eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาโรคหอบหืด จำนวน ๖ รายการ

จังหวัดมุกดาหาร 69079122305
฿9,916,011 ปีงบ 2569 ประกาศ 15 ก.ค. 2569 มุกดาหาร
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลมุกดาหารประกาศประกวดราคาจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา ประจำปีงบประมาณ 2569 จำนวน 6 รายการ ซึ่งเป็นยาในกลุ่มยาสูดพ่นสำหรับรักษาโรคหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) โดยมีรายละเอียดรายการยาที่สำคัญ ได้แก่ Tiotropium Bromide, Fluticasone Furoate, Fluticasone Propionate ผสม Salmeterol ทั้งรูปแบบ Pressurised Inhalation และ Inhalation Powder, Budesonide ผสม Formoterol และ Fluticasone Propionate ชนิดพ่น

วัตถุประสงค์หลักคือการจัดหายาที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (BP/USP) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่าตามที่ อย. กำหนด นอกจากนี้ยังต้องยื่นเอกสารประกอบที่สำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis), ผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability) และในกรณีที่เป็นยาสามัญ (Generic drugs) ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) เพื่อยืนยันประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ

เงื่อนไขการส่งมอบยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ถึง 1 ปี 6 เดือน (ขึ้นอยู่กับแหล่งผลิต) และผู้ขายต้องยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หากพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาและตัดสิทธิ์ผู้เสนอราคาในอนาคต

English summary

Mukdahan Hospital announces the procurement of 6 pharmaceutical items for the treatment of asthma and COPD (e.g., Tiotropium Bromide, Fluticasone Furoate, Fluticasone Propionate/Salmeterol combinations, and Budesonide/Formoterol). Bidders must comply with PIC/S GMP standards and provide comprehensive documentation, including Finished Product and Drug Substance Specifications (BP/USP), Certificates of Analysis, and long-term stability data. Generic drug suppliers must provide bioequivalence and clinical trial evidence. Delivery requirements mandate a remaining shelf life of at least 12–18 months. The hospital reserves the right to perform quality testing and terminate contracts if products fail to meet specified standards.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมุกดาหาร

คำสำคัญ
จัดซื้อยาโรงพยาบาลมาตรฐาน PIC/SราคากลางยาSalmeterol

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับ (BP/USP) สำหรับใช้ในโรงพยาบาลมุกดาหาร
  • เพื่อให้ผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูง
  • เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบกระทรวงสาธารณสุขและกฎหมายการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

ขอบเขตของงาน

  • จัดส่งเวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุในประกาศ 6 รายการ
  • จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
  • จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากโรงพยาบาลร้องขอ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุใน TOR
  • ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • เอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability)
  • เอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบในเอกสารแนบสัญญาฉบับเต็ม)
  • อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (ผลิตในไทย) หรือ 1 ปี (นำเข้า) นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
  • Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Experience: สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์/ทั่วไป/มหาวิทยาลัย อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปี
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
  • พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis)
  • พิจารณาจากราคาที่ต้องไม่เกินราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
  • พิจารณาจากประวัติการเรียกเก็บคืนยา (Recall) ในรอบ 1 ปีที่ผ่านมา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
  • ต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (BP หรือ USP) ในหัวข้อ Identification, Assay, Uniformity of delivered dose, Fine particle dose, Related substances, Microbial limit test
  • อุปกรณ์สูดพ่น (Inhaler/Handihaler/Turbuhaler) ต้องมีประสิทธิภาพในการนำส่งยาตามมาตรฐานที่กำหนด

