ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันและไวรัสวิทยา พร้อมน้ำยา

• โรงพยาบาลระยองมีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจอัตโนมัติ เพื่อตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ในตัวอย่างเลือด พร้อมชุดน้ํายาสําเร็จรูป จํานวน ๒ ชุด
• ผู้ให้เช่าเป็นผู้จัดหาน้ํายาพร้อมวัสดุอุปกรณ์ในการตรวจวิเคราะห์
• เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการประกอบการวินิจฉัยของแพทย์ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย

• การจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ:
  • ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาและไวรัสวิทยาคลินิกในซีรั่มและพลาสม่า ชนิด Fully Automatic Analyzer แบบ Random access จำนวน 2 ชุด
  • เครื่องต้องใช้หลักการ Chemiluminescence immunoassay (CLIA) หรือ Electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  • มีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์แต่ละเครื่องไม่น้อยกว่า 180 การทดสอบต่อชั่วโมง
  • มีระบบ clot detection และมีใบรับรองการนำเข้าเครื่องแพทย์ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ ปี พ.ศ.2551
  • มีหน่วยบริการอ้างอิงเป็นโรงพยาบาลระดับจังหวัด โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จนถึงปัจจุบันอย่างน้อย 10 แห่ง
  • ผู้ให้เช่าต้องติดตั้ง UPS และสำรองไฟได้นานอย่างน้อย 30 นาที
  • มีระบบใส่สารตัวอย่างไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่าง และสามารถโหลดน้ํายาเข้าออกได้อย่างต่อเนื่อง (Continuous loading and unloading)
  • มีถาด/ช่อง สำหรับใส่น้ํายาวิเคราะห์รวมกันไม่น้อยกว่า 50 ช่อง พร้อมระบบควบคุมความเย็น
  • มี Probe สำหรับดูดตัวอย่างแยกจากที่ใช้ดูดน้ํายา และมีระบบวัดระดับของเหลว (Level detection)
  • มีระบบตรวจสอบการอุดตัน (Sample clot detection) และระบบล้าง probe ที่ลด carryover ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.9 ppm) พร้อม Disposable tip
  • มีระบบการใส่ตัวอย่าง สั่งตรวจแบบ Random, Batch, STAT แบบ Continuous Loading
  • มีระบบรายงานจำนวนการตรวจวิเคราะห์แต่ละรายการและจำนวนการตรวจสารควบคุมคุณภาพ
  • ส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้งใช้งานจริง ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบันโดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่ทันสมัย
  • ยินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรุ่นที่สูงกว่าปัจจุบัน ในกรณีที่มีการปรับปรุงเครื่องให้ดีขึ้น
  • รับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน 90 วัน นับตั้งแต่ลงนามในสัญญาและมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์
• การจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์:
  • จัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารชีวเคมีทางภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิกที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์
  • น้ํายาที่ส่งมอบต้องเป็นผลิตภัณฑ์ของแท้จากผู้ผลิตโดยไม่มีการดัดแปลง มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
  • เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use) ที่ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  • น้ํายาทุกรายการสามารถอ้างอิงมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลและมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐานสากล
  • น้ํายาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพจนกว่าจะหมดอายุ หรือตามที่ระบุในเอกสารกำกับน้ํายา และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ต้องเสนอราคาทุกรายการทดสอบที่กำหนดไว้ (14 รายการ) จะเลือกเสนอเฉพาะรายการหนึ่งรายการใดไม่ได้
  • ราคาที่เสนอขายชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ต้องรวมส่วนประกอบอื่นๆ ที่จำเป็น เช่น Cuvette, Wash system, Disposable tips
  • รายการทดสอบและปริมาณโดยประมาณรวม 3 ปี:
    • TSH: 56,600 Report
    • FT3: 38,600 Report
    • FT4: 51,000 Report
    • Anti-HIV Ab/Ag: 52,000 Report
    • Anti-HBs: 19,400 Report
    • HBsAg: 55,000 Report
    • Anti-HCV: 41,200 Report
    • AFP: 8,400 Report
    • CA 125: 3,600 Report
    • CA 19-9: 3,400 Report
    • CEA: 10,800 Report
    • PSA total: 8,800 Report
    • Vitamin D: 14,800 Report
    • TP Ab (Syphilis): 18,200 Report
• การเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ:
  • ดำเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ หรือระบบ Middleware เพื่อรับและส่งผลการตรวจรวมทั้งส่งข้อมูลผล QC หรือผลการควบคุมคุณภาพ หรือ Auto verification กับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System, LIS) ที่โรงพยาบาลใช้อยู่
  • ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้นในการเชื่อมต่อ
• การสอบทวน (Validation) และควบคุมคุณภาพ:
  • แสดงข้อมูลสอบทวน (validation) จากผู้ผลิตเมื่อติดตั้งเครื่อง Automatic Immunology Analyzer
