ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อจัดหาเครื่องกระตุ้นหัวใจถาวรชนิดสองห้อง (DDDR) ที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อเพิ่มความปลอดภัยในการรักษาด้วยเทคโนโลยีที่รองรับการตรวจ MRI
• เพื่อให้มีระบบการติดตามและจัดเก็บข้อมูลการทำงานของหัวใจ (Trends Data) สำหรับการวางแผนการรักษา
• เพื่อลดภาวะแทรกซ้อนจากการกระตุ้นหัวใจด้วยระบบอัตโนมัติ (Capture Management)

• จัดหาเครื่องกระตุ้นหัวใจถาวร (Pacemaker Generator) ชนิด DDDR ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดหาสายนำสัญญาณหัวใจ (Pacemaker Lead) ชนิด Bipolar ที่เข้ากันได้กับตัวเครื่อง
• อุปกรณ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทตามมาตรฐาน
• รับประกันคุณภาพอุปกรณ์ตามมาตรฐานทางการแพทย์

• เครื่องกระตุ้นหัวใจถาวร (Pacemaker Generator) ชนิด DDDR จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• สายนำสัญญาณหัวใจ (Pacemaker Lead) ขนาด 52 ซม. และ 58 ซม.
• เอกสารคู่มือการใช้งานและใบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้มาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์ (เช่น ระบบ SureScan สำหรับ MRI)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิค (เช่น การปรับค่า Pacing Parameters, ระบบ Capture Management)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• พิจารณาจากราคาและเงื่อนไขการรับประกัน

• Generator: DDDR Mode, น้ำหนัก 31.3 กรัม, ปริมาตร 13.1 ซีซี, แบตเตอรี่ Lithium-iodide
• MRI Compatibility: รองรับ 1.5T และ 3T
• Lead: Bipolar IS-1, Active Fixation, เคลือบ Dexamethasone Acetate
• Pacing Parameters: ปรับ Lower Rate ได้ 30-170 bpm, Amplitude 0.5-7.5V

• การชำระเงิน: ตามระเบียบของทางราชการ
• การรับประกัน: ต้องมีการรับประกันคุณภาพตามมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์

1. Q: เครื่องกระตุ้นหัวใจนี้รองรับการตรวจ MRI หรือไม่? A: รองรับทั้ง 1.5 และ 3 เทสลา โดยต้องมีการตรวจและปรับเครื่องก่อน
2. Q: แบตเตอรี่ของเครื่องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ประมาณ 11.1 ปี (ภายใต้เงื่อนไขการกระตุ้นที่กำหนด)
3. Q: ระบบ Capture Management คืออะไร? A: คือระบบวัดค่ากระแสไฟที่น้อยที่สุดที่สามารถกระตุ้นหัวใจได้อัตโนมัติและปรับค่าให้ปลอดภัย
4. Q: สายนำสัญญาณต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: เป็นชนิด Bipolar, ปลายขดลวด (Active Fixation), เคลือบสารลดการอักเสบ
5. Q: เครื่องสามารถเก็บข้อมูลย้อนหลังได้นานเท่าใด? A: เก็บข้อมูล Cardiac Compass ได้ย้อนหลัง 6 เดือน
6. Q: ระบบ Rate Drop Response ช่วยเรื่องอะไร? A: ช่วยตอบสนองต่อภาวะหัวใจเต้นช้าฉับพลันในผู้ป่วยกลุ่ม Neurocardiogenic Syncope
7. Q: วัสดุตัวเครื่องทำจากอะไร? A: Titanium, Polyurethane และ silicone rubber
8. Q: สามารถปรับค่า Sensitivity ได้หรือไม่? A: ได้ ทั้งหัวใจห้องบนและห้องล่าง
9. Q: มีระบบป้องกันหัวใจเต้นเร็วผิดปกติหรือไม่? A: มีระบบ Atrial Tachyarrhythmia Therapies เช่น APP, PMOP
10. Q: หากสาย Lead มีปัญหา เครื่องจะทำอย่างไร? A: มีระบบ Lead Monitor ที่จะเปลี่ยน Polarity จาก Bipolar เป็น Unipolar อัตโนมัติ

หน้า 1 จาก 4
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
Pacemaker Generator DDDR ชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้องล่างต่อเนื่องกัน ปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติ ชนิดเข้า MRI ได้ ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จันทบุรี
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจชนิดถาวรที่สามารถกระตุ้นหัวใจห้องบนขวา (A) และ หัวใจห้องล่างขวา (V) อย่างต่อเนื่องกัน สามารถปรับอัตราความเร็วตามกิจกรรม (Activity) ของคนไข้ด้วย
๑.๒. ขนาดและน้ําหนัก และวัสดุ
๑.๒.๑. สูง x กว้าง x หนา
๑.๒.๒. น้ําหนัก ( Mass)
๑.๒.๓. ปริมาตร (Volume)
