ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๓ รายการ

• เพื่อให้โรงพยาบาลศรีสังวรสุโขทัยมียาที่มีคุณภาพและเพียงพอต่อการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อยาจำนวน 3 รายการ (ระบุรายละเอียดเฉพาะรายการ Meropenem 1 gm injection)
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธี e-bidding ของกรมบัญชีกลาง

• ยาจำนวน 3 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• ฉลากยาที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามมาตรฐาน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา)

• ไม่ได้ระบุวันสิ้นสุดโครงการ (โปรดตรวจสอบในเอกสารแนบท้ายประกาศ e-bidding)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ
• Standards Compliance: ยาต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งและเก็บรักษายาที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: -
• Financial Requirements:
  1. นิติบุคคลจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิ - หนี้สินสุทธิ) เป็นบวกในงบการเงินปีล่าสุด
  2. นิติบุคคลใหม่/ต่างประเทศ: ทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  3. กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิ/ทุนไม่พอ: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคารในอัตรา 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องครบถ้วน
• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่ตรงตามมาตรฐานที่กำหนด
• พิจารณาจากราคาที่เสนอผ่านระบบ e-bidding

• รายการยา: Meropenem 1 gm injection
• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงขาวเหลือง สำหรับฉีดทางหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: Meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem สมมูลกับ Meropenem 1 gm
• มาตรฐาน: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification (เช่น ปริมาณตัวยา 90.0-120.0%, pH 7.3-8.3, Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.125 EU/mg, Sterility ต้องผ่าน)

• การชำระเงินและค่าปรับเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ

1. Q: ยา Meropenem ที่เสนอต้องมีมาตรฐานอย่างไร? A: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 และ 2562
2. Q: หากเป็นกิจการร่วมค้าต้องใช้ผลงานใคร? A: ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
3. Q: กรณีทุนจดทะเบียนไม่ถึง 1 ล้านบาท สามารถยื่นได้หรือไม่? A: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคารแทนได้
4. Q: ฉลากยาบนขวดต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? A: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบ, ความแรง, วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
5. Q: การยื่นงบการเงินย้อนหลังต้องทำอย่างไร? A: ยื่นงบ 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หากอยู่ในช่วงเดือน ม.ค.-พ.ค. สามารถยื่นงบย้อนไปได้อีก 1 ปี
6. Q: ยา Meropenem ต้องเป็นรูปแบบใด? A: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดทางหลอดเลือดดำ
7. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใด? A: ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
8. Q: กรณีเป็นนิติบุคคลต่างประเทศต้องรับรองเอกสารอย่างไร? A: ต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539
9. Q: เกณฑ์การพิจารณาวงเงินสินเชื่อคือเท่าใด? A: ต้องมีวงเงินสินเชื่อไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
10. Q: ยาต้องบรรจุในภาชนะแบบใด? A: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ

๑. ความเป็นมา
คุณลักษณะเฉพาะของ
ยา จํานวน ๓ รายการ
โรงพยาบาลศรีสังวรสุโขทัย สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลศรีสังวรสุโขทัย มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา จํานวน ๓ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่เข้ามารับบริการที่ โรงพยาบาลศรีสังวรสุโขทัย
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้โรงพยาบาลศรีสังวรสุโขทัยมียาที่มีคุณภาพและเพียงพอต่อการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า”
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้อง มีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง ยา จํานวน ๓ รายการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
…
(ลงชื่อ)………
……………………….มการและเลขานุการ
๒
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้น
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ
ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏใน งบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่ หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็น ผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม

• เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
  ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
  ๓.
  สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
  รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง ยา จํานวน ๓ รายการ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ……………………..การ
  (ลงชื่อ)
  ฟาหน
  กรรมการและเลขานุการ
• 60-
  ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
  หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
  ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
  ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ
  หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุน เพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัท
  ที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวัน ยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  ๔
  ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศ ที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบ จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
  ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ
  แล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วย การรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
  ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา

5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   ยา จํานวน ๓ รายการ
   ใหญ่ การ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการและเลขานุการ

• C -
  (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงาน จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว
  มีผลใช้บังคับ
  ก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
  จัดซื้อจัดจ้างฯ
  (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการ
  (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
  (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
  ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem • gm injection
  ๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๑.๑ เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวถึงขาวเหลือง สําหรับฉีดทางหลอดเลือดดํา
  ๔.๑.๒ ประกอบด้วยตัวยา meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ meropenem o gm ใน ๑ ขวด
  ๔.๑.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  ๔.๑.๔ ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนขวดยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่
  ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)
  Finished product specification
  Test items
  Identification
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙๐.๐ - ๑๒๐.๐% of labeled amount of meropenem
  ๗.๓ - ๘.๓
  Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ២
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๓
  pH
  ๔
  ๕
  Bacterial endotoxins
  b
  Sterility
  ไม่มากกว่า ๐.๑๒๕ endotoxin units/mg of meropenem
  sterile
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  ยา จํานวน ๓ รายการ
  (ลงชื่อ)………
  (ลงชื่อ)………
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการและเลขานุการ