ประกวดราคาซื้อยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag (NSS 1000 ml) จำนวน 75,000 ขวด

• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
• เพื่อให้ผู้ป่วยมียาใช้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ราคาเหมาะสม

• จัดหาและส่งมอบยา Sodium Chloride 900 mg/100 mL (NSS 1000 ml) จำนวน 75,000 ขวด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ/ชำรุดจากการขนส่งหรือการผลิต
• จัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• ยา Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag (NSS 1000 ml)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและคุณภาพตามที่กำหนดใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ 365 วัน นับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
• Standards Compliance: มาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า, มาตรฐานภาชนะบรรจุ มอก.531-2558
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายโดยตรง, มีประวัติการจำหน่ายในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

พิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์ราคารวมต่ำสุด (Price) ตามมติคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด โรงพยาบาลราชพิพัฒน์

• ส่วนประกอบ: Sodium chloride 900 mg ต่อ 100 mL
• ภาชนะบรรจุ: พลาสติก Non-PVC หรือไม่มีสาร DEHP, ระบบปิด (Closed System), จุกยางสังเคราะห์พร้อม Double Protection Cap
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงเภสัชตำรับที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข
• การทดสอบพิเศษ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ และผลการตรวจวิเคราะห์ Impurities (Elemental, Heavy metal, Genotoxic)

• สัญญาแบบราคาคงที่ ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity)
• การวางหลักประกันสัญญา: 5% ของราคาซื้อขาย
• อัตราค่าปรับ: 0.20% ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบงาน

1. Q: ภาชนะบรรจุต้องเป็นแบบใด? A: ต้องเป็นพลาสติก Non-PVC หรือไม่มีสาร DEHP และเป็นระบบปิด (Closed System)
2. Q: ต้องใช้เข็มแอร์ในการดึงสารละลายหรือไม่? A: ไม่ต้องใช้ เนื่องจากเป็นระบบปิดที่สารละลายไหลต่อเนื่อง
3. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
4. Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
5. Q: ต้องมีการรับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด? A: 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบงาน
6. Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
7. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? A: มาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่า
8. Q: การส่งมอบยาทำอย่างไร? A: ส่งมอบตามใบสั่งซื้อภายใน 5 วันทำการ
9. Q: ต้องมีประวัติการจำหน่ายอย่างไร? A: ต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่ง เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
10. Q: หากราคากลางปรับลดลง ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องปรับลดราคาขายลงมาไม่เกินราคากลางใหม่ทันที

คุณลักษณะเฉพาะของยา
sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag (NSS 1000 ml) 1. ชื่อยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag (NSS 1000 ml) 2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ : เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
2.2 ส่วนประกอบ : ประกอบด้วย Sodium chloride 900 มิลลิกรัม ต่อ ปริมาตร 100 มิลลิลิตร ในสารละลาย ปริมาตร 1,000 มิลลิลิตร
2.3 ภาชนะบรรจุ :
2.3.1 เป็นภาชนะบรรจุพลาสติกที่ไม่ใช่ PVC (Non PVC) หรือพลาสติกที่ไม่มีสาร DEHP เป็น ส่วนประกอบ สำหรับใช้ครั้งเดียว
2.3.2 ภาชนะบรรจุต้องได้ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มาตรฐานเลขที่ มอก.531-2558 จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กรมวิทยาศาสตร์บริการ รวมทั้งต้องมีเครื่องหมายมาตรฐาน ไว้ที่ภาชนะบรรจุ
2.3.3 เป็นภาชนะระบบปิด(Closed system)สารละลายสามารถไหลออกอย่างสม่ำเสมอและต่อเนื่องจนหมด โดยไม่ต้องใช้เข็มแอร์
2.3.4 จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตำรายาจากหน่วยงานตรวจ วิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กรมวิทยาศาสตร์ บริการและอื่นๆและจุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (Double protection cap) โดยพลาสติกชั้นนอก ป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก จุกยางคงความปราศจากเชื้อก่อนเปิดใช้งาน และพลาสติกชั้นในป้องกันสารน้ำสัมผัสกับจุกยาง โดยตรง
2.3.5 ภาชนะบรรจุมีขีดระบุปริมาตรที่อ่านได้แม่นยำและคงทนถาวร
2.4 ฉลาก

• บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิตและ ทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification)และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่า หรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   กรณีเป็นวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ยังไม่มีการกำหนดมาตรฐานไว้ในเภสัชตำรับตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุขจะใช้ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในเภสัชตำรับ ดังนี้ 1. ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในเภสัชตำรับของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
4. ข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิตที่มีการทำ Analytical method validation (In-house process) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือตามข้อกำหนดของยาต้นแบบ หมายเหตุกรณีจดทะเบียนการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นเอกสารแสดง หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
5. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง(declare) แหล่งผลิต 4.1.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 (แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกันด้วย
   4.1.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (แบบ ทย.๑ หรือ แบบ ย.๑)ของยาที่เสนอ พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข(ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.1.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.1.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้น
   โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.1.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ C-GMP หรือ เทียบเท่า ฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี 4.1.2.3 ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองวัตถุดิบตัวยาสำคัญตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือ WHO-GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้อง 4.1.3 ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายโดยตรง
   4.1.4 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.1.4.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.1.4.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตอย่างเดียวได้
   4.1.4.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัว ยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.1.4.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.1.4.1 4.1.4.4 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability) ตลอดช่วงอายุของ ยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยหัวข้อและเกณฑ์การ วิเคราะห์ ตรงตามหัวข้อการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผู้ผลิต (Shelf life specification)
   4.1.5 ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา (ผู้จะขาย) ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยกรุงเทพหานครขอ สงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ ไม่ว่ากรณีใด
   4.1.6 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.1.6.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า18 เดือน นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน กรณีที่มียาเพียงหนึ่งรุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมการแลกเปลี่ยนยาเต็มจำนวน เมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น) 4.1.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.1.6.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.1.6.4 หากพบว่ายาที่ส่งมอบมีสภาพทางกายภาพ หรือทางเคมีเปลี่ยนแปลงไป หรือภายหลังการส่งตรวจวิเคราะห์แล้วพบว่าตกมาตรฐานในข้อใดข้อหนึ่ง บริษัทจะต้องรับคืนยาในรุ่นการผลิต ดังกล่าวทั้งหมด และชดใช้เป็นยารุ่นการผลิตใหม่ที่ผ่านการตรวจคุณภาพตามข้อ ๔.1.6.๓ ตามปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาที่ทำกับบริษัทโดยสามารถจัดซื้อยาจากบริษัทอื่นได้ทันที 4.1.6.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพก่อนกําหนด หรือเมื่อเกิดจากความชำรุดจากการขนส่ง หรือจากการผลิต โดยไม่มีเงื่อนไข 4.1.6.6 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) 4.1.7 เอกสารเภสัชตำรับ หรือข้อกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines แสดงรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบที่ใช้อ้างอิง 4.1.8 หากผู้ขายมีการปรับราคาขายต่ำกว่าราคาเดิมให้กับหน่วยราชการ ให้ผู้ขายส่งเอกสารใบเสนอ ราคาแจ้งขอปรับราคาขายลง และหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่ที่ต่ำลงโดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใดๆ 4.1.9 ให้จัดซื้อโดยไม่เกินราคากลาง ระยะเวลาระหว่างสัญญา หากมีการปรับราคากลาง ของยานี้ลง จนมีราคาต่ำกว่าราคาที่ผู้ขายเสนอขายให้กับหน่วยราชการ ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกิน ราคากลางที่กำหนด นับแต่วันที่มีราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษา 4.1.10 ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ จำนวนอย่างน้อย 2 แห่ง อย่างน้อย 1 ปี จนถึงปัจจุบัน
   4.1.11.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผล การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้อง เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และแนวทางการศึกษาชีวสมมูลตาม Asian guidelines กรณีได้รับยกเว้น การศึกษาชีวสมมูล ต้องแนบเอกสารรายละเอียดการได้รับการยกเว้น
   4.1.11.2 แสดงเอกสารการตรวจวิเคราะห์ Impurities หรือ Risk Assessment Report ตามเภสัชตำรับ หรือที่ ICH guideline กำหนด ได้แก่ การตรวจวิเคราะห์ Elemental Impurities, Heavy metal และ Genotoxic Impurities
   4.2 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้
   4.2.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาหรือคัดเลือกยา 4.2.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.2.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.3 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ หรือพบปัญหาคุณภาพยาที่ไม่ได้รับการแก้ไข
6. เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ : หลักเกณฑ์ราคา (Price)
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price) เป็นไปตามมติที่ประชุมของ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร

ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)

1. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
   ชื่อโครงการ :ซื้อยา sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion, 1 L bag (NSS 1000 ml) จำนวน 75,000 ขวด โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   เงินงบประมาณโครงการ : 1,942,500.00 บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนสี่หมื่นสองพันห้าร้อยบาทถ้วน) ราคากลาง : 2,407,500.00 บาท (สามล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันสองร้อยบาทถ้วน) 2. วัตถุประสงค์
   2.1 เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร 2.2 เพื่อให้ผู้ป่วยมียาใช้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอ
   2.3เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ราคาเหมาะสม
2. คุณสมบัติผู้ประสงค์จะเสนอราคา
   3.1 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
   3.2 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการและได้แจ้งเวียนชื่อแล้ว หรือไม่เป็นผู้ที่ได้รับผลของการสั่งให้นิติบุคคลหรือบุคคลอื่นเป็นผู้ทิ้งงานตามระเบียบของทางราชการ 3.3 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ประสงค์เสนอราคารายอื่น ณ วันเสนอราคา หรือไม่ เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
   3.4 ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสารสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฎิเสธไม่ยอม ขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ประสงค์จะเสนอราคาได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น 3.5 ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเ มินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคา และห้ามทำสัญญาตามที่ กวพ. กำหนด
   3.6 บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญาต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายจ่ายหรือแสดงบัญชี รายรับรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสำคัญ
   3.7 บุคคลหรือนิติบุคคลที่จะเข้าเป็นคู่สัญญากับหน่วยงานของรัฐซึ่งได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างด้วยระบบ อิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Procurement : e-GP) ต้องลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกส์ของกรมบัญชีกลาง ที่เว็บไซต์ศูนย์ข้อมูลจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
   3.8 คู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่ การจ่ายเงินแต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท คู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้
   3.9 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/ว 1๒๔ ลงวันที่ 1 มีนาคม ๒๕๖6 ดังนี้ (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (๒)กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียนโดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
   (๒.1) มูลค่าการจัดชื้อจัดจ้างไม่เกิน 1 ล้านบาท ไม่ต้องกำหนดทุนจดทะเบียน
   (๒.๒)มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1ล้านบาท

(๒.3) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
(๒.๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๓ ล้านบาท
(๒.๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 60 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 8 ล้านบาท
(๒.๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 60 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 1๕๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๒๐ ล้านบาท
(๒.๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า 60 ล้านบาท
(๒.8) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียน ไม่ต่ำกว่า ๑๐๐ ล้านบาท
(๒.9) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า ๒๐๐ ล้านบาท (๓) สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคาร เป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อ ที่สำนักงานใหญ่รับรองหรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 9๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสำหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
(๕.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้วและงานจ้างก่อสร้าง ที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่ พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มีผลใช้บังคับ 4. หลักฐานการเสนอราคา
ผู้เสนอราคาจะต้องผนึกซองจ่าหน้าถึงประธานคณะกรรมการซื้อหรือจ้างโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) พร้อมรับรองเอกสารหลักฐานที่ยื่นมาพร้อมกับซองใบเสนอราคา โดยแยกไว้นอกซองใบเสนอราคา เป็น 2 ส่วน คือ
4.1 ส่วนที่ 1 อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
4.1.1 ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นนิติบุคคล
4.1.1.1 ห้างหุ้นส่วนจำกัดสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรอง การจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง

4.1.1.2 บริษัทจำกัดและบริษัทมหาชนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียน นิติบุคคล สำเนาหนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ ผู้มีอำนาจควบคุม และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง
4.1.2 ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ยื่นสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน ของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน พร้อมทั้งรับรองสำเนาถูกต้อง
4.1.3 ในกรณีผู้เสนอราคาเป็นผู้เสนอราคาร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่นสำเนาสัญญาของการ เข้าร่วมค้า สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้ร่วมค้า และในกรณีที่ผู้เข้าร่วมค้าฝ่ายใดเป็นบุคคลธรรมดาที่มิใช่สัญชาติไทย ก็ให้ยื่นสำเนาหนังสือเดินทางหรือผู้ร่วมค้าฝ่ายใดเป็นนิติบุคคล ให้ยื่นเอกสารตามที่ระบุไว้ใน 4.1.1 4.1.4 เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ
4.1.4.1 สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม (ภพ.20)
4.1.4.2 สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)
4.1.5 บัญชีเอกสารส่วนที่ 1 ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับซองใบเสนอราคา
4.2 ส่วนที่ 2 อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
4.2.1 แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ (ตามข้อ 5)
4.2.2 แคตตาล็อก (ถ้ามี)
4.2.3 ในกรณีที่ผู้เสนอราคามอบอำนาจให้บุคคลอื่นกระทำการแทน ให้แนบหนังสือมอบอำนาจ ซึ่งปิดอากรแสตมป์ตามกฎหมาย โดยมีหลักฐานแสดงตัวตนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ 4.2.4 หนังสือแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการตาม ข้อ 3 (3.9)
5. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลราชพิพัฒน์ได้กำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะตามรายละเอียดแนบท้ายนี้ 6. ระยะเวลาดำเนินการ
ภายใน 365 วัน นับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย
7. ระยะเวลาส่งมอบ
ภายใน 365 วัน นับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย โดยทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ ไม่จำกัดปริมาณ ซึ่งผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ละคราวและผู้จะขายจะส่งมอบสิ่งของตามใบสั่งซื้อ ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ
8. วงเงินในการจัดซื้อ
เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ได้มาจากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ วงเงิน 1,942,500.00 บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนสี่หมื่นสองพันห้าร้อยบาทถ้วน) (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว) ราคากลาง 2,407,500.00 บาท (สามล้านเก้าแสนหนึ่งหมื่นหกพันสองร้อยบาทถ้วน) (ราคารวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว) 9. วิธีดำเนินการ
ดำเนินการซื้อโดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มาตรา 55 (1) ตามพระราชบัญญัติ การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560
10. หลักเกณฑ์ในการพิจารณา
10.1 ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์(e-bidding) ครั้งนี้ กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์จะพิจารณาตัดสิน โดยใช้หลักเกณฑ์ราคารวมต่ำสุด

10.2 หากผู้เสนอราคารายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อ 3 หรือยื่นหลักฐานการเสนอราคาไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วนตามข้อ 4 หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้องตามข้อ 5 คณะกรรมการซื้อหรือจ้างโดยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) จะไม่รับพิจารณาราคาของผู้เสนอราคารายนั้น เว้นแต่เป็นข้อผิดพลาด หรือผิดแผกไปจากเงื่อนไขของเอกสารในส่วนที่มิใช่สาระสำคัญ ทั้งนี้เฉพาะในกรณีที่พิจารณา เห็นว่าจะเป็นประโยชน์ต่อกรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ เท่านั้น
11. การทำสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์(e-bidding)จะต้องทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณกับ กรุงเทพมหานครโดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ ภายใน 7 วันทำการ นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งและจะต้องวางหลักประกัน สัญญาเป็นจำนวนเงินเท่ากับร้อยละ 5 ของราคาซื้อขายที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์(e-bidding) ได้ให้กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ ยึดถือไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้หลักประกันอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
11.1 เงินสด
11.2 เช็คที่ธนาคารสั่งจ่ายให้แก่กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์โดยเป็นเช็คลงวันที่ที่ทำสัญญา หรือก่อนหน้านั้นไม่เกิน 3 วันทำการ
11.3 หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ
11.4 หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุนอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ซึ่งได้แจ้งเวียนชื่อให้ส่วนราชการต่าง ๆ ทราบแล้วโดยอนุโลมให้ใช้ ตามแบบหนังสือค้ำประกัน
11.5 พันธบัตรรัฐบาลไทย หลักประกันนี้จะคืนให้โดยไม่มีดอกเบี้ยภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะ (ผู้จะขาย) พ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาจะซื้อจะขายแล้ว
12. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับ ให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 บาทต่อวัน ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
13. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
ผู้ชนะวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์(e-bidding)ซึ่งได้ทำข้อตกลงเป็นหนังสือหรือทำสัญญาจะซื้อจะขาย แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลา 1 ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานคร โดยโรงพยาบาลราชพิพัฒน์ได้รับมอบงาน โดยผู้จะขายต้องแลกเปลี่ยนยา ทดแทนให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วันนับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง 14. หน่วยงานรับผิดชอบดำเนินการ
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลราชพิพัฒน์สำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร
15. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม
15.1 ทางไปรษณีย์
ส่งถึง โรงพยาบาลราชพิพัฒน์(กลุ่มงานเภสัชกรรม)
สำนักงานตั้งอยู่ที่ 18 ซอยพุทธมณฑลสาย3 ซอย10 แขวงบางไผ่
เขตบางแค กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ 10160
15.2 ทางโทรศัพท์ 02-4440138 ต่อ 8822, 8841
15.3 ทางโทรสาร 02-4443742