ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส จำนวน ๑ ชุด พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ ระยะเวลา ๑ ปี
โรงพยาบาลชลบุรี ในฐานะโรงพยาบาลศูนย์ที่มีหน้าที่ให้บริการตรวจวินิจฉัยและรักษาพยาบาลผู้ป่วยติดเชื้อไวรัส มีความจำเป็นต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสอัตโนมัติ (Automate Molecular PCR viral load) พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ จำนวน 1 ชุด เพื่อติดตั้งที่ห้องปฏิบัติการงานอณูชีววิทยา โดยโครงการนี้มีกรอบวงเงินงบประมาณ 9,906,830.40 บาท (จากเงินบำรุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569) มีกำหนดระยะเวลาเช่า 1 ปี และกำหนดส่งมอบพัสดุภายใน 90 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
ขอบเขตงานหลักประกอบด้วยการให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ด้วยวิธี Real-time PCR ที่สามารถสกัดและเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรม (DNA หรือ RNA) ได้ในเวลาเดียวกัน รองรับการใส่ตัวอย่างต่อเนื่อง รายงานผลไม่น้อยกว่า 500 ตัวอย่างภายใน 4 ชั่วโมง และรองรับสิ่งส่งตรวจไม่น้อยกว่า 96 ตัวอย่าง/batch พร้อมทั้งจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่เป็นยี่ห้อหรือบริษัทเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ ในปริมาณประมาณการ (1 ปี) ได้แก่ น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส HIV-1 (7,800 รายการ), HBV viral load (1,200 รายการ), HCV viral load (650 รายการ) และ HPV DNA (5,500 รายการ) พร้อมชุดควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ราคาและพิจารณาจากราคารวม การชำระเงินจะจ่ายเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (Reportable) จากระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (HIS)
English summary
Chonburi Hospital is seeking bids for the rental of one set of Automated Molecular PCR viral load analyzers along with diagnostic reagents for HIV-1, HBV, HCV, and HPV DNA, with a 1-year rental period. The project has a budget of 9,906,830.40 Baht, funded by hospital revenue for fiscal year 2026. The objective is to provide efficient, accurate, and continuous viral load testing for patient diagnosis, treatment monitoring, and medical planning. The contractor must deliver and install the equipment within 90 days from the contract signing date. Payment will be made monthly based on the actual reportable test results recorded in the Hospital Information System (HIS).
โรงพยาบาลชลบุรี ห้องปฏิบัติการงานอณูชีววิทยา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณไวรัสพร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพและเพียงพอต่อการให้บริการของโรงพยาบาลชลบุรี
- เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเชื้อไวรัสเอช ไอ วี-1 (HIV), เชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (HBV), เชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (HCV) และตรวจหาเชื้อไวรัสเอชพีวี (Human papilloma virus DNA) ในตัวอย่างผู้ป่วยมีประสิทธิภาพ ลดระยะเวลารอคอยผลตรวจ และลดความเสี่ยงจากการหยุดชะงักของระบบตรวจวิเคราะห์
ขอบเขตของงาน
- ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสอัตโนมัติ (Automate Molecular PCR viral load) พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ โดยวิธี Real-time PCR จำนวนอย่างน้อย 1 เครื่อง
- จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่เป็นยี่ห้อหรือบริษัทเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ ในรายการดังนี้:
- น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส เอช ไอ วี-1 (HIV viral load) จำนวนประมาณการ 7,800 รายการ
- น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBV viral load) จำนวนประมาณการ 1,200 รายการ
- น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดซี (HCV viral load) จำนวนประมาณการ 650 รายการ
- น้ำยาตรวจหาเชื้อ เอช พี วี (Human papilloma virus DNA) จำนวนประมาณการ 5,500 รายการ
- จัดเตรียมน้ำยาควบคุมคุณภาพ (Negative, Low positive, High positive และ Quantitation Standard/Internal Control) ครบถ้วนตามข้อกำหนด
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือเมื่อสิ้นสุดสัญญา พร้อมปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้ง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสอัตโนมัติ (Automate Molecular PCR viral load) พร้อมระบบสนับสนุน จำนวน 1 ชุด
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส HIV-1 จำนวนประมาณการ 7,800 รายการ (Reportable)
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส HBV จำนวนประมาณการ 1,200 รายการ (Reportable)
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส HCV จำนวนประมาณการ 650 รายการ (Reportable)
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ HPV DNA จำนวนประมาณการ 5,500 รายการ (Reportable)
- น้ำยาควบคุมคุณภาพสำหรับชุดตรวจวิเคราะห์ทุกรายการ
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดเวลาการส่งมอบพัสดุหรือให้งานแล้วเสร็จ: ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- ระยะเวลาการเช่า: 1 ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์พร้อมน้ำยาที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงานที่ทางราชการแจ้งเวียนชื่อไว้, และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- Standards Compliance: ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องเสนอราคาค่าเช่าพร้อมน้ำยาแต่ละรายการโดยไม่สูงกว่าราคาต่อหน่วยของราคากลาง ราคา สปสช. และราคาครั้งสุดท้ายที่โรงพยาบาลเคยซื้อ
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- พิจารณาคัดเลือกจากราคารวมทั้งหมด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเต็มรูปแบบ สำหรับสกัดและเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรม (DNA หรือ RNA) และวัดปริมาณสารพันธุกรรมด้วยวิธี Real-time PCR โดยใส่ตัวอย่างต่อเนื่อง
- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 500 ตัวอย่าง ภายในเวลา 4 ชั่วโมง และรองรับสิ่งส่งตรวจอย่างน้อย 96 ตัวอย่าง/batch
- ตรวจวิเคราะห์และรายงานผล 96 ตัวอย่างแรกภายใน 4 ชั่วโมง และออกผลในรอบถัดไปทุกๆ 1 ชั่วโมง (สูงสุดไม่น้อยกว่า 2,000 ตัวอย่างต่อ 24 ชั่วโมง)
- น้ำยา HIV-1: ตรวจหา RNA ของเชื้อ HIV-1 group M, N และ O ช่วงตรวจวัด 50 - 10,000,000 copies/mL หรือดีกว่า มีช่วง Linearity range ที่ความน่าเชื่อถือ 95% CI
- น้ำยา HBV: ตรวจหา HBV DNA สายพันธุ์ genotype A, B, C, D, E, F, G, H หรือมากกว่า LOD ต่ำสุดที่ 15.5 IU/ml ช่วงรายงานผล 25 - 1,000,000,000 IU/ml หรือดีกว่า
- น้ำยา HCV: ตรวจหา HCV RNA สายพันธุ์ genotype 1, 2, 3, 4, 5, 6 LOD ต่ำสุดที่ 25 IU/ml ช่วงรายงานผล 40 - 900,000,000 IU/ml หรือดีกว่า
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (Reportable) จากระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (HIS)
- อัตราค่าปรับ: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่าที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ตามแบบสัญญาเช่าแนบท้ายเอกสาร
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: โครงการนี้ใช้วิธีการจัดหาเครื่องมือด้วยรูปแบบใด?
ตอบ: เป็นการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสพร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ ระยะเวลา 1 ปี- ถาม: สถานที่ติดตั้งเครื่องมือตั้งอยู่ที่หน่วยงานใด?
ตอบ: ห้องปฏิบัติการงานอณูชีววิทยา โรงพยาบาลชลบุรี - ถาม: งบประมาณในการดำเนินการมาจากแหล่งใดและมีมูลค่าเท่าใด?
ตอบ:ใช้งบประมาณจากเงินบำรุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 วงเงิน 9,906,830.40 บาท - ถาม: การพิจารณาผลการเสนอราคาใช้เกณฑ์ใด?
ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาและพิจารณาจากราคารวม - ถาม: การเบิกจ่ายค่าเช่าและน้ำยาคิดคำนวณจากอะไร?
ตอบ: ชำระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (Reportable) จากระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (HIS) - ถาม: เครื่องตรวจวิเคราะห์จะต้องมีความสามารถในการรองรับสิ่งส่งตรวจขั้นต่ำเท่าไหร่?
