผลิตยาตามตํารายา (เต็ม 5 คะแนน)
๓.
๔.
มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ( Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) *กรณีมีตัวยา สําคัญมากกว่า ๑ ชนิด ต้องพิจารณาทุกตัวยาสําคัญ
๑. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP
ฉบับใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายาหรืออ้างอิงตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH หรือ กรณีเป็นยาใหม่หรือยา ต้นแบบที่อ้างอิง In-house process ต้องสอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อและทุก หัวข้อต้องไม่ด้อยกว่าในตํารายาฉบับใหม่กว่า ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา โดยจะต้องจัดทํา เอกสารที่ยืนยันว่าเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ที่ยังไม่มี
ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพในตํารายา ที่เป็นสมาชิก ICH พร้อมทั้ง
รับรองความถูกต้องของข้อมูลโดยจะต้องมีลายเซ็นของผู้มีอํานาจ
ของบริษัท
๒. อ้างอิง USP ๓๙, BP ๒๐๑๖, Ph.Eur, ๘, IP ๕, JP ๑๗, TP ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ ฉบับ
ตรงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ๓. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับต่ํากว่า
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา หรือ ไม่มีเอกสารที่ยืนยันว่าเป็นวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
ที่ยังไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐาน ของการวิเคราะห์คุณภาพใน ตํารายา ที่เป็นสมาชิก ICH
พร้อมทั้งรับรองความถูกต้องของข้อมูล โดยจะต้องมีลายเซ็นของผู้มีอํานาจของ บริษัท หรือ ไม่มีหลักฐานแสดงมายืนแสดง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาการขอ
แก้ไข (แบบ ย.๕) มาพร้อม Finished Product Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันคัดเลือกและไม่เกิน ๒ ปี ณ วันคัดเลือก
๑.๕
๑.๕
ด
0
๑.๕
หมายเหตุ
ล่าดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๑. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับใหม่กว่าตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา และได้รับการอนุมัติใน ทะเบียนตํารับยาแล้ว หรืออ้างอิงตํารับยาของประเทศที่เป็น สมาชิก ICH และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือ กรณีเป็นยา ใหม่ หรือยาต้นแบบที่ อ้างอิง In - house process ต้องสอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อและทุกหัวข้อ ต้องไม่ด้อยกว่าตํารายาฉบับใหม่กว่า ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา โดยจะต้องจัดทํา เอกสารที่ยืนยันว่าเป็นยาสําเร็จรูป ที่ยังไม่มี ข้อกําหนดและ มาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพในตํารายาที่เป็นสมาชิก ICH พร้อมทั้งรับรองความถูกต้องของข้อมูลโดยจะต้องมีลายเซ็นของผู้
มีอานาจของบริษัท
๒. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับใหม่กว่าหรือตรงตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา และอยู่ระหว่าง ยื่นแก้ไขในทะเบียนตํารับยาหรืออ้างอิง USP ๓๙, BP ๒๐๑๖, Ph.Eur. ๘, IP ๕, JP ๑๗, TP ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ ภาค ๑ ฉบับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา และได้รับ การอนุมัติในทะเบียนตํารับยาแล้ว
๒ ๑
๓. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, JP, IP ฉบับต่ํากว่าตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา หรือ ยังไม่ได้ยื่น แก้ไขในทะเบียนตํารับยา หรือ ยังไม่ได้รับการอนุมัติในทะเบียน ตํารับยาหรือ ไม่มีเอกสารที่ยืนยันว่าเป็นยา สําเร็จรูปที่ยังไม่มีข้อกําหนด และมาตรฐาน ของการ วิเคราะห์คุณภาพในตํารายาที่เป็นสมาชิก ICH
พร้อมทั้งรับรองความถูกต้องของข้อมูล โดยจะต้องมีลายเซ็นของผู้ มีอํานาจของบริษัท หรือ ไม่มีหลักฐานแสดงมายื่นแสดง มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เต็ม 5 คะแนน)
๕.
