ประกวดราคาซื้อยา Rosuvastatin ๑๐ mg film-coated tablet,๑ tablet จำนวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
โรงพยาบาลกลาง สังกัดกรุงเทพมหานคร ประกาศเชิญชวนผู้ประกอบการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อจัดซื้อยา Rosuvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด สำหรับใช้ในงานเภสัชกรรมประจำปีงบประมาณ ๒๕๗๐ โดยใช้เงินนอกงบประมาณประเภทเงินบำรุงโรงพยาบาลกลาง วงเงินงบประมาณรวม ๑,๘๙๐,๐๐๐ บาท
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพมาตรฐานสูงสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย โดยเน้นความโปร่งใสและการแข่งขันที่เป็นธรรม รูปแบบการจัดซื้อเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ซึ่งผู้ชนะการประมูลจะต้องส่งมอบยาภายใน ๕ วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา มีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/s สำหรับยาสสำเร็จรูป และ WHO-GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสำคัญ นอกจากนี้ยังต้องมีเอกสารประกอบที่สำคัญ เช่น ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ในกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ และต้องมีประวัติการจำหน่ายในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงเรียนแพทย์มาแล้วไม่น้อยกว่า 1 ปี
เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกจะใช้หลักเกณฑ์ Price Performance โดยแบ่งเป็นด้านราคา ๓๐% และด้านคุณภาพ ๗๐% ซึ่งรวมถึงมาตรฐานการผลิต เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (CoA) และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ทั้งนี้ ผู้สนใจสามารถยื่นข้อเสนอผ่านระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลางตามวันและเวลาที่กำหนด
English summary
Klang Hospital, under the Bangkok Metropolitan Administration, is inviting electronic bids (e-bidding) for the procurement of 525,000 tablets of Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets for the 2027 fiscal year. The project has a total budget of 1,890,000 THB, funded by the hospital’s non-budgetary revenue. The contract will be a fixed-price, indefinite-quantity agreement. Bidders must be legal entities with valid pharmaceutical business licenses and must comply with GMP-PIC/s standards for finished products and WHO-GMP for active ingredients. The evaluation will be based on a Price Performance criteria (30% price, 70% quality). Deliveries must be completed within 5 working days upon receipt of a purchase order.
โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Rosuvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด สำหรับใช้ในโรงพยาบาลกลาง
- เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Rosuvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด
- ดำเนินการตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ส่งมอบยาภายใน ๕ วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Rosuvastatin 20 mg film-coated tablet จำนวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด
- เอกสารกำกับยา (ภาษาไทยหรืออังกฤษ)
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/s สำหรับ Finished Product และ WHO-GMP สำหรับ API)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ๓ รุ่นการผลิต
- ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
- ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๓๖๕ วันนับจากวันลงนามในสัญญา (ส่งมอบภายใน ๕ วันทำการเมื่อได้รับใบสั่งซื้อ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
- Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/s สำหรับ Finished Product และ WHO-GMP สำหรับ API), ต้องมีมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
- Experience: ต้องมียาที่เสนอเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย ๑ ปี
- Previous Project Cost: กรณีเป็นบุคคลธรรมดาต้องมีเงินฝากในบัญชี ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ (หรือวงเงินสินเชื่อกรณีเป็นนิติบุคคล)
- Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability data), ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาด้วยหลักเกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม ๑๐๐ คะแนน)
- ด้านราคา: ๓๐ คะแนน
- ด้านคุณภาพและคุณสมบัติ: ๗๐ คะแนน (ประกอบด้วยมาตรฐาน GMP, มาตรฐานวัตถุดิบ/ผลิตภัณฑ์, GSP/GDP, ผลวิเคราะห์ CoA, ผลการศึกษาความคงตัว, ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา, การศึกษาวิจัยทางคลินิก และประสบการณ์การใช้งานในโรงพยาบาล)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
- ส่วนประกอบ: Rosuvastatin calcium เทียบเท่า Rosuvastatin 20 mg
- บรรจุภัณฑ์: แผงป้องกันความชื้น ระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
- คุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product specification และ API specification ตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาไม่น้อยกว่า ๖ เดือน
- อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ
- สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
- Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามแนวทาง ASEAN Guideline
- Q: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และโรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- Q: การส่งมอบยาต้องทำอย่างไร? A: ส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไรต่อสัญญา? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- Q: เอกสาร CoA ต้องมีรายละเอียดอย่างไร? A: ต้องแสดงผลการทดสอบครบทุกหัวข้อตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
- Q: กรณีมีการปรับลดราคากลางของทางราชการ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่ประกาศใหม่โดยไม่ต้องแก้ไขสัญญา
- Q: การชำระค่าเอกสารประกวดราคาทำอย่างไร? A: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารกรุงไทย ชื่อบัญชี “นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง” เลขที่ ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑
- Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพ ๗๐% เน้นเรื่องใดเป็นหลัก? A: เน้นมาตรฐานการผลิต (GMP), ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (CoA), และผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ร่างขอบเขตของงาน
ยา Rosuvastatin 20 mg film-coated tablet, 9 tablet จํานวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
ด
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Rosuvastatin so rng film coated tablet, 9 tablet จํานวน ๕๕๕,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๑,๔๕๐,000.00 บาท (หนึ่งล้านแปดแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการ เกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑) มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
$
ด
……….
60……
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
(นายกุลพสุ นวนแป้น)
-L-.…
-60-
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
Q….
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
………..
&
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
๓.
0ÀM (นายกุลพสุ นวนแป้น)
- ̄-.…
-œ-
- กรณีตาม ข้อ ๑ ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
"
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) สําหรับรับประทาน ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rosuvastatin calcium ที่สมมูล
ňu Rosuvastatin go mg
บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา - บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา
ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ
เลขที่ผลิตเลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้
อย่างชัดเจน
- แผงยา ระบุชื่อยา ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่าง
ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredients (API)) specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับ การจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
of
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
61)..
ภูมิท
(นายกุล สุ ส่วนแป้น)
-&-.…
ล่าดับ
-&-
๔.๒.๑ Finished product specification:
หัวข้อการทดสอบ
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๑ Identification
๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
នា Uniformity of dosage units.
๔ Dissolution test
વેન
Impurities - Rosuvastatin ketone
- Rosuvastatin lactone
- Rosuvastatin ethyl ester (if present)
๙๐.๐-๑๑๐.๐% of the labeled amount of Rosuvastatin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
NMT ๒.๑%
NMT ๑.๕%
NMT ๐.๕%
Any unspecified degradation products | NMT ๐.๒%
- Total degradation products
หมายเหตุ
NMT ๓.๖% - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units…. ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
—
กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
..
พิจารณาจากข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf-Life Specification & Release Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องมีการตรวจครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด
๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
อาหารและยา
๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
b……..
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
……
กล
(นายกุลพลู นิ้วนแป้น)
-b-.…
-b-
๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
๔.๓.๔ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP)
๔.๓.๕ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
๔.๓.๕.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง(กรณีที่ยามีเภสัชตํารับอ้างอิง แล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงร่วมด้วย)
๔.๓.๕.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้ (กรณีที่ยามีเภสัชตํารับอ้างอิงแล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้
อ้างอิงร่วมด้วย)
โดยประกอบด้วย
น
๔.๓.๖ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต - สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long terrn stability data)
ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากบรรจุภัณฑ์
สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) - สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
ปีล่าสุด(ครบปี) จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
6
๔.๓.๗ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษาbioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามASEAN guideline / คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalenceที่ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๘ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic
Equivalence) (ถ้ามี)
๔.๓.๙ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
๔.๓.๑๐ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
อย่างน้อย ๑ ปี (สําเนาบิลมาแสดง)
G.
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
………..
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
…..
Да
(นายกุลพสุ นวนแป้น)
-63-.…
-621-
๔.๓.๑๑ ตัวอย่างยา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๔.๓.๑๒ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ - อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
เสื่อมสภาพก่อนก้าหนด - ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
๔.๓.๑๓ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
ไม่น้อยกว่า 5 เดือน - ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา
ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
$
ባ..
G
……
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
(นายกุลพส นวนแป้น)
–.…
-๘-
๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
(Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
ราคาที่ยื่นข้อเสนอ - กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐
ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ - กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐
- กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น ๗. ระยะเวลาดาเนินการ
มาให้
ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐ - ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๙. วงเงินในการจัดหา
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Rosuvastatin 20 mg film coated tablet, 9 tablet จํานวน ๕๒๕,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๓๐ ภายในวงเงิน ๑,๔๙๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านแปดแสนเก้าหมื่นบาทถ้วน)
๑.
…….
๒……..
M. ARM
{
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
(นายกุลพล นวนแป้น)
-๙-.…
๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
GO.Q
ทางไปรษณีย์
ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร
รหัสไปรษณีย์ ๑๐
๑๐๑๐๐
๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
(ลงชื่อ)..
(นายสุกิจ นิลวรางกูร)
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)…….
02
..กรรมการ
(นายกุลพสุ นวนแป้น) เภสัชกรปฏิบัติการ
เจ้าหน้าที่
หัวหน้าเจ้าหน้าที่ 4.
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ Rosuvastatin 90 mg film-coated tablet
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria)
๑. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา(Certificate of GMP)
คะแนน
go.
๑๐
๒.มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐาน ๑๕ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ๓.มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality arteria) ๑.ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
Active Pharmaceutical ingredient
Finished Product
๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก ผลการศึกษา On-going stability ปีล่าสุด (ครบปี)
๓. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ๔. การศึกษา/วิจัย ทางคลินิค (การศึกษาวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ) ๕.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ) - กรณียามีรอยบากแบ่งครึ่งเม็ด มีการแสดงผลการศึกษาความคงตัว 5.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลางไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
do
๑๐
୩୦
๑๐
๕
๕
600
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
(ลงชื่อ)…….
(นายสุกิจ นิลวรางกูร) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
เภสัชกร านาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)….
(นายกุล สุ นวนแป้น)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