ประกวดราคาซื้อยา Ezetimibe ๑๐ mg. tablet, ๑ tablet จำนวน ๗๒๐,๐๐๐ เม็ด สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใสและมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมและได้มาตรฐานสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดแก่ทางราชการและกรุงเทพมหานคร

• จัดหาและส่งมอบยา Ezetimibe 10 mg tablet จำนวน 720,000 เม็ด
• ดำเนินการตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• สนับสนุนเอกสารด้านคุณภาพและข้อมูลทางวิชาการตามที่โรงพยาบาลกำหนด

• ยา Ezetimibe 10 mg tablet จำนวน 720,000 เม็ด
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทย/อังกฤษ)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP (API และ Finished Product)
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GSP/GDP
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Data)
• ผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ดำเนินการภายในปีงบประมาณ 2570
• ส่งมอบภายใน 365 วันนับจากวันลงนามในสัญญา
• ส่งมอบภายใน 5 วันทำการหลังจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S สำหรับยาสำเร็จรูป และ WHO-GMP สำหรับวัตถุดิบ) และมาตรฐานการเก็บรักษา (GSP/GDP)
• Experience: ยาที่เสนอต้องเคยใช้ในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ) และผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Data)
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ Price Performance
• ด้านราคา: 30%
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70%

• ยาเม็ดชนิดรับประทาน ขนาด 10 mg
• บรรจุในแผงป้องกันความชื้น
• ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (93.0-107.0%), Dissolution (ไม่น้อยกว่า 80% ใน 30 นาที), Content uniformity, และ Impurities ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• ต้องระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาบนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ปี
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. หรือเกิด ADR รุนแรง

• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามแนวทาง ASEAN
• Q: เกณฑ์การพิจารณาด้านคุณภาพ 70% ประกอบด้วยอะไรบ้าง? A: ประกอบด้วยมาตรฐาน GMP, COA, Stability Data, Package & Labeling, Therapeutic Equivalence และประสบการณ์การใช้ยา
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใด? A: กรณีเป็นนิติบุคคลไทยที่ยังไม่มีงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
• Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
• Q: การส่งตัวอย่างยาต้องทำอย่างไร? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
• Q: กรณีบริษัทมีการปรับลดราคาภายหลัง จะต้องทำอย่างไร? A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องแก้ไขสัญญา
• Q: การส่งมอบยาทำอย่างไร? A: ส่งมอบภายใน 5 วันทำการหลังจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• Q: สามารถยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าได้หรือไม่? A: ได้ โดยต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการกำหนดสัดส่วนงานและคุณสมบัติของผู้เข้าร่วมค้าหลัก

;
:
ร่างขอบเขตของงาน
ยา Ezetimibe ๑o mg, tablet, tablet จํานวน ๗๒๐,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Ezetimibe 90 mg tablet, tablet จํานวน ๗๒๐,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๕๐๐,000.00 บาท (สองล้านห้าแสนสองหมื่นบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาล ของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
ล.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.ส
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑..
๒.
b
(นางสาวบุลพร เตชจงนําชัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
๓….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-๒ .…
๓.๑๐
-16-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้

๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
……you….
๑.
(นางสาวบุลพร เตชจงนําชัย)
………….
………
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
60……
52.00 $
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-๓-.…
:
:
-60-
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
………
tom……
(นางสาวกุลพร เตชจงนําชัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
—.…
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe no mg. บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่
—
ผลิตเลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• แผงยา ระบุชื่อยา ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติมระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๔.๒.๑ Finished product specification:
  หัวข้อการทดสอบ
  ล่าดับ
  ด
  Identification test:
  ២
  ปริมาณตัวยาสําคัญ:
  ล
  Dissolution time:
  42m
  ๒….
  L…..
  (นางสาวบุลพร เตชจงนําชัย)
  Hom
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๔๓.๐-๑๐๗.๐ % L.A. of Ezetimibe
  แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า40% (Q) ของปริมาณตัว ยาที่แจ้งภายในเวลา ๓๐ นาทีโดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลข ต่ําสุด (Min)ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  61…
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -&-.…
  :
  :
  :
  ลําาดับ
  વેબ
  -&-
  .b. Finished product specification (mŋ)
  หัวข้อการทดสอบ
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Content uniformity:
  Impurities:
• Ezetimibe tetrahydropyran analog
  NMT 0.6%
• Ezetimibe ketone
• Any unspecified impurity
  NMT 0.6%
• NMT 0.6%

