ประกวดราคาซื้อยา TERIPARATIDE 750 MCG./3 ML. INJ. จำนวน 360 หลอด

• เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็ว
• เพื่อให้มียาเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
• เพื่อสํารองยา TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./๓ ML. INJ. ไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย

• จัดซื้อยา TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./๓ ML. INJ. จํานวน ๓๖๐ ด้าม
• ส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนด
• ดําเนินการส่งมอบภายใน ๓๖๕ วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• รับประกันความชํารุดบกพร่องของยาเป็นเวลา ๙๐ วัน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจทดลอง
• จัดส่งยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ด้วยระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

• ยา TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./๓ ML. INJ. รูปแบบ solution for injection, ๓ ML prefilled pen จํานวน ๓๖๐ ด้าม
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตํารับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ CGMP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
• ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยา
• ผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีที่ยาต้องละลายเจือจางก่อนใช้)
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน ๓๖๕ วัน
• ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง: ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดโดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกัน (สําหรับนิติบุคคลที่จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ (สําหรับนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน)
• Standards Compliance:
  • โรงงานผลิตยาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข (สําหรับยาผลิตในประเทศไทย) หรือ GMP-PIC/S หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิต (สําหรับยานําเข้า) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาต้องได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สําหรับการพิจารณาคะแนน)
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจํานวนปีหรือจํานวนโครงการที่ต้องมี แต่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ได้ระบุเป็นข้อกําหนดคุณสมบัติผู้เสนอราคาโดยตรง แต่คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์เป็นส่วนหนึ่งของการประเมิน
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุ

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)

• ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price): น้ําหนัก ๖๐% (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
• ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance): น้ําหนัก ๔๐% (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง ๕ ตัวแปร ดังนี้
  • ๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (๑๐ คะแนน):
    • ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CGMP หรือ GMP-PIC/S (๑๐ คะแนน)
    • ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่า (๕ คะแนน)
  • ๒.๒ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๒๐ คะแนน): (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
    • เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (๒๐ คะแนน)
    • เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (๑๕ คะแนน)
    • เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ รุ่นการผลิต (๑๐ คะแนน)
  • ๒.๓ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๒๐ คะแนน): (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
    • ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories (๒๐ คะแนน)
    • ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (๑๕ คะแนน)
  • ๒.๔ มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา (๒๐ คะแนน): (เลือกได้หลายข้อ)
    • มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (long term stability) ตาม ASEAN Stability Study Guideline (๕ คะแนน)
    • จัดส่งโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP) (๕ คะแนน)
    • มีการศึกษาถึงประสิทธิผล (Effectiveness) และความปลอดภัยของยา และได้รับการตีพิมพ์ลงวารสารทางการแพทย์ (๕ คะแนน)
    • มีผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายในตัวทําละลายต่างๆ (๕ คะแนน)
  • ๒.๕ มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (๑๐ คะแนน): (เลือกได้หลายข้อ)
    • บรรจุในรูปแบบปากกาฉีดยา (Pre-filled Pen) ที่ใช้ครั้งเดียวหรือหลายครั้ง (Disposable Pen) สะดวกและปลอดภัย (๕ คะแนน)
    • ตัวปากกาและภาชนะบรรจุต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัย (Safety Assessment) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา (๓ คะแนน)
    • บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ได้รับการรับรอง โดยจะต้องได้รับการบรรจุในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมเพื่อรักษาความคงตัวของยา (๒ คะแนน)
  • ๒.๖ พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมและสนับสนุน (๒๐ คะแนน):
    • เป็นยาในบัญชีนวัตกรรมไทยตามประกาศสํานักงบประมาณ ฉบับล่าสุด ณ วันพิจารณา (๒๐ คะแนน)

