ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Erythropoietin prefill 4000 U จำนวน 10,900 prefilled syringe

จังหวัดกำแพงเพชร 69079151129

฿1,784,439 ปีงบ 2569 ประกาศ 10 ก.ค. 2569 กำแพงเพชร

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลกำแพงเพชรมีความประสงค์จะจัดซื้อยา Erythropoietin prefill 4000 U (Epoetin alfa 4000 IU/mL solution for injection, 1 mL prefilled syringe) จำนวน 10,900 prefilled syringe สำหรับปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายารักษาภาวะโลหิตจางชนิดฉีดสำหรับผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และเพียงพอต่อการให้บริการอย่างต่อเนื่อง ยาที่จัดซื้อจะต้องเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (pre-filled syringe) และมีส่วนประกอบตัวยา Erythropoietin Alfa ความแรง 4000 IU ใน 1 mL

ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลายหรืออยู่ระหว่างเลิกกิจการ และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง นอกจากนี้ยังต้องแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการ หรือทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของงบประมาณโครงการ ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุไว้ใน Finished product specification และ Drug substance specification รวมถึงมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP และเอกสารรับรองคุณภาพยาต่างๆ เช่น COA, Long term stability และระบบการประกันคุณภาพยา การส่งมอบยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และจัดส่งภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยมีวงเงินงบประมาณ 1,784,439.00 บาท

English summary

Kamphaeng Phet Hospital intends to procure Erythropoietin prefill 4000 U (Epoetin alfa 4000 IU/mL solution for injection, 1 mL prefilled syringe) totaling 10,900 prefilled syringes for the fiscal year 2026. The primary objective is to acquire injectable medication for anemia treatment in chronic kidney disease patients at the hospital, ensuring high-quality, effective, and sufficient supply for continuous patient care. The procured drug must be a clear, sterile solution, packaged in pre-filled syringes, containing Erythropoietin Alfa 4000 IU in 1 mL.

Bidders must be legal entities engaged in selling such products, legally capable, not bankrupt or in liquidation, and registered in the e-GP system. Financial requirements include positive net worth, or registered capital of at least 1 million THB, or a credit line equivalent to one-fourth of the project budget. The offered drug must meet general and technical specifications outlined in the Finished Product Specification and Drug Substance Specification, including PIC/S GMP manufacturing standards and various quality documents such as COA, Long-term stability data, and quality assurance systems. Delivered drugs must have a shelf life of at least one year and be supplied within 30 days of receiving the purchase order. The selection criteria will be based primarily on price, with a budget of 1,784,439.00 THB.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลกำแพงเพชร

คำสำคัญ

เวชภัณฑ์จัดซื้อยาภาครัฐ โรงพยาบาลกำแพงเพชร

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อจัดหายารักษาภาวะโลหิตจางชนิดฉีดสำหรับผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรัง ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
เพื่อให้ยามีปริมาณเพียงพอต่อการให้บริการ

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Erythropoietin prefill 4000 U (Epoetin alfa 4000 IU/mL solution for injection, 1 mL prefilled syringe) จำนวน 10,900 prefilled syringe
ยาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด: เป็นสารละลายใส ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
ยาต้องมีส่วนประกอบตัวยา Erythropoietin Alfa ความแรง 4000 IU ใน 1 mL ในหนึ่งหน่วยภาชนะบรรจุ
ภาชนะบรรจุต้องเป็นหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
ฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยา
ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีพบปัญหาคุณภาพยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Erythropoietin prefill 4000 U (Epoetin alfa 4000 IU/mL solution for injection, 1 mL prefilled syringe) จำนวน 10,900 prefilled syringe
สำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ที่เป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Uniformity of dosage units และ Dissolution (หากไม่ได้แจ้งใน COA)
เอกสารหลักฐานการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี)
สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1/2.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือประเทศสมาชิก PIC/S (สำหรับยานำเข้า)
สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ, การรับเปลี่ยนยา)
เอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม GSP และ GDP (กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จำหน่าย (ถ้ามี)
เอกสารการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

กำหนดเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
- กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
- กรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต)
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สำหรับยาผลิตในประเทศไทย)
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ)
- กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good Storage Practice for Pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products, GDP)
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
Technical Capabilities:
- มีเอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
- มีผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: เป็นสารละลายใส ไม่มีสีหรือสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Erythropoietin Alfa ความแรง 4000 IU ใน 1 mL ในหนึ่งหน่วยภาชนะบรรจุ
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยา
Finished Product Specification (Erythropoietin injection BP):
- Identification: ตรวจผ่าน
- Biological assay: Potency 80.0 - 125.0% (In polycythemic mice, In normocythemic mice, Immunoassay)
- pH: 6.6 - 7.2
- Dimers & related substances of higher molecular weight (หรือ Aggregate protein): NMT 2.0%
- Bacterial endotoxins: ตรวจผ่าน
- Sterility: ตรวจผ่าน
- Particulate matter: ตรวจผ่าน
- Extractable volume: ตรวจผ่าน
Drug Substance Specification (Erythropoietin concentrated solution BP):
- Identification: ตรวจผ่าน
- Biological assay: Potency ≥ 900,000 IU/mg protein (In polycythemic mice, In normocythemic mice)
- Protein content: 80 - 120%
- Dimers & related substances of higher molecular weight (หรือ Aggregate protein): NMT 2.0%
- Bacterial endotoxins: NMT 20 IU/100,000 IU of erythropoietin
- Sialic acids: > 10 mol of sialic acids/mol of erythropoietin
- Production (Host cell-derived protein, Host cell- and vector-derived DNA): ตรวจผ่าน

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลกำแพงเพชรจะชำระเงินค่าสิ่งของที่คำนวณตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว และตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน 90 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ
ค่าปรับ: อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
การกำหนดระยะเวลารับประกันชำรุดบกพร่อง: กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การยินยอมให้ยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- พบปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Erythropoietin prefill 4000 U มีส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรงเท่าใด?
A: ประกอบด้วยตัวยา Erythropoietin Alfa ความแรง 4000 IU ใน 1 mL ในหนึ่งหน่วยภาชนะบรรจุ
Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานเหลืออยู่เท่าไร?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
Q: หากยาที่ส่งมอบเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (GDP)
Q: เอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification ที่ยื่นต้องเป็นอย่างไร?
A: ต้องเป็นสำเนาภาพถ่ายเอกสารที่เป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Q: กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้า มีเงื่อนไขพิเศษอย่างไร?
A: หากมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผลงานจะพิจารณาจากผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว หากไม่มีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้หรือไม่?
A: ได้ โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจาก อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ จะสามารถยื่นข้อเสนอได้หรือไม่?
A: สามารถขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
Q: การตรวจวิเคราะห์ Biological assay ของ Finished Product specification กำหนด potency เท่าใด?
A: กำหนด potency อยู่ระหว่าง 80.0 - 125.0%
Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่ หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
A: ใช่ ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Erythropoietin prefill ๔๐๐๐ U ของโรงพยาบาลกําแพงเพชร ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
doun Epoetin alfa ooo iu/ ml solution for injection, ml prefilled syr
จํานวน ๑๐,๙๐๐ prefilled syringe (GPU : ๗๘๒๙๙๐)
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลกําแพงเพชรเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๔๕๐ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ ผู้ป่วยที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญ ตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึงโรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๑,๔๐๐ ราย และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๕๐๐ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มี คุณภาพ จากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน และได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อจัดหายารักษาภาวะโลหิตจางชนิดฉีดสําหรับผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรัง ที่เข้ารับการรักษาใน โรงพยาบาล เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
๗. - (นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…

๒ -
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
………….
(ลงชื่อ)
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ…
60-
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้า
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงาน สาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒)
นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
๔.๒ ส่วนประกอบ
๔.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
เป็นสารละลายใส ไม่มีสีหรือ สีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้า ใต้ผิวหนังและ/หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Erythropoietin Alfa ความแรง ๔๐๐๐ IU ใน ๑ mL ในหนึ่งหน่วยภาชนะบรรจุ
บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีด (pre-filled syringe) ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และในกรณีที่ การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยา
รายการนั้น
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)..
He
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรนํานาญการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรนํานาญการ
๔/๕.๑ Finished product…
ข้อ
C -
. Finished Product specification: Erythropoietin injection BP
Test items
๕.๑.๑ | Identification
๕.๑.๒ | Biological assay
๕.๑.๓ | pH
๕.๑.๔ | Dimers & related substances of
higher molecular weight
(หรือ Aggregate protein)
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่
In polycythemic mice (in vivo)
In normocythemic mice (in vivo)
Immunoassay (in vivo)
โดยระบุ potency อยู่ระหว่าง ๘๐.๐ - ๑๒๕.๐%
๖.๖ - ๗.๒
NMT. ๒.๐ %
๕.๑.๕ | Bacterial endotoxins
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๕.๑.๖ | Sterility
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๕.๑.๗ | Particulate matter
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๕.๑.๘ | Extractable volume
ข้อ
&. Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution BP
Test items
๕.๒.๑ | Identification
๕.๒.๒ | Biological assay
๕.๒.๓ | Protein content
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง ได้แก่
In polycythemic mice (in vivo)
In normocythemi mice (in vivo)
โดยระบุ potency ≥ 900,000 IU/mg protein
๘๐ - ๑๒๐%
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)..
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๕/๕.๒ Drug substance…
(ต่อ)
๕ -
&. Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution BP
ข้อ
Test items
Specifications
๕.๒.๔ | Dimers & related substances of
NMT. ๒.๐ %
higher molecular weight
(หรือ Aggregate protein)
๕.๒.๕ | Bacterial endotoxins
๕.๒.๖ | Sialic acids
๕.๒.๗ | Production
Host cell - derived protein
Host cell - and vector -
derived DNA
NMT ๒๐ IU/๑๐๐,000 IU of erythropoietin

no mol of sialic acids/mol of erythropoietin
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)

ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)………
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรนํานาญการ
AS (นางสุนิสา เพชรรัตน์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ประธานกรรมการ
w
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกร านาญการ
๖/๖.๑.๒ ใบคําขอ…
b-
๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
๖.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง ๖.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(ลงชื่อ)
A
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชานาญการ
๗/๖.๕ การประกันคุณภาพ…
๗ -
๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution
practice for pharmaceutical products, GDP)
๖.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรนํานาญการ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชานาญการ
๘/๙. วงเงินงบประมาณ…
๘ -
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลกําแพงเพชร ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๑,๗๘๔,๔๓๙.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนแปดหมื่นสี่พันสี่ร้อยสามสิบเก้าบาทถ้วน)
๑๐. การจ่ายเงิน
โรงพยาบาลกําแพงเพชร
จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
และตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ
๑๑. ค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่
ได้รับมอบ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสุนิสา เพชรรัตน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(นายวัชรพงษ์ ปานเพ็ง)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายณัฐวุฒิ ศรีโพธิ์) เภสัชกรชํานาญการ