ตอบ: สามารถใส่ตัวอย่างต่อเนื่อง รายงานผลไม่น้อยกว่า 500 ตัวอย่างภายใน 4 ชั่วโมง และรองรับสิ่งส่งตรวจอย่างน้อย 96 ตัวอย่าง/batch - ถาม: น้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่จัดหาต้องครอบคลุมเชื้อไวรัสใดบ้าง?
ตอบ: HIV-1, HBV, HCV และ Human papilloma virus (HPV) DNA - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารสำคัญอะไรจาก อย.?
ตอบ: ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) - ถาม: เมื่อสิ้นสุดสัญญาหรือเลิกใช้งาน ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไรกับตัวเครื่อง?
ตอบ: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้เสร็จภายใน 15 วัน พร้อมปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิม - ถาม: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบงานล่าช้าคิดเป็นร้อยละเท่าใด?
ตอบ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่าที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- ถาม: สถานที่ติดตั้งเครื่องมือตั้งอยู่ที่หน่วยงานใด?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
รายละเอียดการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑ ชุด โรงพยาบาลชลบุรี
๑. ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลชลบุรี มีความประสงค์จะเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส (Automate Molecular PCR viral load) พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอช ไอ วี-๑ (HIV), ปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (HBV), ปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (HCV) และตรวจหาเชื้อไวรัสเอชพีวี (Human papilloma virus DNA) จํานวน ๑ ชุด ระยะเวลาเข่า ๑ ปี ติดตั้งที่ห้องปฏิบัติการงานอณูชีววิทยา โรงพยาบาลชลบุรี
เนื่องจากโรงพยาบาลชลบุรีเป็นโรงพยาบาลศูนย์ที่ให้บริการตรวจวินิจฉัยและรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ ไวรัส รวมถึงผู้ป่วยที่จําเป็นต้องได้รับการตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส (Viral Load) เพื่อการวินิจฉัย การประเมินระดับ การติดเชื้อ การติดตามประสิทธิผลของการรักษา และการวางแผนการรักษาอย่างเหมาะสม จึงจําเป็นต้องใช้ เครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสและน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพ มีความถูกต้อง แม่นยํา และมีความพร้อม ในการให้บริการอย่างต่อเนื่อง รวมถึงการควบคุมคุณภาพเครื่องตรวจวิเคราะห์ การบํารุงรักษาเครื่องมือและระบบ สนับสนุนการตรวจวิเคราะห์ให้มีความพร้อมใช้งาน ลดความเสี่ยงจากการหยุดชะงักของการตรวจและรายงานผลการ ตรวจได้อย่างรวดเร็วและทันต่อการตัดสินใจของแพทย์ในการวินิจฉัย ติดตามผลการรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพ
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณไวรัสพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพและเพียงพอต่อการ
ให้บริการของโรงพยาบาลชลบุรี
๒.๒ เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ปริมาณเชื้อไวรัสเอช ไอ วี ๑ (HIV), เชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (HBV), เชื้อไวรัส ตับอักเสบชนิดซี (HCV) และตรวจหาเชื้อไวรัสเอชพีวี (Human papilloma virus DNA) ในตัวอย่างผู้ป่วย มี ประสิทธิภาพ ลดระยะเวลารอคอยผลตรวจ และลดความเสี่ยงจากการหยุดชะงักของระบบตรวจวิเคราะห์
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ) 2 2 2 ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
ๆ
(น.ส.ณัฏฐ์ฤทัย ไพโรจน์)
ตําาแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
…………..กรรมการ
กรรมการ (ลงชื่อ)…….