  • รับผิดชอบในการ validation ของวิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ํายาและเครื่องมือ รวมถึงน้ํายาและสารตัวอย่างที่ใช้ในการ validation โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • รับผิดชอบ/จัดหาสารมาตรฐานสำหรับสอบเทียบ (Calibrator)
  • รับผิดชอบ/จัดหาระบบการควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality control, IQC) และการประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร (External Quality Assessment schemes, EQAS / Proficiency testing, PT / Inter laboratory comparison) ในรายการทดสอบที่ตรวจวิเคราะห์
• การบำรุงรักษาและบริการหลังการขาย:
  • ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน ให้เครื่องทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • จัดทำตารางเวลาบำรุงรักษาตลอดอายุสัญญา
  • บำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน
  • กรณีเครื่องชำรุดเสียหาย ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงทั้งหมด และดำเนินการซ่อมให้ใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง
  • หากไม่สามารถซ่อมได้ตามกำหนด ต้องนำส่งตัวอย่างตรวจภายนอกโรงพยาบาล โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายการนำส่งและค่าใช้จ่ายในการตรวจทั้งหมด
• การฝึกอบรมและการสนับสนุนวิชาการ:
  • จัดการอบรมการใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ และอบรมการแก้ไขปัญหาการใช้งานเบื้องต้นแก่ผู้ปฏิบัติงาน/ผู้รับผิดชอบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
  • สนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการให้พัฒนาความรู้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
• ข้อกำหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญา:
  • ผู้เช่าจะต้องนำเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาลและปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้เช่าภายใน 15 วัน

• เครื่องตรวจอัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาและไวรัสวิทยา จำนวน 2 ชุด
• ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์สำหรับ 14 รายการทดสอบตามปริมาณที่กำหนดตลอด 3 ปี
• วัสดุอุปกรณ์สิ้นเปลืองที่จำเป็นสำหรับการตรวจวิเคราะห์ (เช่น Cuvette, Wash system, Disposable tips)
• สารมาตรฐานสำหรับสอบเทียบ (Calibrator)
• สารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality control, IQC)
• ระบบการประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร (External Quality Assessment schemes, EQAS / Proficiency testing, PT / Inter laboratory comparison)
• การติดตั้งเครื่องมือและอุปกรณ์ประกอบทั้งหมด
• การเชื่อมต่อเครื่องมือกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ของโรงพยาบาล
• การสอบทวน (Validation) วิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิต
• บริการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
• บริการซ่อมบำรุงเครื่องมือเมื่อชำรุดภายใน 24 ชั่วโมง
• การฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นสำหรับบุคลากร
• การสนับสนุนการพัฒนาความรู้ทางวิชาการสำหรับบุคลากรห้องปฏิบัติการ
• UPS และระบบสำรองไฟสำหรับเครื่องมือ

ระยะเวลา 3 ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้เช่า

• Eligibility Requirements:
  • มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
  • มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
  • จะต้องมีหน่วยบริการเป็นโรงพยาบาลระดับจังหวัด โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จนถึงปัจจุบันอย่างน้อย 10 แห่ง เพื่อเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงในประเทศที่ยอมรับในคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้น
• Standards Compliance:
  • ผู้ให้เช่า/บริษัทฯ ผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายต้องแสดงหลักฐานการได้รับการรับรองมาตรฐานระดับสากล
  • น้ํายาทุกรายการสามารถอ้างอิงมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลและมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐานสากล
• Technical Capabilities:
  • สามารถติดตั้ง UPS และสำรองไฟได้นานอย่างน้อย 30 นาที
  • สามารถดำเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ หรือระบบ Middleware กับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System, LIS) ของโรงพยาบาลได้
  • สามารถแสดงข้อมูลสอบทวน (validation) จากผู้ผลิต และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ validation ทั้งหมด
  • สามารถจัดหาสารมาตรฐานสำหรับสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality control, IQC) รวมถึงการประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร (EQAS/PT/Inter laboratory comparison)
  • สามารถดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน รวมถึงการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน และซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมง
  • สามารถจัดการอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น รวมถึงการอบรมวิชาการให้แก่บุคลากรของโรงพยาบาล
• Previous Project Cost: -
• Personnel: -

ใช้เกณฑ์ราคา

เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (2 ชุด):

