ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานด้วยยาที่มีมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่น่าเชื่อถือ
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างที่โปร่งใสและคุ้มค่าผ่านเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• จัดหาและส่งมอบยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen ตามจำนวนและงวดงานที่กำหนด
• ควบคุมคุณภาพการผลิตและการทดสอบยาให้เป็นไปตามเภสัชตำรับ USP 41 หรือ BP 2016 (หรือฉบับที่เทียบเท่า/ใหม่กว่า)
• จัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา (GSP) และการจัดส่งยา (GDP) โดยควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม (2-8 องศาเซลเซียส)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ ผลการวิเคราะห์ (COA) และรายงานการศึกษาความคงตัว (Stability Study) ของยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• ให้บริการหลังการขาย รวมถึงการรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen บรรจุในปากกาพร้อมฉีดขนาด 3 mL ที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน ณ วันส่งมอบ
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ 62) และใบคําขอ ทย.1/ย.1
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP ของผู้ผลิต
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (COA of Drug Substance) ของยารุ่นที่ส่งมอบ/ส่งตัวอย่าง
• เอกสารผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability study) ตามแนวทาง ASEAN guideline
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• ผลตรวจวิเคราะห์หรือรายงานการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อนโลหะหนัก (Elemental Impurities) ตามเกณฑ์ ICH หรือ USP
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ส่งภายใน 3 วันหลังเสนอราคา)

• อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การส่งตัวอย่างยา: ภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
• การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ: ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (ตามข้อตกลงในสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสามารถแสดงแหล่งผลิตที่ชัดเจนได้
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีที่ตรวจพบว่ายาไม่ได้มาตรฐานจากการสุ่มตรวจของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์/ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 หรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาในประเทศต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP หรือมาตรฐานของ อย. ไทยที่เทียบเท่า PIC/S GMP ฉบับล่าสุด
  • ผู้ผลิตยาต่างประเทศ (นำเข้า) ต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เป็นสมาชิก PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุด
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยต้องแสดงเอกสารรับรองระบบ
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดส่งรายงานผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability) และรายงานการประเมินความเสี่ยง Elemental impurities ตามเกณฑ์ ICH/USP ได้
  • สามารถควบคุมระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain) ในการจัดเก็บและขนส่งยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

ใช้เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) คะแนนเต็ม 100 คะแนน แบ่งสัดส่วนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 40
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Quality): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 55
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (60 คะแนน): พิจารณาจากการรับรองคุณภาพ (WHO Prequalified, Green Book, Orange Book/EMA, UHOSNET หรือผลตรวจวิเคราะห์ 3 รุ่นผลิตจากแล็บ ISO 17025) และข้อมูลศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial/Biosimilar comparative study ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน): พิจารณาจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ในการทดสอบ Assay/Potency และหัวข้ออื่นๆ ตาม Finished Product Specification
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (20 คะแนน): ฉลากระบุข้อมูลครบถ้วนในทุกหน่วยย่อย, มีข้อความเตือนเก็บยาที่ 2-8 °C และห้ามแช่แข็ง, มีผลการศึกษาความคงตัวหลังเปิดใช้ (In-use stability) ที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30 °C ได้อย่างน้อย 28 วัน
3. การบริการหลังการขาย (After-sales Service): น้ำหนักคะแนนร้อยละ 5
   • พิจารณาจากเงื่อนไขการแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (แลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข ได้คะแนนเต็ม)

