ประกวดราคาซื้อยา Tiotropium 18 mcg inhalation powder, hard capsule จำนวน 84,000 capsule

• เพื่อจัดหายา Tiotropium 9 mcg inhalation powder, hard capsule ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดเก็บและขนส่งยาเป็นไปตามมาตรฐาน GSP/GDP และระบบ Cold Chain

• จัดส่งยา Tiotropium 9 mcg inhalation powder, hard capsule ตามจำนวนที่ตกลง
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, Finished Product Specification, Drug Substance Specification
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้มาตรฐานการควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) และมาตรฐาน GSP/GDP
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาใกล้หมดอายุ
• อำนวยความสะดวกในการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• ยา Tiotropium 9 mcg inhalation powder, hard capsule บรรจุแผงอลูมิเนียมบลิสเตอร์
• เอกสารใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ในทุกงวดการส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S)
• เอกสารยืนยันความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic Equivalence) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยา

• ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙ (รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดตามสัญญาจ้าง)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาตามที่ระบุใน TOR
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (หรือเทียบเท่า) ของโรงงานผู้ผลิต
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาแบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญรับรองเอกสารทางเทคนิคและ COA

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR (Finished Product Specification)
• พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S)
• พิจารณาจากเอกสารแสดงความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic Equivalence)
• พิจารณาจากประวัติการถูกเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (หากมีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. จะไม่ได้รับการพิจารณา)

• รูปแบบ: ยาผงสีขาวบรรจุในแคปซูล (Hard capsule) สำหรับใช้กับเครื่องพ่นยา
• ตัวยาสำคัญ: Tiotropium Bromide เทียบเท่า Tiotropium 9 mcg ต่อแคปซูล
• บรรจุภัณฑ์: แผงอลูมิเนียมบลิสเตอร์ (Blister pack)
• มาตรฐานคุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

• การส่งมอบ: ต้องส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.
• การปรับราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประมูล

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. ถาม: กรณีเป็นยา Generic ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic Equivalence)
3. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
4. ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. ในระหว่างสัญญาจะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นอีก
5. ถาม: ต้องส่งเอกสาร COA ทุกครั้งที่ส่งมอบหรือไม่? ตอบ: ใช่ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพในทุกงวดการส่งมอบ
6. ถาม: การขนส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP/GDP และระบบ Cold Chain
7. ถาม: หากผลการวิเคราะห์คุณภาพไม่ตรงตามตำราอ้างอิงต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องใช้ข้อมูลที่ผ่านการรับรองจาก อย. และแจ้งแก้ไขข้อมูลให้ถูกต้อง
8. ถาม: กรณีทะเบียนยาเกิน 5 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่ม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Stability Test ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา
9. ถาม: หากมีการประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่าราคาประมูล ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องยินยอมปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
10. ถาม: โรงพยาบาลมีการสุ่มตรวจคุณภาพยาอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลอาจสุ่มตัวอย่างส่งตรวจที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Tiotropium 9 mcg inhalation powder, hard capsule ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. goun Tiotropium au mcg inhalation powder, hard cassuvo
๒. คุณสมบัติทั่วไป
ก ก ร แ
เป็นยาผงสีขาวบรรจุในยาเม็ดชนิดแคปซูล. : Fiard Rotatic caps, id) สําหรับใช้กับเครื่องสู
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Tictrodium Broride ซึ่งสมมูลกัน Tiotropiuni as inte
ใน › แคปซูล
2. การนะ" บรรจุในแผงอลูมิเนียมเรียบลิสเตอร์ (Blister cact)
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
กันแล้วละความ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง และ 3.3 : แก และละทะเบียนตํารับยาไว้" เป็นบรรจุภัณฑ์
รูป “พประกอบการพ่นทุกภาชนะบรรจุ
เอา T
บนบรรจุภัณฑ์อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาว ระกอบ ความแรง เลขที่ : 1
ส่วนประกอบ
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished pc huct specification และ Sista Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน จึงได้จดทะเบียน สํานักงานคณะกรรมการ : :: :: :: กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ภสัชตํารับที่ใช้วางอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานแล้ว :: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตราย พ.ศ.๒๕๕๓ วันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๐ (: * * * *
วันที่ ๑.๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาร เรื่อง ระบุว่าร: 1:11.
4. กรฎาคม ๒๕๖๒ ถึงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 25 กรกฎ * * * * * * * *
กางาน เบ.:
การพิเศษ
mo..
!?
a. Finished product specifications:
บ
บอ
༢༽
Tests items
Identification
♡
Assay
Specifications
Meet the requirement
Meet the requirement
3.
Fine partic.e dose less than &
cm/ Fine carticle mass less
than a men
| Meet the requirement
Jriformity of dosage units.
Meet the requirement
Uniformy of delivered dose
Meet the requirement
/Delivered Dose Un formity
Particulate contamination
Foreign Particulate Matter

Particles <GO Mum
Meet the requirement
Particles 2 wo mer

• Farticles > lod mem
  Water content
  Degradation
  Blom5E/ Impurity A Bli: TozXX/ Impurity F BAreaBR/ mpurity G
• SCHomeBR// mpurity +
• BAGBR and SC HemmoBR
  individua., unidentifiec. Ary Urspecfed Degradation
  Product
  Loral
  Meet the requirement
• Not more than quo
  Not more than 0.6%
• Not more than o mys

