ประกวดราคาซื้อยา Gabapentin จำนวน ๒ รายการ สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใสและมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้เป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างของภาครัฐและกรุงเทพมหานคร

• จัดหาและส่งมอบยา Gabapentin ๓๐๐ มก. (Film-coated tablet) จำนวน ๗,๕๐๐ กล่อง
• จัดหาและส่งมอบยา Gabapentin ๔๐๐ มก. (Capsule) จำนวน ๗,๐๐๐ กล่อง
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (GMP), การเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
• จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค เช่น CoA, Stability Data, Bioequivalence และเอกสารรับรองมาตรฐานอื่นๆ ตามที่กำหนด
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Gabapentin ๓๐๐ มก. (Film-coated tablet) จำนวน ๗,๕๐๐ กล่อง
• ยา Gabapentin ๔๐๐ มก. (Capsule) จำนวน ๗,๐๐๐ กล่อง
• เอกสารกำกับยาและเอกสารรับรองคุณภาพ (CoA, Stability Data, GMP, GSP/GDP)

• ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๓๖๕ วันนับจากวันลงนามในสัญญา (ส่งมอบภายใน ๕ วันทำการหลังได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรอง GMP (WHO-GMP สำหรับวัตถุดิบ และ GMP-PIC/S สำหรับยาสสำเร็จรูป), มาตรฐาน GSP/GDP
• Experience: ต้องมียาที่เสนอเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย ๑ ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ๓ รุ่นการผลิต
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม ๑๐๐ คะแนน)
• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: ๓๐ คะแนน
• ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: ๗๐ คะแนน (ครอบคลุมมาตรฐานการผลิต, CoA, Stability Data, ประสบการณ์การใช้งาน, จริยธรรมการส่งเสริมการขาย)

• Gabapentin ๓๐๐ มก. (Film-coated tablet) และ ๔๐๐ มก. (Capsule)
• ต้องผ่านเกณฑ์ Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่กำหนด
• ต้องมีบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความชื้นและฉลากระบุรายละเอียดชัดเจน
• ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Long term, Accelerated, On-going)

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๖ เดือน
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ หรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.

• Q: การชำระค่าเอกสารประกวดราคาต้องทำอย่างไร? A: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารกรุงไทย สาขาวรจักร ชื่อบัญชี “นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง” เลขที่ ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ในวันและเวลาที่กำหนดเท่านั้น
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence และ Therapeutic Equivalence ตามแนวทางของ ASEAN Guideline
  • Q: กรณีบริษัทผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ต้องส่ง CoA อย่างไร? A: ให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาด้านคุณภาพ ๗๐ คะแนน แบ่งอย่างไร? A: แบ่งเป็นเกณฑ์คุณภาพทั่วไป (GMP, Specification, GSP/GDP) และเกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (CoA, Stability, ประสบการณ์การใช้งาน, จริยธรรม)
  • Q: หากมีการปรับลดราคากลางในอนาคต ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? A: ผู้เสนอราคาต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางใหม่โดยไม่ต้องแก้ไขสัญญา
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
  • Q: กรณีเป็นกิจการร่วมค้า ต้องใช้ผลงานอย่างไร? A: ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า
  • Q: สามารถยื่นข้อเสนอผ่านช่องทางใดได้บ้าง? A: ยื่นผ่านระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

