ประกวดราคาซื้อยา Phenytoin 50 mg chewable tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดหายา Phenytoin 50 mg chewable tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐาน อย.
• เพื่อให้สถานพยาบาลมียาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานการผลิตและการจัดเก็บที่น่าเชื่อถือ (PIC/S, GSP, GDP)

• จัดส่งยา Phenytoin 50 mg chewable tablet ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพภายใน 3 วันหลังเสนอราคา
• ปฏิบัติตามเกณฑ์การประเมินด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์และห้องปฏิบัติการตามที่หน่วยงานกำหนด

• ยา Phenytoin 50 mg chewable tablet
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• เอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
• เอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ
• เอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)

• ส่งตัวอย่างยาภายใน 3 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (ทั้งผู้ผลิตในไทยและต่างประเทศ)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

การประเมินแบบ Price Performance แบ่งเป็น 3 ส่วนหลัก:

1. ราคาที่เสนอ (40 คะแนน)
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55 คะแนน) ประกอบด้วย:
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (การรับรองคุณภาพ, ผลการศึกษาทางคลินิก)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (ฉลาก, Imprint code, บรรจุภัณฑ์)
3. บริการหลังการขาย (5 คะแนน) พิจารณาจากเงื่อนไขการเปลี่ยนยาหมดอายุ

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดเคี้ยว
• ความแรง: Phenytoin 50 mg ต่อ 1 เม็ด
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 70% (Q) ใน 120 นาที
• ความสม่ำเสมอของตัวยา (Assay): 95.0-105.0% ของปริมาณที่ระบุ
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง

• การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.
• การสุ่มตรวจ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์หากหน่วยงานสุ่มตรวจ

1. ถาม: ยา Phenytoin 50 mg ที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกเรียกคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและอาจไม่พิจารณาผู้เสนอราคาในครั้งต่อไป
3. ถาม: การเปลี่ยนยาหมดอายุมีเงื่อนไขอย่างไร? ตอบ: ต้องเปลี่ยนได้เต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข (เพื่อรับคะแนนเต็มในส่วนบริการหลังการขาย)
4. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? ตอบ: ภายใน 3 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา
5. ถาม: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องส่งเมื่อใด? ตอบ: ต้องส่งสำเนาพร้อมกับการส่งมอบยาทุกงวด
6. ถาม: หากยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
7. ถาม: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ทดสอบต้องเป็นแบบใด? ตอบ: ต้องเป็น ISO/IEC 17025
8. ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: ต้องป้องกันความชื้นและแสงได้ทุกหน่วยบรรจุ
9. ถาม: หากผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
10. ถาม: การให้คะแนนมาตรฐานผลิตภัณฑ์พิจารณาจากอะไร? ตอบ: พิจารณาจากการรับรองคุณภาพ (เช่น Green Book, WHO) และรายงานการศึกษาทางคลินิก

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Phenytoin 50 mg chewable tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Phenytoin 50 mg chewable tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดชนิดเคี้ยวสําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Phenytoin 50 mg ใน 1 เม็ด
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
   ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished product specification:
   1 Identification
   2 | Assay
   Test Items
   3
   Uniformity of dosage form unit*
   4 | Dissolution Test*
   Specifications
   Complied with finished product specification
   95.0-105.0% of the labeled amount of Phenytoin
   Complied with finished product specification
   Not less than 70% (Q) of the label amount of
   phenytoin is dissolved in 120 minutes
   หมายเหตุ *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล

4. เงื่อนไขอื่น
   การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   กรรมการ
   1………
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย2 ทย3 ทย4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง
   1
   2……
   J
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
   (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   GPU 313328 [V2606]
   กรรมการ
   การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
   ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
   โทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
   ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4
   4.4 ตัวอย่างยา
   ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   1…….
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   มอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   lz jun (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
   2……..

(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
as
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 313328 [V2606]
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
คุณภาพ
รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
4.6 เอกสารอื่น ๆ
Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสาร ได้รับการรับรองระบบ)
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
กรรมการ
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Phenytoin 50 mg chewable tablet, 1 tablet
1…..
As phen-gly
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
GPU 313328 [V2606]
Bon
2…….
………. (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
3…….
(กญ.อาภาศรี ตามะ)
5. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Phenytoin 50 mg chewable tablet, 1 tablet ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
1.ราคาที่ยืนข้อเสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
๔.
3.บริการหลังการขาย
ตัวแปรหลัก
รวมทั้งหมด
ตัวแปรรอง
ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
นํ้าหนักคะแนน
40
55
5
100
นําหนักคะแนน
60
20
20
100
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
กรรมการ
1……
m
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี
2……
2
100
100
100
………..
3……
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 313328 [V2606]
หนัก
60
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไมใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
1
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
ન
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
100
100
90
70
60
40
คะแนน
(ร้อย
สายต
100
40
60
60
24
กรรมการ
1…….!
2 3-
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 313328 [V2606]
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย

1. ฉลากยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ
2. Imprint code บนเม็ดยา
3. บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และความชื้นทุก ๆ หน่วยย่อย
   ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน
   ๆ
   3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   คะแนน (ร้อยละ)
   25
   35
   40
   36
   30
   12
   18
   คะแนน (ร้อยละ
   un 5
   100
   100
   50
   กรรมการ
   1……..
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี
   GPU 313328 [V2606]

……….. (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
3…….
@mas
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)