ประกวดราคาซื้อยา Nilotinib 150 mg capsule, hard, 1 capsule

• เพื่อจัดหายา Nilotinib 150 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของ อย.
• เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
• เพื่อให้ได้ผู้เสนอราคาที่มีระบบการผลิตและการจัดส่งที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• จัดหาและส่งมอบยา Nilotinib 150 mg ชนิดแคปซูลแข็ง
• ดำเนินการตามมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
• จัดทำเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ทั้งตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• จัดส่งยาพร้อมระบบการเก็บรักษาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Nilotinib 150 mg capsule, hard
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1-5)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability study)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP)

• ต้องส่งตัวอย่างยาภายใน 3 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายยาของประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

การประเมินแบบ Price Performance (คะแนนรวม 100):

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (40 คะแนน)
• มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55 คะแนน)
• บริการหลังการขาย (5 คะแนน)

• รูปแบบ: แคปซูลแข็ง (Hard Capsule)
• ปริมาณตัวยา: Nilotinib 150 mg
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• การละลาย (Dissolution): ไม่น้อยกว่า 75%(Q) ใน 30 นาที
• สารเจือปน (Degradation product): ไม่เกิน 0.4%

• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.
• การสุ่มตรวจ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตรวจ

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? ตอบ: ภายใน 3 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา
3. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
4. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: มาตรฐาน PIC/S
5. ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างสำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ? ตอบ: ผลการศึกษา Bioequivalence
6. ถาม: การประเมินคะแนนมาตรฐานห้องปฏิบัติการพิจารณาจากอะไร? ตอบ: การรับรอง ISO/IEC 17025
7. ถาม: หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
8. ถาม: ระบบการจัดส่งต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: GSP และ GDP
9. ถาม: การให้คะแนนด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์พิจารณาจากอะไร? ตอบ: บัญชีรายชื่อยาคุณภาพ (Green Book, WHO, EMA)
10. ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. ในช่วงสัญญาจะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Nilotinib 150 mg capsule, hard, 1 capsule

1. ชื่อยา Nilotinib 150 mg capsule, hard, 1 capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3
   2.4
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Nilotinib ขนาด 150 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
   ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ข้อ
   3.1 Finished product specification:
   1 Identification
   Test Items
   2 | Uniformity of dosage form unit
   3
   Content uniformity by weight variation
   4
   Assay
   5 Dissolution Test
   มาก
   Specifications
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   Complied with finished product specification
   95.0 - 105.0% of the declared content
   Not less than 75%(Q) of the labeled amount of
   nilotinib is dissolved after 30 minutes
   Not more than 6 ppm (Shelf-life)
   6 Specified degradation product
   7 Degradation product
   ข้อ
   Any unspecified degradation product

• Total degradation products.
  3.2 Drug substance specification:
  Test Items
  1
  Identification
  2 Assay
  กรรมการ
  1……..
  YA
  (พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
  GPU_207279 [V2606]

Not more than 0.2%
Not more than 0.4%
2……..
Specifications
Complied with finished product specification
98.0 - 102.0% of the labeled amount of nilotinib
mmw
(ภญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
3…
@xmagl
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
الله
3
Water
4 Sulfated ash
5
Total Heavy metals
6 Total impurities
3.0% - 5.0%
Not more than 0.1%
Not more than 10 ppm
Not more than 0.4%
หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 52 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง
และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาทีเสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
โทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co -
operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
กรรมการ
1……..
ATrung…….
(พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
GPU 207279 {V2606]
2…………
3… Ox
(ภญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
(กญ.อาภาศรี ตามะลี)
กรรมการ
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
4.4 ตัวอย่างยา
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
หลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
1………
4.7.1
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
ศณษณ (พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
GPU 207279 [V2606]
2……….
ท
(ภญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
3…..
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Nilotinib 150 mg capsule, hard, 1 capsule
กรรมการ

1. ASTUM
   (พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
   GPU_207279 [V2606]
   2………..
   3…..
   Oxnard
   (ญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
2. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Nilotinib 150 mg capsule, hard, 1 capsule
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.บริการหลังการขาย
   ตัวแปรหลัก
   รวมทั้งหมด
   ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ตัวแปรรอง
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
   (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
   เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
   1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
   กรรมการ
   1………… วง A
   2………..
   (พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
   GPU_207279 [V2606]
   ภาพ
   (ภญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
   นํ้าหนักคะแนน
   40
   55
   5
   100
   นํ้าหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   คะแนน
   (ร้อยละ)
   100
   60
   100
   100
   3….. mas
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
   ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
   มากที่สุด)
   (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   (ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
   (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   100
   100
   90
   70
   60
   40
   ระบบ
   2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
   ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
   (1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ร้อยละ)
   100
   40
   60
   60
   24
   กรรมการ
   1……….. สร
   2……..
   ทฤ
3. @pov
   (พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
   (ภญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
   Ormans
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 207279 [V2606]
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ ประมาณกัน
   (2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
   หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
4. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
5. ฉลากยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย 2. Imprint code บนเม็ดยา
6. สามารถตัดแบ่งแผงยาโดยไม่เสียคุณภาพยา
   ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   : :Y
   …
   36
   30
   12
   18
   น้ําหนักคะแ
   คะแนน น้ําหนักคะแนน 20
   (ไอเล
   35
   35
   30
   คะแนน
   น้ําหนักคะแนน 5
   : : ’’
   (ร้อยละ)
   100
   100
   50
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   กรรมการ
   /
   3….
   (ภญ.ตรงฤทัย นาถธีระพงษ์)
   (กญ.อาภาศรี ตามะ)
   1…….. ASIUM……..
   (พญ.ศรัญญา พงษ์อุดม)
   GPU_207279 [V2606]
   2……..