๔๕.๔ X ๕๒.๓ ๔๗.๕ มม.
๓๑.๓ กรม
๑๓.๑ ซีซี
๑.๒.๔. ตัวเครื่องทําจาก Titanium, Polyurethane และ silicone rubber
๑.๒.๕. แบตเตอรี่ที่ใช้ทําจาก Lithium-iodide
๑.๒.๖. มีอายุการใช้งาน ๑๑.๑ ปี (DDD 900% pacing, ๕๐๐ ohms, ๒.๕V.at 0.๔ ms. ๑.๒.๗. สามารถตั้งค่าในการกระตุ้น (Pacing Parameters) ได้ดังนี้
๑.๒.๒.๑. สามารถเลือกแบบในการกระตุ้น (Pacing) คือ AAIR< = > DDDR ,AAI< = > DDD,DDDR
๑.๒.๗.๒.
,DDD,DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD,VVIR,VDIR, VVI, VDI, VVT, VOOR, VOO,
AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO และ OAO
Mode Switch ที่จะเปลี่ยน Mode จาก DDDR เป็น DDIR เพื่อช่วยในการตอบสนองต่อการ เต้นเร็วของหัวใจห้องบน ช่วยลดอาการใจสั่นหรืออาการที่เกิดจากหัวใจเต้นเร็ว
๑.๒.๗.๓. สามารถปรับความเร็วในการกระตุ้น (Rate)
• อัตราความเร็วต่ํา (Lower Rate)
ได้ตั้งแต่ ๓๐ - ๑๗๐ ครั้งต่อนาที
• อัตราความเร็วสูง (Upper Tracking Rate)
ได้ตั้งแต่ ๘๐ - ๒๑๐ ครั้งต่อนาที
ได้ตั้งแต่ ๘๐ - ๑๘๐ ครั้งต่อนาที
อัตราความเร็วสูง ( Upper Sensor Rate)
๑.๒.๗.๔. สามารถปรับกระแสไฟฟ้า (Amplitude) ได้ตั้งแต่ ๐.๕-๗.๕ โวลต์
๑.๒.๗.๕. สามารถปรับระยะเวลาในการส่งกระแสไฟฟ้า (Pulse Width) ได้ตั้งแต่ ๐.๑๒ - ๑.๕
มิลลิวินาที
๑.๒.๒.๖. สามารถปรับความไวในการรับสัญญาณของหัวใจ(Sensitivity) ได้โดย
หัวใจห้องบนขวา (Atrial)
ได้ตั้งแต่ ๐.๑๔ - ๔.๐ มิลลิโวลต์
หัวใจห้องล่างขวา (Ventricle) ได้ตั้งแต่ ๑.๐ -๑๑.๒ มิลลิโวลต์
๑.๑.๑ สามารถปรับค่าระยะเวลาของกระแสที่ผ่านหัวใจห้องบนไปยังหัวใจห้องล่างได้ (A-V Interval)
ได้ตั้งแต่ ๓๐-๓๕๐ มิลลิวินาที
๑.๑.๒ สามารถปรับตั้ง Pacing Polarityเป็นแบบ Unipolar Bipolar หรือ Configure ๑.๑.๓ สามารถปรับตั้ง Sensing Polarity เป็นแบบ Unipolar Bipolar หรือ Configure
ог
หน้า 2 จาก 4
๑.๑.๔. ระยะเวลา Refractory Period
• ของหัวใจห้องบนขวา(Atrial Refractory) ของหัวใจห้องล่างขวา (Ventricular Refractory) ของหัวใจห้องล่าง-บนขวา (Post Ventricular Atrial ได้ตั้งแต่ Auto, Varied,๑๕๐-๕๐๐ มิลลิวินาที
๑.๑.๕ ระยะเวลา (Blanking Period)
• ของหัวใจห้องบนขวา(Atrial Blanking)
มิลลิวินาที
ของหัวใจห้องล่างขวา(Ventricular Blanking)