(นายศิริวัฒน์ จําปีรัตน์) ตําาแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญ
(น.ส.อุมาภรณ์ รัตนโมรา)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา ๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ
ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการเช่าครั้งนี้
๔. รายละเอียดการเช่า
๔.๑ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวร์อัตโนมัติ (Automate Molecular PCR viral load) พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ โดยวิธี Real time PCR จํานวนอย่างน้อย ๑ เครื่อง พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ประกอบด้วยชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ HIV-6 viral load, HBV viral load, HCV viral load และ Human
papilloma virus DNA
๔.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหาปริมาณไวรัส(Automate Molecular PCR viral load) มีคุณสมบัติ ดังนี้
๔.๒.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเต็มรูปแบบ สําหรับสกัด เพิ่มจํานวนสารพันธุกรร(DNA หรือ RNA) ของไวรัส และวัดปริมาณสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสไปพร้อมกันในขณะที่ปฏิกิริยากําลังดําเนินอยู่ ผ่านการเรืองแสง (วิธี Real Time PCR) โดยใส่ตัวอย่างได้ต่อเนื่อง และรายงานผลการตรวจ วิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๕๐๐ ตัวอย่าง ภายในเวลา 4 ชั่วโมง และสามารถทําการทดสอบโดยรองรับสิ่ง ส่งตรวจได้อย่างน้อย ๙๖ ตัวอย่าง/batch
๔.๒.๒ ตรวจวิเคราะห์และรายงานผลการทดสอบ ๙๖ ตัวอย่างแรกภายใน ๔ ชั่วโมง และออกผลในรอบถัดไป อีก ๙๖ ตัวอย่างทุกๆ ๑ ชั่วโมง เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถให้ผลการทดสอบได้สูงสุด ไม่น้อยกว่า ๒,๐๐๐ ตัวอย่าง ต่อ ๒๔ ชั่วโมง (โดยโหลดตัวอย่างต่อเนื่อง
๔.๓ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่เป็นยี่ห้อหรือบริษัทเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ข้อ ๔.๑
และ ๔.๒ ดังนี้
Q.
load)
๒.
viral load)
ล่าดับ
รายการทดสอบ
นํ้ายาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส เอช ไอ วี-ด (HIV viral
น้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBV
น้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดซี (HCV viral
ประมาณการ ชื้อ (๑ ปี)
หน่วยนับ
๗,๘๐๐
Reportable
๑,๒๐๐
Reportable
๓.
๖๕๐
Reportable
load)
ŵ☎
น้ํายาตรวจหาเชื้อ เอช พี วี (Human papilloma virus
๔.
๕,๕๐๐
Reportable
DNA)
๔.๔ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ปริมาณเชื้อไวรัส เอช ไอ วี ๑ (HIV viral load) มีคุณลักษณะเฉพาะ ดังนี้
วี-๑
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)…..
Twor
(น.ส.ณัฏฐ์ฤทัย ไพโรจน์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
ตําาแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ (ลงชื่อ………..
.กรรมการ
(น.ส.อุมาภรณ์ รัตนโมรา) ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
(นายศิริวัฒน์ จําปีรัตน์) ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญ
๔.๔.๑ เป็นน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HIV-9 RNA ที่ตรวจหาปริมาณ RNA ของเชื้อ HIV-G group M,
group N และ group O ได้
๔.๔.๒ น้ําตรวจวิเคราะห์ใช้วิธีหรือเทคนิคหรือหลักการ การเพิ่มปริมาณของ HIV- RNA ที่สกัดได้จากสิ่งส่ง
ตรวจ และตรวจสอบหาปริมาณไวรัส โดยใช้ตัวจับที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent) ทํา การตรวจวัดความเข้มของสัญญาณโดยเครื่อง Real time PCR
น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณไวรัส ช่วงตรวจวัดตั้งแต่ ๕๐ - ๑๐,000,000 copies/mL หรือให้ ช่วงวัดที่ดีกว่า (ค่า Limit of Detection: LOD) และมีช่วงค่า Linearity range ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕% CI ครอบคลุมค่า cut off to copies/mL หรือดีกว่า ตามแนวทางการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV ซึ่ง ระบุไว้ในเอกสารกํากับน้ํายา ๔.๔.๔. น้ํายาควบคุมคุณภาพ ประกอบด้วยตัวควบคุมผลลบ (Negative Control) ตัวควบคุมผลบวกค่าต่ํา
(Low positive Control) ตัวควบคุมผลบวกค่าสูง (High positive Control) และตัวควบคุม คุณภาพภายใน (Quantitation Standard/Internat Control)
๔.๕ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBV viral load) มีคุณลักษณะเฉพาะ ดังนี้
๔.๕.๑ เป็นน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HBV DNA ของสายพันธุ์เชื้อไวรัส (genotype) ได้อย่างน้อย
