ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ำหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้แบบใช้สารยึดกระดูก ทั้งแบบตัดและอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง จำนวน ๑๕๐ ชุด

• เพื่อจัดซื้อข้อเข่าเทียมสำหรับใช้ในการผ่าตัดทดแทนข้อเข่าในผู้ป่วยที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อมสภาพ
• เพื่อรองรับการให้บริการผ่าตัดทั้งในและนอกเวลาราชการ (24 ชั่วโมง)
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานสากลและรองรับเทคโนโลยีหุ่นยนต์ผ่าตัด

• จัดหาและส่งมอบชุดข้อเข่าเทียมตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• สนับสนุนเครื่องมือผ่าตัด (รวมถึงเลื่อยและสว่านไร้สาย/ไฟฟ้า) ที่พร้อมใช้งานตลอด 24 ชั่วโมง
• จัดหาเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญของบริษัทเพื่อเตรียมเครื่องมือและเข้าร่วมผ่าตัด
• จัดหาใบเลื่อยตัดกระดูกใหม่สำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• สนับสนุนเครื่องมือสำหรับผ่าตัด Revision Surgery หรือกรณี Bone Defect

• ชุดข้อเข่าเทียม (Femoral, Tibial, Tibial Insert, Patellar Components)
• เครื่องมือผ่าตัดมาตรฐานและเครื่องมือสำหรับ Revision Surgery
• ใบเลื่อยตัดกระดูก (ใช้ครั้งเดียวต่อราย)
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์สากล

ระยะเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานสากล
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่าน (ไร้สายหรือไฟฟ้า), เครื่องมือสำหรับ Revision Surgery หรือ Special Type for Bone Defect
• Personnel: ต้องมีเจ้าหน้าที่ของบริษัทที่มีความชำนาญในการเตรียมและส่งเครื่องมือผ่าตัด พร้อมเข้าร่วมผ่าตัด

พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price) และพิจารณาจากราคารวม

• Femoral Component: Cobalt-Chromium Alloy, รองรับทั้ง CR และ PS, มีอย่างน้อย 10 ขนาด และขนาดพิเศษหน้าแคบ 4 ขนาด
• Tibial Component: Cobalt-Chromium หรือ Titanium Alloy, ระบบ Central Locking, ไม่ใช้สกรูยึด, มีอย่างน้อย 9 ขนาด
• Tibial Insert: UHMWPE ผสมสารต้านอนุมูลอิสระ, ผ่านกระบวนการ Cross-linked, มีอย่างน้อย 8 ความหนา
• Patellar Component: UHMWPE, มีอย่างน้อย 4 ขนาด

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: ไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันรับมอบ และต้องซ่อมแซมภายใน 7 วันเมื่อได้รับแจ้ง

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องรองรับเทคโนโลยีหุ่นยนต์ผ่าตัดหรือไม่? A: ใช่ ต้องรองรับการใช้งานร่วมกับเทคโนโลยีหุ่นยนต์ผ่าตัดที่มีใช้จริงในประเทศไทย
• Q: เจ้าหน้าที่บริษัทต้องเข้าร่วมผ่าตัดหรือไม่? A: ใช่ ต้องมีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญเตรียมเครื่องมือและเข้าร่วมผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
• Q: ต้องมีเครื่องมือสำหรับผ่าตัด Revision หรือไม่? A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องมือและวัสดุสำหรับผ่าตัด Revision Surgery หรือ Special Type for Bone Defect
• Q: ใบเลื่อยตัดกระดูกต้องจัดหาให้ทุกรายหรือไม่? A: ใช่ ต้องมีใบเลื่อยใหม่ให้ใช้ในผู้ป่วยแต่ละรายโดยไม่คิดมูลค่า
• Q: ระบบ Locking ของ Tibial Component เป็นแบบใด? A: ต้องเป็นแบบ Central Locking หรือ Triple wedge design
• Q: วัสดุที่ใช้ทำ Tibial Insert คืออะไร? A: ทำจาก UHMWPE ผสม Covernox หรือวิตามิน E เพื่อเป็นสารต้านอนุมูลอิสระ
• Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันที่ได้รับมอบ
• Q: หากพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ บริษัทต้องทำอย่างไร? A: ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดและรับผิดชอบความเสียหายทุกกรณี
• Q: เครื่องมือผ่าตัดต้องพร้อมใช้งานเมื่อใด? A: ต้องพร้อมใช้งานตลอด 24 ชั่วโมง
• Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่ากี่ปี? A: ไม่น้อยกว่า 3 ปีนับจากวันส่งมอบ

