• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร
• เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น
• เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย ป้องกันความเสียหายต่อชีวิตและทางราชการ
• เพื่อให้การจัดซื้อมีความโปร่งใส แข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Paracetamol ๓๒๕ mg + Tramadol hydrochloride ๓๗.๕ mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม
• บรรจุในแผงป้องกันความชื้นและกล่องที่แข็งแรง ขนาด ๓๐ เม็ดต่อกล่อง
• ระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขทะเบียน, วันผลิต/หมดอายุ) ให้ชัดเจน
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพยา มาตรฐานการผลิต และผลการวิเคราะห์ตามที่กำหนด
• ส่งมอบตัวอย่างยาจำนวน ๒ กล่องเพื่อการตรวจสอบ

• ยา Paracetamol ๓๒๕ mg + Tramadol hydrochloride ๓๗.๕ mg จำนวน ๒๐,๐๐๐ กล่อง
• เอกสารประกอบการส่งมอบ:
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ
  • ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Data)
  • ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือหลักฐานความเท่าเทียมด้านการรักษา
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)

• สัญญาจะซื้อจะขายราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (ระยะเวลาตามที่ระบุในสัญญา)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายยา/เวชภัณฑ์ ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) และมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Experience: ต้องมีประวัติการจำหน่ายยาในโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย ๑ แห่ง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยา (Long-term, Accelerated, On-going) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Personnel: -

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบกับคุณลักษณะทางเทคนิค (Price and Technical Criteria)
• การตรวจสอบเอกสารรับรองคุณภาพยาและมาตรฐานการผลิตตามที่ อย. กำหนด
• การตรวจสอบตัวอย่างยาที่ยื่นเสนอ

• ชื่อสามัญ: Paracetamol ๓๒๕ mg + Tramadol hydrochloride ๓๗.๕ mg
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: Paracetamol ๓๒๕ mg และ Tramadol hydrochloride ๓๗.๕ mg
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น บรรจุกล่องละ ๓๐ เม็ด

• สัญญาจะซื้อจะขายราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๒ ปี
• ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกครั้ง

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: กรณีเป็นยานำเข้าต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมี Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) และ Certificate of Free Sales (CFS)
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: จำนวน ๒ กล่อง
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบต้องทำอย่างไร? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีผลงานกับโรงพยาบาลประเภทใด? A: โรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
• Q: การบรรจุยาต้องระบุรายละเอียดใดบ้างบนกล่อง? A: ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขทะเบียน, วันผลิต และวันสิ้นอายุ
• Q: กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้าต้องทำอย่างไร? A: ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
• Q: มาตรฐานการกระจายยาที่กำหนดคืออะไร? A: Good Distributor Practice (GDP)
• Q: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอสามารถทำอย่างไร? A: สามารถขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคารในอัตรา ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ
• Q: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างยาหรือไม่? A: สงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ทุกกรณี

ขอบเขตของงานประกวดราคาซื้อ ยา Paracetamol m๒๕ mg - Tramadol hydrochloride ๓๗.๕ mg
ค. ความเป็นม
film-coated tablet (ขนาดบรรจุกล่องละ ๓o tab) จํานวน ๒๐,๐๐๐ กล่อง
E
: 1.
ด้วย กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อ Usenansınıĝo en Paracetamol med mg +Tramadol hydrocatoriae malé mg film-coated tablet ขนาดบรรจุกล่องละ are tab) จํานวน 30,000 กล่อง โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-biading, ภายในวงเงิน 6,659,000.00 บาท (สองล้านสี่แสนหกหมื่นหนึ่งพันบาทถ้วน รวมภาษีมูลค่าเพิ่มเรียบร้อย แล้ว) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโรงพยาบาสิรินธร โดยกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบ
ราคาคงทีไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
ท
๒.๒. เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร ซึ่งใน ปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๒.๒ เพื่อความต่อเนื่องในการใช้ยาของผู้ป่วย เพื่อไม่ให้เกิดความช้า ซึ่งอาจส่งผลต่อชีวิตผู้ป่วย และเพื่อ
ไม่ให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
๒.๓ เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการ และได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสม สําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
2.0 มีความสามารถตามกฎหมาย
an.En
ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเระ ปะหรือสาร*ของกรมบัญชีกลาง
เนื่
๕.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๕.๒ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
…g
เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร โรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ ณ วันประกาศประกวดราคาเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอัน เป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
คณะกรรมการครอบ::::: และกําหน ***
().
ระรา
กรรมกา
กรรมการ
1·15-
1:
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้อื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมกําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหนักมากกว่าผู้เข้าร่วมกายในทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้า หนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าหนาให้มีการมอบหมารวมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้อื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอ กล่าวไม่ต้องมีหนังสืออํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วม ค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
๕.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนจะต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์
: : : ( ราง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีผลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มี การตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 5 ปีสุดท้ายก่อนวัน ข้อเสนอ
๔
๒) กรณีข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของนวดจะเป็น โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยืนข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 200,000.00 บาท
CAT
OCC.00.00
(6) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเป็น ๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 45 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในการเป็นมูลค่า 6 ใน ๔ : การประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอใน แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างเป็นผู้ได้รับการคัดเลย วะร้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
คณะกรรมการ นายเองและนครรา
ลงชื่อ…….
MINT?
กรรมการ
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ

• ๔ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง สินเชื่อธนาคารในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินเพื่อการและประกอบธุรกิจค้าประกันตาม
  ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่นาประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่ ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  ๔) กรณีตาม ๑ - ๔. ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  น
  ๕.๑) กรณีที่ผู้อื่น ข้อเสมอเป็นรายงานของรัฐ
  ๕.๑) บุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕
  (ถ้ามี)
  ๓. ๑๐. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SM

๓.๕.๔ ในข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า * * * * * * * ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย ถ้าม
๔. คุณลักษณะเฉพาะของ
๔.๔. ชื่อสามัญทางยา
weld
Paracetamol red mg -Tramadol rycrochloride are me fim coated tabler
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
4. คุณลักษณะเฉพาะของ
4.
ส่วนประกอบ
ใน 5 เมื่อ ประกอบด้วยยาลัย
ran anot: (C) arată mg
3. ชนะบรรจุ
คณะกรรมการ
ลงชื่อ …
:
ระ
Paracetamo, moć
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุของยา และบรรจุในกล่องที่มั่นคงแข็งแรง ขนาดบรรจุกล่องละ mo Tab

• ภาชนะบรรจุยา ต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบด้วย เล่า ความแรงที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ * - วันที่ผลิต และวันสิ้นงาไว้อย่างชัดเจน
  daw
  ?
  -ผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรงวันสิ้นอายุของยางชัดเจน
  กรรมก
  / -…
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
  และยา
  C.C
  E
  สําเนาเอกสารกับยาภาษาไทย หรือกษาอังกฤษ ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  ๔.๒ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและแดง
  Cecare! เหล่งผลิ

1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนยา ยะ กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสานบนปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
   .๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี
   ( ใบคําขอขึ้นทะเบียนอย… หรือ 5.5 ของยาที่เป็นตรา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ Fishes Product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม
   จะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา
   શા

• • เอกสารรับรองมาหาฐานการผลิต ตามหลักการการในการผลิตยา (Gccd
    Manufacturing Fructire) (OMP) Usenpuñan
    ประการตา
    15
    de
    ๔…. สําเนาเอกสารรับรองการผลิตยาหลักและวิธีการที่ดีในการผลิต วัตถุดิบ Active Free tie รับการรับรองตามมาตรฐาน IG GM112 หรือเทียบเท เป็นอยางน้อย
• นาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยายามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาสําเร็จรูป :::
  ::: ได้รับการรับรองมาตรฐาน :: :: หรือ เทียบเท่า
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป : site
  Mar
  ม
  It’
  บรรจุผลิตภัณฑ์ Chega!ฉพาะกรณีผู้ผลิสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
  ssqužmňuṁ ผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่
  เรียกหนังสือรอการจําหน่าย
  ๕.๕. กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaccutite, products. (248) všemü¶ãošusa innishwirt (Certificate of free sales. CFS)%% หมวดยาที่เสนอรายฉบับสุดตามรอบการรายใดมีผลวันประกาศ
  F

