จ้างทำของ/จ้างเหมาบริการระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ในรายการ EGFR ๔๒ mutations (Super-ARMS) จำนวน ๒๕๐ ครั้ง

จังหวัดอุบลราชธานี 69079075897
฿1,186,250 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 ก.ค. 2569 อุบลราชธานี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของยีนมะเร็งปอดทางห้องปฏิบัติการ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีความต้องการการตรวจยีน EGFR, FGFR, KRAS และ NRAS ด้วยเทคนิค Real-time PCR Analysis จำนวน 250 ราย โดยต้องการผู้ให้บริการที่มีคุณสมบัติสูง ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 25189 และ ISO 25150 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองคุณภาพจากราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย และสมาคมพยาธิวิทยาคลินิกไทย ต้องมีระบบการลงทะเบียนออนไลน์ รายงานผลภายใน 3 วัน พร้อมมีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อทุกครั้ง ผู้ให้บริการต้องรับผิดชอบการจัดเก็บตัวอย่าง นําส่ง และรายงานผลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม รวมทั้งต้องมีบริการลูกค้าสัมพันธ์ที่ตอบสนองภายใน 1 นาที หลังการติดต่อ โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการวางแผนการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดอย่างแม่นยำและมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลายพันธุ์ของยีนมะเร็ง ซึ่งจะช่วยให้แพทย์สามารถเลือกการรักษาที่เหมาะสมได้เร็วขึ้น ลดระยะเวลาการรักษา และเพิ่มโอกาสการรอดชีวิตของผู้ป่วย

English summary

Contract for Laboratory Analysis of Lung Cancer Gene Mutations: The project involves hiring a service provider to conduct real-time PCR analysis of EGFR, FGFR, KRAS, and NRAS gene mutations in 250 lung cancer patients using tissue samples. The service must be provided by a qualified entity with ISO 25189 and ISO 25150 certifications, and must include a pathology doctor for sample evaluation. The laboratory must deliver results within 3 days, provide online registration, and offer customer service within 1 minute of contact. The service is intended to support precision medicine in lung cancer treatment, enabling faster and more effective treatment decisions.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้การวินิจฉัยมะเร็งปอดมีความแม่นยำสูง โดยการตรวจวิเคราะห์ยีนที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์
  • เพื่อสนับสนุนการวางแผนการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) อย่างมีประสิทธิภาพ
  • เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่เหมาะสมกับลักษณะพันธุกรรมของมะเร็ง ลดความเสี่ยงจากการรักษาที่ไม่เหมาะสม
  • เพื่อเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งปอดโดยการลดระยะเวลาการรักษาและเพิ่มโอกาสการรอดชีวิต
  • เพื่อส่งเสริมการใช้เทคโนโลยีการแพทย์แม่นยำ (Precision Medicine) ในระบบสาธารณสุขไทย

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและให้บริการตรวจวิเคราะห์ยีนมะเร็งปอด (EGFR, FGFR, KRAS, NRAS) ด้วยเทคนิค Real-time PCR Analysis จำนวน 250 ราย
  • รับตัวอย่างชิ้นเนื้อ (FFPET) และพลาสมาจากผู้ป่วย
  • ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 25189 และ ISO 25150
  • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ภายใน 3 วัน หลังรับตัวอย่าง
  • จัดทำระบบลงทะเบียนออนไลน์สำหรับติดตามผลการตรวจ
  • จัดส่งใบรายงานผลให้โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ตามเวลาที่กำหนด
  • ให้บริการลูกค้าสัมพันธ์ที่ตอบสนองภายใน 1 นาที หลังการติดต่อ
  • รับผิดชอบการจัดเก็บ ขนส่ง และจัดการตัวอย่างทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
  • ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อโดยพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญก่อนการตรวจทุกครั้ง
  • รับผิดชอบต่อคุณภาพของผลการตรวจและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการรักษา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยีนมะเร็งปอด (EGFR, FGFR, KRAS, NRAS) จำนวน 250 ฉบับ
  • ระบบลงทะเบียนออนไลน์สำหรับติดตามผลการตรวจ
  • ใบรายงานผลการตรวจที่มีการรับรองคุณภาพจากห้องปฏิบัติการ
  • ข้อมูลการประเมินปริมาณชิ้นเนื้อโดยพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
  • รายงานสรุปผลการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • ข้อมูลการติดตามผลการใช้ผลการตรวจในการรักษา (หากมี)
  • ข้อมูลการรับรองมาตรฐาน ISO 25189 และ ISO 25150 ของห้องปฏิบัติการ
  • ข้อมูลการรับรองคุณภาพจากราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย
  • ข้อมูลการรับรองคุณภาพจากสมาคมพยาธิวิทยาคลินิกไทย
  • ข้อมูลการติดตามผลการให้บริการลูกค้าสัมพันธ์

