ประกวดราคาซื้อยา Risedronate sodium ๓๕ mg film-coated tablet, ๔ tablet จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใสและมีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลกลาง
• เพื่อรองรับการใช้ยาในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• จัดส่งยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง
• ปฏิบัติตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• รับผิดชอบการประกันคุณภาพยา และการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ดำเนินการตามมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)

• ยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง
• เอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบ, เอกสารกำกับยา, และเอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR

• ระยะเวลาดำเนินการภายในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
• ส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับจากวันลงนามในสัญญา
• ส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งวัตถุดิบ (WHO-GMP หรือเทียบเท่า) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
• Experience: ต้องเป็นยาที่เข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย ๑ ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ๓ รุ่นการผลิต, ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence), และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม ๑๐๐ คะแนน)
• ด้านราคา: ๓๐ คะแนน
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: ๗๐ คะแนน (ประกอบด้วยเกณฑ์คุณภาพทั่วไป, เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ, และเกณฑ์จริยธรรมการส่งเสริมการขาย)

• ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ๓๕ mg
• บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
• ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification (Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution)
• ต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๖ เดือน
• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน, ถูกเรียกคืนจาก อย., หรือเกิด ADR รุนแรง

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามแนวทาง ASEAN guideline
3. Q: การส่งตัวอย่างยาต้องส่งจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
4. Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นอีก
5. Q: เกณฑ์การพิจารณาด้านคุณภาพ 70% ประกอบด้วยอะไรบ้าง? A: ประกอบด้วยเกณฑ์คุณภาพทั่วไป, เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ, และเกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขาย
6. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีทุนจดทะเบียนเท่าใดหากยังไม่มีงบการเงิน? A: ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
7. Q: การชำระค่าเอกสารประกวดราคาต้องทำอย่างไร? A: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคารกรุงไทย สาขาวรจักร ชื่อบัญชี “นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง”
8. Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
9. Q: ยาต้องมีมาตรฐานการเก็บรักษาอย่างไร? A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GSP/GDP
10. Q: สามารถส่งผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) อย่างไร? A: ต้องส่ง ๓ รุ่นการผลิต ครอบคลุมทั้ง Long term, Accelerated และ On-going stability

ร่างขอบเขตของงาน
ยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet, ๔ tablet จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Risedronate Sodiurn one mg film-coated tablet, ๔ tablet จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๒,๑๔๐,000.00 บาท (สองล้านหนึ่งแสนสี่หมื่นบาทถ้วน) เพื่อใช้ใน กิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยโดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร เพื่อได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
b……
61……
(นายสุรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
ส
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-o-.…
$11.00
-๒-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคล ที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
9.
<
(นายสุรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
X
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
GN…..
asail
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
:
‘-’-’-
611.
-61-
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ํา
ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียน
ให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔
ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
8
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
Q.
(นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
……..
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
61…..
ส (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-G-.…
-C-
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น
จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Risedronate Sodium me mg. บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์

• แผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก in-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ลําาดับ
  ២
  ๔.๒.๑ Finished product specification:
  ห้วข้อการทดสอบ
  Identification test
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ล Uniformity of dosage units*
  ๔ Dissolution *
  (นายสุรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
  …………
  Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙๐.๐-๑๑๐.๐% L.A. of ยา Risedronate sodium
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  (นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
  GN……
  (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
  -@-.…
  หมายเหตุ
• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  อาหารและยา
  ๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
  ๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.), ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๑
  ๔.๓.๒.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
• ผู้ผลิต ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
  ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
  ๔.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP)
  ๔.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  . .
  ’’
  ด
  (นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
  ๒.
  ด
  (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
  671…….
  (นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
  -b-.…
  -b-
  ๔.๓.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๓.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
  (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๗.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  โดยประกอบด้วย
  ๔.๓.สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบ
  ตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด ครบปี) จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษายาเม็ดที่สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๙ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๑๐ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic
  Equivalence) (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๑ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orang book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency wo Thai Orange Book (an)
  (ถ้ามี)
  อย่างน้อย ๑ ปี
  ๔.๓.๑๓ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  ๔.๓.๑๔ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  ๔.๓.๑๕ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน
  การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๑.
  ๒.
  …….
  (นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
  (นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
  สม (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
  -g-.…
  -871-
  ๔.๓.๑๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา
• ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
  ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่า
  ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ยื่นข้อเสนอและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนกําาหนด

ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
๔.๓.๑๗ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กําหนด นับแต่วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขาย
ใหม่โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ
๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
ด…
la……
E
m……
(นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
dse (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-G-.…

๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
(Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการดังนี้
ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 900

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๒๕๑-๑-๒๓๔๖๕๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร มาให้ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น ๗. ระยะเวลาดาเนินการ
   ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
   ๔. ระยะเวลาส่งมอบของ
   จะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
   กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะ ปริมาณโดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราวและกําหนดส่งมอบ
   ภายใน ๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
   ๙. วงเงินในการจัดหา
   เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อรายการยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet, a tablet จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๓๐ ภายในวงเงิน ๒,๒๕๐,000.00 บาท (สองล้านหนึ่งแสนสี่หมื่นบาทถ้วน)
   ด.
   a
   (นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
   b…….
   (นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ)
   ส…..
   ดร
   (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
   -6-.…
   ๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
   GO.G
   ทางไปรษณีย์
   ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ
   เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐๐
   ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpe.bangkok.go.th
   ๑o.m ทาง e-mail : klan [email protected]
   คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
   (ลงชื่อ)…….
   ……..ประธานกรรมการ
   (นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
   (ลงชื่อ)…..
   ..กรรมการ
   (นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ) เภสัชกร านาญการ
   นายแพทย์ปฏิบัติการ
   (ลงชื่อ)…….
   ประ
   กรรมการ
   (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์) เภสัชกรปฏิบัติการ
   เจ้าหน้าที่ หัวหน้าเจ้าหน้าที่ จ.
   !
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา Risedronate Sodium ๓๕ mg film-coated tablet
   เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ

• ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) dissertation
  ๑)
  ๒)
  ๓)
  ๔.)
  ๑)
  ๒)
  ๓)
  ๕)
  ๖)

มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)
Active Pharmaceutical ingredient
Finished Product
มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP) มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการ
รับรอง GDP-PIC/s จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
มาตรฐานผลิตภัณฑ์
ณ. เกณฑ์คุณภาพเก
INDINA DINTELOMERE (specific quatre criteria)
ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA)
ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling)และ เอกสารกํากับยา ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device unit dose และอื่น ๆ)
ค เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา ใน เมือ
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คะแนน
๑๐
୩
GO
๑๐
mo
๒๐
๕
600
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
(ลงชื่อ).
(นายสรเสกข์ อัศวถาวรวานิช)
นายแพทย์ปฏิบัติการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
(นายภานุภาค วิบูลชัยชีพ) เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
ค (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์) เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