มาตรฐานผลิตภัณฑ์โดยห้องปฏิบัติการ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. ผลการตรวจวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป (Finished Product) จํานวน ๓ รุ่นการผลิตโดย ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม ที่ได้
๑.๕
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม
ที่ได้
ลําาดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๒. ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป มาครบ ๓ รุ่นการผลิตโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิตหรือ มีผลการตรวจวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป ที่มีอายุเกินกว่า ๕ ปี (ตั้งแต่ ๑
รุ่นการผลิตขึ้นไป) หรือผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์การต
รวจวิเคราะห์ หรือไม่มีเอกสารรับรอง
มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ได้รับISO/IEC ๑๗๐๒๕และหัวข้อการ วิเคราะห์คุณภาพยามายื่นแสดง หรือผลการตรวจวิเคราะห์ยา สําเร็จรูป มาครบ ๓ รุ่นการผลิต จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป หรือไม่มีหลักฐานมายื่นแสดง ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ตัวยาสําคัญ (เต็ม 5 คะแนน)
ความสัมพันธ์ของผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ ๒ ตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis ในส่วนของ Active Pharmaceutical Ingredient/ Drug Substance)
๖.
๗.
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. COA วัตถุดิบ มี ๒ ฉบับคือของ Supplier และ Manufacturer เป็นวัตถุดิบที่ผลิตรุ่นเดียวกัน
๒. มีเฉพาะ Supplier หรือ Manufacturer อย่างใดอย่างหนึ่ง หรือ ไม่ใช่รุ่นการผลิตเดียวกัน
ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ตัวยาส าคัญ (Certificate of Analysis lu auras Active Pharmaceutical Ingredient/ Drug Substance) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient
Specificationทุกหัวข้อทั้งของ Supplier
และManufacturerและมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขที่ทดสอบไ
ด้ยกเว้น หัวข้อ Physical description
២
0
๕
๕
๒. ตรงกับActive Pharmaceutical Ingredient Specification ๔. ทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือManufacturer
และมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลขที่ทดสอบได้ ยกเว้น หัวข้อ
Physical description
๓. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทุกหัวข้อทั้งของ Supplier และManufacturer
และมีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A, ตัวเลข, ตัวเลข” ยกเว้น หัวข้อ Physical
description
6
ព
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม
ที่ได้
ลําาดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๔. ตรงกับActive Pharmaceutical Ingredient Specification
ทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือManufacturer
และมีการแสดงผล ในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A <ตัวเลข, >ตัวเลข” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
๕. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือManufacturer แต่ในหัวข้อ สําคัญ เช่น Assay, Related compounds เป็นต้นมี การแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A <ตัวเลข, >ตัวเลข” หรือ ไม่ตรงกับ Active
Pharmaceutical Ingredient Specification
២
ที่เป็นปัจจุบันทั้งของ Supplierและ/หรือManufacturer หรือ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบไม่ผ่าน หรือ ผล การวิเคราะห์คุณภาพไม่สามารถอ่านออก หรือ ผลการวิเคราะห์คุณภาพไม่ชัดเจน หรือ ไม่มี หลักฐานแสดงมายื่นแสดง (ไม่รับพิจารณา) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป (เต็ม ๑๐ คะแนน) ความสัมพันธ์ของผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ ๒.๕ ยาสําเร็จรูป ( Certificate of Analysis ในส่วนของ Finished Product/ Drug Product) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
ศ.
๙.