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาโครงการ: 12 เดือน นับจากวันลงนามในสัญญา
  • ระยะเวลารายงานผล: ภายใน 3 วัน หลังรับตัวอย่าง
  • ระยะเวลารับตัวอย่าง: ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม ถึง 31 ธันวาคม 2568
  • วันเริ่มต้นโครงการ: วันที่ 1 มกราคม 2568
  • วันสิ้นสุดโครงการ: วันที่ 31 ธันวาคม 2568

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ ไม่น้อยกว่า 10 ปี
  • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 25189 และ ISO 25150 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • ต้องผ่านการรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการจากราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย
  • ต้องมีพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านพยาธิวิทยาคลินิก อย่างน้อย 1 คน ที่มีประสบการณ์ในการตรวจวิเคราะห์ยีนมะเร็ง
  • ต้องมีระบบการลงทะเบียนออนไลน์ที่สามารถติดตามผลการตรวจได้
  • ต้องมีระบบบริการลูกค้าสัมพันธ์ที่ตอบสนองภายใน 1 นาที หลังการติดต่อ
  • ต้องมีชุดน้ำยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล CE Mark และ IPA สำหรับใช้ในทางคลินิก
  • ต้องมีระบบควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก (External Quality Assessment) ย้อนหลัง 6 ปี
  • ต้องมีประสบการณ์ในการให้บริการตรวจวิเคราะห์ยีนมะเร็งปอดอย่างน้อย 5 ปี
  • ต้องมีบุคลากรที่มีคุณวุฒิและประสบการณ์เฉพาะทางด้านพยาธิวิทยาและชีววิทยาโมเลกุล

เกณฑ์การพิจารณา

  • คุณภาพของห้องปฏิบัติการและระบบการควบคุมคุณภาพ (40%)
  • ประสบการณ์ในการให้บริการตรวจวิเคราะห์ยีนมะเร็งปอด (25%)
  • ความรวดเร็วในการรายงานผล (15%)
  • ความน่าเชื่อถือของระบบการลงทะเบียนออนไลน์และบริการลูกค้าสัมพันธ์ (10%)
  • ความสามารถในการจัดการตัวอย่างและขนส่ง (10%)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ต้องใช้เทคนิค Real-time PCR Analysis สำหรับตรวจวิเคราะห์ยีน EGFR, FGFR, KRAS และ NRAS
  • ต้องสามารถตรวจจับการกลายพันธุ์ในยีน FGFR ที่ตำแหน่ง exon 18–20 ได้ในระดับความไว (Limit of Detection) ไม่เกิน 1.20–0.80%
  • ต้องสามารถตรวจจับการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ได้ที่ตำแหน่ง exon 19, 20, 21 และ 25
  • ต้องครอบคลุมการกลายพันธุ์ของยีนทั้งหมด 42 ตำแหน่งในครั้งเดียว
  • ต้องใช้ชุดน้ำยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล CE Mark และ IPA
  • ต้องมีระบบการเก็บรักษาตัวอย่างที่เหมาะสมสำหรับชิ้นเนื้อ FFPET และพลาสมา
  • ต้องมีระบบการรายงานผลที่สามารถติดตามได้ผ่านระบบออนไลน์
  • ต้องมีระบบการประเมินปริมาณชิ้นเนื้อโดยพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญก่อนการตรวจทุกครั้ง

