ประกวดราคาซื้อแผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด จำนวน ๔๒๐,๐๐๐ ชิ้น
โครงการจัดซื้อแผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จำนวน 420,000 ชิ้น ของโรงพยาบาลชลบุรี มีวัตถุประสงค์เพื่อรองรับการตรวจวิเคราะห์ระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดครบส่วน (Whole Blood) จากแหล่งเลือดที่หลากหลาย ได้แก่ เส้นเลือดฝอยปลายนิ้ว เส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง และเลือดจากทารกแรกเกิด เพื่อให้การบริการทางการแพทย์มีความต่อเนื่องและเพียงพอต่อความต้องการใช้งาน
ขอบเขตงานที่สำคัญประกอบด้วยการจัดหาแผ่นทดสอบที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคสูง ใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ Electrochemical และเป็นแบบ Free code รวมถึงต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล เช่น ISO 15197:2013, CE Mark หรือ US FDA นอกจากนี้ ผู้ขายจะต้องสนับสนุนเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาให้ครอบคลุมการใช้งานทั่วโรงพยาบาลและหน่วยบริการเครือข่าย พร้อมเครื่องสำรองไม่น้อยกว่า 20 เครื่อง รวมถึงสนับสนุนเข็มเจาะเลือดชนิดซ่อนปลายและสารควบคุมคุณภาพ (Quality Controls) ตลอดอายุสัญญา
โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณ 1,734,600 บาท โดยผู้เสนอราคาจะต้องผ่านการประเมินประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ตามเกณฑ์ความถูกต้อง (Accuracy) และความแม่นยำ (Precision) ที่โรงพยาบาลกำหนดก่อนการพิจารณาคัดเลือก ทั้งนี้ ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์และยินดีเปลี่ยนสินค้าหากพบความเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
English summary
Chonburi Hospital is seeking to procure 420,000 Blood Glucose Strips to ensure continuous and sufficient testing for whole blood glucose analysis from various sources, including capillary, venous, arterial, and neonatal blood. The project requires the supplier to provide portable blood glucose meters for the hospital and its network, along with at least 20 backup units, safety lancets, and quality control materials throughout the contract period. The strips must utilize Biosensor or Electrochemical technology, be “Free code,” and comply with international standards such as ISO 15197:2013, CE Mark, or US FDA. The total budget is 1,734,600 THB, and bidders must pass a performance evaluation based on accuracy and precision criteria.
โรงพยาบาลชลบุรี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณน้ำตาลกลูโคสในเลือดครบส่วน (Whole blood) จากเส้นเลือดฝอยปลายนิ้ว เส้นเลือดดำ เส้นเลือดแดง และเลือดจากเด็กทารกแรกเกิด
- เพื่อให้การใช้งานเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดมีความต่อเนื่องและเพียงพอต่อความต้องการของโรงพยาบาลชลบุรีและหน่วยบริการเครือข่าย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาแผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จำนวน 420,000 ชิ้น
- จัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพาให้ครอบคลุมทั้งโรงพยาบาลและหน่วยบริการเครือข่าย
- จัดหาเครื่องสำรองกรณีฉุกเฉินไม่น้อยกว่า 20 เครื่อง
- สนับสนุนเข็มเจาะเลือดชนิดซ่อนปลาย (Safety Lancets)
- สนับสนุนสารควบคุมคุณภาพ (Quality Controls) อย่างน้อย 2 ระดับ ตลอดอายุการใช้งาน
- สนับสนุนโปรแกรมบริหารจัดการคนไข้เบาหวานออนไลน์ (Real-time tracking)
- จัดทำคู่มือการใช้งานและเอกสารความปลอดภัย (MSDS) ทั้งภาษาไทยและอังกฤษ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- แผ่นทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด จำนวน 420,000 ชิ้น
- เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพา (จำนวนตามความเหมาะสมของหน่วยงาน)
- เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดสำรอง จำนวนไม่น้อยกว่า 20 เครื่อง
- เข็มเจาะเลือดชนิดซ่อนปลาย (Sterile single-use safety lancets)
- สารควบคุมคุณภาพ (Quality Controls) อย่างน้อย 2 ระดับ
- โปรแกรมบริหารจัดการคนไข้เบาหวานออนไลน์
- คู่มือการใช้งานและคู่มือบำรุงรักษา (ภาษาไทยและอังกฤษ) อย่างละ 5 ชุด
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- ระยะเวลาติดตั้งเครื่องมือ: ภายใน 30 วัน นับจากวันทำสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุประเภทเครื่องมือแพทย์
- Standards Compliance: ต้องผ่านการรับรองจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข และมาตรฐานสากล (ISO 15197:2013 หรือ CE Mark หรือ US FDA)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (พิจารณาจากราคารวม)
- เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ผ่านการทดสอบประสิทธิภาพตามเอกสารแนบท้าย 1)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เทคโนโลยี: Biosensor หรือ Electrochemical และเป็น Free code
- ช่วงการวัด: 10-600 mg/dl หรือกว้างกว่า
- ช่วงค่าฮีมาโตคริต: 0-70% หรือกว้างกว่า
- ปริมาณเลือดที่ใช้: ไม่เกิน 1 ไมโครลิตร
- อุณหภูมิการจัดเก็บ: 25-30 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่า
- คุณสมบัติเครื่อง: ตรวจวัดได้ในช่วงอุณหภูมิ 5-45 องศาเซลเซียส, ใช้เวลาตรวจไม่เกิน 5 วินาที, บันทึกค่าได้ไม่น้อยกว่า 450 ค่า
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบพัสดุครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 6 เดือน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: แผ่นทดสอบต้องเป็นแบบ Free code หรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นแบบ Free code ตามข้อกำหนด
- Q: เครื่องตรวจน้ำตาลต้องรองรับเลือดจากทารกแรกเกิดหรือไม่? A: ใช่ ต้องรองรับเลือดจากทารกแรกเกิด (Neonate)
- Q: ต้องส่งตัวอย่างเพื่อประเมินประสิทธิภาพเมื่อใด? A: ภายใน 3 วันนับจากวันยื่นข้อเสนอ
- Q: สารควบคุมคุณภาพ (QC) ต้องจัดหาให้ตลอดสัญญาหรือไม่? A: ใช่ ต้องสนับสนุนให้เพียงพอตลอดการใช้งานของน้ำยา
- Q: มีข้อกำหนดเรื่องการรับประกันความชำรุดบกพร่องอย่างไร? A: รับประกันไม่น้อยกว่า 6 เดือน และต้องซ่อมแซมภายใน 7 วัน
- Q: โปรแกรมบริหารจัดการคนไข้ต้องมีหลักฐานการใช้งานจริงหรือไม่? A: ใช่ ต้องแสดงหลักฐานการใช้งานจริงอย่างน้อย 5 โรงพยาบาล
- Q: แผ่นทดสอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน
- Q: หากพบสินค้าเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนหรือคืนสินค้าทุกกรณี
- Q: เครื่องตรวจน้ำตาลต้องบันทึกค่าได้เท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 450 ค่า
- Q: ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงหรือไม่? A: ใช่ ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตโดยตรง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1634
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ซื้อแผ่นทดสอบระดับน้ําตาลในเลือด (Blood Glucose Strip) จํานวน ๔๒๐,๐๐๐ ชิน
ความเป็นมา
โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลชลบุรี มีความประสงค์จะซื้อแถบตรวจ น้ําตาลปลายนิ้ว (Blood glucose strip) เนื่องจากเพื่อความต่อเนื่องและเพียงพอต่อการใช้งาน
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณน้ําตาลกลูโคสในเลือดครบส่วน (Whole blood) จากเส้นเลือดฝอย ปลายนิ้ว เส้นเลือดดํา เส้นเลือดแดงและเลือดจากเด็กทารกแรกเกิดได้
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการ
อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการจัดซื้อครั้งนี้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
……………………………..
(ลงชื่อ) 149 ม.
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
(นางนฤมล งามวชิราพร)
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ล
(นายกิตติ เกษมสุข)
..กรรมการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-๒-
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ แถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือดใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ Electrochemical และเป็น Free
code
๔.๒ สามารถใช้ได้กับตัวอย่างเลือดครบส่วน (whole blood) จากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ จากเส้น เลือดฝอยปลายนิ้ว (capillary) เส้นเลือดดํา (vein) เส้นเลือดแดง (artery) และเลือดจากเด็กทารกแรก เกิด (neonate) โดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้าหรือมีเอกสารรับรองจากบริษัทผู้ผลิต
๔.๓ ใช้หลักการเอนไซม์ Glucose Dehydrogenase (GDH) ในการตรวจวัด และไม่ถูกรบกวนด้วยน้ําตาล มอลโตส น้ํายาล้างไต (Lcodextrin) และออกซิเจน โดยมีระบุในเอกสารกํากับสินค้าหรือมีเอกสาร รับรองจากบริษัทผู้ผลิต
๔.๔ สามารถตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดได้ ที่มีช่วงค่าฮีมาโตคริตตั้งแต่ ๐-๗๐ % หรือกว้างกว่า ๔.๕ สามารถวัดระดับน้ําตาลในเลือดได้ตั้งแต่ช่วงค่า ๑๐-๖๐๐ mg/dl หรือกว้างกว่า
๔.๖ ใช้ตัวอย่างเลือดในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑ ไมโครลิตร และมีเทคโนโลยีในการดึงเลือดเข้าสู่แถบ ตรวจโดยอัตโนมัติ
๔.๗ แถบตรวจน้ําตาลในเลือดสามารถจัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ ๒๕ - ๓๐ องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า ๔.๘ มีการระบุรุ่นที่ผลิต (Lot No.), เดือน ปีที่หมดอายุ, ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
๔.๙ แถบตรวจน้ําตาลในเลือดบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกันชื้นอยู่ภายใน บรรจุแบบภาชนะเดียว ๔.๑๐ แถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือด ต้องผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ประเทศไทย) โดยสามารถแสดงเอกสารรับรอง
๔.๑๑ แถบตรวจน้ําตาลกลูโคสในเลือด ต้องได้การรับรองตามมาตรฐานสากล เช่น ISO ๑๕๑๙๗ : ๒๐๑๓
หรือ CE MARK หรือ US FDA โดยสามารถแสดงเอกสารรับรอง
๔.๑๒ ใช้กับเครื่องตรวจน้ําตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอรี่ในตัว สามารถพกพาเพื่อนําไปใช้ในหอผู้ป่วย จุด บริการย่อย และออกนอกสถานที่ได้
๕. กําหนดส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม
- เกณฑ์ราคาประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้จัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ หมวดวัสดุวิทยาศาสตร์ตามแผนลําดับที่ ๕๐๓ จํานวนเงิน ๑,๗๓๔,500.00บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนสามหมื่นสี่พันหกร้อยบาทถ้วน)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)….นกมล
งามวชิราพร ประธานกรรมการ (ลงชื่อ).
…..กรรมการ……………..
.กรรมการ
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
(นายกิตติ เกษมสุข)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-m-
- งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบ กําหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับถัดจากวันที่ ได้รับมอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ แจ้งความชํารุดบกพร่อง
เงื่อนไขอื่นๆ
๗
ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดชนิดพกพาที่ใช้กับแถบตรวจน้ําตาลในเลือด
ตามข้อ ๔ ครอบคลุมทั้งโรงพยาบาลชลบุรี และหน่วยบริการเครือข่าย ในเขตความรับผิดชอบของ โรงพยาบาลชลบุรีทั้งหมด ภายใน ๓๐ วัน นับจากวันทําสัญญาจะซื้อจะขายพร้อมเครื่องสํารองจํานวนไม่ น้อยกว่า ๒๐ เครื่อง ให้โรงพยาบาลชลบุรี ไว้ใช้ในกรณีเครื่องขัดข้องฉุกเฉิน และสนับสนุนเครื่องเพิ่มเติม ให้เพียงพอต่อการใช้งานตามที่โรงพยาบาลร้องขอ โดยไม่คิดมูลค่าเครื่องและเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาล ในเลือดต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
๑๑.๑.๑ สามารถตรวจวัดค่าระดับน้ําตาลในเลือดได้ในช่วงอุณหภูมิ ๕-๔๕ องศาเซลเซียสหรือกว้าง
กว่า
๑๑.๑.๒ ใช้เวลาในการตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดไม่เกิน ๕ วินาที