เงื่อนไขสัญญา

  • ราคาที่เสนอต้องไม่เกินราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
  • หากมีการประกาศราคากลางใหม่ ผู้ขายต้องปรับลดราคาให้ไม่เกินราคาประกาศ
  • โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากมีการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด/เขต หรือพบปัญหาคุณภาพยา
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: กรณีผลิตในไทยต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และกรณีนำเข้าต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • Q: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
  • Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานอะไร? A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • Q: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจแล้วยาไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Q: กรณีราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติมีการเปลี่ยนแปลง ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลาง
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
  • Q: เอกสาร Drug substance specification พิจารณาจากอะไร? A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตวัตถุดิบ หรือใบวิเคราะห์ของโรงงานผลิตยาฉบับใดฉบับหนึ่งที่ครบถ้วน
  • Q: การศึกษา Lung deposition จำเป็นสำหรับยาประเภทใด? A: จำเป็นสำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic drugs)
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
sus Tiotropium Bromide o mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule,
ชื่อยๆ
With Handihaler
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Tiotropium Bromide ad mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule,
with Handihaler (GPU: become)
..
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
เป็นชุดสูดยาทางปาก ประกอบด้วยเครื่องสูด (Handihaler) และยาเม็ดชนิด แคปซูลแข็ง (Hard capsule) สําหรับใช้กับเครื่องสูด
๒.๒. ส่วนประกอบ ใน ๑) แคปซูล ประกอบด้วยยา Tiotropium bromide monohydrate ปริมาณ
เทียบเท่ากับ Tiotropium od mcg
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง ป้องกันแสงและ
ความชื้น และมีเครื่องสูด ๑ อัน
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

  • ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
    บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ๓.๑ Finish product specification
    โด
    Test Items
    Specification

Identification test
.
Content Uniformity
ต.
Uniformity of delivered dose
Fine particle dose
Water content
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
สน
ลงชื่อ…
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ ถึงซอ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
25
..กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
m. Drug substance specification: Tiopropium bromide monohydrate
Test Item
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
b. Identification