ได้ตั้งแต่ ๑๘๐-๕๐๐ มิลลิวินาที ได้ตั้งแต่ ๑๕๐-๕๐๐ มิลลิวินาที Refractory Period : PVARP)
ได้ตั้งแต่ ๑๓๐ ๓๕๐
ได้ตั้งแต่ ๒๐-๔๔ มิลลิวินาที
๑.๒.๔. มี Atrial Capture Management (ACM) และ Ventricular Capture Management (VCM) คือ เครื่องสามารถ Check threshold หรือวัดค่ากระแสไฟที่น้อยที่สุดที่สามารถกระตุ้นหัวใจ ได้อัตโนมัติ และ ปรับค่ากระแสไฟ (Amplitude) ให้อยู่ในค่าที่ปลอดภัย (Safety Margin)
๑.๒.๔. มี Manage Ventricular Pacing (MVP) Mode เป็น atrial base pacing (AAIR) back up with
DDDR เพื่อส่งเสริมให้มีการเต้นของหัวใจห้องล่างของคนไข้เอง ในคนไข้ที่ AV Conduction ดี
๑.๒.๑๐.
มี Search AV+ เพื่อส่งเสริมให้มีการเต้นของหัวใจห้องล่างของคนไข้เองในคนไข้ที่ AV
Conduction ดี
๑.๒.๑๑. มี Sinus Preference เพื่อส่งเสริมให้มี Atrial Intrinsic ของคนไข้เอง(ลด Atrial Pacing)
๑.๒.๑๒.
สามารถปรับอัตราในการกระตุ้นตามกิจกรรมของคนไข้ (Rate Response Pacing) ได้ ๒ Zone คือ ADL Response และ Exertion Response เพื่อสามารถปรับความเร็วในการกระตุ้นได้ เหมาะสมกับความต้องการของร่างกายคนไข้มากที่สุด
๑.๒.๑๓. มี Rate Drop Response เพื่อช่วยตอบสนองต่อ sudden drop ของ heart rate ใน ผู้ป่วย
Neurocardiogenic Syncope/Hypersensitive Carotid Sinus Syndrome
๑.๒.๑๔. มี PMT Intervention และ PVC Response เพื่อป้องกันการเกิด Pacemaker Mediated
Tachycardia
๑.๒.๑๕.
มี ม SureScan Mode สามารถเข้าเครื่องตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า(Magnetic Resonance Imaging) ทั้ง ๑.๕ เทสลา และ ๓ เทสลา ได้ทุกส่วนของร่างกาย โดยต้องมีการตรวจและ ปรับเครื่องก่อน
๑.๒.๑๖. มี Atrial Tachyarrhythmia Therapies and Interventions เพื่อช่วยการป้องกันและรักษา อาการที่เกิดจากหัวใจห้องบนเต้นเร็ว ซึ่งได้แก่ Atrial Preference Pacing(APP), Post-Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP), Conduct AF Response a Non-competitive Atrial Pacing(NCAP) ๑.๒.๑๗. สามารถวัดความต้านทาน ของ Lead ได้เองอัตโนมัติ (Lead Monitor) เพื่อความปลอดภัยของ ผู้ป่วย โดยถ้าค่าที่วัดได้นั้นมีค่าต่ํากว่า หรือเกินกว่าที่ตั้งไว้ เครื่องจะเปลี่ยน Polarity ของสาย Lead จาก Bipolar เป็น Unipolar
$
ว
2
หน้า 3 จาก 4
๑.๒.๑๘.