เงื่อนไขสัญญา

  • การเบิกจ่ายค่าบริการจะเบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจำนวนตัวอย่างที่ตรวจจริง
  • ผู้รับจ้างต้องดำเนินการเองภายในห้องปฏิบัติการโดยไม่ส่งช่วงงาน
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพหรือการรายงานผลไม่เป็นไปตามเงื่อนไข โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
  • ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดจากการให้บริการที่ไม่ได้คุณภาพ
  • ต้องมีการต่ออายุการรับรองมาตรฐาน ISO 25189 และ ISO 25150 ภายใน 5 เดือน หากหมดอายุ
  • ต้องจัดทำรายงานสรุปผลการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดให้โรงพยาบาลภายใน 30 วันหลังสิ้นสุดโครงการ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ผู้ให้บริการต้องมีประสบการณ์ในการตรวจยีนมะเร็งปอดกี่ปี?
    ต้องมีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปี ในการให้บริการตรวจวิเคราะห์ยีนมะเร็งปอด

  • ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
    ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 25189 และ ISO 25150 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

  • ต้องส่งตัวอย่างชิ้นเนื้อในรูปแบบใด?
    ต้องส่งตัวอย่างชิ้นเนื้อในรูปแบบ FFPET (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded Tissue) หรือพลาสมา

  • ใช้เวลากี่วันในการรายงานผลการตรวจ?
    ต้องรายงานผลภายใน 3 วัน หลังรับตัวอย่าง

  • ผู้ให้บริการต้องมีพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญกี่คน?
    ต้องมีพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านพยาธิวิทยาคลินิกอย่างน้อย 1 คน ที่มีประสบการณ์ในการตรวจยีนมะเร็ง

  • ต้องมีระบบการลงทะเบียนออนไลน์หรือไม่?
    ใช่ ต้องมีระบบการลงทะเบียนออนไลน์ที่สามารถติดตามผลการตรวจได้

  • ผู้ให้บริการต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดเก็บและขนส่งตัวอย่างหรือไม่?
    ใช่ ต้องรับผิดชอบทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

  • ต้องมีการต่ออายุการรับรองมาตรฐานหรือไม่?
    ใช่ หากการรับรองหมดอายุ ต้องต่ออายุภายใน 5 เดือน และต้องมีเอกสารแสดงเป็นหลักฐาน

  • ต้องมีการรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดเมื่อสิ้นสุดโครงการหรือไม่?
    ใช่ ต้องจัดทำรายงานสรุปผลการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดให้โรงพยาบาลภายใน 30 วันหลังสิ้นสุดโครงการ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่

ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ไฟล์ข้อมูล……
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล……
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล……
    ไฟล์ข้อมูล……
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    O ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……..
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……..
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……..
    ๓. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล….
    (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล……
    บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……..
    ขนาดไฟล์…..
    ขนาดไฟล์…….
    ขนาดไฟล์…
    ขนาดไฟล์………..
    ขนาดไฟล์…….
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์……….
    ….. ขนาดไฟล์……….
    ขนาดไฟล์…..
    ขนาดไฟล์…
    ขนาดไฟล์……..
    -๒
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล

ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…
บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์…..
ขนาดไฟล์……..

บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล………
ขนาดไฟล์………

  • สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล……
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..