  1. Appearance of solution
    ๔. Residue in ignition
    BP loolala
    dad - mon.d% of Tiotropiurn
    bromide monohydrate (anhydrous
    substance)
    Meet the requirements
    Meet the requirements
    USP bolam
    ๒},{q)
    *.0 - mob.0% of Tiotropium bromide monohydrate, calculated on the anhydrous
    basis
    Meet the requirements
    C.. impurities G and H
  2. Related substance
  • Impurity G : NMT 0.0% Impurity H: NMT 0.0% Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.00%
    Total: NMT 0.6%
    el Water
  1. Sulfated ash
    b. - Go
    NMT 0.0%
    NMT 0.6%
    NMT 0.00% of each
    Tiotropium related compound A: NMT 0.00%
    Methyl dithienylglycolate: NMT 0.00%
    · Dithienyl ketone: NMT 0.00%
  • Any Unspecified impurity: NMT 0.00%
    Total impurities; NMT 0.60%
    NMT &0%
    ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ลงชื่อ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
    กรณ
    รณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.ต
    กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.๕
    กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒
    ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
    สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบราคาหรือ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    …ประธานกรรมการ ลงชื่อ….2
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ สงขอ..
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกร านาญการ
    ๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๑.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
    substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
    (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑.
    ๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๔. ตัวอย่างยา
    นตัวแทนแสดง
    ๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัว รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน
    นับจากวันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก
    วันที่ส่งมอบ
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    กรรมการ ลงขอ… (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
    ๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
    (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    ๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
    ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
    ๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๒.๑. กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
    บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
    ๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๔. กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
    ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
    ๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
    ลงชื่อ…
    บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน
    Om O ประธานกรรมการ ลงชื่อ, กรรมการ ลง
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกรชานาญการ
    บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
    ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
    ๕. เอกสารอื่นๆ
    ๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
    ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    ๑ := General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Preparations for inhalation
    b = British pharmacopoeia bobb
    on = The United States Pharmacopoeia bolom
    ลงซอ..
    ประธานกรรมการ
    สงชัย..
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    فرق ند
    กรรมการ
    สงข
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    V
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
    ๑. ชื่อยา
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
    เลขที่ ๒/๒๕๖๙
    Fluticasone Furoate l.& mcg/ dose Nasal Spray, Suspension, bo dose bottle
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑. รูปแบบ
    ๒.๒. ส่วนประกอบ
    ๒.๓. ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔. ตลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
    Fluticasone Furoate bol.& mcg/ dose Nasal Spray, Suspension, mbo
    dose bottle (GPU ๖๙๒๕๑๐)
    เป็นยาน้ําแขวนตะกอนสีขาว สําหรับพ่นทางจมูก
    ใน ๑ dose ประกอบด้วย Fluticasone Furoate ๒๗.๕ mcg
    บรรจุในขวดแก้วสีชาที่มีอุปกรณ์พ่นโดยบรรจุอยู่ในอุปกรณ์พลาสติก มีแป้นกด
    สําหรับพ่นยา และฝาครอบขวดยา
  • บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๑ Finish product specification:
    •. Identification
    ๒. Assay
    Test Items
    m. Preservative content
  • Benzalkonium chloride
    Disodium edetate
    . Delivered Dose Uniformity of Fluticasone
    Furoate
    & Mean dose delivered (mcg/spray)
  • Beginning of bottle
    Specification
    Meet the requirement
    ££.0% -god.0% of the label claim
    @0.0-900.0%
    20.0-@@0.0%
    Meet the requirement
    THE-
    End of bottle
  1. pH
    c. Number of medicated sprays
    ลงชื่อ..
    ๒. 4 ..
    m.c-mi.
    &.c.l.o
    Not less than abo sprays
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ…
    กรรมการ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการ
    นางสาวพัชราวดี ศรีชาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ๓.๑ Finish product specification: (ต่อ)
    Test Items
    G. Droplet size distribution by laser diffraction
    -Mean Doo (mcg)
    boo
    Specification
    -Mean Deo (mcg)
    -Mean% droplets less than oo mcg
  2. Microbial limit test
  • Total aerobic microbial limit count
    ₫0-600
    Less than 0.¿
    Not more than @oo cfu/g
  • Total combined molds and yeasts count
    Not more than @o cfu/g
    Absent
    Absent
    -Pseudomonas aeruginosa
    -Staphylococcus aureus
    ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    ลงชื่อ
    ๔.๒.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
    กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  • กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย…
  • กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๒ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ประธานกรรมการ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ลงชื่อ……… →→
    ..กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ลงชื่อ….
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
    ๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๒.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๑๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
    ๔.๓.๑.
    ๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔๔.๔.. ตัวอย่างยา
    کا
    ๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแท
    รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
    (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    ๆ
    ๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
    ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
    ลงชื่อ..
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    กรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการ
    ๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
    บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน ๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
    มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๗.๓.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๔. กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
    ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
    ๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ระบุ
    ๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
    บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
    ประกาศที่มีราคาต่ําาสุด
    ๕. เอกสารอื่นๆ
    ๕.๑.กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Ctinical trial) ในผู้ป่วยโรค Allergies rhinitis เพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์ผ่าน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ๕.๒.เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชียารายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๕ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายใน ระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
    ลงชื่อ
    ..ประธานกรรมการ
    สง อ…
    210
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    กรรมการ ลงชื่อ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    2
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกร านาญการ

รายการที่
ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
Fluticasone Propionate obd mcg/o dose + Salmeterol bd mcg/o dose
Pressurised Inhalation, Suspension, bo dose actuation
๒.๑. รูปแบบ ๒.๒. ส่วนประกอบ
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate ob mcg/o dose + Salmeterol & mcg/a dose
Pressurised Inhalation, Suspension, bo dose actuation (GPU dobbac)
เป็นยาแขวนตะกอนสําหรับพ่นสูดทางปาก ปราศจากแอลกอฮอล์
ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol ๒๕ mcg และ Fluticasone propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑
ต ตรง
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
@).

  • บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๑ Finish product specification:
    ๓.๑.๑ Satmeteral ๒๕ mcg and Fluticasone ๑๒๕ mcg metered dose inhalter (USP (๑)
    Test Items
    Identification
    lo. Assay
    n. Aerodynamic size distribution
    <. Delivered Dose Uniformity
    &. Microbial enumeration tests and
    tests for specific microorganisms 5. Foreign particulate matter
    ลงชื่อ.
    Meet the requirements
    Specification
    66.0 – aab.o % of the labeled amount of fluticasone propionate
    gob.o % of the labeled amount of salmeterol xinafoate
    Meet the requirements
    Meet the requirements
    Meet the requirements
    Meet the requirements
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ..
    20/
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    ว
    กรรมการ
    ลงชื่อ…
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    m.6. Salmeteral bmcg and Fluticasone ob mcg metered dose inhaler (USP «o) (0)
    Test Items
    . Organic impurity
    Specification
    Salmeterol-N-alky: NMT o.b%
    AIN
    Any unspecified degradation product: NMT 0.00%
  • Total degradation products: NMT 0.6%
    m.. Salmeteral le mcg and Fluticasone ob mcg metered dose inhaler (BP bomb)
    Test Items
    Specification
    @. Identification
    lo. Assay
    m. Delivered Dose Uniformity
    «. Related substance
    Meet the requirements
    ms.o
    P
    cleo % of the state amount of fluticasone propionate
    ab.4 % of the state amount of salmeterol xinafoate
    Meet the requirements
    Meet the requirements
    m.b Drug substance specification: Salmeterol xinafoate
    m.lo. Salmeterol xinafoate (USP &m)
    Test Items
    Specification
  1. Identification
    lo. Assay
    en. Residue on ignition
    &. Organic impurities
    e. Water determination
    Meet the requirements
    46.0 - gob.0 % of Salmeterol xinafoate (water and solvent free
    basis)
    2.-
    NMT 0.00%
  • Salmeterol related compound A: NMT 0.6%
  • Salmeterol phenylethoxy: NMT o.«%
    Salmeterol phenylpropoxy: NMT 0.0%
    Salmeterol-O-alkyl: NMT 0.6%
    Salmeterol related compound B: NMT 0.0%
  • Salmeterol deoxy: NMT 0.6%
  • Salmeterol-N-alkyl:NMT o.b%
    Any unspecified impurity: NMT 0.0%
    Total impurities: NMT 0.6%
    NMT o.b40
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    ส..
    ลง อ
    สงขล
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    Assun
    ลงชื่อ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    В
    Assunns
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
    .lo. Salmeterol xinafoate (BP boob)
    Test Items
    Specification
  1. Identification
    b. Assay
    m. Related substance
    Meet the requirements
    and - sob.0% of the labeled amount (anhydrous substance)
  • Impurities D, G: Max 0.6% for each impurity
    Unspecified impurities: Max 0.00% for each impurity
  • Total: Max 0.2%
    Max 0.6%
    &. Water determination
    *. Sulfated ash
    Max 0.6%
    m.m Drug substance specification: Fluticasone propionate
    m.m. Fluticasone propionate (USP co)
    Test Items
    Specification
    @. Identification
    b. Assay
    m. Organic impurities
    <. Limit of acetone
    e. Water determination
    b. Specific optical rotation
    Meet the requirements
    KK.0 000.0 % of Fluticasone propionate (anhydrous, solvent free basis)
  • Fluticasone propionate related compound A: NTM 0.6%
  • Fluticasone propionate related compound B: NTM 0.0% - Fluticasone propionate related compound C: NTM 0.0%
  • Fluticasone propionate related compound D: NTM 0.0%
    Pro
    Fluticasone propionate related compound E: NTM 0.6%
    Any individual unspecified impurity: NMT 0.0%
  • Total impurities: NMT 6.0%
    NMT 0.0%
    NMT 0.6%
    +mb to + mb*
    ลงชื่อ.. A OY
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    ajd…….
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    t
    ..G) Fluticasone propionate (BP boob)
    Test Items
    s. Identification
    ๒. Assay
    m. Related substances
    ๔. Lirit of acetorie
    &. Water determination
    b. Specific optical rotation
    Meet the requirements
    Specification
    ๗.0 - 0.0% (anhydrous substance)
  • Impurities D, G: Max o.% for each impurity
  • impurities A, B, C, E, F, H, I, Max 2.5% for each impurity
  • Impurity with relative retention of about e.bm: Max 0.6%
    Any other impurity: Max 0.0%
    Total: Max o. %
    Max 0.09%
    Max 0.49%
    +mb° to + mb° (anhydrous substance)0
    หมายเหตุ
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
    ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔. หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)

กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒

  • กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  • กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
    ON OF
    สงชัย..
    ..ประธานกรรมการ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    2
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกร านาญการ
    ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
    substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
    6.0.0.
    ๔.๓.๔. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๓. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ric
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    กรรมการ
    ลงซอ..
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ร
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
    ลงชื่อ
    ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    ๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
    ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
    ๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๒.๒.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
    บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน ๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
    ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
    ๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
    บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
    ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
    NO W
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ณ
    กรรมการ ลงชื่อ…
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    (นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการ
    ๕. เอกสารอื่นๆ
    กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
    ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    กรรมการ
    ลงชัย..
    B
    ..กรรมการ
    นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรช้านาญการ
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    ziar
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ลงชื่อ
    นางสาวพัชราวดี ศรีตาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
    เลขที่ ๒/๒๕๖๙
    รายการที่ ๔ Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg/๑ dose + Salmeterol co mcg/๑ dose Inhalation
    ชื่อยา
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑. รูปแบบ
    ๒.๒. ส่วนประกอบ
    ๒.๓. ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔. ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    Powder, Pre-dispensed, bo dose Inhalation
    ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
    Fluticasone Propionate bo mcg/ dose + Salmeterol o mcg/a dose Inhalation Powder, Pre-dispensed, so dose Inhalation (GPU Se๙๐๑๕๕)
    เป็นยาพื้นสูดเข้าทางปากชนิดผงแห้ง
    ประกอบด้วยตัวยา Satmeterol Xinafoate ซึ่งสมมูลกับ Salmeterol ๕๐ mcg และ Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
    ผงยาบรรจุใน foil blister strip จํานวน ๖๐ dose ซึ่งบรรจุในเครื่องมือที่ใช้สูดพ่น
    (Accuhaler)
  • บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
    บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    m. Finish product specification: Fluticasone propionate and Salmeterol Inhalation Powder
    Test Items
    ๑. Identification
    lo. Assay
    BP ๒o๒๒
    ตรวจผ่าน
    &c.o-gon.€% L.A. of
    ប ០៩ញ
    ตรวจผ่าน
    m. Uniformity of delivered dose (Delivered-Dose Uniformity) ๔. Aerodynamic size distribution
    ลงชื่อ..
    Fluticasone propionate
    66.0-@@€.0 % L.A. of Fluticasone
    propionate
    xb.d-mom.2% L.A. of
    #d.o-god.o % L.A. of Salmeterol
    Salmeterol xinafoate
    xinafoate
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    rior
    …กรรมการ
    สบอ…
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกรชานาญการ
    m. Finish product specification: Fluticasone propionate and Salmeterol Inhalation Powder (pia)
    Test Items
    & Organic impurity
    b. Microbial enumeration tests
    and specified microorganisms
    ed. Foreign particular matters
  • size < 90 memn
  • size go-g00 mcm
    BP bobb
    Fluticasone propionate -Impurity D,G: NMT o.mo% of
    each
    -Unspecified impurity: for each impurity, NMT 0.0%
    -Total impurities; NMT 6.6%
    Salmeterol
    -Unspecified impurity: for each impurity, NMT o.€0%
    -Total impurities: NMT .%

size > 900 mcm
-Total
4. Number of actuations per
container
ตรวจผ่าน
474
USP bolom
Salmeterol-W-alky: NMT o.bo%