• หลักการ: Chemiluminescence immunoassay (CLIA) หรือ Electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
• ประเภท: Fully Automatic Analyzer แบบ Random access สำหรับซีรั่มและพลาสม่า
• ความเร็ว: ไม่น้อยกว่า 180 การทดสอบต่อชั่วโมงต่อเครื่อง
• ระบบตัวอย่าง: ใส่สารตัวอย่างไม่น้อยกว่า 100 ตัวอย่าง, Continuous loading and unloading, Random, Batch, STAT
• ระบบน้ํายา: ถาด/ช่องใส่น้ํายารวมกันไม่น้อยกว่า 50 ช่อง พร้อมระบบควบคุมความเย็น, เก็บในเครื่องได้จนหมด
• Probe: แยก Probe สำหรับดูดตัวอย่างและน้ํายา, มีระบบวัดระดับของเหลว (Level detection)
• การปนเปื้อน: ระบบตรวจสอบการอุดตัน (Sample clot detection), ระบบล้าง probe ลด carryover < 0.9 ppm, Disposable tip
• ระบบสำรองไฟ: UPS สำรองไฟได้นานอย่างน้อย 30 นาที
• การเชื่อมต่อ: เชื่อมต่อกับ LIS ของโรงพยาบาลได้ (รับ-ส่งผล, QC, Auto verification)
• การรับรอง: มีใบรับรองการนำเข้าเครื่องแพทย์ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ ปี พ.ศ.2551

น้ํายาตรวจวิเคราะห์ (14 รายการ):

• คุณสมบัติทั่วไป: ชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use), ยี่ห้อเดียวกับเครื่อง, ผลิตภัณฑ์ของแท้, มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐานสากล, อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• รายการทดสอบและคุณสมบัติเฉพาะ:
  • TSH: ช่วงการวัด 0.0083 - 900,0000 ulU/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 2 สัปดาห์ (2-8°C)
  • FT3: ช่วงการวัด 1.5 - 20 pg/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)
  • FT4: ช่วงการวัด 0.42 - 5.00 ng/dL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 2 สัปดาห์ (2-8°C)
  • HIV Ag/Ab: ตรวจหา HIV-1 P24 Antigen และ Antibodies ต่อ HIV-1 และ/หรือ HIV-2, Sensitivity ไม่น้อยกว่า 100%, Specificity ≥ 98.9%, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)
  • Anti-HBs: ตรวจวัดเชิงปริมาณ, ช่วงการวัด 3.00 - 1000.00 mIU/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)
  • HBsAg: ตรวจหาเชิงปริมาณ, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)
  • Anti-HCV: ตรวจหาแอนติบอดีที่จำเพาะต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี, Sensitivity ไม่น้อยกว่า 100%, Specificity ≥ 99.0%, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)
  • AFP: ช่วงการวัด 2.00 - 1000.00 ng/ml หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 2 สัปดาห์ (2-8°C)
  • CA 125: ช่วงการวัด 1.1 - 1,000 U/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 2 สัปดาห์ (2-8°C)
  • CA 19-9: ช่วงการวัด 2.06 - 1,000 U/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 3 สัปดาห์ (2-8°C)
  • CEA: ช่วงการวัด 1.73 - 1,000 ng/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 2 สัปดาห์ (2-8°C)
  • Total PSA: ช่วงการวัด 0.09 - 100 ng/mL หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)
  • Vitamin D total: ตรวจหา 25-hydroxyvitamin D, ช่วงการวัด 4.0 - 150.0 ng/ml หรือกว้างกว่า, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 21 วัน (2-8°C)
  • Syphilis (TP Ab): ตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum, Sensitivity ไม่น้อยกว่า 99.0%, Specificity ≥ 99.9%, Stability หลังเปิดใช้งานไม่ต่ำกว่า 4 สัปดาห์ (2-8°C)

• วิธีการชำระค่าเช่า: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
• ค่าใช้จ่ายรวม: ราคาที่เสนอขายชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ต้องรวมค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control, น้ํายาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สำหรับการตรวจวิเคราะห์และการบำรุงรักษาเครื่องไว้ด้วยแล้ว
• ความรับผิดชอบค่าใช้จ่าย: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้ง รื้อถอน การเชื่อมต่อ LIS/Middleware การสอบทวน (Validation) วิธีวิเคราะห์ สารมาตรฐานสอบเทียบ สารควบคุมคุณภาพภายในและภายนอก
• การบำรุงรักษาและซ่อมแซม: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงทั้งหมด และต้องดำเนินการซ่อมให้ใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง
• กรณีเครื่องชำรุดเกินกำหนด: หากไม่สามารถซ่อมบำรุงได้ตามเวลาที่กำหนด ผู้ให้เช่าจะต้องดำเนินการนำส่งตัวอย่างตรวจภายนอกโรงพยาบาล โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายการนำส่งและค่าใช้จ่ายในการตรวจทั้งหมด (โรงพยาบาลรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตามยอดการใช้งานตามสัญญา)
• ข้อกำหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า: ผู้ให้เช่าจะต้องนำเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาลและปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน 15 วัน

• Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติชำรุด ผู้ให้เช่ามีระยะเวลาในการซ่อมแซมนานเท่าใด?
  • A: ผู้ให้เช่าจะต้องดำเนินการซ่อมให้ใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมได้ตามกำหนด ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างไปตรวจภายนอกโรงพยาบาล
• Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้างในการติดตั้งและเชื่อมต่อระบบ?