๑๑.๑.๓ ตัวเครื่องมีหน้าจอแสดงผลการตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดของผู้ป่วย วันที่และเวลาที่ทํา การตรวจวิเคราะห์ สามารถบันทึกค่าได้ไม่น้อยกว่า ๔๕๐ ค่าหรือมากกว่า
๑๑.๑.๔ ตัวเครื่องมีระบบแจ้งเตือน เมื่อเครื่องขัดข้อง แถบตรวจเสียหรือหมดอายุ ตัวอย่างเลือดไม่ เพียงพอ สภาพแวดล้อมไม่เหมาะสมในการตรวจวิเคราะห์
๑๑.๒ ผู้ขายต้องจัดหาแบตเตอรี่สํารองที่ใช้กับเครื่องตรวจวัดระดับน้ําตาลในเลือดให้เพียงพอตลอดอายุ
สัญญาโดยไม่คิดมูลค่าเพิ่มกับโรงพยาบาล
๑๑.๓ ผู้ขายต้องสนับสนุนเข็มเจาะเลือดจากปลายนิ้ว ชนิดซ่อนปลายเข็ม (sterile single-use safety (ancets) โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริม
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
G B
งามากพร
….ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)…นฤมล
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
………………………
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ล
(นายกิตติ เกษมสุข)
กรรมการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๑๑.๔ ผู้เสนอราคาหรือผู้จะขายต้องส่งแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว จํานวนอย่างน้อย ๑๐๐ แถบ สารควบคุม คุณภาพ (QC) อย่างน้อย ๒ ระดับ (ค่า Low, ค่า High) พร้อมเครื่องตรวจวัดอย่างน้อย ๒ เครื่อง ภายใน ๓ วันนับจากวันยื่นข้อเสนอในเว็บไซต์กรมบัญชีกลางให้โรงพยาบาลชลบุรี เพื่อประเมินประสิทธิภาพ
(ตามเอกสารแนบท้าย ๑)
๑๑.๕ ผู้ขายต้องแสดงหลักฐานการนําเข้าเครื่องมือและแถบทดสอบจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ตามพรบ.เครื่องมือแพทย์ ๒๕๕๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดทําบันทึกและรายงานการผลิตนําเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ตามประกาศราชกิจจานุเบกษา
๑๑ สิงหาคม ๒๕๕๔
๑๑.๖ ผู้ขายต้องจัดทําคู่มือการใช้งานเครื่องมือ, คู่มือบํารุงรักษา, เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Material Safety Data Sheet: MSDS) ที่ใช้งานฉบับภาษาอังกฤษและฉบับแปลภาษาไทยอย่างน้อย ๕ ชุด ส่งมอบให้กับเจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติงานภายใน ๓๐ วัน นับจากวันทําสัญญาจะซื้อจะขาย ๑๑.๗ ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (Quality Controls) อย่างน้อย ๒ ระดับ เพื่อ ตรวจสอบความถูกต้องของผลการตรวจ โดย ๙๕ % ของผล QC อยู่ในช่วงค่าที่กําหนด ให้เพียงพอตลอดการใช้
งานของน้ํายา
๑๑.๘ ผู้ขายสนับสนุนโปรแกรมบริหารจัดการคนไข้เบาหวานออนไลน์ ที่ช่วยในการติดตามค่าน้ําตาลของคนไข้ และแสดงผลแบบ Real time สามารถบันทึกคําแนะนําของบุคลากรทางการแพทย์ได้ โดยมีหลักฐาน แสดงการใช้งานจริงอย่างน้อย ๕ โรงพยาบาล
๑๑.๙ การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ
๑๑.๔.๑ ผู้ขายต้องจัดส่งน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับตั้งแต่วันส่งมอบ และระหว่างการขนส่งต้องมีการควบคุมอุณหภูมิตามข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์นั้นๆ
๑๑.๔.๒ ผู้ขายยินดีที่จะรับเปลี่ยนหรือคืนสินค้าทุกกรณี หากพบว่าแถบตรวจระดับน้ําตาลในเลือด เสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ หรืออายุการใช้งานน้อยกว่า 5 เดือน
๑๑.๑๐ ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อ ผู้ป่วย
๑๑.๑๑
ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้นําเข้า และมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย จากบริษัทผู้ผลิต โดยตรงซึ่งจะต้องแนบเอกสารดังกล่าว
๑๑.๑๒ ผู้เสนอราคาหรือผู้จะขายต้องส่งแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว จํานวนอย่างน้อย ๑๐๐ แถบ สารควบคุม คุณภาพ (QC) อย่างน้อย ๒ ระดับ (ค่า Low, ค่า High) พร้อมเครื่องตรวจวัดอย่างน้อย ๒ เครื่อง ภายใน ๓ วันนับจากวันยื่นข้อเสนอในเว็บไซต์กรมบัญชีกลางให้โรงพยาบาลชลบุรีเพื่อประเมินประสิทธิภาพ (ตามเอกสารแนบท้าย ๑)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ) นฤมล มาราม
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
จะ
…………กรรมการ (ลงชื่อ)..
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ล
(นายกิตติ เกษมสุข)
…..กรรมการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
วิธีประเมินคุณภาพแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว รพ.ชลบุรี
1634
เอกสารแนบท้าย ๑ :
:
วิธีประเมินคุณภาพแถบตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว รพ.ชลบุรี
๑.
ประเมินความถูกต้อง (Accuracy)
ตัวอย่างเลือดผู้ป่วย (lithium heparin whole blood หรือ EDTA blood) จํานวนอย่างน้อย 50 ตัวอย่างที่ความเข้มข้นของ blood glucose < 900 mg/dl จํานวน ๑๐-๓๐ ตัวอย่างและความเข้มข้นของ blood glucose ≥ 900 mg/dl จํานวน ๑๐-๓๐ ตัวอย่างโดยแต่ละตัวอย่างนําไปทดสอบ ๒ วิธี ได้แก่
๑.๑.๑ ผู้เสนอราคาทําการตรวจวัดค่า blood glucose ด้วยแถบตรวจน้ําตาลกับเครื่องตรวจน้ําตาลใน เลือดที่นําเสนอโดยมีเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลชลบุรีเป็นผู้ทําการจดบันทึกค่าและประเมินผล ๑.๑.๒ เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลชลบุรีนําตัวอย่างไปทําการตรวจวัดค่า blood glucose ด้วย
เครื่องอัตโนมัติงานเคมีคลินิก
๑.๒ ประเมินผลผ่านโดยใช้เกณฑ์
๑.๒.๑ ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ต้องมากกว่า ๑.๙๗๕ (Correlation coefficient, r>o.๙๗๕) ๑.๒.๒ ค่าความแตกต่างเฉลี่ยของผลการทดสอบ (อ้างอิงตามข้อกําหนด ISO ๑๕๑๙๗.๒๐๑๓) ดังนี้
- ค่าระดับน้ําตาล (blood glucose) < 900 mg/dl เครื่องที่ผู้เสนอราคานําเสนอต้องวัดค่าได้ ต่างจากเครื่องอัตโนมัติงานเคมีคลินิกไม่เกิน (+/-) ๑๕ mg/dl ไม่น้อยกว่า ๔๕ % ของข้อมูล
ผลการทดสอบ - ค่าระดับน้ําตาล (blood glucose) 2 900 mg/dl เครื่องที่บริษัทนําเสนอต้องวัดค่าได้ต่าง จากเครื่องอัตโนมัติงานเคมีคลินิกไม่เกิน (+/-) ๑๕% ไม่น้อยกว่า ๔๕ % ของข้อมูลผลการ
ทดสอบ
๒. ประมินความแม่นยํา (Precision) แบบ within run
๒.๑ ใช้สารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) ๒ ระดับ (ค่า Low, ค่า High) ผู้เสนอราคาต้องจัดหามาเองโดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายกับโรงพยาบาล - ผู้เสนอราคาทําการตรวจวัดค่าจากแถบตรวจน้ําตาลด้วยเครื่องตรวจน้ําตาลในเลือดที่นําเสนอจํานวน ๔๐ ตัวอย่าง (ค่า Low ๒๐ ครั้ง, ค่า High ๒๐ ครั้ง) โดยมีเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการโรงพยาบาล ชลบุรีเป็นผู้ทําการจดบันทึกค่าและประเมินผล
๒.๒ ประเมินผลผ่านโดยใช้เกณฑ์
๒.๒.๑ ค่าสัมประสิทธิ์ของความแปรปรวน (Coefficient of variation, %CV) ในแต่ละระดับต้องไม่
เกิน ๒.๕ %
๒.๒.๒ % Total Error Allowable (% TEa) ในแต่ละระดับไม่เกิน ๑๐ %
(สูตรคํานวณ (% TEa) = %Bias + ๒(%CV) ; AACC reference)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)….2 a
งามวรรษ ป
1/ ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
……………….. ลงชื่อ…………
(นายกิตติ เกษมสุข)
..กรรมการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
บริษัท
-b.
ชื่อสินค้า
*******…….
สรุปคุณภาพเหมาะสมสําหรับหน่วยงานหรือไม่
O) สมควรนํามาใช้
0 ไม่เหมาะสมที่นํามาใช้
(เหตุผล…………..
ชื่อผู้สรุปผลการประเมิน……….
หัวหน้าหอผู้ป่วย/หน่วยงาน………….
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)…นฤมล
(นางนฤมล งามวชิราพร)
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)……..
(นายวิรุฬห์ เหลื่อมทองหลาง)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
………………………….
…..กรรมการ
(นายกิตติ เกษมสุข)
ตําแหน่งนักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