(VCM)
Atrial Capture Management (ACM) ba&Ventricular Capture Management คือเครื่องสามารถทําการ Check threshold หรือสามารถวัดค่ากระแสไฟ ที่น้อยที่สุดที่สามารถกระตุ้นหัวใจ ได้อัตโนมัติ และปรับค่ากระแสไฟ (Amplitude) ให้อยู่ในค่าที่ปลอดภัย
(Safety Margin)
๑.๒.๑๙.
มีSensing Assurance เพื่อปรับความไวในการรับสัญญาณของเครื่อง(sensitivity) ได้อย่าง อัตโนมัติ เพื่อให้เหมาะสมกับสภาวะหัวใจของคนไข้ รวมทั้งขณะที่เกิดอาการเต้นผิดจังหวะอื่น ๆ ๑.๒.๒๐. มี Cardiac CompassTMw Trends ที่มีเก็บรวมรวมข้อมูล (trends data) ย้อนหลัง 6 เดือน ใน รูปแบบกราฟของ AT/AF total hour/day, V rate during AT/AF และ Percent of pacing/day ซึ่งจะ เป็นข้อมูลที่ช่วยประกอบการรักษา การปรับยา และแนวโน้มที่จะเกิด Heart failure
๑.๒.๒๑.
สามารถเก็บข้อมูลเหตุการณ์ที่มีหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (Arrhythmia episode data storage) ทั้งของหัวใจห้องบนและห้องล่าง โดยแสดงรายละเอียด ของ วัน, เวลา, ระยะเวลา ความเร็วเฉลี่ยของ หัวใจที่เกิดขึ้น และสามารถเก็บข้อมูลในรูปของ EGM stripได้
๑.๒.๒๒.
เครื่องสามารถคํานวณอายุการใช้งานได้
(Recommended Replacement Time (RRT)
และจะมีการเตือนเมื่อใกล้เวลาที่ต้องเปลี่ยนเครื่อง
๒. การบรรจุหีบห่อ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท
………..
Ja
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
6
ลงซอ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
6
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
หน้า 4 จาก 4
คุณลักษณะทั่วไป
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
Pacemaker Lead for DDDR rate responsive
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
เป็นสายเครื่องช่วยกระตุ้นหัวใจชนิดถาวรและส่วนปลายอีกข้างต่อกับเครื่องกระตุ้นหัวใจเพื่อให้ครบวงจรไฟฟ้า
คุณลักษณะเฉพาะ
ใช้เป็นสายสื่อไฟฟ้าที่ใส่เข้าไปในหัวใจ และส่วนปลายของอีกด้านหนึ่งต่อกับเครื่องกระตุ้นหัวใจ
เพื่อให้ครบวงจรไฟฟ้า
๑. คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
๑.๑
เป็นสายเครื่องช่วยการกระตุ้นของหัวใจชนิดส่วนปลายเป็นขดลวด สามารถไขออกเพื่อยึดติดกับผนังหัวใจ
๑.๒ ข้อต่อสาย (Connector) เป็นแบบ IS-9 Bipolar (IS-๑ BI)
๒. วัสดุที่ทํา
ขั้วไฟฟ้า (Electrode) ทําจาก Platinized
ตัวสาย (Insulator)
ทําจาก Polyurethane
๓. มีขนาดเล็ก เส้นผ่านศูนย์กลาง (Diameter)
ตัวสาย (Body) ๒.0 mm.
รอบวงแหวน (Electrode) ไม่เกิน ๒.0 mm.
๔. ความยาวสาย ๕๒ cm. และ ๕๘ cm. มีปลายสายลักษณะสายตรง
๕. มีระยะห่างระหว่างขั้ว electrode 90 mm.
5. ส่วนปลายสายจะมีสาร Dexamethasone Acetate บรรจุอยู่ เพื่อลดการอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ
ลงชื่อ……
ช
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
ลงชื่อ..
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ……….
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