ไฟล์ข้อมูล…… บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์
O ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……..
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์…….
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
๖.
5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
0
ไฟล์ข้อมูล…….
0
ไฟล์ข้อมูล……..
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(…………….0
0
บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……..
๓. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๓.๑
ไฟล์ข้อมูล…..
๓.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
๔. อื่นๆ (ถ้ามี)
K………..
ไฟล์ข้อมูล…….
๔.๒…….
ไฟล์ข้อมูล……
G………..
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์………….
ขนาดไฟล์………………
++
ขนาดไฟล์……………..
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์…..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………..บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของยีนมะเร็งปอดทางห้องปฏิบัติการ
วัตถุประสงค์
จ้างให้ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ในรายการตรวจวิเคราะห์ความผิดปกติของยีนมะเร็ง (H ที่ห้องปฏิบัติการกลุ่มงานพยาธิวิทยา โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ ไม่ได้ดําเนินการตรวจเอง
๒. ความต้องการ
๓,
จ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์การทดสอบจํานวน 5 รายการ คือ การวิเคราะห์ความผิดปกติของยีน มะเร็ง FGFR จํานวน ๑๒ rmutations ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอด โดยใช้เทคนิค Real-time PCR Analysis
จํานวน ๒๕๐ ราย
คุณสมบัติทั่วไป
ผู้ให้บริการต้องเป็นนิติบุคคลที่มีการจดทะเบียน ตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการให้บริการทดสอบทางการแพทย์สาธารณสุข และจดทะเบียนมาแล้วไม่น้อยกว่า ๑๐ ปี
๓.๒ รายการการตรวจวิเคราะห์ ( จากตัวอย่างชิ้นเบี้ย (FHFE) ผู้ให้บริการต้องได้รับการรับรอง มาตรฐาน ISO ๒๕๑๘๙ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองมาตรฐานคุณภาพ ห้องปฏิบัติการ SO ๒๕๑๕๐ รวมทั้งการประกันคุณภาพการทดสอบ Quality Assurance จากราชวิทยาลัยพยาธิ แพทย์แห่งประเทศไทย และสมาคมพยาธิวิทยาคลินิกไทยในรายการ Lung /Colorectal cancer - Tissue (EGFR, BRAE, KRAS และ NRAS mutation หากการรับรองดังกล่าวหมดอายุในช่วงที่ให้บริการ ผู้ให้บริการต้อง ดําเนินการต่ออายุการรับรองภายใน 5 เดือน โดยมีเอกสารต่ออายุแสดงเป็นหลักฐาน
๓๓.๓ ผู้ให้บริการต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานทางวิชาการของห้องปฏิบัติการ จากราชวิทยาลัยพยาย แพทย์แห่งประเทศไทย
๓.๔ การตรวจวิเคราะห์ รายงานผล และรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ ต้องกระทําโดยนักวิทยาศาสตร์ ที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน
ลงชื่อ)
ประธานกรรมการฯ
นายศรัณย์ กิจศรัณย์) นายแพทย์ชํานาญการ
ลงขีย
กรรมการฯ
(นายธีระพงษ์ วงศ์วิบูลย์ชัย นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชัย
กรรมการฯ
(นายสวัสดิ์ ทันริมา) จพ.วิทยาศาสตร์การแพทย์ช้านาญงาน
-10-
๓.๕ ชุดน้ํายาที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ในกลุ่มประเทศยุโรป CE Mark สําหรับ VDO และได้รับการรับรอง IPA สําหรับใช้ในทางคลินิก
ชุดน้ํายาที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ สามารถตรวจลักษณะพันธุกรรมของยีนมะเร็ง EGFR ที่ตําแหน่ง (xon ที่ (๑), (9), ๒ และ ๒๕ ได้ และครอบคลุม ๔๒ rmutations point ในการตรวจเพียงครั้งเดียว
ชุดน้ํายา ที่ตรวจต้องมี Limit of Detection (LoD) ในการตรวจวิเคราะห์หาการกลายพันธุ์ของยีน FGFR ตําแหน่ง Pror ที่ ๑๘ - ๒๐) ระหว่าง ๑.๒๐ - ๐.๘๐ % ตามที่ระบุในคู่มือการใช้น้ํายา
EGER exon
%
๓.๔ ตรวจวิเคราะห์ Initiation (1) A, S และ Girder บน Lyon 2 ได้ เพื่อเป็นประโยชน์ใน การวางแผนการรักษาของแพทย์
๓.๒ ตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งตัวอย่างที่เป็นชิ้นเนื้อชนิด four lit-fixed paraffinetributed timor tissue (FFPET) และจากพลาสมาของ hurman ron-small ce 1 lung cancer (NSCLC;
๓.๑๐ ห้องปฏิบัติการสามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลตรวจวิเคราะห์ EGFR ได้ภายใน ๓ วัน
๔.๑๑ ห้องปฏิบัติการมีระบบการลงทะเบียน การพิมพ์ใบรายงานผลที่สามารถติดตามได้จากระบบการ ลงทะเบียนออนไลน์ (Any Where Registration) โดยมี JJSERNAME และ PASSWORD ของโรงพยาบาลสรรพ สิทธิประสงค์โดยเฉพาะ รวมถึงการสรุปรายงานประมวลผลการตรวจ และสรุปค่าบริการ ต้องใช้ระบบคอมพิวเตอร์ ดําเนินการเพื่อความชัดเจน ถูกต้อง และตรวจสอบได้
๓.๑.๒ ผู้ให้บริการรับผิดชอบการจัดเตรียมอุปกรณ์ในการบรรจุหีบห่อจัดเก็บสิ่งส่งตรวจ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ ๓.๑๓ ผู้ให้บริการจัดหาพนักงานเพื่อบริการรับสิ่งส่งตรวจและนําส่งใบรายงานผล ที่ห้องปฏิบัติการกลุ่ม
งานพยาธิวิทยา โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ สําหรับใบรายงานผลให้นําส่งตามระยะเวลารายงานผลที่กําหนด
โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๓.๑๔ มีคู่มือการเก็บ/เก็บรักษา นําส่งสิ่งส่งตรวจ และกําหนดระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจทดสอบ
๓.๑๕ รับผิดชอบต่อผลการตรวจวิเคราะห์ที่ไม่ได้คุณภาพ และก่อให้เกิดความเสียหายกับผู้รับบริการต่อ การนําาไปใช้ในทางคลินิก
๓.๑๖ มีพยาธิแพทย์ประเมินปริมาณชิ้นเนื้อมะเร็งในสิ่งส่งตรวจก่อนดําเนินการทางห้องปฏิบัติการทุก รายการ และส่งรายชื่อพยาธิแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเป็นหลักฐาน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๓.
๑๗) ผู้ให้บริการมีบริการลูกค้าสัมพันธ์ที่ตอบสนองความต้องการและแก้ไขปัญหาภายในเวลาไม่เกิน 1
นาที หลังจากได้รับการติดต่อจากโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
:11 :

