ประกวดราคาซื้อวัคซีนนิวโมคอคคัสในเด็ก จำนวน 8,000 ขวด

• เพื่อจัดหาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (PCV) ที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากล
  • เพื่อสนับสนุนภารกิจด้านสาธารณสุขในการป้องกันโรคติดเชื้อในเด็ก
  • เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ได้รับมีความปลอดภัยและผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

• จัดหาและส่งมอบวัคซีน PCV จำนวน 8,000 ขวด
  • ดำเนินการขนส่งวัคซีนภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิที่เข้มงวด (2-8 องศาเซลเซียส)
  • ติดตั้งอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ (Data Logger) และระบบติดตามแบบ Real-time
  • จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA และ Certificate of Lot Release)
  • รับผิดชอบการเปลี่ยนวัคซีนกรณีเสื่อมสภาพหรือไม่ได้มาตรฐานตามเงื่อนไขที่กำหนด

• วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (PCV) จำนวน 8,000 ขวด
  • ใบแสดงผลการวิเคราะห์วัคซีน (Certificate of Analysis)
  • หนังสือรับรองรุ่นการผลิต (Certificate of Lot Release) จากสถาบันชีววัตถุ
  • รายงานบันทึกอุณหภูมิจากการขนส่ง (Data Logger Report)

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาหรือเวชภัณฑ์ตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องเป็นวัคซีนที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน GMP และ WHO Prequalified Vaccine
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบขนส่งที่ควบคุมอุณหภูมิได้มาตรฐาน 2-8 องศาเซลเซียส และมีอุปกรณ์ Data Logger/Real-time monitoring
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • การตรวจสอบเอกสารประกอบการพิจารณา (ใบอนุญาต, หนังสือรับรองต่างๆ)
  • การตรวจสอบตัวอย่างวัคซีนที่ยื่นในวันเสนอราคา
  • ความครบถ้วนของเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานการผลิต

• ชนิด: Pneumococcal conjugate Vaccine (PCV)
  • รูปแบบ: น้ำยาแขวนตะกอน (Suspension) ปราศจากเชื้อ
  • ปริมาตร: 0.5 มิลลิลิตรต่อโดส
  • บรรจุภัณฑ์: ขวดแก้วหรือ Prefilled Syringe พร้อมเข็มฉีดยา
  • มาตรฐาน: ต้องผ่านการรับรองจาก อย. และ WHO Prequalified

• การชำระเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
  • การรับประกัน: ผู้ขายต้องยินยอมเปลี่ยนวัคซีนหากใกล้หมดอายุ (น้อยกว่า 6 เดือน) หรือไม่ได้มาตรฐาน
  • บทปรับ: เป็นไปตามระเบียบพัสดุของกรุงเทพมหานคร

1. ถาม: วัคซีนต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด ณ วันส่งมอบ? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 20 เดือน
   2. ถาม: ระบบควบคุมอุณหภูมิระหว่างขนส่งต้องเป็นอย่างไร? ตอบ: ต้องอยู่ระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียส พร้อม Data Logger และ Real-time monitoring
   3. ถาม: ต้องยื่นตัวอย่างวัคซีนหรือไม่? ตอบ: ต้องยื่นอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในวันเสนอราคา
   4. ถาม: หากวัคซีนเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องเปลี่ยนวัคซีนใหม่ให้ภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับแจ้ง
   5. ถาม: ใครเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ? ตอบ: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
   6. ถาม: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิตจากหน่วยงานใด? ตอบ: สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
   7. ถาม: อุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ Data Logger ต้องติดตั้งจำนวนเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของจำนวนหีบห่อที่ส่งมอบ
   8. ถาม: วัคซีนต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง? ตอบ: อย. ไทย และ WHO Prequalified
   9. ถาม: สถานที่ส่งมอบคือที่ใด? ตอบ: ห้องวัคซีน อาคารสำนักการระบายน้ำ ชั้น 1 สำนักอนามัย กรุงเทพมหานคร
   10. ถาม: การแจ้งส่งมอบต้องทำล่วงหน้ากี่วัน? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 3 วันทำการก่อนวันส่งมอบ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัคซีนนิวโมคอคคัสในเด็ก
(จํานวน 8,000 ขวด)
ก. คุณลักษณะเฉพาะ