Not more than 0.0%
NMT c.o
NMT c.6¢ ̈
NMLG.C
NMT @ 02:

Not more than omr
Not more than 0.2%
NMT o. C
m. Drug substance specifications
Not more than .ote
NAT 5. So
D.G
ที่จดทะเบียน
Complied with Drug substance specification Ĥaavalle V
24
ات
ie, 1st items ที่มีผลวิเคราะห์ไม่ตรงตามตําราอ้างอิง ให้ใช้ข้อมูลตรวจผ่านตามที่ น.ทะเบียนบาง คณะกรรมการอาหารและยา และบริษัทต้องแจ้งข้อมูลแก้ไขที่ถูกต้องกับสํานักงานคณะกรรมการ 14 :
ات
หมายเหตุ
س کی بوچی
me
Lizdasão grows)
3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished Crouct specification, trt: : : Specificatior และ กล่ะตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug Iniciogract) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อของเอกสา
2
นางลงนาม
๒. ว อ Lriernity of dosage unit: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอีย ผลการตรวจระ : แจ้งรายละเอียดทีเป็นตัวเลยไว้ในใบ COA
ات
4. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการวัน (wave) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้สารบาน
1รับอนุมัติด้วย
F

• ต่อ มีผลการวิเคราะห์ -lemental in cry หรือ มี Hisk assessment repor
  ที่มีการวิเคราะห์ตามแนวทาง ICI CC หรือ USP (แสดงเอกสารประกอบ

4. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Crue Suest : : : เคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุก
   ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องในสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อ! รองเอกสาร เคยมีอาการ รายละเอีย ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา พ่อจําหน่ายในประเทศไทย และแดง catc
   หล่งผลิต
   ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ 1.5 E 1 1.4 หรือ 1. แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน พย 6 หรือ 8 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อกระ
5. … !” !! คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product scecification) และยา (Larus substance Spectration) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประ
   1
   สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่ม
   V4
   “T. ·
   ford Univ. (2.4) unw91 en shoc product specification 17s/vão Drug substance Secification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 : :
   ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   6.9.51
   4.3.5 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิต ต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือ 38 15 19 : : 1 ตามหลักเกณฑ์และการที่ดีในการผลิตยา 5MP PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระ ::: ::: หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประก
   อิเล็กทรอนิกส์
   ….. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่าย หนังสือ :

เห
ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา OMP PIC/S Pharmaceutica! 11
oceration Science) TwoLandnu. PICAS partic pating authoritics auuangp pnsen in
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4. มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้
รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (MA— *** *** *** :-* :
::ประเทศผู้ผลิตสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบด้วย สาม
๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เสาเนาภาพถ่าย
4.1.9 การตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต: Certification : 1 : 14: procus ในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
محمد
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุติ ของตัวยาสําคัญ Drug substance เนการ
E
ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา จะผลิตตกต
บ
เต็น
..เ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
lo
[
1
: : :
(Drug substance) Te & eo fijur nafn vannāmulationð nöegu finisher brauch
Je s.6.0
๔.๕๕๕ กรณีในทะเบียนยามามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่าย ผลการศึกษา :: 1 stacility ตามที่ยืนเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้ 1
ของบริษัท
** ตัวอย่างยา
15
4. ผู้เสนอราคา ต้องลงตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ว่าเป็นงาน และ ระเ
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ร.5 กะ กาพยาที่ลงมอบ สตง.อกสารการรับประกัน
๔.๖… ยาที่ลงมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นาน มอบ
I
(๔.๖.๕ มาทุกงวด ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผล”
“คราะห์ ๔.๒.๓ กรณีหน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อลงครรวิเคราะห์คุณภาพ
การจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องสายเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ร
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กระ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคา : 1 ขาย และ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยางอย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภา ประเ กอน าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
{
:
2/
นาย ร พ พรศิริ
17
44.
45
PR
L :
4. เป็น ที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ -5 องศาเซลเซียสต้องมีการแ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Goose Storage ::
(CSP) 166% Good Distribution Fractice (GDP)
๕. เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
๔.๒.๒ หากยาที่เสนอไม่ใช่มาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสด ผลการค้น ต.เว เทียมของผลการรักษา (Therapeutic equivalence) เปรียบเทียบการศึกษาเกลื
แลศาสตร์ หรือ การเปรียบเทียบผลการรักษาทางคลินิก ตามประกาศสํานักงานคณะกรรม
อาหารและยากระทรวงสาธารณส
๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิ
:
11.น
deiraum
M
4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ: 1. 1.
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื่อจะ
3.ส. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอด
ได้รับย
4. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสานักงา
ات
๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง
:
“****
ยาและได้กําาหนดราคากลางยา ที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่ง และ 3 :
สุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลา หรือการต่อรองราคาสุดของรายการที่ 14 |
ราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ชายต่อรับราคาลงตามประกาศฯนั้น
นาย ว ย า พรศรี
|
:: พ.ศ.
1
12.17
meni
i….