ประกวดราคาซื้อSodium chloride 900 mg 100 ml solution for injection infusion 100 ml

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Sodium Chloride 0.4% in water for injection ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับ
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีภาชนะบรรจุระบบปิดและปราศจากเชื้อ
• เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์สำรองที่เพียงพอต่อการให้บริการทางการแพทย์

• จัดหาและส่งมอบยา Sodium Chloride 0.4% in water for injection ปริมาตร 100 mL
• ดำเนินการตามมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
• รับผิดชอบการเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพหรือยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพและผลการวิเคราะห์ในทุกงวดการส่งมอบ

• ยา Sodium Chloride 0.4% in water for injection ปริมาตร 100 mL ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันมาตรฐานการผลิตและคุณภาพตามที่ระบุใน TOR

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนสินค้ากรณีพบปัญหาต้องดำเนินการภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) ที่ถูกต้อง
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: ต้องมีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA)
• การผ่านการทดสอบตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• ประวัติการใช้งานและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ (ไม่เคยถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ 1 ปี)

• ความแรง: Sodium chloride 0.4% in water for injection
• ปริมาตร: 100 mL
• pH: 4.5 - 7.0
• ปริมาณตัวยาสำคัญ: 95.0 - 105.0%
• ภาชนะ: พลาสติก non-PVC ระบบปิด (ไม่ต้องใช้เข็มแอร์)
• มาตรฐานภาชนะ: มอก. 531-2558

• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือถูกเรียกคืนจาก อย.
• การส่งมอบต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกครั้ง

1. ถาม: ภาชนะบรรจุต้องเป็นระบบปิดแบบใด? ตอบ: ต้องเป็นระบบปิดที่สารละลายไหลออกได้สม่ำเสมอจนหมดโดยไม่ต้องใช้เข็มแอร์
2. ถาม: มาตรฐานภาชนะบรรจุต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. 531-2558
3. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4. ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพหลังจากตรวจรับแล้ว ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? ตอบ: ต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนใหม่ภายใน 15 วันทำการโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
5. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์การขายอย่างไร? ตอบ: ต้องมีหลักฐานการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง ในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา
6. ถาม: การทดสอบ Sterility test และ Pyrogen Test ต้องทำอย่างไร? ตอบ: สามารถเลือกทำข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งสองข้อก็ได้
7. ถาม: หากผลิตภัณฑ์เคยถูกเรียกคืนจาก อย. สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? ตอบ: ไม่สามารถเสนอราคาได้หากถูกเรียกคืนภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
8. ถาม: เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? ตอบ: ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
9. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 10 ขวด พร้อมกล่องบรรจุภัณฑ์
10. ถาม: กรณีจุกยางไม่ได้สัมผัสสารละลายโดยตรง ต้องมีข้อกำหนดอย่างไร? ตอบ: ต้องไม่มีสารละลายซึมออกมาติดค้างอยู่ในช่องว่างดังกล่าว

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium chloride doo mg/o00 mL solution for injection/infusion ooo mL
โรงพยาบาลสังขะ จังหวัดสุรินทร์
๑. on Sodium chloride doo mg/ooo mL solution for injection/infusion 00 mL
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ถุงประกอบด้วยสารละลาย Sodium chloride 0.4% in water for
๒.๓ ขนาดบรรจุ
๒.๔ ภาชนะบรรจุ
ภาชนะบรรจุ
injection
ปริมาตร ๑๐๐ ml

• บรรจุในภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อ non PVC
• มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาตรฐานเลขที่ มอก. ๕๓๑-๒๕๕๘ จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ รวมทั้งต้องมีเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่
  ภาชนะบรรจุ
• บนบรรจุภัณฑ์มีขีดแสดงปริมาตรที่ชัดเจน ถูกต้อง และหลอมติดถาวรบนขวดบรรจุภัณฑ์
• เป็นระบบปิด โดยสารละลายสามารถไหลออกอย่างสม่ําเสมอ และไหลออกได้จนหมด โดยไม่ต้องใช้ เข็มแอร์
  จุกยาง
• จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจากผู้ผลิต หรือ
  หน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ
• เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลายของ IV set (Spike) ผ่านจุกยางแล้วไม่มีการรั่ว
• ในกรณีที่จุกยางไม่ได้สัมผัสกับสารละลายโดยตรง ขณะสารละลายไหลออกจากถุง จะต้องไม่มี สารละลายซึมออกมาติดค้างอยู่ในช่องว่างดังกล่าว และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารับยาจาก หน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ
  ๒.๕ ฉลาก
• บนกล่องบรรจุ ระบุ
  ชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขทะเบียน ตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
• บนถุงบรรจุ ระบุ ชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุไว้ชัดเจน
  (…………..
  (…. ทาง V,
  (………..
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ……..) นายพิษณุ รัตนโคตร
  ประธานกรรมการ

1. นางสาวทรงเสริม คุตชิตา
   กรรมการ
   ) นางสาวยุรานีย์ เกียรติคุณรัตน์
   กรรมการ
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๖ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๕๖)
   ๓.๑ Identification
   ๓.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
   ๓.๓ pH
   ๓.๔ Sterility test
   ๓.๕ Particulate matter
   ≥ 0 micron
   ≥ ๒๕ micron
   ๓.๖ Iron
   ๓.๗ Heavy metals
   ๓.๘ Bacterial endotoxins
   ๓.๙ Pyrogen Test
   ๓.๑๐ Volume Container
   Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๙๕.๐-๑๐๕.๐% of the labeled amount of Sodium chloride
   ๔.๕-๗.๐
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   Not more than booo per container
   Not more than boo per container
   Not more than ppm
   Not more than 0.009% based on the amount of NaCl
   Not more than ๐.๕ EU/ml or Not more than ๐.๒๕ IU/ml
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   หมายเหตุ - คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ ๓.๔ และข้อ ๓.๙ อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรืออาจเลือกทั้ง ๒ ข้อก็ได้ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (……..
   ..) นายพิษณุ รัตนโคตร
   ประธานกรรมการ
   ปล .
2. นางสาวทรงเสริม คุตชิตา
   กรรมการ
   (…….
3. นางสาวยุรานีย์ เกียรติคุณรัตน์
   กรรมการ
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
   ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
   ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน ( finished product specification ) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข ( ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
   ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product ) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม drug substance specification
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (………
   (………
   (…………..
   รา
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   นายพิษณุ รัตนโคตร
   …………..สาวทรงเสริม คุตชิตา
   นางสาวยุรานีย์ เกียรติคุณรัตน์
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   ๔.ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๑๐ ขวด พร้อมกล่องบรรจุภัณฑ์ที่เสนอราคา ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot. ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อ ครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่ง วิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
   หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ๖. เอกสารอื่นๆ
   ๖.๑ ผู้เสนอราคายินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้
   ๒.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
   ราคา
   ๑.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๒.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
   ๑.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
   ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๖.๓ มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง ภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (………….
   ……) นายพิษณุ รัตนโคตร
   ประธานกรรมการ
   (…..
   ทรง w Y
   นางสาวทรงเสริม คุตชิตา
   กรรมการ
   (…….
   …) นางสาวยุรานีย์ เกียรติคุณรัตน์
   กรรมการ