• รูปแบบยา: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด (Solution for injection)
• ความแรงและขนาดบรรจุ: ประกอบด้วย Insulin glargine 100 iu/1 mL บรรจุในปากกาพร้อมฉีด (Prefilled pen) ปริมาตร 3 mL
• เกณฑ์มาตรฐานเภสัชตำรับ (Finished Product Specification):
  • อ้างอิง USP 41 หรือ BP 2016 (หรือเทียบเท่า/ใหม่กว่า)
  • Assay: 95.0% - 105.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • pH: 3.5 - 4.5
  • Zinc determination: 20 - 40 mcg/mL (USP 41) หรือ Total Zinc 27.0 - 33.0 mcg/100 units (BP 2016)
  • Product-related substances: สารเกี่ยวเนื่องเดี่ยวไม่เกิน 0.5%, สารเกี่ยวเนื่องรวมไม่เกิน 2.0%
  • High Molecular Weight Proteins: ไม่เกิน 0.5% (USP) หรือ ไม่เกิน 0.3% (BP)
  • Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 80 USP Endotoxin Units ต่อ 100 USP Insulin Glargine Units
  • Sterility: ผ่านเกณฑ์มาตรฐานปราศจากเชื้อ
  • Particulate matter: ขนาด >= 10 um ไม่เกิน 6,000 อนุภาค/ภาชนะบรรจุ, ขนาด >= 25 um ไม่เกิน 600 อนุภาค/ภาชนะบรรจุ
• เกณฑ์มาตรฐานวัตถุดิบ (Drug Substance Specification):
  • Assay: 94.0% - 105.0% (on anhydrous/dried basis)
  • Zinc: ไม่เกิน 0.80%
  • Water determination: ไม่เกิน 8.0%
  • High Molecular Weight Proteins: ไม่เกิน 0.3%

• อายุการใช้งานของยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การรับประกันและการเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ตรวจและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หากไม่ผ่านเกณฑ์ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหาก:
  1. ผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือแล็บ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านเกณฑ์
  2. ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย.
  3. พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย

1. ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
2. คุณสมบัติทั่วไป
   Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
   เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วย Insulin glargine 100 iu/1 ml
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3 ขนาดบรรจุ
   ปริมาตร 3 mL
   2.4
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดพร้อมฉีด
   2.5 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   ข้อ

3.1 Finished product specification:
Insulin Glargine Injection (USP 41)
1
Identification
2
Assay
3
4
Test Items
Zinc determination
Product-related substances
Specifications
Meet the requirement
95.0 - 105.0 USP Insulin Glargine Units/mL
20 - 40 mcg/mL

Any individual insulin glargine related
NMT 0.5%
substance
..
Total insulin glargine related substances
NMT 2.0%
NMT 0.5%
ถูก
5 Limit of High Molecular Weight Proteins.
6
7
L
PH
Bacterial Endotoxin Test
3.5-4.5
NMT 80 USP Endotoxin Units per 100 USP
Insulin Glargine Units
Meet the requirement
8
Sterility Tests
กรรมการ
1……….
Jn
2. mi
3…….
นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
(กญ.พจนันท์ อันภักดี)
GPU 658971 [V2606]
(กญ.อาภาศรี ตามะลิ)
ขอ
ya
Test Items
9
Particulate matter
-อนุภาคขนาด≥10 pm
-อนุภาคขนาด≥25 pm

• Insulin Glargine Injection (BP 2016)
  Test Items
  Specifications
  Not more than 6,000 per container
  Not more than 600 per container
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0 - 105.0 of the stated amount
  3.5 4.5
  —
  NMT 0.3%
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  он
  4
  Limit of High Molecular
  5
  Related proteins
• Any individual insulin glargine related
  protein
  NMT 0.5%
  6
  1 Total insulin glargine related protein
  Total Zinc
  NMT 2.0%
  7
  Bacterial endotoxins
  8
  Sterility Tests
  9
  Particulate matter
  ข้อ
  1
  3.2 Drug substance specification:

Insulin Glargine (USP 41)
Identification
Test Items
27.0 - 33.0 mcg per 100 units of insulin glargine
NMT 80 IU of endotoxin per 100 units of insulin glargine
Meet the requirement
Meet the requirement
Specifications
الي
3
4
2
Assay
Zinc determination
Product-related substances
Meet the requirement
94.0% - 105.0% on the anhydrous basis or
dried basis
NMT 0.80%

Any individual insulin glargine related
NMT 0.5%
substance

Total insulin glargine related substances
NMT 1.5%
5
Limit of High Molecular Weight Proteins
NMT 0.3%
6
Microbial Test
7
Water determination
Not exceed 300 cfu/g
NMT 8.0%
กรรมการ
1……..
2……. пое
moons coña
3……….
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
GPU 658971 [V2606]
ข้อ
Test Items
Specifications
8
Loss on Drying
NM! 10.0%
ข้อ

Insulin Glargine (BP 2016)
Test Items
Specifications
1 | Identification
2 | Assay
Meet the requirement
94.0% - 105.0% (anhydrous substance)
3
اني
Limit of High Molecular
NMT 0.3%
4
Related proteins
—
Any impurity
NMT 0.4%
Total impurity
NMT 1.0%
5
Zinc
Maximnum 0.80%
6
Water
Maximum 8.0%
7 Bacterial endotoxins
Less than 10 IU/mg
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม finished
product specification a≈/vão Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
الكل
กรรมการ
1……….
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
GPU 658971 [V2606]
moter añad
2….
3. Ox
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.4 ตัวอย่างยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา 4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
ดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
กําาหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ
รับรองระบบ)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
กรรมการ
mtal muñnd
1……..
2
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
GPU 658971 [V2606]
…
3………
(ภญ.อาภาศรี ตามะสี)
4.6.1
ผลตรวจวิเคราะห์ Eleineritat impurities หรือ Risk assessment report for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia
4.7 เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐานISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
กรรมการ
1……….
پور
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
GPU 658971 [V2606]
moter oor
2……
3……….
Oxyas
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
5. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen
ตัวแปรหลักและน่าหนักคะแนน
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.การบริการหลังการขาย
ตัวแปรหลัก
รวมทั้งหมด
ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ตัวแปรรอง
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book/EMA)
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
กรรมการ
นํ้าหนักคะแนน
40
55
5
100
นําหนักคะแนน
60
20
20
100
(ร้อยละ 1 คะแบบ
100
100
100
1………..
Brind
(นพ.นร่ชา ศรีสร้างทอง)
3….. @mas
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 658971 [V2606]
60
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (เป็นยาชีววัตถุ) มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึง
ประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ ในการรักษาในกลุ่มผู้ป่วยเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปี ถึง 6 ปีและผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานอาหารและยาของประเทศไทย โดยผลการศึกษาต้องมีประสิทธิภาพ ไม่ด้อยกว่ายาต้นแบบ และ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมี มากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็นRandomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ทีน่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็นNON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา
ๆ
(2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
100
100
90
70
60
40
แบบ
นําหลา
(ร้อยละ)
คะแนน
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้า
ขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lotโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่
ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม
100
40
60
60
24
36
กรรมการ
1………
رتوں
(นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
GPU 658971 [V2606]
2……….
поя
motor one
3. Oxm
Oras
(ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
30
12
18
คะแนน (ร้อยละ) - คะแนน
บ

1. ฉลากบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
   ๆ
2. มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2- 8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing) บนบรรจุภัณฑ์
3. ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (in-use-stability) โดยยาที่เปิดใช้แล้วสามารถ เก็บที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30 องศาได้อย่างน้อย 28 วัน
   ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   (คะแนนเต็ม 100)
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   3.1 ไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน
   (ก) แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน
   (ข) แลกเปลี่ยนได้ไม่เต็มจํานวน (ไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของจํานวนที่ขอเปลี่ยน)
   3.2 มีข้อกําหนดเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   (ก) แลกเปลียนได้เต็มจํานวน
   (ข) แลกเปลี่ยนได้ไม่เต็มจํานวน (ไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของจํานวนที่ขอเปลี่ยน) 3.3 ไม่ยินยอมแลกเปลี่ยน
   ค
   30
   30
   40
   100
   100
   100
   50
   50
   50
   25
   0
   กรรมการ
   1……..
   (นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
   GPU 658971 [V2606]
   2…….
   пояб
   noted acind
   RELAT
   (ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
   3……..
   Ousas!
   لسميد
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี