ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) จำนวน ๓ รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาผสม Fluticasone propionate และ Salmeterol สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับสากล (USP 2023)
• เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคและผลการศึกษาทางคลินิก
• เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตยาเป็นไปตามมาตรฐานสากล PIC/S GMP

• จัดหาและส่งมอบยา Fluticasone propionate 250 mcg + Salmeterol 50 mcg ชนิดผงสูดพ่น ขนาด 60 โดส
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• จัดทำและแสดงฉลากยาที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)
• จัดส่งยาภายใต้เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและอายุการใช้งานที่กำหนด
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพตามเงื่อนไข

• ยา Fluticasone propionate 250 mcg + Salmeterol 50 mcg inhalation powder (60 doses) ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ในขั้นตอนการเสนอราคา)
• เอกสารผลการศึกษาความคงสภาพ (Long-term stability data)
• เอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาทางคลินิก (สำหรับยาสามัญ)

• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบ: ตามงวดงานที่ระบุในสัญญาซื้อขาย

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ทบ.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องมีประวัติคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย. ภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศ
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถแสดงเอกสาร Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามมาตรฐาน USP 2023 หรือเทียบเท่า
• Personnel: -
• อื่นๆ: สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic) ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหืดหรือปอดอุดกั้นเรื้อรัง

• ความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• คุณภาพของยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด (USP 2023)
• มาตรฐานการผลิตของผู้ผลิต (PIC/S GMP)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)
• ผลการศึกษาชีวสมมูลและผลทางคลินิก (สำหรับยาสามัญ)
• สภาพของตัวอย่างยาและบรรจุภัณฑ์ (ต้องมี Dose Counter)

• รูปแบบยา: ยาผงสำหรับสูดพ่นเข้าทางปาก (Dry Powder Inhaler)
• ส่วนประกอบ: Fluticasone propionate 250 mcg และ Salmeterol 50 mcg ต่อ 1 โดส
• มาตรฐานอ้างอิง: USP 2023 (Finished product และ Drug substance)
• ข้อกำหนด Assay: 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุ
• การควบคุมสิ่งปนเปื้อน: ผ่านเกณฑ์ Organic Impurities และ Microbial Enumeration Tests
• บรรจุภัณฑ์: มีอุปกรณ์นับโดส (Dose Counter) และบรรจุในกล่องป้องกันแสง
• ความปลอดภัย: ผ่านการทดสอบ Foreign Particulate Matter (อนุภาคแปลกปลอม)

• การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและอาจถูกระงับการพิจารณาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมีการเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด (Recall)
• การจัดซื้อร่วม: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากต้องผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด/เขต/กระทรวง

• Q: ยาที่เสนอต้องมีมาตรฐานเภสัชตำรับใด?
  A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 2023 หรือเทียบเท่าตามที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศ
  • Q: บรรจุภัณฑ์ของยาจำเป็นต้องมีอุปกรณ์พิเศษอะไรบ้าง?
    A: ต้องมี Dose Counter ที่บอกปริมาณยาคงเหลือได้ และต้องป้องกันแสงได้
  • Q: หากเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    A: ต้องยื่นผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคหืดหรือปอดอุดกั้นเรื้อรัง
  • Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ต้องเหลืออายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร?
    A: มาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่ได้รับการรับรองหรือจาก อย. ไทย
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในวันเสนอราคา?
    A: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่แสดงรายละเอียดครบถ้วน
  • Q: หากยาเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: เกณฑ์การทดสอบ Assay ของตัวยาสำคัญกำหนดไว้ที่เท่าใด?
    A: กำหนดไว้ที่ 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก (L.A.)
  • Q: กรณีมีการสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการร้องขอตัวอย่างเพิ่ม
  • Q: สัญญาอาจถูกยกเลิกได้ในกรณีใดบ้างที่เกี่ยวกับนโยบายรัฐ?
    A: กรณีที่หน่วยราชการต้องเข้าผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขต หรือกระทรวง

ชื่อยๆ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + satmeterol 50 mcg/1 dose)
inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation
Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose)
inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
เป็นยาผงสําหรับสูดพ่นเข้าทางปาก (Dry powder inhaler)
ใน 1 dose ประกอบด้วยตัวยา
2.3
ขนาดบรรจุ
60 doses
2.4
ภาชนะบรรจุ
2.5
ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
Fluticasone propionate 250 mcg
Salmeterol 50 mcg
มี
บรรจุในภาชนะบรรจุสําหรับสูดพ่น มี dose counter ที่สามารถบอกปริมาณคงเหลือ ของยาได้ และบรรจุในกล่องหรือหีบห่อป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• • ในภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับได ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
    6 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่แสดง ให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงเพื่อประกอบการพิจารณา
    ………………..ระธานกรรมการ
    กรรมการ
    (ญ.วรรณ สันทัสนะโชค)
    กรรมการ
    ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม
    apuanwaslamistos Fluticasone propionate 250 mcg/! dose + salmeterol 50 mcg/1 dose) inhalation powder,
    pre-dispensed, 60 dose inhalation
    หนา17
    3.1 Finished product specification
    3.1.1 Fluticasone Propionate and Salmeterol inhalation Powder: USP 2023
    ข้อ
    Test Items
    1
    ildentification
    2
    Assay
    3 Aerodynamic size distribution
    Delivered-dose Uniformity
    Specifications
    Meets the requirements
    90.0 110.0% of the L.A. of Fluticasone propionate

90.0 110.0% of the L.A. of Salmeterol as
—
salmeterol xinafoate
Meels the requirements
Mects the requirements
4
5
¡Organic impurities
Salmeterol-N-alkyl
Not more than 0.2%
Salmeterol related compound H Not more than 0.9%
Any flulicasone propionate
related unspecified degradation
product
—
Any salmeterol related
Not more than 0.1%
Not more than 0.1%
unspecified degradation product
Total degradation products
6 Microbial Fnumeration Tests and
Tests For Specified Microorganisims.
7 Foreign Particulate Matter
Particle Size Range < 10 μm
Particle Size Range 10-100 μm
Particle Size Range > 100 μm
Total
8
Number of Deliveries per inhaler
Not more than 1.3%
Meets the requirements
Not more than 200 particles/dose
Not more than 100 particles/dose
Not more than 10 particles/dose
Not more than 300 particles/dose
Not less than 60 doses
BOSSN
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(ภญ.ธนวรรณ คงงาม)
ญ.ณัฐวรรณ สันทัศนะโรค)
ASSOCS
Now
(กม.ปาลิตา อินทร์พรหม
govänvasiowizuðs Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + salmotorci 50 mcg/1 dose) innalation powder,
pre-dispensed, 60 dose inhalation
4372/7
3.2 Drug substance specification
3.2.1 Fluticasone propionate: USP 2023
ข้อ
Test Items
1
Identification
2
Assay
3
Organic Impurities
Specifications
Meets the requirements
198.0
—
102.0% of the L.A. of Fluticasone
propionate (on the anhydrous, solvent free
ibasis)
Fluticasone sulfonic acid
Not more than 0.2%
Fluticasone propionate related
Not more than 0.1%
compound B
—
Flulicasone propionate related
Not more than 0.1%
compound C

Fluticasone propionate related
Not more than 0.3%
compound D

• Fluticasone dimer
  Not more than 0.3%
  Any unspecified impurity
  Not more than 0.1%
  —
  Total impurities
  Not more than 1.0%
  4
  İLimit of Acetone
  Not more than 1.0%
  5
  Optical Rotation
  6
  Water Determination
  3.2.2 Salmeterol Xinafoate: USP 2023
  132.0° to +36.0° at 20°
  (on the anhydrous, solvent free basis)
  Not more than 0.2%
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  Specifications
  Meets the requirements
  98.0 102.0% of Salmeterol xinafoate
  777
  K(on the water and solvent-free basis)
  Not more than 0.1%
  3
  Residue on Ignition
  BUSIN
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ภญ.ธนวรรณ คงคาราม
  (ณัฐวรรณ สันทัศนะโชค)
  Now
  (ญ.ปาลิตา อินทรพรหม)
  149KAS
  goangaslek 1994 Fluticasone oropionale 250 mcg/! dose + salmeterci 50 mcg/1 duse) inhalation powder,
  หน้า3/7
  pre-dispensed, 60 dose ’nhalation
  4
  Organic Impurities
  Salmeterol related compound A
  Not more than 0.2%
  Salmeterol-phenylethoxy
  Not more than 0.1%
  Salmeterol-phenylpropoxy
  Not more than 0.1%
  Salmeterol-O-alkyl
  Not more than 0.3%
  Salmeterol related compound B
  Not more than 0.1%
  Salmeterol-deoxy
  Not more than 0.2%
  Saimeterol-N-alkyl
  Not more than 0.2%
  Any unspecified impurity
  Not more than 0.10%
  Total impurities
  Not more than 0.9%
  Not more than 0.25%
  5
  หมายเหตุ
  Water Determination

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  ดังนี้
  4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทบ.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  BLOSIN
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ภญ.ณัฐวรรณ สันทนะโชค)
  (3) นวรรณ คงคางาม
  ปา
  กรรมการ
  ภญ.ปาลิตา อินทร์พรหม
  gruänuas,anxves Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose) inhalation powder,
  pre-discensed, 60 dose inhalation
  หน้า4/7
  4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี CCA of drug substance] 4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ขอ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ขอ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  4.4. ตัวอยางยา
  4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  O SN
  ประธานกรรมการ
  ………..กรรมการ
  (กญ.ณัชวรรณ สันทัสนะโชค)
  ภญ.ธนวรรณ คงคาราม)
  how
  .กรรมการ
  ภญ.ปาลิตา อินทร์ พรหม)
  คุณลักษณะเฉพาะของ Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + Sainmeterol 50 mcg/1 dose) inhalation powder,
  pre-dispensed, 60 dose inhalation
  หนา5/7
  4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
  4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
  ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  4.5.5. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
  Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  4.6. เอกสารอื่นๆ
  4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
  แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ดังนี้
  ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification Systern (BCS) class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azicothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  4.6.2 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย โรคหืด หรือ ปอดอุดกั้นเรื้องรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  4.6.3 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง
  การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  05.ประธานกรรมการ
  (ญ.ธนวรรณ คงคางาม
  from
  กรรมการ
  dom
  .กรรมการ
  (ราญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค)
  (ภญ.ปาลิตา อินทรพรหม)
  Avantaz.anstes Fluticasone propionate 250 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose) inhalation powder,
  หนา6/7
  pre-dispersed, 60 dose inhalation
  4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  4.7.2. กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ รวมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 6 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวง
  สาธารณสุข
  4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ที่ได้รับยา
  4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  BUDSIN
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  Now
  กรรมการ
  นวรรณ คงคางาม
  (ภญ.ณัฐวรรณ สันทัสนะโชค
  (รถ บาลิตา อินทร์พรหม
  mcg/1
  คุณลักษณะเฉพาะของ Fluticasone propionate 250 tits 1 dose - salmeterol 50 cg1 close) inhalation powder,
  pre dispensed, 60 dose innalation
  :x
  wu7/7