:
๑. ความเป็นมา
ร่างขอบเขตของงาน
ยา Gabapentin จํานวน ๒ รายการ สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Gabapentin จํานวน ๒ รายการ สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๖๐ ดังนี้
ลําาตับ
รายการ
จํานวน หน่วย ราคา/หน่วย
ราคารวม
(บาท)
Gabapentin boo mg film-coated
๗,๕๐๐ กล่อง
๒๐๗.๕๘
(บาท)
๑,๕๕๖,๘๕๐.๐๐
tablet,ooo tablet
๒
Gabapentin doo mg capsule,goo
capsule
๗,๐๐๐ กล่อง
๑๔๖,๐๕
๑,๐๒๒,๓๕๐.๐0
สองล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นเก้าพันสองร้อยบาทถ้วน
ราคาสินค้า
๒,๔๑๐,๔๖๗ ๒๙
ภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ราคารวมทั้งสิ้น
๑๖๘,๗๓๒.๗๑
๒,๕๗๙,๒๐๐,00
ภายในวงเงิน ๒,๕๗๙,๐๐๐.๐๐ บาท (สองล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นเก้าพันสองร้อยบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับ
การรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
ww
m…
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
ཡི་ཡི་ (นายกุลพสุ ป่วนแป้น)
-๒-.…
-๒-
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
Q.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 6 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย
Q..
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
…………..
Hom
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
6n……
..APY… (นายกุล สุ นวนแป้น)
-m-.…
-671-
หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
2
8/
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
………
How………
on……
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
กลา (นายกุลพสุ นวนแป้น)
-๔-.…
-C-
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ ๔.๑ Gabapentin boo mg film-coated tablet,000 tablet จํานวน ๗,๕๐๐ กล่อง ๔.๑.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
๔.๑.๑.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา gabapentin boo mg.
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
๔.๑.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๑.๔ ฉลาก
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
  ไว้ชัดเจน
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  b……
  ฟา
  ………
  ล…..
  nan
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  (นายกุลพล นวนแป้น)
  -๕-.…
  -๕-
  ๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In - house specification ซึ่งได้รับการจด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ล่าดับ
  ด
  ២
  3
  ไม่
  તેમ
  ๔.๒.๑.๑ Finished product specification:
  Identification
  หัวข้อการทดสอบ
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  Uniformity of dosage units.
  Dissolution test
  Related substances
• Gabapentin related compound A
• Any individual unspecified impurity
  Total impurities
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  NMT ๐.๔%
  NMT 0.0%
  NMT 9.0%
  ๔.๒.๑.๒ Drug substance specification:
  ล่าดับ
  ห้วข้อการทดสอบ
  ด
  Identification
  ๔
  A
  વેન
  Assay
  Water content
  Specification BP/ Ph.Eur.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  ๙๗.๕ - ๑๐๒.๐%
  Not more than o.m%
  Sulphated ash/Residue on ignition | Not more than 0.9%
  Related substances
  ៦
  pH
  Inorganic Impurities
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  ๖.๕-๘.๐
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  Specification USP
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  22.0 - gob.0%
  Not more than o.๕%
  Not more than 0.6%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
  specification
  ๖.๕-๘.๐
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API specification
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  imm (นางสาวนิชาภา จันทปัน
  ……..
  (นายกุล สุ นวนแป้น)
  -5-.…
  :
  -b-
  หมายเหตุ
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units…. ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• พิจารณาจากข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf-Life Specification & Release Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องมีการตรวจครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด
  ๔.๑.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๑.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๑.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๑.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๑.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ๔.๑.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๑.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
  ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๑.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
  ๔.๑.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP)
  …..
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  b………
  น๊า ท
  …..
  (นางสาวนิชาภา จันทปิน)
  (นายกุลพสุ นวนแป้น)
  -82-.…
  :
  -671-
  ๔.๑.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๑.๓.๗ กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient) และผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่า มีมาตรฐานการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้
  ๔.๑.๓.๗.๑ ข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศ ที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  ๔.๑.๓.๗.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house process)
  ทีสอดคล้องกับ ICH Guidelines
  ๔.๑.๓.๗.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
  dosage form)
  ๔.๑.๓.๘ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๓.๓.๔.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
  {Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๑.๓.๔.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  ๔.๑.๓.๙ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ การผลิต โดยประกอบด้วย
  รุ่น
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
  ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต (อย่างน้อย๑ ปี)
  ๔.๑.๓.๑๐ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๑.๓.๑๑ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic
  Equivalence) (ถ้ามี)
  ๔.๑.๓.๑๒ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๑.๓.๑๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orang book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency uso Thai Orange Book (nữ)
  ๔.๑.๓.๑๔ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Green book ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
  การแห่