๑. COA ในส่วนของ Finished Product ใช
ใช้วัตถุดิบรุ่นการผลิตเดียวกับ COA ในส่วนของ Active
Pharmaceutical Ingredient
และมีหนังสือรับรองความสอดคล้องของรุ่นวัตถุดิบ กับรุ่นของยา
สําเร็จรูป
๒. COA ในส่วนของ Finished Product
ไม่ใช้วัตถุดิบรุ่นการผลิตเดียวกับ COA ในส่วนของ Active
Pharmaceutical Ingredient o
ไม่มีหนังสือรับรองความสอดคล้องของรุ่น วัตถุดิบกับรุ่นของยา
สําเร็จรูป
ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis lu audos Finished Product/ Drug Product) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อและมีการแสดงผลในรูปตัวเลขที่ ทดสอบได้ ยกเว้น หัวข้อ Physical description
๒.๕
๗.๕
๗.๕
ล่าดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๒. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อแต่ มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A <ตัวเลข, ตัวเลข” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
๓. ตรงกับ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทุกตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อแต่ในหัวข้อสําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Dissolution, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conform, Complies, Not detected, N/A <ตัวเลข, ตัวเลข” หรือไม่ตรงกับFinished Product Specificationหรือผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูป ไม่ผ่าน หรือไม่ตรงกับตัวอย่างที่นํามายื่นแสดง หรือ ผลการวิเคราะห์คุณภาพไม่สามารถอ่านออกได้ หรือ ผลการวิเคราะห์ คุณภาพไม่ชัดเจนหรือ ไม่มีหลักฐานแสดงมายื่นแสดง (ไม่รับพิจารณา) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว Stability data (เต็ม 5 คะแนน) มีการศึกษา Long term stability (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) ๑. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product
GO.
ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก
และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วน ตาม ตํารายาที่อ้างอิง (อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิตที่ต่อเนื่องกันและต้องมีเอกสารยืนยัน เลขรุ่นการ ผลิตที่ต่อเนื่องกัน มาแสดง) หรือ กรณีมีผลการศึกษา ความคงตัว ไม่ใช่ตามช่วงปกติ ต้องมี เอกสารชี้แจง
กรณีผลการศึกษาความคงตัว ไม่ใช่ตามช่วงปกติ หรือมีเอกสารรับรองผลการศึกษา
ความคงตัวไม่ใช่ตามช่วงปกติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา มาแสดง
๒. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product
ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการทดสอบ ครบถ้วน ตาม ตํารายาที่อ้างอิง (อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิตที่ไม่ได้ ต่อเนื่องหรือไม่มีเอกสารยืนยันเลขรุ่นการผลิตที่ต่อเนื่องกันมา
แสดง)
3 3
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม
ที่ได้
ลําาดับ
๑๑.
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๓. การศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่หัวข้อการทดสอบ ไม่ครบถ้วนตาม ตํารายาที่อ้างอิง (อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิต) ๔. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product vo ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term Stability มาแสดง หรือ มีผลการศึกษามาแสดง น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต หรือกรณีมีผลการศึกษาความคงตัว ไม่ใช่ตามช่วงปกติ แล้วไม่มีเอกสารชี้แจง กรณีผลการศึกษาความคงตัว ไม่ใช่ตามช่วงปกติหรือมีเอกสาร รับรองผลการศึกษาความคงตัว
ไม่ใช่ตามช่วงปกติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา มาแสดง หรือ การศีกษา Long term stability ไม่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก หรือ การศึกษาความคงสภาพที่ระบุประเภทบรรจุภัณฑ์ไม่ตรงตามที่ จําหน่าย หรือ ผลการศึกษา Long term stability ไม่ผ่าน มีการศึกษา Accelerated stability (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
Q).
มีการศึกษา Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN
Guideline on stability study of drug product และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วน ตามตํารายาที่อ้างอิง(ครบ ๓
รุ่นการผลิต)
๒. มีการศึกษา Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product และมีหัวข้อการทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง (อย่างน้อย
๒ รุ่นการผลิต)
๓. มีการศึกษา Accelerated stability เป็นไปตาม ASEAN
Guideline on stability study of drug product แต่หัวข้อการทดสอบไม่ครบถ้วน ตามตํารายาที่อ้างอิง (อย่างน้อย ๒ รุ่นการผลิต)
๔. มีการศึกษา Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline on stability study of drug product หรือไม่มีเอกสารการศึกษา Accelerated stability มาแสดงหรือ มีผล การศึกษามาแสดงน้อยกว่า ๒ รุ่นการผลิต หรือ
ผลการศึกษา Accelerated stability ไม่ผ่าน
คะแนน
๒
២
เตม
๑.๕
ด
คะแนน หมายเหตุ
| ที่ได้
ล่าดับ
๑๒.
