ประกวดราคาซื้อยา Metformin ๕๐๐ mg tablet ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙

• เพื่อจัดซื้อยา Metformin ๕๐๐ mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล (BP ๒๐๒๐/USP ๒๐๒๓)
• เพื่อให้โรงพยาบาลกันทรารมย์มีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วย
• เพื่อควบคุมมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในโรงพยาบาล

• จัดหาและส่งมอบยา Metformin ๕๐๐ mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดทำบรรจุภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน ป้องกันความชื้น และระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย
• ดำเนินการทดสอบคุณภาพยาและวัตถุดิบตามมาตรฐานที่ระบุ
• จัดส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่สินค้าไม่ตรงตามมาตรฐานหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Metformin ๕๐๐ mg tablet บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๑, ทย.๓, ทย.๔)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
• ผลการศึกษา Pharmacodynamics study (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๕ ปี)

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๑๕ วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP และ GMP-PIC/S)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการขนส่งที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: -
• Additional Requirements: ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO ๑๔๐๐๑:๒๐๐๔

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามมาตรฐาน BP ๒๐๒๐ หรือ USP ๒๐๒๓
• ความครบถ้วนของเอกสารทะเบียนตำรับยาและมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• ความพร้อมในการส่งมอบและเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพ

• รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน
• ตัวยาสำคัญ: Metformin Hydrochloride ๕๐๐ mg
• การทดสอบ Dissolution: ต้องละลายไม่น้อยกว่า ๘๐% ภายใน ๔๕ นาที (ตามมาตรฐานที่ระบุ)
• สารเจือปน (Impurities): เป็นไปตามเกณฑ์ BP/USP ที่กำหนด (เช่น Cyanoguanidine ไม่เกิน ๐.๐๒%)

• การส่งมอบ: ภายใน ๑๕ วันนับจากวันสั่งซื้อ
• การรับประกัน: ต้องรับเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ความรับผิดชอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์ซ้ำและค่าเสียหายที่เกิดจากการใช้ยาหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ใหม่ภายใน ๑๕ วันทำการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องเตรียมเอกสารพิเศษอะไรบ้าง? A: ต้องแนบผลการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ (Pharmacodynamics study) ในคนไทย
  • Q: บรรจุภัณฑ์ยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ที่ป้องกันความชื้นได้
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ในกรณีที่เป็นยานำเข้า ต้องมีมาตรฐานสิ่งแวดล้อมหรือไม่? A: ต้องมีใบรับรองมาตรฐาน ISO ๑๔๐๐๑:๒๐๐๔ ของโรงงานผู้ผลิต
  • Q: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • Q: หากทะเบียนยาเกิน ๕ ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
  • Q: มาตรฐานทางเทคนิคของยาอ้างอิงจากอะไร? A: อ้างอิงตามมาตรฐาน BP ๒๐๒๐ หรือ USP ๒๐๒๓
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหายอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาทุกกรณี

คุณลักษณะเฉพาะของยา Metformin ๕๐๐ mg tablet โรงพยาบาลกันทรารมย์ อําเภอกันทรารมย์ จังหวัดศรีสะเกษ
ชื่อยา Metformin ๕oo mg tablet
(GPU: ๖๙๖๘๕๘)
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ

• เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
  ๒.ส่วนประกอบ
• ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride ๕oo mg ๓.บรรจุภัณฑ์
• บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ป้องกันความชื้น
  บรรจุภัณฑ์ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข
  ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  ๔.ฉลาก
  บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบด้วยตัวยาสําคัญและความแรง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ และเลขที่ผลิต (lot/batch no.) คุณสมบัติทางเทคนิค (BP ๒๐๒๐,USP ๒๐๒๓)
  ๑. Identification test ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ ๙๕.๐-๑๐๔.๐ % L.A. of Metformin Hydrochloride ๓. Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ๔. Dissolution test ปริมาณตัวยาสําคัญ (Metformin HCl) ต้องละลายไม่น้อยกว่า 40% ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา ๔๕ นาที
  &. BP bobo: Related substances;

5. USP bolom : Organic impurities;
   -cyanoguanidine Inpurity A
   ไม่เกิน ๐.๐๒%
   ไม่เกิน ๐.๐๒%
   Unspecified impurities
   ไม่เกิน ๐.๐๕%
   Total impurities
   ไม่เกิน ๑.๒%
   Disregard limit
   ไม่เกิน ๐.๐๓%
   Any individual impurity Total impurity
   ไม่เกิน 0.9%
   ไม่เกิน 0.5%
   (ลงชื่อ) <-
   (นายกิตติคม วงศ์ชา นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ทะเบียนตํารับยา…./๒
   K
   กรรมการ
   (นางกิตติยาภรณ์ ทองลือ)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวยุวธิดา ศิริจันดา)
   เภสัชกรชานาญการ
   -6-
   ทะเบียนตารับยา
   ๑. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
   สําแดง (dectare) แหล่งผลิต
   ๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑. ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
   ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
   ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
   มาตรฐานการผลิตยา
   ๑. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP และGMP-PIC/S)
   ๒. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต (GMP และ GMP-PIC/S) และcertificate of pharmaceutical product.
   ๓. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ตามมาตรฐาน ISO๑๕๐๐๑.๒๐๐๔
   ๔. ในกรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบผลทางเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ (Pharmacodynamics study) โดยเปรียบเทียบผลการศึกษากับยาต้นแบบในคนไทย จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
   การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอยาง
   ๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวอย่างแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   การประกัน…/m
   C l
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นางสาวยุวธิดา ศิริจันดา) เภสัชกร านาญการ
   (นางกิตติยาภรณ์ ทองลือ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)..
   (นายกิตติคม วงศ์ชา)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)
   -67-
   การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๑. สามารถส่งมอบยาได้ภายในไม่เกิน ๑๕ วันนับจากวันที่ทําการสั่งซื้อ ๒. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
   ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
   จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
   และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๔. กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๕ วันทําการ นับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
   หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา ๕. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด 5. มีระบบการขนส่งที่ได้มาตรฐาน
   เอกสารอื่นๆ
   ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   (นายกิตติคม วงศ์ชา)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ (ลงชื่อ…………
   ….กรรมการ
   (นางสาวยุวธิดา ศิริจันดา)
   (นางกิตติยาภรณ์ ทองลือ)
   เภสัชกร านาญการ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