ประกวดราคาซื้อยา manidipine hydrochloride ๒๐ mg tablet, ๑๐๐ tablet จำนวน ๓๐,๐๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใสและมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาพยาบาลที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet (100 เม็ด/กล่อง) จำนวน 30,000 กล่อง
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/s) และมาตรฐานการเก็บรักษา/กระจายยา (GSP/GDP)
• ส่งมอบยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet (100 เม็ด/กล่อง) จำนวน 30,000 กล่อง
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทย/อังกฤษ)
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (CoA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
• เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP, GSP/GDP

• ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณ 2570
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา (สั่งซื้อเป็นคราวๆ ละ 5 วันทำการ)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า สำหรับผู้ผลิตยาสสำเร็จรูป และมาตรฐาน GSP/GDP สำหรับการเก็บรักษาและกระจายยา
• Experience: ต้องมียาที่เสนอเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์มาแล้วอย่างน้อย 1 ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) 3 รุ่นการผลิต
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: 30 คะแนน
• ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70 คะแนน

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Manidipine hydrochloride 20 mg ต่อ 1 เม็ด
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น พร้อมฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• มาตรฐานคุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ API specification อ้างอิงเภสัชตำรับ (เช่น JP)

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การชำระเงินตามงวดงานที่ส่งมอบจริง
• กรณีพบยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. หรือเกิดรายงาน ADR รุนแรง

• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามแนวทาง ASEAN Guideline
• Q: เกณฑ์การให้คะแนนด้านคุณภาพมีน้ำหนักเท่าใด? A: 70% ของคะแนนรวมทั้งหมด
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีประสบการณ์อย่างไร? A: ต้องมียาที่เสนอเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์มาแล้วไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Q: การส่งมอบยาทำอย่างไร? A: ส่งมอบภายใน 5 วันทำการนับจากได้รับใบสั่งซื้อ
• Q: ต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? A: มาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่
• Q: สามารถยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าได้หรือไม่? A: ได้ โดยต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบที่กำหนด
• Q: ต้องมีเอกสารรับรองการเก็บรักษาและกระจายยาหรือไม่? A: ต้องมีสำเนาหนังสือมาตรฐาน GSP/GDP
• Q: หากราคาที่เสนอสูงกว่าราคากลางที่ประกาศใหม่ต้องทำอย่างไร? A: ผู้ยื่นข้อเสนอยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา

Q.
ร่างขอบเขตของงาน
ยา manidipine hydrochloride no mg tablet, ๑oo tablet จํานวน ๓๐,๐๐๐ กล่อง
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
o
โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา manidipine hydrochloride 50 mg tablet, soo tablet จํานวน ๓๐,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ใน ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๖,๗๔๑,000.00 บาท (หกล้านเจ็ดแสนสี่หมื่นหนึ่งพันบาทถ้วน) เพื่อใช้ใน กิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วย โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร และได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา
และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
อีกทั้งปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้

• ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ہو
  (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
  ……..
  hts
  ล…
  mmm………
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  -lg-.…
  ๓.๑๐
  -๒-
  ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
  ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
  ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
  ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
  (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
  ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
  ในนามกิจการร่วมค้า
  (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า
  ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
  ๓.๑๑
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
  อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้ จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลอื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่น ข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
  ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย
  ๑.
  ๒………
  (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  …….
  mmm…….
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  -m-.…
  -s-
  ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท

สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ
Q…
๒…
……..
…..
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
– \….
-Q-
ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่น ข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๑.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้น ไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา manidipine hydrochloride ๒o mng เม็ดยาบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดง อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษา
ไว้อย่างชัดเจน