1. วัคซีนและส่วนประกอบ
   1.1 เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (Pneumococcal conjugate Vaccine: PCV) มีลักษณะเป็นน้ํายาแขวนตะกอน (Suspension) ชนิดปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
   1.2 ส่วนประกอบของวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (PCV) ชนิดฉีดในน้ํายา ปริมาตร 0.5 มิลลิลิตร ต่อ 1 โดส ประกอบด้วย
2. การบรรจุ
   1.2.1 Pneumococcal polysaccharide un conjugate 13 serotype so
   1.2.2 Pneumococcal polysaccharide in conjugate 10 serotype
   วัคซีนขนาดบรรจุ ปริมาตร 0.5 มิลลิลิตรต่อ 1 โดส สําหรับใช้ครั้งเดียว (Single dose) ในภาชนะ บรรจุยาฉีดชนิดขวดแก้วปราศจากเชื้อ พร้อมเข็มฉีดยาที่มีจํานวนเท่ากับจํานวนโดสของวัคซีน หรือบรรจุ ในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อในรูปแบบกระบอกฉีดยาบรรจุยาพร้อมฉีด (Prefilled Syringe) พร้อมเข็มฉีดยา
   ที่มีจํานวนเท่ากับกระบอกฉีดยา หรือเป็นกระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาติดถาวร
3. มาตรฐานคุณภาพ
   3.1 เป็นวัคซีนที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย 3.2 เป็นวัคซีนที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย หรือจากหน่วยงานที่มีหน้าที่รับรองคุณภาพการผลิตวัคซีนของประเทศที่ผลิต
   3.3 เป็นวัคซีนที่ได้การรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO Prequalified Vaccine) ทั้งในวันที่ เสนอราคาและวันที่ผลิต
4. ฉลากและเอกสารกํากับยา
   ต้องมีฉลากและเอกสารกํากับยาซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ประเทศไทย
5. การวิเคราะห์วัคซีน (Specification of Finished Product)
   5.1 ต้องมีใบแสดงผลการวิเคราะห์วัคซีนของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) โดยมีผลการวิเคราะห์ แสดงผลการทดสอบ ดังนี้
   5.1.1 Identification Test
   5.1.2 Sterility Test
   5.1.3 Potency Test
   5.1.4 Endotoxin
   5.1.5 pH
   5.1.6 Aluminium

อินทรา
Bastime
2.
(นางสาวอินทิรา เขื่อนขันธ์สถิตย์)
บุญญาพร (นางสาวบุญญาพร นิชกุล)
3.
(นายอิทธิพัทธ์ ปินตานา)
-2-
5.2 ต้องมีหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสําหรับมนุษย์ (Certificate of Lot Release) จากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ในวัคซีนรุ่นที่เสนอขายของวัคซีนป้องกัน โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (PCV)
ข. เอกสารประกอบการพิจารณา ที่ต้องยื่นในวันที่เสนอราคา

1. สําเนาใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนยาและเอกสารแนบคําขอขึ้นทะเบียนตํารายาเฉพาะที่เกี่ยวกับ ฉลากและเอกสารกํากับยา
   (พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง)
2. หนังสือรับรองว่าวัคซีนที่ส่งมอบ ต้องผลิตมาไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่ผลิต
3. หนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน ผู้ขายต้องทําหนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน หากวัคซีนที่ส่งมอบไว้แล้ว ใกล้หมดอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน โดยผู้ขายต้องเปลี่ยนวัคซีนให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบวัคซีนที่เปลี่ยนให้กับผู้ซื้อ หรือเมื่อวัคซีนที่ส่งมอบไว้แล้วได้จัดเก็บอย่างถูกต้องแล้ว แต่วัคซีนเกิดเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด หรือวัคซีนไม่ได้ตามปริมาตรที่กําหนด หรือตรวจสอบ ทางห้องปฏิบัติการแล้วพบว่าวัคซีนนั้นไม่ได้มาตรฐานตามที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และหรือมาตรฐานขององค์การอนามัยโลกกําหนด ทั้งนี้ ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการส่งตัวอย่างวัคซีนเพื่อตรวจสอบ ทางห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือของหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง โดยผู้ขาย เป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดและให้ทางผู้ขายจัดส่งวัคซีนภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับ หนังสือแจ้งเปลี่ยนวัคซีนจากสํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร
4. หนังสือรับรองให้เปลี่ยนวัคซีน ผู้ขายต้องทําหนังสือรับรองให้เปลี่ยนวัคซีนและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด กรณีที่ผู้ซื้อทําการสุ่มตัวอย่างวัคซีนที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพทางห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขหรือของหน่วยงานที่กระทรวง ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
   สาธารณสุขรับรอง ผู้ขายจะต้องส่งวัคซีนเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์และผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบ
5. หนังสือรับรองว่าอุณหภูมิของวัคซีนในระหว่างการขนส่งจะต้องอยู่ระหว่าง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส โดยมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ ได้แก่ Data Logger ที่สามารถตรวจสอบอุณหภูมิที่บันทึก ไว้ได้ บรรจุในหีบห่อไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของจํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด
6. หนังสือรับรองว่ามีอุปกรณ์ควบคุมกํากับอุณหภูมิที่แสดงอุณหภูมิแบบ Real Time บรรจุในหีบห่อ ไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของจํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด
7. มีเอกสารแสดงฉลากและเอกสารกํากับยาซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย (พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง)
8. ในวันที่เสนอราคา ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณลักษณะเฉพาะข้างต้น

อินทิรา (นางสาวอินทิรา เขื่อนขันธ์สถิตย์)
2.
บุญญาพร (นางสาวบุญญาพร นิชกุล)
3.
(นายอิทธิพัทธ์ ปินตานา)
-3-
ค. เงื่อนไขการส่งมอบ กําหนดเวลาส่งมอบ งวดงานและการชําระเงิน การขนส่งและการตรวจรับวัคซีน
การส่งมอบ

1. วัคซีนที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 20 เดือน ณ วันที่ส่งมอบวัคซีน
2. ผู้ขายจะต้องส่งมอบวัคซีนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย โดยผู้ขายจะต้อง แจ้งกําหนดเวลาส่งมอบวัคซีน พร้อมรายละเอียดเกี่ยวกับรุ่นและจํานวนวัคซีนที่จะจัดส่งโดยทําหนังสือนําไปยื่นต่อ ณ ผู้ซื้อ ณ สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร ในวันและเวลาราชการก่อนวันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 3 วันทําการ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายในการขนส่งวัคซีนไปยังสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย
   รวมถึงค่าเสียหายที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการขนส่งให้ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบทั้งหมด
3. สถานที่ส่งมอบ ห้องวัคซีน อาคารสํานักการระบายน้ําชั้น 1 สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร
   กําหนดเวลาส่งมอบ
   กําหนดส่งมอบวัคซีนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
   งวดงานและการชําระเงิน
   เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย และกรุงเทพมหานครได้ตรวจรับพัสดุถูกต้อง
   ครบถ้วนเรียบร้อยแล้ว
   การขนส่ง
4. อุณหภูมิของวัคซีนในระหว่างการขนส่ง จะต้องอยู่ระหว่าง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส โดยมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ ได้แก่ Data Logger ที่สามารถตรวจสอบอุณหภูมิที่บันทึกไว้ได้ บรรจุในหีบห่อไม่น้อย กว่าร้อยละ 10 ของจํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด และหากพบว่าอุณหภูมิระหว่างการขนส่งไม่อยู่ในช่วง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับวัคซีนและผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีนเต็มตามจํานวน 2. อุณหภูมิของวัคซีนขณะส่งมอบ จะต้องอยู่ระหว่าง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส โดยมีอุปกรณ์ควบคุมกํากับอุณหภูมิที่แสดงอุณหภูมิแบบ Real Time บรรจุในหีบห่อไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของ
   จํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด
   การตรวจรับวัคซีน
5. การลงนามตรวจรับวัคซีนจะกระทําได้เมื่อผู้ขายได้ขนส่งวัคซีนมาที่หน่วยงานและคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุได้รับวัคซีนจํานวนครบถ้วน การบรรจุถูกต้องและได้รับเอกสารที่เกี่ยวข้องครบถ้วนแล้ว
6. วัคซีนที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาพร้อมรับรองสําเนาใบแสดงผลวิเคราะห์วัคซีนของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) และหนังสือรับรองรุ่นการผลิตจากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (Certificate of Lot Release) ของวัคซีนทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ ง. การประกันคุณภาพวัคซีนที่ส่งมอบ
   หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของวัคซีนที่ส่งมอบ จะต้องมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ
   พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าหน่วยงานของรัฐผู้ซื้อเพื่อพิจารณาสั่งการให้รอการตรวจรับไว้ก่อนและสั่งการให้หน่วย ราชการผู้ซื้อส่งตัวอย่างวัคซีนรายการนั้นไปทําการตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   โดยผู้ขายเป็นผู้ชําาระค่าใช้จ่าย
   1…..
   อินทรา
   (นางสาวอินทิรา เขื่อนขันธ์สถิตย์)

บุญญาพร (นางสาวบุญญาพร นิชกุล)
ร
3.
(นายอิทธิพัทธ์ ปินตานา)