๑๓.
คะแนน คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม
ที่ได้
២
២
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
A. มีการศึกษา In-use stability เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้
๑.
มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสาร
กํากับยาครบถ้วนทุกสารละลาย
๒. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสาร กํากับยาแต่ไม่ครบถ้วนทุก สารละลาย
๓. ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
B. การทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และ/หรือ In-use stability กรณี ยาเม็ด
๑. หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยา มีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) และ มีการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional S Scoring Test) หรือ ผลการทดสอบความคงตัว ของเม็ด ยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของตําราอ้างอิง เช่น USP หรือ US.FDA และ/หรือ มีการทดสอบ impurities ในยาที่หักแบ่ง โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิตหรือมีผล การศึกษาประสิทธิภาพของยาที่หักแบ่ง
๒. หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยามีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) และ มีการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และ ผลการทดสอบความคงตัวของ เม็ด ยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของตําราอ้างอิง เช่น USP หรือ US.FDA แต่ไม่มีการทดสอบ impurities ในยาที่หักแบ่ง
๐.๕
0
២
๑.๕
ลําาดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
ตารางแสดง Storage condition ตาม ASEAN Stability Study
คะแนน คะแนน หมายเหตุ
เติม
ที่ได้
Guidelines
Long term
Accelerated
Generic
mo°C + ๒°C
๔o°C + 5°C
Products
๗๕%RH + ๕% RH
m&%RH ± &% RH
Refrigerator
& C + m°C
๒๕C + ๒°C
50% RH + ๕% RH
การศึกษาIn-use stability (เฉพาะกรณียาที่จําเป็นต้องมีความคงตัวขณะเปิดใช้ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง A หรือ B)
๑๔.
๑๕.
A. มีการศึกษา In-use stability เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้
๑.
มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสาร
กํากับยาครบถ้วนทุกสารละลาย
๒. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสาร กํากับยาแต่ไม่ครบถ้วนทุก สารละลาย
ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
B. การทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และ/หรือ In-use stability กรณี ยาเม็ด
๑. หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยา มีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) และ มีการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional S Scoring Test) หรือ ผลการทดสอบความคงตัว ของเม็ด ยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของตําราอ้างอิง เช่น USP หรือ US.FDA และ/หรือ มีการทดสอบ impurities ในยาที่หักแบ่ง โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิตหรือมีผล การศึกษาประสิทธิภาพของยาที่หักแบ่ง
๒. หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยามีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) และ มีการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และ ผลการทดสอบความคงตัวของ เม็ด ยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของตําราอ้างอิง เช่น USP หรือ US.FDA แต่ไม่มีการทดสอบ impurities ในยาที่หักแบ่ง
២
២
๐.๕
0
0
២
២
๑.๕
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เคม
ที่ได้
ลําาดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๓. หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยาไม่มีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) แต่มีการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และ/หรือมีผลการทดสอบความคง ตัว ของเม็ดยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของตําราอ้างอิง เช่น USP หรือ US.FDA ๔. กรณีหักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยามีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) ไม่มีการทดสอบหักแบ่งครึ่งเม็ดยา ไม่มี ผลการทดสอบความคงตัว หรือ มีการทดสอบความคงตัวโดยห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ๕. ไม่มีรอยบากให้ แต่หักแบ่งเม็ดยาได้
ผลพิสูจน์คุณภาพ Bioequivalence (เต็ม ๕ คะแนน)
๑๖.
ด
๐.๒๕
0
ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา Bioequivalence ๕
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. กรณีเป็นยาเคมี
กรณีที่เป็นยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารรับรอง ว่ายาที่เสนอนั้นเป็นยา ต้นแบบ หรือ เอกสารที่สามารถยืนยันหรือแสดงได้ว่าเป็นยาต้น แบบ มายื่นแสดงกรณีที่เป็นยา กรณีที่เป็นยา Second Brand ของยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารรับรอง จากบริษัทว่าเป็นยาที่ ผลิตจากบริษัทเดียวกัน ที่มีคุณภาพในทุกขั้นตอน เหมือนกับยาต้นแบบทุกประการ กรณีเป็นยาสามัญ/ยาสามัญใหม่
ให้แนบเอกสารรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของผลพิจารณารายงานการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ของ ผลิตภัณฑ์ (วิธีการศึกษา Randomized crossover design, อาสาสมัคร >๑๒ คน, เก็บตัวอย่าง >๙ จุด) กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูล
เช่น

ยาฉีดทางหลอดดําที่อยู่ในรูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อ ยาน้ํารับประทาน เช่นรูปแบบ Elixir, Syrup, Power for oral solution เป็นต้น
ผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นแก๊สให้โดยวิธีสูดดม
ยาอื่น ๆ ซึ่ง สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยก ให้การยกเว้นต้องมีเอกสารที่สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ให้การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์มาแสดง **ทางบริษัทต้องจัดทํา
เอกสารชี้แจงเพื่อยืนยันว่าไม่ต้องศึกษาชีวสมมูล
มาแนบแสดง กรณีที่ตัวยาสําคัญมีค่าการละลายสูงและซึมผ่านสูง ( BCS I) ต้องมีเอกสารที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) มาแสดง
๕
ลําาดับ
คะแนน คะแนน
หมายเหตุ
ที่ได้
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
กรณีที่เป็นยาออกฤทธิ์เฉพาะที่ และประสงค์ให้ออกฤทธิ์เฉพาะที่ โดยไม่ดูดซึม เช่น แผ่นแปะ, ยาหยอดตา, ยาสอดช่องคลอด, ยาสวนทวาร เป็นต้น ต้องมีผลการศึกษาความ
เท่าเทียมโดยวิธีเปรียบเทียบการศึกษา ทางเภสัชพลศาสตร์หรือวิธี
การเปรียบเทียบผลการรักษา ทางคลินิกแทน
หากไม่มีผลการศึกษามาแสดงต้องมีเอกสารที่ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาให้การยกเว้นมาแสดง ๒. กรณีเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง ต้องมีเอกสาร รับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของ
ผลพิจารณาการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกันโดยตรงกับยาชีววั ตถุอ้างอิง หรือ มีเอกสารการศึกษาในส่วนของ การเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกันโดยตรงกับยาชีววัตถุอ้างอิง (Comparability Exercise : CE ) อย่างใดอย่างหนึ่ง
มาแนบแสดง
๓. กรณีเป็นยาที่ยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๔ ซึ่งยังไม่มีข้อบังคับในการขึ้นทะเบียน ตํารับยาว่าต้องทําการศึกษา
Bioequivalence แต่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแนบแสดงและ ผ่านการพิจารณาและ มีหนังสือรับรองจากสํานักคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔. กรณีเป็นยาที่ยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๔ ซึ่งยังไม่มีข้อบังคับในการขึ้นทะเบียน ตํารับยาว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence โดยมีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแนบแสดง แต่
ไม่หนังสือรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขมาแสดง
๕. กรณีเป็นยาที่ยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๔ ซึ่งยังไม่มีข้อบังคับในการขึ้นทะเบียน สํารับยาว่าต้องทําการศึกษา
Bioequivalenceและไม่มีผลการศึกษาชีวสมมูลมาแนบแสดง 5.ไม่มีเอกสารพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยามายื่น
แสดง ในกรณีที่ยาเป็นรูปแบบที ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล หรือ ไม่มีเอกสารที่ยืนยันว่าเป็นยาต้นแบบมาแนบแสดง หรือไม่มีการศึกษาในส่วนของการเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกัน
โดยตรงกับยาชีววัตถุอ้างอิง กรณียาชีววัตถุคล้ายคลึง (Comparability Exercise : CE ) มายื่นแสดง
เตม
๑.๕
ลําาดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เกม
ที่ได้
ได้รับการบรรจุลงในเอกสารที่รับรองความเท่าเทียมบําบัดรักษาที่เชื่อถือได้ (เต็ม ๑๐ คะแนน)
๑๗.
ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑. กรณีเป็นยาต้นแบบต้องมีเอกสารที่รับรองว่าเป็นยา ต้นแบบแนบแสดงในหัวข้อ ผลพิสูจน์ คุณภาพ Bioequivalence
มาแนบแสดง
๒. กรณีเป็นยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการ บําบัดรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ ต้องได้รับการ บรรจุใน
US.FDA. Orange Book มาแนบแสดง
๓. ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) ว่าสามารถเปลี่ยนแทนยา ต้นแบบได้ หรือในเอกสารอื่นที่มี มาตรฐานเทียบเท่า
๔. มีรายชื่อผลิตภัณฑ์ในหนังสือ Thai Orange Book
๕. ไม่ได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book หรือ ไม่ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA)หรือThai Orange Book หรือ ไม่มีหลักฐานแสดงมายื่น
แสดง
เอกสารรับรองว่ามีข้อบ่งใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ (เต็ม ๕ คะแนน)
ข้อมูลในเอกสารที่นํามายื่นแสดง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
๑๘.
๑. กรณีเป็นยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารที่แสดงเฉพาะข้อมูลในส่วน ของข้อบ่งใช้ยาที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ คณะกรรมการอาหารและยา
พร้อมทั้งรับรองความถูกต้องของข้อมูลโดยจะต้องมีลายเซ็นของผู้ มี อํานาจของบริษัทและต้องมีเอกสารที่รับรองว่าเป็นยา ต้นแบบมาแนบแสดงในหัวข้อ ผลพิสูจน์ คุณภาพ Bioequivalence
กรณีเป็นยาสามัญใหม่ ต้องมีเอกสารที่รับรองว่ามีข้อบ่งใช้ที่เท่า เทียม กับยาต้นแบบ ซึ่งเป็นเอกสารที่แสดงการเปรียบเทียบข้อ บ่งใช้ ที่ได้ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา ระหว่าง ยาสามัญ/ยาสามัญใหม่นั้นกับยาต้นแบบว่ามีจํานวนข้อบ่งใช้และ
รายละเอียดเหมือนหรือต่างกัน ในรูปแบบตารางเปรียบเทียบ รายข้อบ่งใช้ พร้อมทั้งรับรองความถูกต้องของข้อมูล โดยจะต้องมี ลายเซ็นของผู้มีอํานาจของบริษัท มาแนบแสดง ๒.ข้อบ่งใช้ยาตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาแต่น้อยกว่ายาต้นแบบ
๑๐
๑๐
๕
60
વેન
๕
3
នា
คะแนน
คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม
ที่ได้
ล่าดับ
๑๙.
๒๐.
๒๑.
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๓. เอกสารกํากับยาไม่เป็นปัจจุบัน หรือ ไม่ตรงกับตัวอย่างที่ นํามายื่นแสดง หรือ ยังไม่ได้รับการอนุมัติ จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา หรือ
ไม่มีเอกสารที่รับรองว่ามีข้อบ่งใช้ที่เท่าเทียมกับ ยาต้นแบบ มาแนบแสดง หรือ ไม่มีหลักฐานแสดง มายื่นแสดง คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เต็ม ๑๑ คะแนน) ความสมบูรณ์ของ Primary Packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) ๑. ระบุชื่อยา, ความแรง, วันหมดอายุ, เลขรุ่นของการผลิตแสดงบนเภสัชภัณฑ์ทุกหน่วยย่อย
๒. ระบุชื่อยาและความแรง แต่ไม่ระบุวันหมดอายุหรือเลขรุ่น ของการผลิตบนเภสัชภัณฑ์ทุกหน่วยย่อย
9 3
0
๓. ระบุเพียงชื่อยา, ความแรง, วันหมดอายุ,
เลขรุ่นของการผลิต อย่างใดอย่างหนึ่งแสดงบนเภสัชภัณฑ์ ทุกหน่วยย่อยหรือไม่ สามารถระบุได้ว่าเป็นยาชนิดใดหลังมี การตัดแบ่งเป็นหน่วยย่อย ความสมบูรณ์ของ Secondary Packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) ២ ๑. ระบุชื่อยา, ความแรง, วันหมดอายุ, เลขรุ่นของการผลิตแสดงให้ เห็นได้ชัดเจน
๒.ระบุชื่อยาและความแรง แต่ไม่ระบุวันหมดอายุหรือเลขรุ่น ของการผลิต งแสดงให้เห็นได้ชัดเจน
๓. ระบุเพียงชื่อยา, ความแรง, วันหมดอายุ, เลขรุ่นของการผลิต อย่างใดอย่างหนึ่ง
ความสะดวกในการใช้งานของเภสัชภัณฑ์
(พิจารณาเป็นคะแนนภาพรวมโดยให้คะแนนเป็นจุด ทศนิยม ๕
ได้ แต่คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
๑. สามารถแบ่ง แยก ออกเป็นหน่วยย่อยได้ เช่น แผงยามีรอยปะสะดวกต่อการแบ่ง เป็นต้น
๒. มีเอกลักษณ์บนเม็ดยาที่ช่วยให้ง่ายต่อการบ่งชี้ยาเช่น อักษร, รูป บนเม็ดยาเป็นต้น
๓.เภสัชภัณฑ์สามารถป้องกันแสงหรือความชื้นหรือฝุ่นละอองจาก สิ่งแวดล้อมภายนอกได้อย่าง เหมาะสม
๔. มีเอกสารกํากับยาแยกจาก Secondary Packaging ซึ่งต้องมี ข้อมูลทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
๕. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิในตู้เย็น ให้แนบมาตรฐานระบบการขนส่ง Cold chain มา แสดงด้วย 5. คุณสมบัติอื่นๆที่เป็นประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
G
0
คะแนน คะแนน
หมายเหตุ
เต็ม
ที่ได้
ลําดับ
เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
๖.๑ กรณีที่ต้องมีอุปกรณ์ที่ต้องใช้ร่วมกับยา เช่น ปากกาฉีดอินซูลิน ต้องแข็งแรง สามารถถอด ประกอบได้สะดวก หมุนปรับขนาดยาได้ตรงตามปริมาณ และกดฉีดยาได้ง่าย
มีเสียงดังใน การหมุนปรับปริมาณยาในทุกครั้งของการหมุน
เป็นต้น
๖.๒ กรณีเม็ดยาสามารถแบ่งครึ่งได้นั้น
เม็ดยาต้องมีรอยบากแบ่งเม็ดยา สะดวกต่อการหักแบ่ง
๖.๓ มีคุณสมบัติอื่นๆที่เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยและ/
หรือโรงพยาบาล เช่น

• ข้อมูลการเก็บรักษาหลังเปิดใช้ที่ยาวนานกว่าปกติ - มีอายุการใช้งาน >6 ปี หลังการผลิต
• มีจํานวนเม็ดยาต่อแผงง่ายต่อการนับจํานวน
• ลักษณะของ Packaging, แผงยา รวมถึงเม็ดยา ไม่เสี่ยงต่อการเกิด LASA
• สามารถเปิดใช้ได้ง่ายและสะดวก เช่น กรณียาเม็ดที่อยู่ในแผง aluminum ต้องมีที่ สําหรับให้ฉีก หรือถ้าเป็นแผง blister แผ่น aluminum ควรเป็นชนิดรูดเปิด
• ไม่พบประวัติการรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยา คุณภาพและผู้ผลิต ของกระทรวงสาธารณสุข
  ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการ (เต็ม ๑๕ คะแนน)
  ๒๒.
  ข้อมูลการศึกษาทางวิชาการที่ไม่ใช่ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่ใช้ ในการขึ้นทะเบียนยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  ๑. มีรายงานการศึกษาทางวิชาการ ในรูปแบบ Randomized controlled trial (RCT) ขึ้นไป (ต้องใช้ยาของบริษัทตนเองใน การศึกษา เท่านั้นและต้องไม่ใช่ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) หรือเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยา)
  ๒. มีรายงานการศึกษาทางวิชาการ ไม่ใช่รูปแบบ Randomized Controlled trial (RCT) ขึ้นไป (ต้องใช้ยาของบริษัทตนเองใน การศึกษา เท่านั้นและ ต้องไม่ใช่ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) หรือเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยา) ๓. ไม่มีรายงานการศึกษาทางวิชาการมาแนบ แสดง หรือ ไม่ใช้ยาของบริษัทตนเองในการศึกษา หรือ ใช้การศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยา มาแสดง
  ๑๕
  ๕
  ล่าดับ
  เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
  หลักฐานในการแสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาล (เต็ม ๒๐ คะแนน)
  ๒๓.
  หลักฐานในการแสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาล
  (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  ๑. มีหลักฐานหรือเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ในโรงพยาบาล มหาวิทยาลัย มาแสดง (กรณีเป็นยาที่ใช้
  ในการรักษาโรคเฉพาะทางจะพิจารณาจากการมีใช้ในโรงพยาบ าลเฉพาะทาง เช่น สถาบันมะเร็ง, โรงพยาบาลจิตเวช สถาบันประสาท เป็นต้น โดยจะมีคะแนนเทียบเท่ากับ
  รพ.มหาวิทยาลัย ๑ แห่ง)
  ทั้งนี้ต้องมีการสั่งซื้อยาเป็นปัจจุบันไม่เกิน ๒ ปี
  โดยไม่ใช่เป็นการวางยาตัวอย่าง
  คะแนนเต็ม คะแนนที
  ២០
  ๓ แห่ง = ๒๐
  ๒ แห่ง
  = ๑๘
  ด แห่ง
  = ๑๕
  ๒. มีหลักฐานหรือเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ ๑๒ มาแสดงอย่างน้อย ๑ แห่ง ทั้งนี้ต้องมีการ
  สั่งซื้อยาเป็นปัจจุบันไม่เกิน ๒ ปี
  โดยไม่ใช่เป็นการวางยาตัวอย่าง
  ๓. ไม่มีหลักฐานหรือเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ในโรงพยาบาล
  มหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์มาแสดง หรือ เอกสารการสั่งซื้อไม่เป็นปัจจุบัน
  หรือเป็นเพียงการวางยาตัวอย่าง หรือ ไม่มีเอกสารชี้แจง
  หรือเอกสารรับรอง
  จากทางบริษัทว่ายาดังกล่าวยังมีการซื้อขายให้กับทาง
  โรงพยาบาลที่นํามาอ้างอิงอยู่ จริงและยังไม่หมดสัญญาซื้อขาย
  หรือ เป็นเพียงแค่นํายาเข้าโรงพยาบาลเป็นครั้งคราวเท่านั้น
  ระบบอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขาย (เต็ม 5 คะแนน)
  ๒๔.
  ระบบอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขาย
  (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  ๑. บริษัทมีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการ
  ส่งเสริมการขายแก่บุคลากร จากหน่วยงานส่วนกลาง เช่น PREMA, TPMA ที่มีเอกสารแสดงและมีตราประทับครบถ้วน ๒. บริษัทไม่มีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการ
  ส่งเสริมการขายแก่บุคลากร
  0
  G
  หมาย
  ได้
  เหตุ
  ลําาดับ
  อื่นๆ (เต็ม ๓๐ คะแนน)
  ๒๕.
  เกณฑ์การประเมินที่ใช้พิจารณา
  ๑. มีรายงาน/การศึกษา การใช้ยาในผู้ป่วย HFrEF หรือ HFpEF โดยสามารถลดอัตราการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและ หลอดเลือด
  ๒. ไม่มีรายงาน/การศึกษา
  คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  คะแนน
  คะแนน
  หมายเหตุ
  เต็ม
  ที่ได้
  ୩ଠ
  0
  พ.ท.
  ( อติคุณ พันธ์ทับ )
  ประธานกรรมการ
  พ.ต.หญิง
  ( สมสมัย ผ่องศรี )
  พ.ต.หญิง
  กรรมการ
  (น้ําฝน ก้องพิมาย )
  กรรมการ
  ๗