• แผงยา ระบุชื่อยา ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่าง
  ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ด.
  (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
  ๒..
  notwo
  (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  Hom
  Gn……
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  -&-.…
  -๕-
  ๔.๒.๑ Finished product specification
  Test Items
  ข้อ
  Identification
  ด
  ២ Uniformity of dosage unit
  3
  (Content Uniformity)
  Dissolution test
  ๔ Assay (Content)
  ข้อ
  Specification
  Complies with finished product specification.
  (JP)
  Meet the requirements of the content uniformity test (JP)
  Not less than a % of labeled amount is
  dissolved in a minutes
  ๙๒.๐ - ๑๐๘.๐ % of labelled amount of
  %
  Manidipine HCL
  ๔.๒.๒ Active pharmaceutical Ingredients (API) specification
  Test Items
  Identification
  ២
  Assay
  ด
  ୩
  ไป
  તેન
  Specification
  Complied with the standard
  °C
  Loss on drying
  Residue on ignition
  Melting point
  *6.6 – 900.0%
  ๙๘.๕
  ไม่เกิน ๑.๕% (๑ 3 ที่อุณหภูมิ ๑๐๕ C
  ในเวลา ๔ ชั่วโมง
  ไม่เกิน ๐.๒%
  ประมาณ ๒๐๗ C (พร้อมกับการสลายตัว)
  ไม่เกิน ๑๐ ppm
  ៦
  Heavy metals
  ๗
  Arsenic
  ไม่เกิน ๑ ppm
  R
  ៨
  Each related substance
  ไม่เกิน ๐.๒%
  Total related substances
  ไม่เกิน ๑.๗%
  หมายเหตุ:
  *ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
อาหารและยา
๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
2
1
๒….
nows
61……
hom
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-b-.…
-5-
๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
๔.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
๔.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
๔.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
๔.๓.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
๔.๓.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
(Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๗.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
วัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
โดยประกอบด้วย
๔.๓.๘ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
Q…
سوس
๓…….
wom
(นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
(นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
(นางสาวนิชาภา จันทปัน)
-67-.…
-m-

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability
  data) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  data)
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษายาเม็ดที่สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๙ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๑๐ เอกสาร Risk assessment report for elemental impurities ตามแนวทาง ICH QmD guideline (and)
  ๔.๓.๑๑ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency o Thai Orange Book (nũ)
  อย่างน้อย ๑ ปี
  ๔.๓.๑๓ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  ๔.๓.๑๔ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง
  ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๔.๓.๑๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ของยา
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุ
  ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
  ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําหนด
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ด
  ……
  (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ) (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
  (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
  -~-.…
  ……
  -๘-
  ๔.๓.๑๖ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิก สัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  ๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่ สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้ยื่นข้อเสนอยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๔.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
  Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการ ดังนี้
  ราคาที่ยืนข้อเสนอ
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๕๐๐ บาท (ห้าร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๒๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร มาให้ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น
   (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
   b……….
   ฑลฟร
   en…….
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   Hom
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
   -6-.…
   -๙-
   ๗. ระยะเวลาดาเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
   ๔. ระยะเวลาส่งมอบของ
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกําหนดส่งมอบภายใน
   ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๔. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ เพื่อจัดซื้อยา manidipine hydrochloride 50 mg tablet, ๑oo tablet จํานวน ๓๐,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๖,๗๔๑,000.00 บาท (หกล้านเจ็ดแสนสี่หมื่นหนึ่งพันบาทถ้วน) ๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐๐
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
   ๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
   คณะกรรมการกําาหนดร่างขอบเขตของงาน
   ๒……….
   ท
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   เภสัชกรชํานาญการ
   Q…….
   ستو
   (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ……
   มา
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน) เภสัชกร านาญการ
   เจ้าหน้าที..
   หัวหน้าเจ้าหน้าที่..
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา manidipine hydrochloride no mg tablet, ๑๐๐ tablet
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria is
   ๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices)
   (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่า
   ๒) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
   มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
   ๓) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
   (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
   มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการรับรอง GDP-PIC/S จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   ๔) มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ Saesific quatin, sriteria)
   ๑) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) ๒) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
   ๓) ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
   ๔) ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) และ เอกสารกํากับยา ๕) ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัยทางคลินิก
   ๖) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เช่น Device, unit dose และอื่น ๆ
   ๗) มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๑ แห่ง และเป็นเวลา ๑ ปีขึ้นไป ค. เชน จริยธรรมในการส่งเสริมการชายยา
   เกณจริยธรรม
   ๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
   คะแนนรวม
   ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
   คะแนน
   ๕
   ๑๐
   ๕
   00
   mo
   ๒๐
   ๕
   ๑๐๐
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
   nano
   (นางสาวทศพร แสงทองอโณทัย)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นางกาญจนา วิบูลชัยชีพ)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   from
   671……
   (นางสาวนิชาภา จันทปัน)
   เภสัชกรช้านาญการ