(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
b…….
M……
nam
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
(นายกุล สุ นจนแป้น)
-G6-\

๔.๑.๓.๑๕ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
อย่างน้อย ๑ ปี (สําเนาบิลมาแสดง)
๔.๑.๓.๑๖ ตัวอย่างยา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๔.๑.๓.๑๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา

• ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ๔.๑.๓.๑๘ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  ๔.๑.๔. ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๑.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๑.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๑.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๑.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  ๔.๑.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
  ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
  ๔.๑.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๑.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน
  โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  Q
  ด
  ……….
  ๓….
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  (นายกุลพสุ นวนแป้น)
  -C-.…
  รายการที่ ๔.๒ Gabapentin soo mg capsule,ooo Capsule จํานวน 9,000 กล่อง
  ๔.๒.๑ คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๒.๑.๑ รูปแบบ
  เป็นยาเม็ดแคปซูลสําหรับรับประทาน
  ๔.๒.๑.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา gabapentin ๔๐๐ mg. ๔.๒.๑.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  ๔.๒.๑.๔ ฉลาก
  ๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
  ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In - house specification ซึ่งได้รับการ จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับ ที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ลําาดับ
  ด
  ๒
  ๔.๒.๒.๑) Finished product specification:
  Identification
  ห้วข้อการทดสอบ
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ล Uniformity of dosage units
  વેબ
  Dissolution test
  Related substances
• Gabapentin related compound A
• Any individual unspecified impurity
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  NMT 0.6%
  NMT ๐.๑%

Total impurities
NMT ๑.๐%
ล่าดับ
๔.๒.๒.๒ Drug substance specification:
หัวข้อการทดสอบ
Identification
๒ Assay
ล
ย
Water content
Specification BP/ Ph.Eur.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
specification
๙๗.๕

gob.0%
Not more than o.๓%
Specication USP ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
specification
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐%
Not more than ๐.๕%
kaw
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
M…….
……..
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
6.1.
ก
(นายกุล สุ นวนแป้น)
-QO-.…
-00-
ล่าดับ
๕
વા
๔.๒.๒.๒ Drug substance specification: (ต่อ)
หัวข้อการทดสอบ
Sulphated ash/Residue on Ignition
Related substances
อ
pH
छ
Specification BP/ Ph.Eur.
Not more than o.9%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
specification
๖.๕-๘.๐
Inorganic Impurities
(EP 2.0 (bogg) EP x.b (boom))
Heavy metals NMT 60 ppm (EP ๙.๓ (๒๐๑๘) ฉบับปัจจุบัน) Elemental impurities report
หมายเหตุ
Specification USP
Not more than 0.0%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน API
specification
๖.๕-๘.๐
(USP USPO)
Heavy metals NMT 60 ppm (USP๔๑- ฉบับปัจจุบัน)
Elemental impurities report

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units…. ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  —
  พิจารณาจากข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification; Shelf-Life Specification & Release Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องมีการตรวจครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด
  ๔.๒.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๒.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๒.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๒.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๔.๒.๓.๒.๓ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบ าเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๒.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ©
  ก
  ๒..
  wom
  ๓……
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  (นายกุลพสุ นวนแป้น)
  -99-.…
  ๔.๒.๓.๓.๑
  สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๒.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี
  ในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๒.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
  ๔.๒.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
  ๔.๒.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical
  ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๒.๓.๗ กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient) และผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่า มีมาตรฐานการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้
  ๔.๒.๓.๗.๑ ข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็น สมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  ๔.๒.๓.๗.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house process)
  ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  ๔.๒.๓.๗.๓ ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for
  dosage form)
  ๔.๒.๓.๘ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๒.๓.๘.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
  (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๒.๓.๔.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  ๔.๒.๓.๙ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่น การผลิต โดยประกอบด้วย
• สําเนาเอกสารแสดงผลการคึกษาความคงตัวระยะยาว (Long temm stability data)
  ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
  Lo…….. ร
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  60…..
  (นายกุลพสุ นวนแป้น)
  -ab-.…
  -๑๒-
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๔.๒.๓.๑๐ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๒.๓.๑๑ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic
  Equivalence) (ถ้ามี)
  ๔.๒.๓.๑๒ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๒.๓.๑๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orang book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency หรือ Thai Orange Book (ถ้ามี)
  ๔.๒.๓.๑๔ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Green book ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
  ๔.๒.๓.๑๕ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย ๑ ปี (สําเนาบิลมาแสดง)
  ๔.๒.๓.๑๖ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
  การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๒.๓.๑๗ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา - ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ๔.๒.๓.๑๘ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ
  ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๒.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  a
  ……
  ๒..
  from
  en…..
  (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  คณ (นายกุลพสุ นวนแป้น)
  -om-.…
  -QM-
  ๔.๒.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๒.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา
  โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  ๔.๒.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
  ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
  ๔.๒.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๒.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
  ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐
  ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 900

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร มาให้ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น ๗. ระยะเวลาดาเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
6. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
   ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
   ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   Q….
   b……..
   Hom
   Gn…….
   AR
   (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
   (นายกุลพสุ นวนแป้น)
   -QK’-.…
   -๑๔-
   ๔. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Gabapentin จํานวน ๒ รายการ สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๕๗๙,๒๐๐.๐๐ บาท (สองล้านห้าแสนเจ็ดหมื่นเก้าพันสองร้อยบาทถ้วน)
   Qo.
   สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ
   เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ GoGoo
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
   ๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
   (ลงชื่อ)……..
   มาก
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
   (ลงชื่อ)……..
   &
   (นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
   เภสัชกรทํานาญการ
   กรรมการ
   (นายกุล สุ นวนแป้น) เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   เจ้าหน้าที
   หัวหน้าเจ้าหน้าที่ จ.
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ Gabapentin ๔๐๐ mg film-coated tablet
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   |
   กะ เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality oneria)
   ๑. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)
   ๒.มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ๓.มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
   ด
7. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality material Ministration gra 1.ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
   Active Pharmaceutical ingredient
   Finished Product
   ๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)

Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก ผลการศึกษา On-going stability ปีล่าสุด (ครบปี)
ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling)
๔. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ๕.การศึกษา/วิจัย ทางคลินิค (การศึกษาวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ) 5.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ) ๗. มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลางไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ ๒.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในรร.แพทย์ ไม่น้อยกว่า ๒ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ
ค เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
๑.เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คะแนน
MO
๑๐
๑๕
๕
๑๕
๑๐
๑๐
GO
તેમ
๕
๑๐๐
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
(ลงชื่อ)…..
Q
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……..
From
.กรรมการ
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายกุลพล นวนแป้น) เภสัชกรปฏิบัติการ
..กรรมการ
ก.
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ Gabapentin boo my film-coated tablet
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteriabl
๑. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา(Certificate of GMP)
๒.มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ๓.มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Spatiac quality criteria)
๑.ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
Active Pharmaceutical ingredient
Finished Product
๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลาก - ผลการศึกษา On-going stability ปีล่าสุด (ครบปี)
ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) ๔. ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ๕.การศึกษา/วิจัย ทางคลินิค (การศึกษาวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ) 5.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น
ๆ) ๗.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลางไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ ๗.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในรร.แพทย์ ไม่น้อยกว่า ๒ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ
ค เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
๑.เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คะแนน
ด
๑๕
๕
๑๕
ค
C
GO
GO
00
વેલ તેમ
๑
G
๑๐๐
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
(ลงชื่อ)……
(นายมนตรี สิริไพบูลย์กิจ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….. How ………..กรรมการ
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(as.D.)……………..
(นายกุลพสุ นวนแป้น)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