ลงชื่อ

1. ความเป็นมา
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้แบบใช้สารยึดกระดูก ทั้งแบบตัดและอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง
   ด้วยกลุ่มงานการพยาบาลผู้ป่วยห้องผ่าตัดมีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อ ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถ เคลื่อนไหวได้แบบใช้สารยึดกระดูก ทั้งแบบตัดและอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง เพื่อรองรับผู้ป่วยมารับบริการผ่าตัดในเวลาราชการและนอก เวลาราชการ (24 ชั่วโมง) ตามแผนการจัดซื้อประจําปีงบประมาณ 2569
2. วัตถุประสงค์
   สําหรับทําผ่าตัดทดแทนข้อเข่าในผู้ป่วยที่ข้อเข่าเสื่อมสภาพ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่าน
   เกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ
   ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบ เครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการ ดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดใน ราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   คุณลักษณะทั่วไป
   เป็นชุดข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้แบบใช้สารยึดกระดูก
5. สามารถใช้ได้ทั้งข้อเข่าแบบอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง (Cruciate retaining: CR) หรือแบบตัดเอ็นไขว้หลัง (Posterior
   Stabilized: PS)
6. รองรับการใช้งานร่วมกับเทคโนโลยีหุ่นยนต์ผ่าตัดที่มีใช้จริงในประเทศไทย
7. บรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐานซึ่งผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ มีระบุวันผลิตหรือวันหมดอายุ
   คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมต้องประกอบด้วย 4 ส่วน คือ
8. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (FEMORAL COMPONENT)
   1.1 วัสดุทําจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBALT-CHROMIUM ALLOY)
   1.2 ออกแบบให้สามารถเลือกใช้ได้ทั้งการผ่าตัดแบบตัดเอ็นไขว้หลัง (POSTERIOR STABILIZED) หรือ
   แบบอนุรักษ์เอ็นไขว้หลัง (CR) โดยเป็นเครื่องมือ system เดียวกัน
   1.3 มีความหนาของ DISTAL CONDYLE ทั้งแบบ CR และ PS หนา 9 มิลลิเมตร
   1.4 มีความหนาของ POSTERIOR CONDYLE ดังนี้

• สําหรับแบบ PS FEMUR มีความหนาของ POSTERIOR CONDYLE ระหว่าง 9-10 มิลลิเมตร
• สําหรับแบบ CR FEMUR มีความหนาของ POSTERIOR CONDYLE ระหว่าง 8-9 มิลลิเมตร
  (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ …
  (นายแพทย์กันตนพ ฐิติรุ่งเรือง)
  ..กรรมการ
  ลงซอ
  ..กรรมการ
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นายแพทย์สันญคุปต์ บุญเพิ่ม) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  1.5 มี LUG ด้าน DISTAL CONDYLE เพื่อเพิ่มความมั่นคงของกระดูกต้นขาเทียม 1.6 มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดด้วยเทคนิค Balancing
  1.7 มีให้เลือกทั้งหมดอย่างน้อย 10 ขนาด
  1.8 มีขนาดพิเศษแบบหน้าแคบให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด

2. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (TIBIAL COMPONENT)
   2.1 วัสดุทําจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBALT-CHROMIUM ALLOY) หรือ Titanium
   Aluminum Vanadium Alloy
   2.2 ระบบ LOCKING MACHANISM เป็นแบบ “CENTRAL LOCKING” หรือ Triple wedge design locking mechanism
   2.3 ไม่ต้องใช้สกรูเพื่อยึดกับกระดูกเพิ่มเติม
   2.4 พื้นที่ผิวให้มันวาว เพื่อลดความหยาบของผิวสัมผัสระหว่างหมอนรองกระดูกเทียมและกระดูกหน้า แข้งเทียม เพื่อลดการเสื่อมสภาพของหมอนรองกระดูกเทียม
   2.5 มีให้เลือกทั้งหมดอย่างน้อย 9 ขนาด
3. ข้อเข่าเทียมส่วนหมอนรองกระดูก (TIBIAL INSERT COMPONENT)
   3.1 วัสดุทําจากโพลีเอทธิลีน UHMWPE ผสม COVERNOX หรือ วิตามิน E เพื่อเป็นสาร ANTI-OXIDANT เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพความคงทนของโพลีเอทธิลีน
   3.2 ผ่านกรรมวิธี “CROSS - LINKED” เพื่อการทําให้ปราศจากเชื้อและเพิ่มความคงทน แข็งแรง 3.3 มีความหนาให้เลือกทั้งหมดอย่างน้อย 8 ความหนาในแต่ละขนาด และมีความหนาเพิ่มขึ้นไม่เกิน
   1 มิลลิเมตรใน 4 ความหนาแรก
4. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
   3.4 ชุดข้อเข่าเทียมส่วนลูกสะบ้า (PATELLAR COMPONENT)
   GROOVE

• วัสดุทําจากโพลีเอทธิลีน UHMWPE
• รูปทรงเป็นวงรีหรือแผ่นกลม ออกแบบเลียนแบบธรรมชาติเพื่อให้เข้ากันกับ TROCHLEAR
• มีให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด
  กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน 365 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา

6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   หลักเกณฑ์ราคา และจะพิจารณาจากราคารวม
7. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 ประเภทเวชภัณฑ์มิใช่ยา
   จํานวนเงิน 6,750,000 บาท (หกล้านเจ็ดแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)
8. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
9. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่ง
   ซอ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   Daylon Je
   (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   м
   ..กรรมการ
   ลงซอ
   …กรรมการ
   (นายแพทย์สันญคุปต์ บุญเพิ่ม)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นายแพทย์กันตนพ ฐิติรุ่งเรือง)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ โดยต้อง รีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
11. เงื่อนไขอื่นๆ
    11.1 ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ มีหนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามมาตรฐานสากล
    11.2 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีการชํารุดเสียหาย ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้เปลี่ยนโดยเร็ว
    11.3 บริษัทฯ ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และรับผิดชอบความเสียหาย ที่เกิดขึ้นทุกกรณี
    11.4 ตลอดอายุสัญญานี้ ผู้ขายจะจัดหาสินค้าตามรายการด้านบนแก่ผู้ซื้อ ได้อย่างเพียงพอตามจํานวนที่คู่สัญญาได้ประมาณ การไว้ แต่ผู้ซื้ออาจสั่งซื้อจริงมากหรือน้อยกว่าจํานวนประมาณการดังกล่าว ก็ได้
    เพิ่มเติม
    ให้เลือกใช้
    11.5 มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัด พร้อมใช้งานได้ตลอด 24 ชั่วโมง
    11.6 มีเจ้าหน้าที่ของบริษัทที่มีความชํานาญในการเตรียม และส่งเครื่องมือผ่าตัด พร้อมเข้าร่วมผ่าตัดโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
    11.7 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
    11.8 ผู้เสนอราคามีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านที่สามารถใช้แบตเตอรี่ไร้สายหรือใช้ไฟฟ้าสําหรับบริการ
    11.9 ผู้เสนอราคามีเครื่องมือและวัดสุสําหรับทําผ่าตัด REVISION SURGERY หรือ SPECIAL TYPE FOR BONE DEFECT
    11.10 ผู้เสนอราคามีใบเลื่อยตัดกระดูกใหม่ 1 ใบ ให้ใช้ในผู้ป่วยแต่ละรายโดยไม่คิดมูลค่า
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    .ประธานกรรมการ
    ลงซอ
    ลงชือ
    Dushm
    (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    ..กรรมการ
    (นายแพทย์สันญคุปต์ บุญเพิ่ม)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นายแพทย์กันตนพ ฐิติรุ่งเรือง)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