eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อประกวดราคายา Plerixafor sterile sol 24 mg 1.2 ml จำนวน 1 รายการ

โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี 69079082987
฿4,981,920 ปีงบ 2569 ประกาศ 7 ก.ค. 2569 อุบลราชธานี
รายละเอียดการจ้าง

TOR ฉบับนี้ระบุรายละเอียดสำหรับการจัดซื้อยา Plerixafor ซึ่งเป็นยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ขนาด 24 มิลลิกรัมต่อ 1.2 มิลลิลิตร มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เสนอราคาเข้าใจถึงคุณสมบัติทางเทคนิค, คุณลักษณะเฉพาะของยา, และข้อกำหนดต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดส่ง และการประกันคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ส่งมอบมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ผู้เสนอราคาจะต้องเตรียมเอกสารประกอบครบถ้วน เช่น เอกสารขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ รวมถึงตัวอย่างยาเพื่อทำการตรวจสอบ นอกจากนี้ ยังมีการระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง

English summary

This Terms of Reference (TOR) outlines the requirements for procuring Plerixafor injection, 24 mg/1.2 mL. The document details technical specifications, specific characteristics, and various requirements that bidders must adhere to regarding production, delivery, and quality assurance to ensure the safety and efficacy of the medication. Bidders are required to provide comprehensive documentation including registration certificates, manufacturing standards certifications, quality analysis results for both the finished product and raw materials, along with sample products for inspection. The TOR also specifies conditions related to quality guarantees, replacement of expired or deteriorated medications, and other relevant stipulations.

สถานที่ดำเนินการ
  • ไม่ระบุสถานที่เฉพาะเจาะจง
คำสำคัญ
คุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายาฉีดมาตรฐาน GMPการประกันคุณภาพยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

ขอบเขตของงาน

  • การผลิตยา Plerixafor ตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
  • การจัดส่งยาพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วน
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Plerixafor 24 mg/1.2 mL solution for Injection
  • เอกสารการขึ้นทะเบียนยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  • ตัวอย่างยา
  • เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาที่ชัดเจน แต่เน้นเรื่องความถูกต้องตามข้อกำหนดและมาตรฐาน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนยา
  • Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป(drug substance) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S
  • Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์ที่ชัดเจน แต่ต้องแสดงเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนยาและหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
  • Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
  • Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการผลิตยาตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
  • Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา2510 มาตรา 38 และมาตรา 44 สำหรับยาที่ผลิตในประเทศหรือนำเข้า
  • Exclude the basic requirements: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเพิ่มเติม นอกเหนือจากเอกสารประกอบทั่วไป

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากความถูกต้องครบถ้วนของเอกสาร, คุณภาพของตัวอย่างยา, และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณลักษณะเฉพาะ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Identification test (HPLC): ต้องแสดงค่า UV absorption spectrum และ retention time ที่ตรงกับ standard preparation
  • Assay: Plerixafor 19.0 - 21.0 mg, % Labeled Amount 95.0 - 105.0 %
  • Related compound: Impurity at RRT 0.96 Not more than 0.2 % w/w; Individual impurity Not more than 0.2 % w/w; Total impurities Not more than 1.0 % w/w
  • Particulate matter by light obscuration particle count: More Than 10 mcm: More than 6,000 per vial; More Than 25 mcm: More than 600 per vial
  • pH: 6.0 - 7.5
  • Bacterial endotoxins: Not more than 20.83 USP Endotoxin Units per mg of plerixafor
  • Osmolality: 260-320 mOsm/ kg
  • Color of solution: Not more than 0.2 Abs
  • Extractable volume: Not less than 1.2 mL

เงื่อนไขสัญญา

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุมากกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Plerixafor ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง? A: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR รวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง? A: เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ, ตัวอย่างยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
  • Q: หากพบว่าตัวอย่างยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิในการไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิต
  • Q: ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไรเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือไม่? A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
  • Q: หากหน่วยราชการต้องการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ จะเป็นอย่างไร? A: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • Q: การศึกษา Long term stability มีความสำคัญอย่างไร? A: สำคัญต่อการประเมินความคงตัวของยาในระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาที่มีอายุมากกว่า 2 ปี หรือเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  • Q: เอกสารที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่ายมีความสำคัญอย่างไร? A: แสดงให้เห็นว่าผู้ขายมีกระบวนการจัดการกับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวหากเกิดปัญหาขึ้น
  • Q: การรับรองสําเนาเอกสารโดยเภสัชกรมีความสำคัญอย่างไร? A: เป็นการยืนยันความถูกต้องของข้อมูลทางเทคนิคและคุณภาพของยา
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายเมื่อใด? A: ในกรณีที่เป็น reconstitute powder หรือต้องเจือจางก่อนบริหารยา
  • Q: การกระจายยาตาม GDP (Good distribution practice for pharmaceutical products) มีความสำคัญอย่างไร? A: แสดงให้เห็นว่าผู้ขายมีการจัดการและควบคุมคุณภาพในการขนส่งและการจัดเก็บยาอย่างเหมาะสม

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  1. ชื่อยา
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1
    รูปแบบ:
    2.2
    2.3
    2.4
    ฉลาก:
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Plerixafor 24 mg/ 1.2 mL solution for Injection
    Plerixafor 24 mg/ 1.2 mL solution for Injection
    ยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
    ส่วนประกอบ: ใน 1 Vial ปริมาตร 1.2 ml ประกอบด้วย ตัวยา Plerixafor 24 mg ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1
    ฉลากยา ประกอบด้วย ชื่อตัวยาสําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผู้ผลิต บนบรรจุภัณฑ์
    Identification test (HPLC)
    1.1 By UV
    1.2 By HPLC
    The UV absorption spectrum of sample preparation should exhibit maxima at the same wavelength as that of standard preparation.
    The retention time of the major peak in the chromatogram of the sample preparation should correspond to that in the chromatogram of the standard preparation, as obtain in the assay.
    3.2
    Assay
    2.1 Plerixafor in mg
    2.2 % Labeled Amount
    Related compound
    19.0 - 21.0 mg
    95.0 105.0 %
    3.3
    3.1 Impurity at RRT 0.96
    Not more than 0.2 % w/w
    3.2 Individual impurity
    Not more than 0.2 % w/w
    3.3 Total impurities
    Not more than 1.0 % w/w
    Particulate matter by light obscuration particle count
    3.4
    4.1 Sub visible particles
    4.2 Visible particles
    3.5
    pH
    3.6 Bacterial endotoxins
    3.7
    Test for sterility
    3.8
    Osmolality
    More Than 10 mcm: More than 6,000 per vial
    More Than 25 mcm: More than 600 per vial
    Absent
    6.0-7.5
    Not more than 20.83 USP Endotoxin Units per mg of plerixafor
    Should Pass
    260-320 mOsm/ kg
    ลงชื่อ……..
    ۹۷
    (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
    .กรรมการ
    (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ….
    Ꮑ
    …กรรมการ
    (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
    3.9
    Color of solution
    Not more than 0.2 Abs
    3.10 Extractable volume
    Not less than 1.2 mL
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลานมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศ และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย 4
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification)
  4. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
    2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป(drug substance) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    3.เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  5. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุมากกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    เงื่อนไข
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มี
    5.5 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าว
    แล้ว
    ลงชื่อ..
    ลงชอ
    ……………. 2
    (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ)
    .กรรมการ
    IN
    (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ.
    ภ
    ….กรรมการ
    (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
  7. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ในกรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษา Long term stability ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตตาม Asean Harmonization ที่สภาวะอุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
    6.3 ในกรณีที่เป็น reconstitute powder หรือต้องเจือจางก่อนบริหารยา จะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวหลังการ ละลาย หรือภายหลังการเจือจางในสารน้ําที่เหมาะสม โดยรายละเอียดที่แสดงสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    6.4 เอกสารภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการกระจายยาตาม GDP (Good distribution practice for pharmaceutical products)
    6.6 เอกสารที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.7 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.8 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุและเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด 6.9 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตไม่ได้เป็นผู้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.10 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
  8. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1,1.2,2,3,1,3.2 และ 6 นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคลหรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม
    พรบ.ยา2510 มาตรา 38
    มาตรา 44
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา2510
    ……………..
    ลงชื่อ……
    ประธานกรรมการ
    (นายมงคลชัย อึ้งสายเชื้อ) .กรรมการ
    ลงชื่อ.
    ภ
    ..กรรมการ
    (นางสาวภัทรสุดา ภักดี)
    (นางสาวบัณฑิตา หันไชยุงวา)