  • A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้งเครื่อง รื้อถอนเมื่อหมดสัญญา และการเชื่อมต่อเครื่องกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ของโรงพยาบาล
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการฝึกอบรมบุคลากรของโรงพยาบาลอย่างไร?
  • A: ผู้ให้เช่าต้องจัดการอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่ผู้ปฏิบัติงาน/ผู้รับผิดชอบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และสนับสนุนการอบรมวิชาการเพื่อพัฒนาความรู้บุคลากรอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• Q: น้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  • A: น้ํายาต้องเป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ เป็นผลิตภัณฑ์ของแท้จากผู้ผลิต เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use) มีมาตรฐานสากล และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้ให้เช่าต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพและสารมาตรฐานสอบเทียบหรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบจัดหาสารมาตรฐานสำหรับสอบเทียบ (Calibrator) และระบบการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) รวมถึงการประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร (EQAS/PT)
• Q: การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) จะต้องดำเนินการบ่อยแค่ไหน?
  • A: ผู้ให้เช่าจะต้องดำเนินการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน ตลอดอายุสัญญา
• Q: หากมีการปรับปรุงเครื่องตรวจวิเคราะห์รุ่นใหม่ ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้ให้เช่ายินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรุ่นที่สูงกว่าปัจจุบัน ในกรณีที่มีการปรับปรุงเครื่องให้ดีขึ้น
• Q: ผู้ให้เช่าต้องมีประสบการณ์การให้บริการกับโรงพยาบาลอื่น ๆ หรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้ให้เช่าจะต้องมีหน่วยบริการอ้างอิงเป็นโรงพยาบาลระดับจังหวัด โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จนถึงปัจจุบันอย่างน้อย 10 แห่ง
• Q: การชำระค่าเช่าเครื่องมือและน้ํายาจะคำนวณจากอะไร?
  • A: ค่าเช่าจะชำระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
• Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการสอบทวน (Validation) วิธีวิเคราะห์หรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องแสดงข้อมูลสอบทวนจากผู้ผลิต และรับผิดชอบในการ validation ของวิธีวิเคราะห์ รวมถึงค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง

TOR (Term of Reference)
รายละเอียดการเช่าเครื่องตรวจอัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาและไวรัสวิทยา
พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๑.วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลระยองมีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจอัตโนมัติ เพื่อตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ในตัวอย่างเลือด พร้อมชุดน้ํายาสําเร็จรูป จํานวน ๒ ชุด โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้จัดหาน้ํายาพร้อมวัสดุอุปกรณ์ในการ ตรวจวิเคราะห์ เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการประกอบการวินิจฉัยของแพทย์ในการรักษาพยาบาล ผู้ป่วย
๒. ขอบข่ายของงาน
ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่อง จํานวน ๒ ชุด เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารชีวเคมีทาง ภูมิคุ้มกันวิทยา โดยมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
แผนการเช่า ๓ ปี
ปี ๒๕๖๙
จํานวน
ปี ๒๕๗๐
ปี ๒๕๗๑
ลําดับที่ รายการทดสอบ
จํานวนประมาณ 1 จํานวนประมาณ
จํานวนประมาณ
หน่วยนับ
ประมาณ
(รายงานผลการ
(รายงานผลการ
รวม ๓ ปี
(รายงานผล
ทดสอบที่
ทดสอบที่
การทดสอบ
ที่สมบูรณ์)
สมบูรณ์)
สมบูรณ์)
TSH
G
Report
๑๖,๙๐๐
๑๘,๕๐๐
๒๑,๒๐๐
๕๖,๖๐๐
๑
២
FT
Report ๑๑,๕๐๐
๑๒,๖๐๐
๑๔,๕๐๐
๓๘,๖๐๐
๓
m | FT๔
Report
๑๕,๒๐๐
๑๖,๗๐๐
๑๙,๒๐๐
๕๑,๐๐๐
๔
Anti-HIV Ab/Ag | Report
๑๕,๔๐๐
๑๖,๙๐๐
๑๙,๘๐๐
๕๒,๐๐๐
વેન
Anti-HBs
Report ๕,๕๐๐
๖,๔๐๐
๗,๕๐๐
๑๙,๔๐๐
ว
๖
๗
HBsAg
Report ๑๕,๖๐๐
๑๘,๔๐๐
๒๑,๐๐๐
๕๕,๐๐๐
3
Anti-HCV
Report
๑๑,๔๐๐ ๑๓,๖๐๐
๑๖,๒๐๐
๔๑,๒๐๐
………………
J (นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
ประธานกรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
ลงชื่อ………..
..กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
ลงชื่อ…………
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ปี ๒๕๖๙
แผนการเช่า ๓ ปี
ปี ๒๕๗๐
ปี ๒๕๗๑
หน่วย
ลําดับที่ รายการทดสอบ
จํานวนประมาณ
จํานวนประมาณ
จํานวนประมาณ
จํานวนประมาณ
นับ
(รายงานผลการ
(รายงานผลการ
(รายงานผลการ
ทดสอบที่
ทดสอบที่
ทดสอบที่
รวม ๓ ปี
สมบูรณ์)
สมบูรณ์)
สมบูรณ์)
៨
าใ
AFP
Report | ๒,๓๐๐
๒,๘๐๐
๓,๓๐๐
๘,๔๐๐
๙
2
CA ๑๒๕
Report | ๙๕๐
๑,๑๕๐
๑,๕๐๐
๓,๖๐๐
๑๐
CA ๑๙-๙
Report | coo
9,000
๑,๔๐๐
๓,๔๐๐
๑๑
CEA
Report | ๒,๙๐๐
๓,๖๐๐
๔,๓๐๐
๑๐,๘๐๐
๑๒
PSA total
Report | ๒,๔๐๐
๒,๙๐๐
๓,๕๐๐
๘,๘๐๐
Vitamin D
๑๓
Report 2,000
๔,๘๐๐
b,000
๑๔,๘๐๐
๑๔
TP Ab
Report | ๕,๐๐๐
b,000
๗,๒๐๐
๑๘,๒๐๐
๒.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๒.๑.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติใช้หลักการ Chemiluminescence immunoassay
(CLIA) with isoluminol derivative so Electrochemiluminescence
immunoassay (ECLIA) So Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) ในการตรวจวิเคราะห์
๒.๑.๒ เป็นเครื่องตรวจอัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันและไวรัสวิทยาคลินิกในซีรั่มและพลาสม่า ชนิด Fully Automatic Analyzer แบบ Random access พร้อมอุปกรณ์ควบคุม การทํางาน โดยมีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์แต่ละเครื่องไม่น้อยกว่า ๑๘๐ การ ทดสอบ (Test) ต่อหนึ่งชั่วโมง และมีระบบ clot detection มีใบรับรองการ นําเข้าเครื่องแพทย์ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ ปี พ.ศ.๒๕๕๑ ให้แก่ผู้เช่าอย่างน้อย
๒ เครื่อง
ลงชื่อ…
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๑.๓ จะต้องมีหน่วยบริการเป็นโรงพยาบาลระดับจังหวัด โรงพยาบาลศูนย์ หรือ
โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จนถึงปัจจุบันอย่างน้อย ๑๐ แห่ง เพื่อเป็นห้องปฏิบัติการ
อ้างอิงในประเทศที่ยอมรับในคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้น
๒.๑.๔ ผู้ให้เช่าจะต้องติดตั้ง UPS และสํารองไฟ ที่สามารถสํารองไฟเมื่อเกิดเหตุไฟฟ้า
ขัดข้องได้นานอย่างน้อย ๓๐ นาที
๒.๑.๕ มีระบบใส่สารตัวอย่างไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ตัวอย่าง และสามารถโหลดน้ํายาเข้าออกได้
อย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องหยุดการทํางานของเครื่อง (Continuous loading and
unloading)
๒.๑.๖ มีถาด/ช่อง สําหรับใส่น้ํายาวิเคราะห์ทั้ง ๒ เครื่องรวมกันไม่น้อยกว่า ๕๐ ช่อง อยู่ใน ช่องวางที่มีระบบควบคุมความเย็นที่เหมาะสมตามคุณสมบัติของน้ํายา สามารถเก็บ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ไว้ในเครื่องเพื่อใช้งานได้จนหมด โดยไม่มีการขนย้าย น้ํายาเข้า-ออก จากเครื่องในแต่ละวัน
๒.๑.๗ มี Probe สําหรับดูดตัวอย่าง แยกจากที่ใช้ดูดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ และต้องมี
ระบบวัดระดับของเหลว (Level detection)
๒.๑.๘ มีระบบตรวจสอบการอุดตัน (Sample clot detection) และมีระบบการล้าง
probe ที่สามารถลด carryover ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.9
ppm) Disposable tip
๒.๑.๙ มีระบบการใส่ตัวอย่าง สั่งตรวจแบบ Random, Batch, STAT แบบ Continuous
Loading ได้
๒.๑.๑๐ มีระบบรายงานจํานวนการตรวจวิเคราะห์แต่ละรายการจํานวนการตรวจสารควบ
คุณคุณภาพ
๒.๑.๑๑ ผู้ให้เช่าตกลงดําเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ หรือระบบ
Middleware เพื่อรับและส่งผลการตรวจรวมทั้งส่งข้อมูลผล QC หรือผลการควบคุม คุณภาพ หรือในกรณีที่มีการนําระบบ Auto verification มาใช้เชื่อมต่อกับระบบ สารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LaboratoryInformation System, LIS) ที่ทาง โรงพยาบาลใช้อยู่โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้น
๒.๒.๑๒ ผู้ให้เช่าจะต้องดําเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ กับโปรแกรมระบบ สารสนเทศห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System: LIS) และระบบที่ โรงพยาบาลระยองใช้งานอยู่ ให้สามารถรับส่งข้อมูล ผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่าง
ถูกต้อง
ลงซอ.