A,B,C,D,E,F,G,H หรือ มากกว่า
๔.๕.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ใช้วิธีหรือเทคนิคหรือหลักการเพิ่มปริมาณของเชื้อไวรัส HSV DNA ที่สกัดได้จาก สิ่งส่งตรวจ และตรวจสอบหาปริมาณไวรัสโดยใช้ตัวจับที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent) ทําการตรวจวัดความเข้มของสัญญาณโดยเครื่อง Real time PCR
๔.๕.๓ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HBV DNA ต่ําสุด (Lower Limit of detection; LOD) ที่ ๑๕.๕ IU/ml หรือมีค่าความน่าเชื่อถือ ๙๕% และมีช่วงค่าการรายงานผลตั้งแต่ ๒๕ - ๑,๐๐๐,000,000 IU/ml หรือดีกว่า
๔.๕.๔ น้ํายาควบคุมคุณภาพ ประกอบด้วยตัวควบคุมผลลบ (Negative Control) ตัวควบคุมผลบวกค่าต่ํา
(Low positive Control) ตัวควบคุมผลบวกค่าสูง (High positive Control) และตัวควบคุมคุณภาพ ภายใน (Quantitation Standard/Internal Control)
๔.๖ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดซี (HCV viral load) มีคุณลักษณะเฉพาะ ดังนี้
๔.๖.๑ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HCV RNA ของสายพันธ์เชื้อไวรัส genotype) ๑,๒,๓,๔,๕,๖ ได้ ๔.๖.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ใช้วิธีหรือเทคนิคหรือหลักการ เพิ่มปริมาณเชื้อไวรัส HCV RNA ที่สกัดได้จากสิ่ง
ส่งตรวจ และตรวจสอบหาปริมาณไวรัสโดยใช้ตัวจับที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent) ทํา การตรวจวัดความเข้มของสัญญาณโดยเครื่อง Real time PCR
๔.๖.๓ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณ HCV RNA ต่ําสุด (Lower Limit of detection; LOD) ที่ ๒๕ IU/ml หรือมีค่าความน่าเชื่อถือ ๙๕% และมีช่วงค่าการรายงานผลตั้งแต่ ๔๐ - 900,000,000 IU/ml
หรือดีกว่า
5
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)…..
(น.ส.ณัฏฐ์ฤทัย ไพโรจน์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
ตําาแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายศิริวัฒน์ จําปีรัตน์) ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญ
.กรรมการ
(น.ส.อุมาภรณ์ รัตนโมรา)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๔.๑๑ ผู้ให้เช่าจะต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย แสดง
เอกสารประกอบ)
๔.๑๒ ผู้ให้เช่าจะต้องมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา (แสดงเอกสารประกอบ)
๔.๑๓ ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกแล้วจะต้องทําราคาค่าเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการ โดยต้องไม่สูงกว่าราคา ต่อหน่วยของราคากลาง ราคาที่สํานักงานประกันสุขภาพแห่งชาติกําหนด และราคาครั้งสุดท้ายที่ โรงพยาบาลเคยซื้อ
๔.๑๔ กรณีที่เครื่องมือไม่ใช้แล้ว ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้เสร็จภายใน ๑๕ วัน
นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้ง และปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าเอง
๕. กําาหนดส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลาเช่า 9 ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัสพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ติดตั้ง พร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้จัดสรร
- เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวนเงิน ๙,๙๐๖,๘๓๐.๔๐ บาท (เก้าล้านเก้า แสนหกพันแปดร้อยสามสิบบาทสี่สิบสตางค์)
- งวดงานและการจ่ายเงิน
ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณไวรัส พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจาก ปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (Reportable) จากระบบสานสนเทศโรงพยาบาล (HIS)
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาเช่าแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงเช่าเป็นหนังสือ ให้คิดใน อัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่าที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
คณะกรรมการก้าหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ) (1) ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
(น.ส.ณัฏฐ์ฤทัย ไพโรจน์
ตําาแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นายศิริวัฒน์ จําปีรัตน์)
กรรมการ (ลงชื่อ)..
(ลงชื่อ……….
กรรมการ
(น.ส.อุมาภรณ์ รัตนโมรา)
ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญ ตําแหน่ง นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