• ชื่อยา: Teriparatide 750 mcg/3 ML solution for injection, 3 ML prefilled pen
• คุณสมบัติทั่วไป:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ (solution for injection) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • ส่วนประกอบ: ใน ๑ ด้าม ประกอบด้วย Teriparatide ๗๕๐ mcg in ๓.0 ml บรรจุ ๓ ml.
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในปากกาสําหรับพร้อมฉีด (prefilled pen)
  • ฉลาก: ต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน (เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข)
  • Finished product specification: ระบุ Test Items และ Specifications เช่น Identification, Assay by HPLC (90.0 - 110.0% of labeled amount), Biological Activity (NLT 75.0% and NMT 125.0%), pH (3.8 - 4.5), Bacterial Endotoxins Test (NMT 0.005 EU/mg), Particulate contamination, Sterility, Product Related Substance and Impurities by RP-HPLC
  • Drug substance specification (Reference USP41): ระบุ Test Items และ Specifications เช่น Identification, Assay by Liquid Chromatography (95-105%), Biological Activity (NLT 80.0% and NMT 120.0%), Acetate content, Chloride content, Related Impurities, Bacterial Endotoxins Test (NMT 80 EU/mg), Microbial enumeration test, Water determination, Host cell related proteins, Host cell and vector related DNA
• เงื่อนไขอื่น ๆ ด้านเทคนิค:
  • ต้องมีใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑/๒.๑) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ CGMP ที่มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA of finished product) และวัตถุดิบ (COA of drug substance) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ในการตรวจทดลอง
  • ต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

• วงเงินงบประมาณ: ๓,๘๕๒,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน)
• งวดงานและการจ่ายเงิน: ๑๒ งวดงาน และ ๑๒ งวดเงิน
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
• การรับประกันความชํารุดบกพร่อง: ๙๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
  • กรณีพบปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ (ต้องเปลี่ยนสินค้าภายใน ๗ วัน)
• การปรับลดราคา: หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางปรับลดลง ผู้ขายต้องปรับลดราคาให้ไม่สูงกว่าราคากลางใหม่ มิฉะนั้นจังหวัดขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาไม่จัดซื้อ

• Q: ยา Teriparatide ที่จัดซื้อมีปริมาณเท่าใดและงบประมาณเท่าไร?
  A: จัดซื้อจํานวน ๓๖๐ ด้าม ด้วยงบประมาณ ๓,๘๕๒,๐๐๐.๐๐ บาท
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบยาภายในกี่วัน?
  A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งมอบยาภายใน ๓๖๕ วัน นับจากวันลงนามในสัญญา
• Q: การจ่ายเงินสําหรับโครงการนี้มีกี่งวด?
  A: การจ่ายเงินจะแบ่งเป็น ๑๒ งวด
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหา ผู้ขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องนานเท่าใด?
  A: ผู้ขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องเป็นเวลา ๙๐ วัน นับจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบยาครบถ้วน
• Q: ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไรบ้าง?
  A: ยาต้องเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง บรรจุในปากกาพร้อมฉีด (prefilled pen) โดย ๑ ด้ามมี Teriparatide ๗๕๐ mcg ใน ๓.๐ ml และต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
  A: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมี GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ส่วนยานําเข้าต้องมี GMP-PIC/S หรือ CGMP ที่มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อการพิจารณาหรือไม่?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา
• Q: หากยาต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส มีข้อกําหนดเพิ่มเติมอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจทําให้โรงพยาบาลยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด?
  A: สัญญาอาจถูกยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล, หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ
• Q: หากราคากลางยาถูกปรับลดลง ผู้เสนอราคาต้องทําอย่างไร?
  A: หากราคากลางถูกปรับลดลง ผู้เสนอราคาต้องปรับลดราคาให้ไม่สูงกว่าราคากลางใหม่ มิฉะนั้นโรงพยาบาลอาจไม่พิจารณาจัดซื้อ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./๓ ML. INJ.
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรเงินบํารุงโรงพยาบาลพระพุทธบาท ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เพื่อดําเนินการจัดซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ รายการยา TERIPARATIDE ๗๕๐ MCG./๓ ML. INJ. จํานวน ๓๖๐ ด้าม ในวงเงิน ๓,๔๕๒,000.00 (สามล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน) ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจ่ายยาผู้ป่วยเป็นไปด้วยความรวดเร็วเพียงพอต่อความต้องการในการให้บริการผู้ป่วย
โดยสํารองไว้สําหรับการจ่ายผู้ป่วย คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒
๓.๓
ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของรัฐ ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจกรรมร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดชื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์(Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่
มูลค่าสุทธิของกิจการ
มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตามเอกสารแนบ
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้จะขายจะต้องส่งมอบสิ่งของ ภายใน ๓๖๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๓,๘๕๒,๐๐๐.๐๐ (สามล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน ๑๒ งวดงาน
งวดเงิน ๑๒ งวดเงิน
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้จะขายต้องชําระค่าปรับให้ผู้จะซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่
ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนด
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ เป็นเวลา ๙๐ (เก้าสิบ) วัน นับถัดจาก วันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนแล้ว
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Teriparatide o mcg/m ML solution for injection, m ML prefilled pen
Q.
ชื่อยา
Teriparatide o mcg/m ML solution for injection, a ML prefilled pen
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ (solution for injection) สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ด้าม ประกอบด้วย Teriparatide ๗๕๐ mcg in ๓.0 ml บรรจุ ๓ ml.
๓ ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
บรรจุในปากกาสําหรับพร้อมฉีด
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา
  สําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต และทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finished product specification : Teriparatide ๗๕o mcg/m ML.
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  ២
  ค
  3
  ๔
  Ω
  ๗
  3
  า?
  ៨
  Assay by HPLC
  Biological Activity / Bio-identity
  m-Cresol by RP-HPLC
  PH
  Bacterial Endotoxins Test
  Particulate contamination
  Sterility
  Product Related Substance and
  Impurites by RP-HPLC
  ลงชื่อ……Ca.[ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ….
  ค
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product speccification
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of labeled amount of Teriparatide
  The relative potency is NLT ๗๕.๐% and NMT
  ๑๒๕.๐% of the stated potency on as is basis
  ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of label claim
  ๓.๘ - ๔.๕
  NMT ooo EU/mg of Teriparatide drug product

๑o um: NMT 5,ooo particles per container ≥ ๒๕ um: NMT boo particles per container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product speccification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product speccification
3ฮิท
.กรรมการ
(นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
..กรรมการ ลงซอ. (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
๓.๒ Drug substance specification : (Reference USP๔๑)
ข้อ
9
Identification
Test Items
Assay by Liquid Chromatography
m
Biological Activity
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Active pharmaceutical
ingredient Specification
๙๕-๑๐๕% on an anhydrous, acetic acid-free,
chloride-free basis
The relative potency is NLT bo.0% and NMT ๑๒๐.๐% of the stated potency
Not more than ๕.๐%
๔ Acetate content by LC
વેન
Ω
Chloride content by LC
Related Impurities by RP-HPLC
Not more than ๔.๐%
-Total of methionylsulfoxides of
Not more than ๕.o%
Teriparatide
-Largest other individual related
Not more than ๕.o%
๗
일
๑๐
impurities
-Total impurities
Bacterial Endotoxins Test
Microbial enumeration test
Water determination
Host cell related proteins
Host cell and vector related DNA
NMT = Not more than
หมายเหตุ

Not more than ๒.๕%
Not more than &o EU/mg of protein
Total microbial count is not more than goo
cfu/gm
Not more than ๑o.o%
Not more than oo ng/mg
Not more than oo ng/mg
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบวิเคราะห์ ( COA : Certificate of Analysis) - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่น
แสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการ ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อกําหนด

• กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับที่ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่กําหนด หรือเป็นเภสัชตํารับคน ละฉบับจากที่กําหนด ให้แนบเอกสารแสดงเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ finished product specification และ drug substance specification มาพร้อมด้วย
  ลงชื่อ Nomada, ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ ลงชื่อ…
  ÂÂท
  กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  ๔. เงื่อนไขอื่น
• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๑
  ๕. เกณฑ์คุณภาพ
• ตามเอกสารแนบหมายเลข ๒
  ลงชื่อ…..NC QC… ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ…..
  ว
  จิต
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หน้า ๑/๓
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ทั้งนี้หากบริษัทส่ง เอกสารที่ไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษา อังกฤษ ต้องนําเอกสารไปให้ศูนย์แปลภาษานานาชาติ แปลเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ พร้อมให้ทางศูนย์ฯ รับรองเอกสารมาให้เรียบร้อย แนบมาพร้อมกับเอกสารต้นฉบับ โดย คณะกรรมการฯ จะพิจารณาโดยยึดถือเอกสารที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษเป็นหลัก และ หน่วยงาน ราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญากรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  เงื่อนไขอื่นๆ รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๔ หรือ ๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
  ๔.๒) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยา ที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ
  ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ส่
  ๔.๓) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของยาตัวยาสําคัญ (certificate of analysisof drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต วัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๔ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
  รับรองรุ่นการ ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ลงชื่อ….NCMsCe….ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ.
  Jon
  33ท
  กรรมการ
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หนา ๒/๓
  ๔.๔) ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ตามวัน และเวลา ที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) หากไม่นําตัวอย่างมา ส่ง หรือนํามาแต่ไม่ครบขนาด คณะกรรมการฯ จะไม่พิจารณาและถือว่าสละสิทธิ์ในการเข้าแข่งขันราคา โดยไม่มีเงื่อนไข
  ใดๆทั้งสิ้น และทางโรงพยาบาลจะไม่คืนของตัวอย่างให้ผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๔.๕) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๒ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
  วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๓ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
  กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๔ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/
  หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ – ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง
  ว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
  ๔.๖) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑
  บ
  กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ที่ได้รับยา
  ๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  ๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
  ยาของโรงพยาบาล
  ๔.๖.๕ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อ
  ราชการต้องเปลี่ยนสินค้าภายใน ๗ วัน
  ๗
  ลงชื่อ Page…ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  Spen
  534
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๑ หนา ๓/๓
  ๔.๖.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  ๔.๗) เอกสารอื่นๆ
  บ
  ๔.๗.๑ หากคุณลักษณะเฉพาะของยาไม่ตรงตามที่คณะกรรมการกําหนด ขอให้บริษัทแนบสําเนาเภสัชตํารับที่
  ใช้ในการขอขึ้นทะเบียน พร้อมลงนามรับรองโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๗.๒ หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ มีการประกาศราคากลางปรับลดลง ขอให้บริษัทปรับลด ให้ไม่สูงกว่าราคากลางใหม่ที่ประกาศ กรณีที่บริษัทไม่ปรับลดราคาลง จังหวัดขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณา
  ไม่จัดซื้อยาที่ราคาสูงกว่าราคากลางใหม่ที่ประกาศ
  ลงชื่อ WCMtdดม ประธานกรรมการ (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  Jin
  จิริต
  ลงชอ.
  กรรมการ
  ลงซอ.
  .กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  บ
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หนา ๑/๔
  ๕. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้
• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปร
  ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอราคา (Price)
  กําหนดนําหนักเท่ากับร้อยละ
  ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ
  ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ๖๐
  รวม
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน) การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้ ประกอบด้วยมาตรฐานของตัวแปรรอง ๕ ตัวแปร ดังนี้
  ๒.๑ มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (๑๐ คะแนน)
  (ก)
  ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการ
  ที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๒.๒ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๒๐ คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม ๑ ถึง
  เล่มปัจจุบัน (เล่มใดเล่มหนึ่ง)
  (ค)
  เป็นยาซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้
  การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จํานวนไม่น้อยกว่า ๑ รุ่นการผลิต
  ๒.๓ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (๒๐ คะแนน)
  (ก)
  ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน WHO List
  of Prequalified Quality Control Laboratories ในยาที่เสนอ
  (ข) ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์ยาของโรงงานที่ผลิตยาได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ISO/IEC
  ๑๗๐๒๕ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในยาที่เสนอ
  ลงชื่อ CintsC..ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  ลงซอ.
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๒/๔
  ๒.๔ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (๒๐ คะแนน)
  อ
  (ก) เป็นยาที่มีข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (long term stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ ๒.๔ ASEAN Stability Study Guideline luonna ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ.๒๕๕๑ โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๔๒ °C ความชื้น สัมพัทธ์ ๗๕๕๕ %RH หรือในกรณีเป็นยาที่ต้องเก็บในตู้เย็นจะทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๕๕๓ °C
  (ข) เป็นยาที่จัดส่งโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ จัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP)) โดยหน่วยงาน
  ภายนอก
  (ค) มีการศึกษาถึงประสิทธิผล (Effectiveness) และความปลอดภัยของยา และได้รับการตีพิมพ์ลงวารสาร ทางการแพทย์
  ๒.๕ มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (๑๐ คะแนน)
• บรรจุในรูปแบบปากกาฉีดยา (Pre-filled Pen) ที่ใช้ครั้งเดียวหรือหลายครั้ง (Disposable Pen) สะดวก
  และปลอดภัย

ตัวปากกาและภาชนะบรรจุต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัย (Safety Assessment) เพื่อป้องกันการ
ปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา

• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ได้รับการรบรอง โดยจะต้องได้รับการบรรจุในสภาพแวดล้อมที่ ควบคุมเพื่อรักษาความคงตัวของยา
  ๒.๖ พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมและสนับสนุน (๒๐ คะแนน)
• เป็นยาในบัญชีนวัตกรรมไทยตามประกาศสํานักงบประมาณ ฉบับล่าสุด ณ วันพิจารณา
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่
  ราคาที่เสนอ
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์
  ลงชื่อ…. womla… ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  ชื่อตัวแปรหลัก
  น้ําหนักคะแนน
  ๔๐
  ఏం
  รวม
  ๑๐๐
  ลงชื่อ….. (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  ิธิท
  ..กรรมการ
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หน้า ๓/๔
  ตัวแปรหลักที่ ๒ : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน)
  ตัวแปร รองที่
  ๒.๑
  ๒.๒
  ๒.๓
  ๒.๔
  ๒.๕
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปรรอง
  มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (เลือกข้อเดียว)
  (ก) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  (ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (n) WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) รายการยาคุณภาพใน Green book
  (ค) ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย ๑ Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (n) WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  (ข) ห้องปฏิบัติการได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (เลือกได้หลายข้อ)
  (n) Long term stability na ASEAN guideline on stability study of drug product (U) Good distribution practices for pharmaceutical product GDP) (ค) มีผลการศึกษาเปรียบเทียบทางคลินิก (Comparative clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ตามข้อบ่งใช้เทียบกับยาต้นแบบ เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน โดยเป็น การศึกษาแบบ prospective randomized controlled trial (RCT) รวมทั้งมีการศึกษา ความปลอดภัยของยาในการรักษา ซึ่งการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาต้อง ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  (ง) ผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายในตัวทําละลายต่างๆที่สามารถเข้ากับตัวยาได้ ได้แก่
  ผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย ๐.๙% Sodium Chloride Injection, ๕% Dextrose Injection และ lactated Riner njection โดยมีผลการศึกษา Particulate
  matter, related compounds bagwanns nun color of solution มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ (เลือกได้หลายข้อ)
• บรรจุในรูปแบบปากกาฉีดยา (Pre-filled Pen) ที่ใช้ครั้งเดียวหรือหลายครั้ง (Disposable
  Pen) สะดวกและปลอดภัย
  ตัวปากกาและภาชนะบรรจุต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัย (Safety Assessment) เพื่อ
  ลงชื่อ MCM / CC…..ประธานกรรมการ
  (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  .กรรมการ
  ลงชื่อ.
  จิว
  .กรรมการ
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  ลงชื่อ…….. (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  คะแนน
  ๑๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๒๐
  ๔๐
  ad
  Pe
  ๒๐
  ๑๐
  ๒.๕
  &
  ตัวแปร
  รองที่
  การพิจารณาให้คะแนนตัวแปรรอง
  ม
  เอกสารแนบหมายเลข ๒ หนา ๔/๔
  ป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ได้รับการรบรอง โดยจะต้องได้รับการบรรจุใน สภาพแวดล้อมที่ควบคุมเพื่อรักษาความคงตัวของยา
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) คะแนนรวม
  ลงชื่อ womlaCC (นายเวทธศักดิ์ ศรีภูธร)
  .ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ………..
  ริท
  กรรมการ
  ลง อ.
  กรรมการ
  (นางสาวสุจิมา สุนาถวนิชย์กุล)
  (นางสาววิริยา สิงหาแก้ว)
  คะแนน
  ๒.๕
  ๑๐๐