  • Any unspecified degradation product: NMT 0.00%
    Total degradation products:
    NMT 0.00%
  • Total aerobic microbial count:
    NMT no cfu/g
  • Total aerobic yeasts and molds
    count: NMT 10 cfu/g
    -NMT odo particles/actuation
    -NMT do particles/actuation
    -NMT & particles/actuation -NMT de particles/actuation
    ตรวจผ่าน
    m. Drug substance specification:
    m.b. Fluticasone propionate
    Test Items
    G. Identification
    lo. Assay
    m. Appearance
    &. Specific optical rotation
    & Acetone
    BP bolla
    ตรวจผ่าน
    www.d-gob.0% L.A. of Fluticasone propionate (anhydrous substance) White or almost white powder
    +mb° to + mb° (anhydrous
    substance)
    NMT 0.0% (w/w)
    USP bobm
    ตรวจผ่าน
    26.0-mob.0% LA. of Fluticasone propionate (anhydrous substance)
    +mb° to + inbe
    NMT 6.0% (w/w)
    C Or
    A100..
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
    b. Water
    ๓.๒.๑ Fluticasone propionate (ต่อ)
    Test Items
    e. Related substance
    BP bobb
    NMT 0.4%
    USP soom
    NMT 0.6% (w/w)
  • Impurities D, G: for each impurity -Fluticasone Sulfonic acid: NMT NMT o.mo%
    Impurity C: NMT 0.60%
  • Sum of impurities J and K: NMT
    0.02%
  • Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.0%
  • Total: NMT 0.60%
    0.60%
    -Fluticasone propionate related compound B,C; for each impurity,
    NMT 0.00%
    -Fluticasone propionate related compound D; for each impurity, NivTia.snoo
    -Fluticasone dimer: NMT o.mo
    -Any unspecified impurities; NME
    0.00%
    ๓.๒.๒ Satmeterol xinafoate
    Test Items
    «. Identification
    b. Assay
    m. Appearance
    ๔. Residue on ignition
    BP song
    ตรวจผ่าน
    USP boom
    ตรวจผ่าน
    cw.o-mole.0% L.A. of Salmeterol
    xinafoate (anhydrous)
    €6.0-mob.0% L.A. of Salmeterol
    xinafoate (anhydrous
    White or almost white powder
    NMT 0.90%
    หมายเหตุ
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
    a
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    สงฆ์ …
    2
    นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
    ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
  • กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  • กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ๒.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
    substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ลงชื่อ
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    /
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    กรรมการ ลงชื่อ (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    B
    กรรมการ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
    ๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
    c.m.9.
    ๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๓. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    $7
    ๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
    ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
    ๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
    บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
    ๔.๗.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    ลงชื่อ..
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
    นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    กรรมการ สงซ้อ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    อ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกร านาญการ
    2
    ๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
    ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
    ๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
    ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
    บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
    ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
    ๕. เอกสารอื่นๆ
    ๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
    ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ลงชื่อ
    m or
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
    เลขที่ ๒ / ๒๕๖๙
    รายการที่ ๕ Budesonide abo mcg/ dose + Formoterol Fumarate Dihydrate . mcg/a dose
    ด
    ชื่อยๆ
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑. รูปแบบ ๒.๒. ส่วนประกอบ
    ๒.๑. ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔๔. ฉลาก
    Inhalation Powder, also dose Inhalation
    ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
    Budesonide abo mcg/ dose + Formoterol Fumarate Dihydrate d
    mcg/ dose Inhalation Powder, bo dose Inhalation (GPU max@mon)
    เป็นยาผง (dry powder inhaler) สําหรับสูดพ่นทางปาก
    ใน ๑ dose ประกอบด้วยตัวยา Budesonide sbo mcg และ Formoterol Fumarate wa Formoterol Fumarate Dehydrate daauyañu Formoterol
    ๔.๕ mCg
    บรรจุในภาชนะสําหรับสูดแบบ Turbuhaler และภายในบรรจุภัณฑ์มีการบรรจุสาร ดูดความชื้น (Desiccant) และบรรจุกล่องละ ๑ หลอด
  • บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ๒.๕. อายุยาที่ส่งมอบ ยาที่ส่งมอบมีอายุไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ และอายุยา หลังเปิดใช้
    งานครั้งแรก สามารถใช้งานได้จนหมดอายุ หรือไม่น้อยกว่า 5 เดือน
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๑ Finish product specification:
    Identification
    Test Items
    ๒. Assay (Delivered dose)
    m. Uniformity of delivered dose
    Specifications
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    ลงชื่อ
    STY OF
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    ลงชื่อ..
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกร านาญการพิเศษ
    เภสัชกร านาญการ
    m. Finish product specification (sa)
    Test Items
    &. Fine particle dose
  • Budesonide
  • Formoterol
    &. Particle size vão Aerodynamic size
    distribution Wão Mass Median Diameter
    (MMD)
    Specifications
    de-ood mcg of Budesonide/dose
    .-m. mcg of Formoterol fumarate dehydrate/dose (in particles below & mcm in aerodynamic diameter) The particles will have a mass median diameter of less
    than a morn
    At least 6% (m/m) of the particles will have a diameter
    of o mcm or less
    H
    b. Related substances
    Budesonide
    obⱭ-Hydroxyprednisolone
    D-Homobudesonide
    be-Dehydrobudesonide (epimers)
    oc-od- Dehydrobudesonide
    Individual unspecified related substances Total of unspecified related substances Total of specified related substances
    Formoterol fumarate dehydrate
    Impurity A Impurity B Impurity C
    Individual unspecified impurities Total impurities
    er. Number of deliveries per inhaler
    a. Microbial enumeration tests and Tests for
    specified microorganisms
    m. Drug substance specification:
    Not more than 0.2%
    Not more than 0.4%
    Not more than 0.4%
    Not more than 0.6%
    Not more than 0.1% (for each impurity) Not more than 0.4%
    Not more than 9.0%
    Not more than 0.0%
    Not more than 0.0%
    Not more than 0.0%
    Not more than a.0% (for each impurity) Not more than 6.2%
    Not less than abo doses
    :
    Complied with finished product specification
    m.lo.
    Test Items
    @. Identification
    b. Assay
  1. Epimer A
    «. Loss on dying
    ลงชื่อ
    ma
    Budesonide
    BP boob
    Meet the requirements
    cin.é-mob.0% L.A. of Budesonide
    (dried substance)
    €0.0-2.0%
    Maximum 0.2%
    ประธานกรรมการ
    ลงขอ
    USP da
    Meet the requirements
    22.0-aob.0% LA. of Budesonide
    on the dried basis
    €0.0-£@.0%-
    Maximum o.m%
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    201
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    13
    Assuns
    (นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    m.lo. Budesonide (na)
    Test Items
    *. Microbial
    enumeration tests and
    tests for specified
    microorganisms
    b. Impurities/related
    substances
    @).
    Test Items
    Identification
  2. Assay
    BP boog
    -Impurities A, L, D, K: NMT 0.1% (for each impurity)
    Unspecified impurities: NMT 0.0% (for each impurity)
  • Total: NMT 0.6%
    m.ls. Formoterol fumarate dehydrate
    BP boob
    Meet the requirements
    sa.¿-goo.¢% LA. of Formoterol
    fumarate dehydrate (anhydrous
    substance)
    USP da
    Total aerobic microbial count; NMT
    @,000 cfu/g
  • Total combined molds and yeast count:
    NMT Goo cfu/g
  • @ba-Hydroxyprednisolone: NMT 0.6% - Budesonide acetaldehyde acetal (epimers): NMT 0.00%
    -Budesonide D-homo analog: NMT 0.00%
    -Desonide: NMT 0.00%
    -Budesonide glyoxal (epimers): NMT
    0.0%%
    Budesonide related compound E: NMT
    0.00%
    Budesonide related compound L: NMT
    0.00%
  • Budesonide related compound G
    (epimers): NMT 0.00%
    -Budesonide bo-acetate (epimers): NMT
    0.90%
    -Budesonide loo-bytyrate: NMT 0.00% - Any other individual impurity: NMT
    0.00%
  • Total specified impurities: NMT 0.0%
    Total unspecified impurities: NMT 0.6%
    USP do
    Meet the requirements
    dd.4-600.4% LA. of Formoterol
    fumarate (anhydrous basis)
    «. Optical rotation
    ébé
    -0.00° to +mo
    €¢-be
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ.
    200
    avdo…….. กรรมการ
    B
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกรชานาญการ
    AJV0.
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    Test Items
    ๓.๒.๒ Formoterol fumarate dehydrate (ต่อ)
    & Impurities/Related
    substances
    BP boob
  • Impurity A: NMT 0.60%
  • Impurities B, C, D, F: NMT 0.0&% (for each impurity)
  • Impurity E: NMT 0.0%
  • Unspecified impurities: NMT 0.00% (for each impurity)
  • Total: NMT o.%
    w
    USP da
    Formoterol related compound A: NMT
    0.6%
  • Formoterol related compound B, C, D, F: NMT 0.6% (for each impurity)
    40
  • Formoterol related compound E, G, H
    : NMT 0.6% (for each impurity) -Any individual unspecified impurity: NMT 0.6%
    Total: NMT 0.6%
    b. Impurity I
    m. Water
    ๔. Residue on ignition
    NMT 0.6%
    6.0-4.0%
    NMT o.m%
    €.0-6.0%
    NMl.
    หมายเหตุ
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก
    น
    หาของกาหนด
    ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ลงชื่อ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔. หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง พย.๒ - กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๕
    กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    ลงชื่อ…
    อ.
    ria
    กรรมการ ลงชื่อ (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกรชานาญการ
    ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๑.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
    substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
    €.0.0.
    ๔.๓.๔.. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๓.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ลงชื่อ.
    Car Or
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ…………
    กรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    ๆ
    ๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
    ผูกพันสัญญากับผู้ขายเต็มหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
    ๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
    บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
    ๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๔.๗.๕. กรณีที่คถ
    คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
    ๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
    1
    บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
    ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
    ลงชื่อ..
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีตาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    โ
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกร านาญการ
    ๕. เอกสารอื่นๆ
    ๕.๑. ผลการศึกษา Long term stability ครบตลอดช่วงอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
    กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๕.๒. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา
    ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
    ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อ แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ๕.๓. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก ในเรื่องประสิทธิภาพในการ นําส่งยา (Lung deposition) ของอุปกรณ์ (device) ว่ามีความสามารถในการนําส่ง fine particle เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
    ๕.๔. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่า ยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสาร
    กํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    ลงชื่อ.
    ON ON
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ….ชน์
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
    กรรมการ
    ลงมือ
    นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    นายภัคพล นิลกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    เ
    รายการที่ 5
    ๒. ซอย
    ชื่อยๆ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
    เลขที่ ๒/๒๕๖๙
    Fluticasone Propionate ob mcg/o dose, Pressurised Inhalation, Suspension,
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๑. รูปแบบ
    ๒.๒. ส่วนประกอบ
    3.ส. ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔. ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    olmo dose actuation
    ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
    Fluticasone Propionate old mcg/a dose, Pressurised Inhalation,
    Suspension, obo dose actuation (GPU ๗๒๐๙๙๓)
    เป็นยาพ่นสูตทางปาก
    ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
  • บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งใต้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๑ Finish product specification:
    ๑. Identification
    Test Items
    ๒. ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate
    (Mean ex-actuator content)
    ๓. ความสม่าเสมอของปริมาณ Fluticasone
    Propionate (content uniformity)
    <. Mean fine particle mass 104 Fluticasone
    Propionate
    & Leak rate
    b. Particulate Matter
    Specification
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
    ไม่น้อยกว่า ๓๕ C
    ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
    ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
    อ
    สงฆ์อ…
    Cm C
    นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ….ประธานกรรมการ ลง อ.
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
    (นายภัคพล นิลกาญจน์
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการ
    หมายเหตุ
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
    ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
    ลงชื่อ.
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    ๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย ๒ ทบ.๓ พย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
  • กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.
  • กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  • กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ 23/
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    กรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชานาญการพิเศษ
    22
    (นายภัคพล นิลกาญจน์)
    นภสัชกร านาญการ
    9
    ๔๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๑.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
    finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug
    substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
    6.60.0.
    ๔.๑๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
    รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
    ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    蜂
    ๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
    ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
    ๔๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
    บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
    ลงชื่อ……
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ
    (นางสาวพัชราวดี ศรีชาพันธ์
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    นายแพท ชานาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    B
    กรรมการ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชานาญการ
    ๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
    ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
    ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
    ๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
    $
    บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
    ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
    ๕. เอกสารอื่นๆ
    ๕.๑) กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
    ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    ลงชื่อ..
    (นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ ลงซอ..
    กรรมการ ลงซอ…
    กรรมการ
    (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