ประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet,๑ tablet จำนวน ๒,๒๕๐,๐๐๐ เม็ด สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีการแข่งขันที่เป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมและปลอดภัยสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐและเกิดประโยชน์สูงสุดแก่ทางราชการ

• จัดหาและส่งมอบยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จำนวน ๒,๒๕๐,๐๐๐ เม็ด
• ยาต้องบรรจุในแผงอลูมิเนียมหรือ Blister pack ที่ป้องกันความชื้น
• ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S) และการกระจายยา (GSP/GDP)
• ต้องจัดส่งเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น CoA, Stability Data, Bioequivalence และ Drug Monograph
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาไม่น้อยกว่า ๖ เดือน
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet จำนวน ๒,๒๕๐,๐๐๐ เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและกระจายยา (GMP, GSP/GDP)

• ปีงบประมาณ ๒๕๗๐
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๓๖๕ วันนับจากวันลงนามในสัญญา (สั่งซื้อเป็นคราวๆ)
• ระยะเวลาส่งมอบต่อใบสั่งซื้อ: ภายใน ๕ วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายยา และไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐาน GMP-PIC/S สำหรับยาสสำเร็จรูป และ WHO-GMP สำหรับวัตถุดิบ (API) รวมถึงมาตรฐาน GSP/GDP
• Experience: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยานี้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงเรียนแพทย์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ๓ รุ่นการผลิต
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม ๑๐๐ คะแนน)
• ด้านราคา: ๓๐ คะแนน
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: ๗๐ คะแนน (ประกอบด้วยมาตรฐานการผลิต, มาตรฐานวัตถุดิบ, มาตรฐานการเก็บรักษา, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ, ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา, และเกณฑ์จริยธรรมการขาย)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ตัวยาสำคัญ: Atorvastatin calcium เทียบเท่า Atorvastatin ๔๐ mg
• มาตรฐาน: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และอ้างอิงเภสัชตำรับมาตรฐาน
• การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (๙๔.๕-๑๐๕.๐%), Uniformity of dosage units, Dissolution และ Related substances

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การชำระเงิน: ตามงวดงานที่ส่งมอบจริง
• การประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า ๖ เดือน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: หากพบยาไม่ได้มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., เกิดผลข้างเคียงรุนแรง (ADR), หรือมีการปรับลดราคากลาง

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
3. Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
4. Q: หากมีการปรับลดราคากลางในภายหลัง ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางใหม่โดยไม่ต้องแก้ไขสัญญา
5. Q: การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
6. Q: หากยาที่ส่งมอบเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่ตามเงื่อนไขที่กำหนด
7. Q: เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพ ๗๐% เน้นเรื่องใดเป็นพิเศษ? A: เน้นมาตรฐาน GMP, GSP/GDP, ผลการศึกษาความคงตัว และประวัติการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์/โรงเรียนแพทย์
8. Q: สามารถยื่นเอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพ (CoA) ย้อนหลังได้หรือไม่? A: ต้องเป็นผลการวิเคราะห์ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
9. Q: หากบริษัทผู้ผลิตและผู้แบ่งบรรจุเป็นคนละราย ต้องยื่นเอกสารอย่างไร? A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานของทั้งผู้ผลิตและผู้แบ่งบรรจุ
10. Q: การชำระค่าซื้อเอกสาร e-bidding ต้องดำเนินการอย่างไร? A: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารกรุงไทยตามที่ระบุ และส่งหลักฐานพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ

ร่างขอบเขตของงาน
ยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet, e tablet จํานวน ๒,๒๕๐,๐๐๐ เม็ด
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
ด
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet, a tablet จํานวน ๒,๒๕๐,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๕๘๗,๕๐๐.๐๐ บาท (สองล้านห้าแสนแปดหมื่นเจ็ดพันห้าร้อยบาทถ้วน) เพื่อใช้ ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
(นางสาวนภูธร มหามิตร)
๒………
ทศพร
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
……
Zsm3
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
–.…
:
|
๓.๑๐
-๒-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
(นางสาวนภูธร มหามิตร)
matus
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
ล…..
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
–\
-67-
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า
ย ๑ ๔ งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
ร
๒……..
(นางสาวนภธร มหามิตร)
nowo
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
G….
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
-@-.…
-g-
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๑.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๑.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๒.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film coated tablet) สําหรับรับประทาน ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin calcium ที่สมมูลกับ
Atorvastatin CO mg.
บรรจุในแผงอลูมิเนียมปิดสนิท หรือ Blister pack ป้องกันความชื้น - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และ เพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณี In-house specification ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องประกอบด้วย Universal test และ Specific test ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้น
  (General requirement for dosage form) @ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirement of Pharmaceutical for Humarn Use (ICH)
  ๑.
  V….. (นางสาวนภูธร มหามิตร)
  nowo
  b………
  ๓….
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  im (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -&-\….
  ลําาดับ
  ด
  ២
  -๕-
  ๔.๒.๑ Finished product specification:
  หัวข้อการทดสอบ
  Identification test
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ล Uniformity of dosage units*
  E
  ศ
  વેદ
  Dissolution *
  Related substances
  หมายเหต
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙๔.๕๐-๑๐๕.๐% L.A. of Atorvastatin
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units…. ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  อาหารและยา
  ๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
  ๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๓.๓ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
  ใส่
  (นางสาวนภธร มหามิตร)
  ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  nows
  b……..
  ๓……
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -b-.…
  G…
  -5-
  ๔.๓.๔ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice/Good Distribution Practice; GSP/GDP)
  ๔.๓.๕ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๓.๖ กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่า มีมาตรฐานการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้
  ๔.๓.๖.๑ ข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก
  ข อ ง The International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  ๔.๓.๖.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ผู้ผลิต ( In-house process)
  ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  ๔.๓.๖.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage fom) ๔.๓.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๓.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
  (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๗.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  โดยประกอบด้วย
  ๔.๓.สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบ
  ตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด ครบปี) จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษายาเม็ดที่สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๙ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๑๐ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
  ๒.
  rams
  ๓…
  (นางสาวนกธร มหามิตร)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  -ev-.…
  -By-
  ๔.๓.๑๑ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  (ถ้ามี)
  อย่างน้อย ๑ ปี
  ๔.๓.๑๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  ๔.๓.๑๓ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  ๔.๓.๑๔ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
  การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๓.๑๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  .
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ๔.๓.๑๖ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  5
  ทร
  ด
  (นางสาวนภธร มหามิตร)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  En..
  (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
  –.…
  :
  -~-
  ๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
  ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
  ๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
  ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๒๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร มาให้ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น
   ๗. ระยะเวลาดาเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
   ๘. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
   ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
   ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๔. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet, tablet จํานวน ๒,๒๕๐,๐๐๐ เม็ด สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๕๕๗,๕๐๐.๐๐ บาท (สองล้านห้าแสนแปดหมื่นเจ็ดพันห้าร้อยบาทถ้วน)
   น
   nows
   (นางสาวนภธร มหามิตร)
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   ….
   ส
   (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
   –.…
   ๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐๐
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
   ๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
   95
   (ลงชื่อ)………
   (นางสาวนภธร มหามิตร) นายแพทย์ช้านาญการ
   ..กรรมการ
   nomes
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   ASH
   (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
   เภสัชกรชานาญการ
   เจ้าหน้าที่ หัวหน้าเจ้าหน้าที
   กรรมการ
   ๒)
   ๓)
   ๔.
   G
   ๒
   ๓)
   ๔)
   ๕)
   ๖)
   ๗)
   az

คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา Atorvastatin ๔๐ mg film-coated tablet
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General seality criteria)
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)

Active Pharmaceutical ingredient
Finished Product
มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP) มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการ
รับรอง GDP-PIC/S จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
มาตรฐานผลิตภัณฑ์
ช. เกณฑ์คุณภาพเจe (Specite itality criteria)
ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability
data)
ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
ด
ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) และ เอกสารกํากับยา ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ) มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลางไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบปัญหา
มีหลักฐานแสดงยานี้ได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบ
ปัญหา
-เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายน
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คะแนน
๑๐
3
៣
๑๕
GO
๑๕
๒๐
๕
๕
ด
600
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
ร
(ลงชื่อ)….
(นางสาวนภธร มหามิตร) นายแพทย์ชํานาญการ
….กรรมการ
(asão) nas
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)….
กรรมการ
ร
(นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์)
เภสัชกร านาญการ