4. ผลการตรวจวิเคราะคุณภาพ r Certificate of Ass)
   1
   ป
   1
   เพน กัณฑ์ ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา รุ่นที่ซึ่งเป็นตัวอย่าง
   (Comification of analysis of finished product tanquñauðvñozdra
   … สนามการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of any rate: 17. ทั้งของผู้ผลิตยาและ หรือผู้ผลิตวัตถุดิบในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่ บริษัทผู้ผลิต และผู้ผลิตเป็นรายเดียวกัน ให้แสดงและการ*****เคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของ ผลิตยาอย่างเดียวได้
   92
5. เนย หรือหลักฐานยืนยันสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบ ตัวยา สําคัญ (Drug subsite กับทุนการผลิตของผลิตภัณยา สําเร็จรูป -
   ๕. สาเนาเอกสารแสดงผลการสอน วางตัว (Scan, ปลา, ประกอบด้วย
   :
   ย
   กลามและ
   ที่ครบตามอายุยางไว้บนฉลากบรรจุภัณฑ์ 11, 2
   ..
   Long term stability data,
   คณะกรรมการกา
   นและกวด
   NEI
   ลงชื่อ …
   ประ
   มือ
   กรรมการ
   ** ส่วนสารแสดงผลการศึกษาความคงสภาวะเร่ง (Accelerated steel y
   stabi data) จํานวน 6 รับการผลิต
   …… เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวที่ดําเนินอยู่ (On-going stability data) ปีล่าสุด จํานวน 6 รุ่นผลิต

๑
ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
หากมาที่เสนอไม่นาน : 5 ต้องมีสําเนาผลการศึกษา bioequivalence โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
๕.๕ สปาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมด้านการรักษา และความปลอดภัย (The accuti
1
Equivateroc) kateur wannses Parmacotia equivalents des Abaršaus (shi
NE

• ลันแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลีนักในงาน Catra.s) ที่ได้รับการตีพิมพ์ วารสารที่น่าเชื่อถือ พร้อมระบุค :: :: ****** ert is score โดยในการศึกษาต้องมี ข้อมูลแสดงถึงผลิตภัณฑ์ในชื่อการค้าหรือบริษัทในการศึกษา กับยาที่เลือก (ถ้ามี)
  for was Quar

4. ที่เสนออย่างน้อยต้องโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย
   6 :: จํานวน : 1
   อะลาที่มีการสั่งซื้อยาของ โรงพยาบา
   ที่สั่งในเอกสาร
5. นาหนังสือรับรองมาตรฐาน กระจายยา หลักการที่ดีในการกระจายยา
   (Good Distributor Practice : GDP)
6. เนาเอกสารว่ายาที่เสนอได้ผ่านการับรองด้วยเอกสารที่เชื่อถือได้ เช่น ได้รับการบรรจุลงใน US FDA. Orar ge Book, FIZA Thai Crangu Book (and
   น.ส
   4… สําเนาผลการตรวจวิเคราะ: จาก:
   ตามมาตรฐาน
   13 มี
   ๕.
   ป
   หน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรอง
   นาหนังสือรับรองการ" รอบจริยกรรม ส่งเสริมการขายของพนักงานบริษัท และสําเนารายชื่อบริษัทที่ท่านระจริยธรรมการส่งเสริมระ
   ๔.๑๕ กรณีเป็นยากลุ่ม Bioceed, crocs ที่เป็น verses. Aced products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต :: :: :: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   esse :
   เสนอต้องตัวอย
   Tramadol HCL trad
   mng Fum: kostec Tablet วัน 2 กล่อง ซึ่งเป็นดินแทนแสดงรายละเอย ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ
   fim คุณสมบัติทั่วไปข้าง โดยโรงพยาบาลสิรินธร สํานักการแพทย์ งวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ ไม่ว่ากรณีใด
   ๕. การประกายที่ลงมือ
   จริง
   ๕.๑. อารยาที่สอง ร้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน กรณีที่มีเพียง 3 ก และเอกสารการเปลี่ยนยา เมื่อยาหมดอายุ ในรุ่นการผลิตนั้น
   ส่งมอบ
   นก
   ๕. มาทางที่ส่งมอบ จะต้องส่งใน การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
   คณะกรรมการ
   และน
   _{
   ประ
   กรรมการ