Total impurities

NMT 0.2%
ลําาดับ
ངན
b. Active pharmaceutical Ingredients (API) specification
ห้วข้อการทดสอบ
Identification test:
ปริมาณตัวยาสําคัญ:
୩ Residue on ignition:
๔ Impurity:
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุ API
x2.0-mob.0% of Ezetimibe
NMT 0.6%
Impurities, Procedure

• Desfluoroaniline analog
  : NMT 0.6%
• o-Fluorobenzene isomer
  : NMT 0.6%
  -m- Fluoroaniline analog
  : NMT 0.6%
• Ezetimibe ketone
  : NMT 0.0%
• Any unspecified impurity
  : NMT 0.0%
• Total achiral impurities
  : NMT 0.5%
  Impurities, Procedure
• S,S,S - Ezetimibe
  : NMT 0.6%
• R,R,R - Ezetimibe
  : NMT 0.0%
  -R,R,S - Ezetimibe
  : NMT 0.6%
• S,S,R - Ezetimibe
  : NMT 0.0%
  ; NMT 0.0%
  : NMT 0.2%
  : NMT 0.6%
  ๕ Water determination:
  ન
  ៦
  Optical rotation:
  -R,S,R - Ezetimibe
• Total chiral impurities
• Total impurities
  NMT 0.5%

b.o° to -mo.O
www
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
Q.
you’r
୩…..
(นางสาวบุลพร เตชจงนําชัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
–.…
:
-b-
หมายเหตุ

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  อาหารและยา
  ๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
  ๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๓.๓ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  ๔.๓.๔ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice/Good Distribution Practice; GSP/GDP)
  ๔.๓.๕ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๓.๕.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง(กรณีที่ยามีเภสัชตํารับอ้างอิง แล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงร่วมด้วย)
  ๔.๓.๕.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้ กรณีที่ยามีเภสัชตํารับอ้างอิงแล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้
  อ้างอิงร่วมด้วย)
  })…….
  imm
  JW
  GD…..
  (นางสาวกุลพร เตชจงนําชัย)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  Sums
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -6-.…
  โดยประกอบด้วย
  -631-
  ๔.๓.๖ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓
  รุ่นการผลิต
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบ
  ตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) - สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด (ครบปี) จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๔.๓.๗ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษาbioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามASEAN guideline / คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalenceที่ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ถ้ามี)
  ๔.๓.๔ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
  ๔.๓.๙ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการตีพิมพ์ ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๐ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย ๑ ปี
  ๔.๓.๑๑ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
  การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๓.๑๒ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
  ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําาหนด
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ๔.๓.๑๓ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  youn
  ๑.
  jom
  m..
  (นางสาวบุลพร เดชจงนําชัย)
  (นางสาวนิชาภา จันทน)
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  *-….
  -.…
  ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา
  ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  ๔.๔.๕. กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
  ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
  ๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
  ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร มาให้ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น
   ด.
   …… y z … (นางสาวกุลพร เดชจงนําชัย)
   b…….
   jom
   60…
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
   un
   (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
   -6’-.…
   ๗. ระยะเวลานําเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
6. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
   ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
   ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๙. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Ezetimibe 90 mg. tablet, ๑ tablet จํานวน ๗๒๐,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๕๒๐,000.00 บาท (สองล้านห้าแสนสองหมื่นบาทถ้วน)
   go.
   สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐,๐๐
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
   ๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
   (ลงชื่อ)…….
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
   (นางสาวบุลพร เตชจงนําชัย)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ……
   กรรมการ
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (agõð)………………
   อินทร์
   (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) เภสัชกรชานาญการ
   .กรรมการ
   เจ้าหน้าที….
   หัวหน้าเจ้าหน้าที่ จ.
   ๑)
   ๒)
   en)
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา ezetimibe
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria dis
   มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)
   Active Pharmaceutical ingredient
   Finished Product
   มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
   (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
   เกณฑ์คุณภาเฉพา
   cific quality afteria)
   ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
   (๑) Active Pharmaceutical ingredient
   สําเนา CoA of API ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ สําเนา CoA of API ของบริษัทผู้ผลิตยา
   (๒) Finished Product
   สําเนา CoA of finished product
   ๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)

Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก ผลการศีกษา On-going stability ปีล่าสุด (ครบปี)
๓.ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling)
๔. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
มีหลักฐาน PE, BE, ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ เช่น US FDA, EMA เป็นต้น ๕.การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก (การศึกษาวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ) 5.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ)
๗. มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลางไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ
ค เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
๑.เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คะแนน
0
@O
મેઇ
ฟ
๑๕
୩୦
๑๕
નર્મ
๕
ด
900
……
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวกุลพร เตชจงนําชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
………………….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
(ลงชื่อ)………..
(ลงชื่อ)…..
คล ..กรรมการ
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