………………..
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
Ou
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……….
กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๒.๑๓ ผู้ให้เช่าจะต้องแสดงข้อมูลสอบทวน (validation) จากผู้ผลิต เมื่อมีการติดตั้งเครื่อง Automatic Immunology Analyzer และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการ validation ของวิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ํายาตรวจวิเคราะห์และเครื่องมือที่ติดตั้ง
รวมถึงน้ํายาตรวจวิเคราะห์และสารตัวอย่างที่ใช้ในการ validation โดยผู้ให้เช่า
ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ validation ทั้งหมด
๒.๑.๑๔ ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบ/จัดหาสารมาตรฐานสําหรับสอบเทียบ (Calibrator) ๒.๑.๑๕ ผู้ใช้เช่าจะต้องรับผิดชอบ/จัดหา ระบบการควบคุมคุณภาพภายใน และสาร
ควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality control, IQC) การประเมินคุณภาพ ระหว่างองค์กร, การทดสอบความสารมารถระหว่างห้องปฏิบัติการ หรือการ เปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (External Quality Assessment
schemes, EQAS / Proficiency testing, PT / Inter laboratory comparison) ในรายการทดสอบที่ตรวจวิเคราะห์
๒.๑.๑๖ ผู้ให้เช่าจะเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตาม
มาตรฐาน ให้เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทํา ตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญา การบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก ๓ เดือน ในระหว่างระยะเวลารับประกันคุณภาพการใช้
งานและดําเนินตามอย่างเคร่งครัด
๒.๑.๑๗ กรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติชํารุดเสียหาย และจําเป็นต้องมีการซ่อมบํารุง
ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบํารุงทั้งหมด และดําเนินการ ซ่อมให้ใช้งานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมบํารุงได้ตามเวลาที่กําหนด ผู้ให้เช่าจะต้องดําเนินการนําส่งตัวอย่างตรวจภายนอกโรงพยาบาล โดยผู้ให้เช่า รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการนําส่งและค่าใช้จ่ายในการตรวจทั้งหมด โดยทาง โรงพยาบาลรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตามยอดการใช้งานตามสัญญา
๒.๑.๑๘ ผู้ให้เช่าต้องจัดการอบรมการใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ แก่ผู้ปฏิบัติงานและ
อบรมการแก้ไขปัญหาการใช้งานเบื้องต้นแก่ผู้ปฏิบัติงาน/ผู้รับผิดชอบอย่างน้อยปี
ล่ะ๑ ครั้ง
๒.๑.๑๙ ผู้ให้เช่าจะต้องเสนอราคาทุกรายการทดสอบที่กําหนดไว้ จะเลือกเสนอเฉพาะ
รายการหนึ่งรายการใดไม่ได้
๒.๑.๒๐ ราคาที่เสนอขายชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์นั้นได้รวมส่วนประกอบอื่นๆ ที่จําเป็นจน สามารถดําเนินการตรวจวิเคราะห์ได้อยู่ด้วยเรียบร้อยแล้ว เช่น Cuvette, Wash
system, Disposable tips
……………..
Con
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ………… ……กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
………….
..กรรมการ
Sor
Son
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๑.๒๑ ผู้ให้เช่า/บริษัทฯ ผู้ผลิตหรือผู้จําหน่ายต้องแสดงหลักฐานการได้รับการรับรอง
มาตรฐานระดับสากล
๒.๑.๒๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารชีวเคมีทางภูมิคุ้มกันวิทยา
คลินิกที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ส่งมอบต้อง เป็นผลิตภัณฑ์ของแท้จากผู้ผลิตโดยไม่มีการดัดแปลง มีหนังสือรับรองการเป็น ตัวแทนจําหน่าย ตามปริมาณโดยประมาณดังนี้
๒.๑.๒๒ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปเพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารชีวเคมีทางด้าน
ภูมิคุ้มกันและไวรัสวิทยาคลินิก ที่สามารถใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบ อัตโนมัติที่ ผู้ให้เช่าระบุตามสัญญาเช่าโดยมีเงื่อนไขตามรายละเอียดทางเทคนิค
ของน้ํายาตรวจวิเคราะห์ท้ายเงื่อนไขการเช่า
๒.๑.๒๓ น้ํายาทุกรายการ สามารถอ้างอิงมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลและมี
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามมาตรฐานสากล
๒.๑.๒๔ น้ํายาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาจนกว่าจะหมดอายุ หรือ ตามที่ระบุ ในเอกสารกํากับน้ํายา หรือตามเงื่อนไขในสัญญาเช่า และต้องมีอายุการ ใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
๒.๒ คุณสมบัติน้ํายา
๒.๒.๑. คุณลักษณะ TSH
๒.๒.๑.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณสาร Thyroid-stimulating hormone
(TSH) ในซีรั่มหรือพลาสมา
๒.๒.๑.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๑.๓ ช่วงการวัดของการทดสอบ 0.0๐๘๓ ถึง 900,0000 ulU/mL หรือ
กว้างกว่า
๒.๒.๑.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๒ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๒. คุณลักษณะ Free Tm
๒.๒.๒.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณสาร Free triiodothyronine (FTm) ใน
ซีรั่มหรือพลาสมา
๒.๒.๒.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๒.๓ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๑.๕ ถึง ๒๐ pg/mL หรือกว้างกว่า ๒.๒.๒.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
ลงชื่อ……………………………ร
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงซอ.
god
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
…กรรมการ
…กรรมการ
avto. Som
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส
๒.๒.๓. คุณลักษณะ Free To
๒.๒.๓.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณสาร Free thyroxine (free T๔) ในซีรั่ม
หรือพลาสมา
๒.๒.๓.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
ช่วงการวัดของการทดสอบ ๐.๔๒ ถึง ๕.๐๐ ng/dL หรือกว้างกว่า น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า ๒ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๔. คุณลักษณะ HIV Ag/Ab
๒.๒.๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหา HIV-9 P๒๔ Antigen และ Antibodies ต่อ
HIV-๑ และ/หรือ HIV-๒ ในซีรั่มหรือพลาสม่า
๒.๒.๔.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๔.๓ น้ํายาชุดตรวจมี sensitivity ไม่น้อยกว่า ๑๐๐%, Specificity
มากกว่าหรือเท่ากับ ๔๘.๙%
๒.๒.๔.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๕. คุณลักษณะ Anti-HBs
๒.๒.๕.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับการตรวจวัดเชิงเชิงปริมาณของแอนติบอดีต่อ
Hepatitis B surface antigen (anti-HBs) ในซีรั่มหรือพลาสมา น้ํายา ตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๕.๒ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๓.๐๐ mlU/mL ถึง ๑๐๐๐.๐๐ mIU/mL
หรือกว้างกว่า
๒.๒.๕.๓ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๖ คุณลักษณะ HBsAg
๒.๒.๖.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหา Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
เป็นเชิงปริมาณ ( Quantitative ) ในซีรั่มหรือพลาสม่า
๒.๒.๖.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๖.๓ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
ลงชื่อ………
Qu (นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
……………..
.กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๗ คุณลักษณะ Anti-HCV
๒.๒.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาแอนติบอดีที่จําเพาะต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี
(Anti-HCV) ในซีรั่มหรือพลาสม่า น้ํายาชุดตรวจมี sensitivity ไม่น้อยกว่า ๑๐๐%, Specificity มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙.๐%
๒.๒.๒.๒ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๘. คุณลักษณะ AFP
๒.๒.๘.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณสาร Alpha-fetoprotein (AFP) ในซีรั่ม
หรือพลาสมา น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๔.๒ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๒.๐๐ ถึง 9000.00 ng/ml หรือกว้างกว่า ๒.๒.๔.๓ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๒ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส
๒.๒.๔. คุณลักษณะ CA ๑๒๕
๒.๒.๔.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ CA ๑๒๕ antigen ในซีรั่มหรือพลาสมา ๒.๒.๔.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๔.๓ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๑.๑ - ๑,๐๐๐ U/mL หรือกว้างกว่า ๒.๒.๔.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๒ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส
๒.๒.๑๐. คุณลักษณะ CA ๑๙-๙
๒.๒.๔.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ CA ๑๙-๙ antigen ในซีรั่มหรือพลาสมา ๒.๒.๔.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๔.๓ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๒.๐๖ - ๑,๐๐๐ U/mL หรือกว้างกว่า ๒.๒.๔.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํากว่า
๓ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๑๑. คุณลักษณะ CEA
๒.๒.๑๑.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ CEA antigen ในซีรั่มหรือพลาสมาโดย ๒.๒.๑๑.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๑๑.๓ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๑.๗๓ - ๑,000 ng/mL หรือกว้างกว่า
ลงชื่อ………
on (นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
….ประธานกรรมการ
…………..
EN
…..กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๓
๒.๔
๒.๕
๒.๒.๑๑.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํา
กว่า ๒ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๑๒ คุณลักษณะ Total PSA
๒.๒.๑๒.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ Prostate-Specific Antigen (PSA) ใน
ซีรั่มหรือพลาสมา น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๑๒.๒ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๐.๐๙ - ๑๐๐ ng/mL หรือกว้างกว่า ๒.๒.๑๒.๓ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํา
กว่า ๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๑๓ คุณลักษณะ Vitamin D total
๒.๒.๑๓.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณของ ๒๕-hydroxyvitamin D (๒๕-OH
Vitamin D) ในซีรั่มหรือพลาสมา
๒.๒.๑๓.๒ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๑๓.๓ ช่วงการวัดของการทดสอบ ๔.๐ ถึง ๑๕๐.๐ ng/ml หรือกว้างกว่า ๒.๒.๑๓.๔ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํา
กว่า ๒๑ วันเมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
๒.๒.๑๔. คุณลักษณะ Syphilis
๒.๒.๑๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาหาแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema
pallidum ในซีรั่มหรือพลาสม่า น้ํายาชุดตรวจมี sensitivity ไม่น้อยกว่า
๙๙.0%, Specificity มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙.๙%
๒.๒.๑๔.๒ น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ต้องมี Stability หลังจากเปิดใช้งานไม่ต่ํา
กว่า ๔ สัปดาห์เมื่อเก็บที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ผู้ให้เช่าต้องทําการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมอุปกรณ์ ประกอบ โดยคํานึงถึงความปลอดภัยในพื้นที่ปฏิบัติงาน อย่างเหมาะสม เป็นไปตามาตรฐาน ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึง มาตรฐานความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ โดยผู้ให้ เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
ผู้ให้เช่าจะต้องสนับสนุนน้ํายาสําหรับปรับตั้งค่าที่ใช้ในการตรวจ (Calibrator) รวมถึงน้ํายา ควบคุมคุณภาพ (Control) พร้อมทั้งน้ํายาและอุปกรณ์เสริมต่างๆ ที่ใช้งานกับเครื่องตรวจ วิเคราะห์ โดยไม่คิดมูลค่า
ผู้ให้เช่าจะต้องจัดอบรมให้ความรู้วิธีการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานของเครื่องและอุปกรณ์
……………….
ou
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.ประธานกรรมการ
……….
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
…………..
กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๖
๒.๗
๒.๘
๒.๙
ต่างๆที่ใช้งานจากผู้เชี่ยวชาญของทางบริษัทอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ กับโปรแกรมระบบสารสนเทศ ห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System : LIS) และระบบที่โรงพยาบาลระยอง ใช้งานอยู่ให้สามารถรับส่งข้อมูล ผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้อง
มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบ
การนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
การเสนอราคาต้นทุนต่อเทสต์ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control, น้ํายาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์และการบํารุงรักษาเครื่องไว้
ด้วยแล้ว
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าจะต้องแสดงข้อมูลสอบทวน (Validation) จากผู้ผลิตเมื่อมีการติดตั้งเครื่อง
Automatic Immunology Analyzer และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการ Validation ของ วิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ํายาตรวจวิเคราะห์และเครื่องมือที่ติดตั้ง รวมถึงน้ํายาตรวจวิเคราะห์ และสารตัวอย่างที่ใช้ใน การ Validation โดยผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ Validation ทั้งหมด
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าจะเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน ให้
เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอด อายุสัญญา การบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventivemaintenance, PM) ทุก ๓ เดือน ใน
ระหว่างระยะเวลารับประกันคุณภาพการใช้งานและดําเนินตามอย่างเคร่งครัด
๒.๑๒ ผู้เช่าจะต้องเสนอราคาทุกรายการทดสอบที่กําหนดไว้จะเลือกเสนอเฉพาะรายการหนึ่ง
รายการใดไม่ได้
๒.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้งใช้งานจริง
ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบันโดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่ ทันสมัย
๒.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องมีส่วนร่วมในการพัฒนาองค์กรโดยสนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการได้พัฒนา
ความรู้ ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
๒.๑๕ ผู้ให้เช่าทําการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ หรือ Middleware และส่งข้อมูลผล QC หรือผลการควบคุมคุณภาพ ให้กับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System, LIS) ที่ทางโรงพยาบาลใช้อยู่โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ทั้งหมดที่เกิดขึ้น
๒.๑๖ ผู้ใช้เช่าจะต้องรับผิดชอบ/จัดหา ระบบการควบคุมคุณภาพภายใน และสารควบคุมคุณภาพ
ลงซอ.
………………
on (นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………..
S
En
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
ภายใน (Internal Quality control, IOC) การประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร, กาทดสอบ ความสารมารถระหว่างห้องปฏิบัติการ หรือการเปรียบเทียบผลระหว่าห้องปฏิบัติการ
(External Quality Assessment schemes, EQAS / Proficiency testing, PT / Inter laboratory comparison) ในรายการทดสอบที่ตรวจวิเคราะห์
๒.๑๗ ผู้ให้เช่ายินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรุ่นที่สูงกว่าปัจจุบัน ในกรณีที่มีการปรับปรุง เครื่องให้ดีขึ้น และสามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ และรายงานผล ๒.๑๘ ผู้ให้เช่ามีการทบทวนการใช้งานของเครื่อง (Business review) ปีละ ๒ ครั้ง ๒.๑๙ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่
วันที่ลงนามในสัญญาและมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์
ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปีนับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา ที่ติดตั้ง พร้อมใช้งานจากผู้เช่า
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา และการจัดหาน้ํายาตรวจทาง ภูมิคุ้มกันวิทยาชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ ของโรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้เช่าภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
ลงชื่อ…………
or
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
………กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
……………
EN
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
..กรรมการ