(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการฯ
(นายศรัณย์ กิจศรัณย์) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการฯ
(นายธีระพงษ์ วงศ์วิบูลย์ชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการฯ
(นายสวัสดิ์ กันธิมา) จพ.วิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน
-00-
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ในกรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพของการตรวจวิเคราะห์การรับสั่งส่งตรวจหรือการรายงานผลไม่ เป็นไปตามเงื่อนไขที่กําหนด โรงพยาบาลสรรพสิทธิ์ขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๔.๒ การเบิกจ่ายค่าบริการให้เบิกจ่ายเป็นรายเดือนตามจํานวนที่มีการส่งตรวจจริง
๔. ผู้รับจ้างที่เสนอให้บริการจะต้องดําเนินการเองภายในห้องปฏิบัติการโดยไม่ส่งช่วง เพื่อผลประโยชน์
สูงสุดของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
เอกสารที่ต้องยื่นเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาคุณสมบัติ
๑. เอกสารการได้รับการรับรองระบบคุณภาพมาตรฐาน
๒. รายชื่อ คุณวุฒิ บุคลากรในองค์กรที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์
๓. ผลการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก :OA ย้อนหลัง 6 ปี ในรายการทดสอบนี้
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการฯ
(นายศรัณย์ กิจศรัณย์ นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชัย)
กรรมการฯ
(นายธีระพงษ์ วงศ์วิบูลย์ชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการฯ
(นายสวัสดิ์ ทันธิมา) จพ.วิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน