ประกวดราคาซื้อยา Risedronate sodium ๓๕ mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ ๔ เม็ด /กล่อง) จำนวน ๗,๐๐๐ กล่อง

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร
• เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น
• เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย ไม่ให้เกิดความล่าช้าซึ่งอาจส่งผลต่อชีวิต
• เพื่อป้องกันความเสียหายต่อทางราชการ
• เพื่อให้การจัดซื้อมีความโปร่งใส แข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ

• จัดซื้อยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet (บรรจุ ๔ เม็ด/กล่อง) จำนวน ๒,๐๐๐ กล่อง
• ทำสัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed-price, Indefinite-quantity)
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/s
• จัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ ทะเบียนตำรับยา, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (CoA), ข้อมูลความคงตัว (Stability Data), และหลักฐานการใช้ในโรงเรียนแพทย์
• ส่งมอบตัวอย่างยาจำนวน ๕ กล่องเพื่อการตรวจสอบ

• ยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet จำนวน ๒,๐๐๐ กล่อง
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) ในทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันรุ่นการผลิต (Lot Release) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)

• สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (ระยะเวลาตามที่ระบุในสัญญาซื้อขาย)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/s (ยาสาเร็จรูป) และ WHO GMP (วัตถุดิบ) และมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Experience: ต้องมีหลักฐานการสั่งซื้อยาในโรงพยาบาลระดับโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๓ ปี จำนวน ๑ แห่ง
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ทั้งระยะยาวและสภาวะเร่ง และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
• Personnel: พนักงานบริษัทต้องผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (เอกสารรับรองคุณภาพ, มาตรฐานการผลิต, ผลการวิเคราะห์ยา)
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ (e-bidding)
• การตรวจสอบตัวอย่างยาที่ส่งมอบ

• ตัวยา: Risedronate Sodium ๓๕ mg
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น บรรจุในกล่องที่แข็งแรง ขนาด ๔ เม็ด/กล่อง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต ทะเบียนตำรับ วันผลิต และวันสิ้นอายุชัดเจน

• สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๒ ปี
• ต้องส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (CoA) ทุกงวดที่ส่งมอบ

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: จำนวน ๕ กล่อง
3. Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
4. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร? A: ยาสาเร็จรูปต้องเป็น GMP-PIC/s และวัตถุดิบต้องเป็น WHO GMP หรือเทียบเท่า
5. Q: ต้องมีประสบการณ์การขายในระดับใด? A: ต้องมีหลักฐานการสั่งซื้อในโรงพยาบาลระดับโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๓ ปี
6. Q: เอกสารความคงตัวของยาต้องส่งกี่รุ่นการผลิต? A: อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิต
7. Q: กรณีเป็นยานำเข้าต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมี Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) และ Certificate of Free Sales (CFS)
8. Q: การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องมีผู้เข้าร่วมค้าหลักหรือไม่? A: ขึ้นอยู่กับข้อตกลง แต่ต้องระบุสัดส่วนหน้าที่ให้ชัดเจน
9. Q: ต้องมีมาตรฐานการกระจายยาหรือไม่? A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GDP
10. Q: หากยาหมดอายุสามารถแลกเปลี่ยนได้หรือไม่? A: สามารถทำได้หากมีเอกสารยืนยันการแลกเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น

ร่างขอบเขตของงานประกวดราคาซื้อ ยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet (ขนาดบรรจุ ๔ เม็ด/กล่อง) จํานวน ๒,๐๐๐ กล่อง โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑. ความเป็นมา
4 : ..
.:
ด้วย กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อ ยา Risaaronate Sodium & mg film coated tatic: ขนาดบรรจุ 4 เม็ด/กล่อง) จํานวน ๗.๐๐๐ กลอง โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding ภายในวงเงิน ๕,๓๙๖,๘๐๐.๐๐ บาท (สองล้าน สามแสนเก้าหมื่นหกพันแปดร้อยบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโรงพยาบาลสิรินธร โดยทํา ข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
๒.๒ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ซึ่งใน ปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๔.๒ เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย เพื่อไม่ให้เกิดความล่าช้า ซึ่งอาจส่งผลต่อชีวิตผู้ป่วย และเพื่อ
ไม่ให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
๒.๓. เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการ และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม สําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
..ด มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๑. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๑๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๔.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
“หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
ก.) เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ส
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์: ณ วันประกาศประกวดราคาซีเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอัน เป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกาศราคาสีเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๓ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
4. นะกรรมการกําหนดร่างของเขานและกําหนด
ลงชื่อ (sy}, {}
7. ประธานฯ
رہے
V/
กรมการ ลงมือ
กรรมการ
!-10-…
A.GO
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วม ค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์
Diännsoûng (ulectronic Government Procurement: e-GP) vasnswüşünans
๓.๑.๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
ของกรมบัญชีกลาง
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิ ด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 6 ปีสุดท้ายก่อนวันยืนข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 5,000,000.00 บาท
400,000.00
(๔) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 2 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอใน
แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง เงินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย
คณะกรรมการนคร 75 ของนะคะ นะ
นางรอง
ลงมือป
7. ประธาน asto fol…
กรรมกา ละอ
กรรมการ
Bi-
61 -
พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
(ถ้ามี)
๑.๑.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง
ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. คุณลักษณะเฉพาะยา
๔.๔. ชื่อสามัญทางยา
รหัส GL
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะของยา
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๒.๑ รูปแบบ
Risedronave Sodium, my filin coated tablet
bodtse
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
๔.๒.๒ สวนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Risedronate Sodium mm mg 4. ภาชนะบรรจุ

บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุของยา

• บรรจุในกล่องที่มั่นคงแข็งแรง ขนาดบรรจุ ๕. เม็ด/กล่อง
  5.๔ ฉลาก
  บนภาชนะบรรจุยาต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา วันที่ผลิต และวันสิ้นอายุของยาไว้อย่าง
  ขัดเจน .
• บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ
  ของยาไว้อย่างชัดเจน
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสาร (index) ตามลําดับหัวข้อเพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียด
  ดังนี้
  และยา
  ๔. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยืนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน และเนตร จากสา
  ลงชื่อ ..
  الد

7. ประธานฯ
   Asão tel… สงฆ์อะ
   กรรมการ
   ลงชื่อ โดน
   กรรมการ
   ๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย… ทย… ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
   ๑
   ๕.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Fisher reduce soiecification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา แบบ ๕.๕
   ๕.๔ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good
   Manufacturing Practice (GMP) ประกอบด้วย
   ๔.๒.๑. สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต วัตถุดิบ (Active Priataecutical ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO GMP หรือเทียบเท่า เป็นอย่างน้อย
   ๕… สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาสําเร็จรูป Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือ เทียบเท่า
   ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป :: ufacturer:
   ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ ผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่
   ๕.๕๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products. CPP) všovůjãošusovnnschwiha (Certificate of free sales, CFS) lu หมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
   ๕.๕ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Aralysis)
   ๕.๕.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา Certification of analysis of finished product ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๕.๔.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยา และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบในยารุ่นที่สูงเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของ
   ผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
   ๔.๕… สําเนาเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบตัวยา สําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป :: :: she product)
   ๕.๖ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ประกอบด้วย
   ๕.๖.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long Term stability date) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์ จํานวน 5 รุ่นการผลิต
   ๔.๑.๐ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability
   data) จํานวน 6 รุ่นการผลิต
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเครองงานและกา
   ลงชื่อ เล…N
8. ประธานฯ
   ถึงชื่อ
   กรรมการ
   ลงชื่อ .
   กรรมการ
   ; -&
   …
   4.2.4 ลําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data ปลาสุด จํานวน ๔ รุ่นการผลิต
   ๕.๒ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีสําเนาผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข
   ๕.๕ ส่วนผลพิสูจน์ความเท่าเทียมด้านการรักษาและความปลอดภัย (Theraceutic Liquivalence) และสําเนาผลการศึกษา Triammanusutirat coli vaiorce เทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
   ๔.๔ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trans) ที่ได้รับการตีพิมพ์ใน วารสารที่น่าเชื่อถือ พร้อมระบุค่า Journs, impact Factor และ Quartile score โดยในการศึกษาต้องมี ข้อมูลแสดงถึงผลิตภัณฑ์ในชื่อการค้าหรือชื่อบริษัทที่ใช้ในการศึกษาตรงกับขาที่คัดเลือก (ถ้ามี)

• ๑๐ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ ขึ้นไป โดยต้องแนบสําเนาเอกสารที่สามารถแสดงระยะเวลาที่มีการสั่งซื้อยาของโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ จนถึงปัจจุบัน ระบุวันที่สั่งซื้อในเอกสาร
  อง
  อย่างน้อย 3 ปี จํานวน ๑ แห่ง
  ๕.๑๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา
  (Good Distribution Practice ; GDP)
  ๕.๑.๒ สําเนาเอกสารว่ายาที่เสนอได้ผ่านการับรองด้วยเอกสารที่เชื่อถือได้ เช่น ได้รับการบรรจุลงใน US FCA, Orange Book, FMA Trai Orange Book (fri}}
  ๕.๑๙ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC 1 ** (ถ้ามี)
  ๕.๑๔ สําเนาหนังสือรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขายของพนักงานบริษัท
  และสําเนารายชื่อบริษัทที่ผ่านอบรมจริยธรรมในการส่งเสริมการขาย
  กรณีเป็นยากลุ่ม
  kime nadiťuanngu Biological Products slu vaccinos, blood products Mosílenans ที่เป็น ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (Litre ease. จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  Sodium mê mg
  ๕.๒๒ ตัวอย่างยา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่าง *** *** ate Soda ** g Film coatec tablet จํานวน 6 กลอง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น โดยโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ปี
  ๕.๑๗.๐ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน กรณีที่มียาเพียง 6 รุ่นการผลิต และมีเอกสารยืนยอมการแลกเปลี่ยนยา เมื่อยาหมดอายุ
  6 ในรุ่นการผลิตนั้น)
  ๕.๑๒… ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
  ส่งมอบ
  คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลา
  ลงชื่อ เด!
  rint
  ประธาน
  กรรมการ
  ลงออน
  An
  กรรมการ
  / -o- …