ประกวดราคาซื้อโครงการจัดซื้อวัสดุเคมีภัณฑ์หรือชุดทดสอบหาสารเสพติด
องค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง มีความประสงค์จัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อใช้เป็นเครื่องมือสำคัญในการดำเนินงานป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดในพื้นที่ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของยาเสพติดในกลุ่มเด็ก เยาวชน ทั้งในและนอกสถานศึกษา รวมถึงประชาชนทั่วไป และเพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการคัดกรองผู้เสพหรือผู้ติดยาเสพติดเพื่อนำเข้าสู่กระบวนการบำบัดฟื้นฟูตามขั้นตอนของรัฐ
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดหาชุดทดสอบสำเร็จรูป ๒ ประเภท ได้แก่:
๑. ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน (ยาบ้า/ยาไอซ์) จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
๒. ชุดทดสอบนิโคติน จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น มีสัญลักษณ์ CE Marking และ IVD (In Vitro Diagnostic) ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9001 รวมถึงต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย ชุดทดสอบต้องมีค่าความไวและความจำเพาะสูง (ไม่ต่ำกว่า ๙๖% สำหรับเมทแอมเฟตามีน และ ๙๘% สำหรับนิโคติน) และมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า ๓๐ เดือนนับจากวันส่งมอบ การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยผู้ชนะต้องส่งมอบสินค้าให้ครบถ้วนภายใน ๑๕ วันนับจากวันทำสัญญา
English summary
Phatthalung Provincial Administrative Organization intends to procure urine drug test kits for the 2026 fiscal year. The project aims to prevent drug abuse among youth and the general public and to screen drug users for rehabilitation. The procurement includes 25,000 methamphetamine test kits and 25,000 nicotine test kits. The kits must meet international standards (CE Marking, IVD), be ISO 13485/9001 certified, and be approved by the Thai FDA. The total budget is 2,000,000 THB, with a reference price of 1,975,000 THB. Delivery is required within 15 days of contract signing.
องค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อป้องกันปัญหายาเสพติดในเด็ก เยาวชน ทั้งใน/นอกสถานศึกษา และประชาชนทั่วไป
- เพื่อคัดกรองผู้เสพ/ผู้ติดยา นำเข้าสู่กระบวนการบำบัดฟื้นฟู
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (ยาบ้า/ยาไอซ์) จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
- จัดหาชุดทดสอบสารโคตินิน (นิโคติน) จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
- สินค้าต้องมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด (CE, IVD, ISO) และผ่านการรับรองจาก อย.
- ส่งมอบสินค้าภายในระยะเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน (Cassette) พร้อมอุปกรณ์ครบชุด จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
- ชุดทดสอบนิโคติน (Cassette) พร้อมอุปกรณ์ครบชุด จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
- คู่มือการใช้งานและเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพรับจ้างงานดังกล่าว
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐาน CE Marking, IVD (In Vitro Diagnostic), ISO 13485 และ ISO 9001
- Experience: ต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
- Technical Capabilities: ชุดทดสอบต้องมีค่าความไวและความจำเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS ไม่ต่ำกว่า ๙๖% (เมทแอมเฟตามีน) และ ๙๘% (นิโคติน)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- หลักการ: Competitive binding immunoassay
- รูปแบบ: ตลับทดสอบ (Cassette) พร้อมแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส
- การอ่านผล: อ่านด้วยตาเปล่าภายใน ๕ นาที
- ค่า Cut-off: เมทแอมเฟตามีน ๑,๐๐๐ ng/ml และ นิโคติน ๒๐๐ ng/ml
- การเก็บรักษา: อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียส
- อายุการใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า ๓๐ เดือน
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเงิน ๑ งวด เมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุตรวจรับถูกต้องตามสัญญา
- ค่าปรับ: อัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ชุดทดสอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ไม่ต่ำกว่า ๓๐ เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: หากชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุต้องทำอย่างไร? A: ผู้จำหน่ายต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- Q: การอ่านผลการทดสอบต้องใช้เครื่องมือพิเศษหรือไม่? A: ไม่ต้อง สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่าได้ภายใน ๕ นาที
- Q: ค่า Cut-off ของชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนกำหนดไว้เท่าใด? A: ๑,๐๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร
- Q: ชุดทดสอบต้องได้รับมาตรฐานอะไรบ้าง? A: CE Marking, IVD, ISO 13485, ISO 9001 และผ่านการรับรองจาก อย. ไทย
- Q: ต้องใช้สารตัวอย่างในการทดสอบอย่างไร? A: ใช้ปัสสาวะจำนวน ๓ หยดลงในหลุมทดสอบ
- Q: ชุดทดสอบนิโคตินมีค่าความไวและความจำเพาะเท่าใด? A: ไม่ต่ำกว่าร้อยละ ๙๘%
- Q: วัสดุกันความชื้นในซองต้องมีลักษณะอย่างไร? A: ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน
- Q: หากผลการทดสอบเป็นบวก จะแสดงผลอย่างไร? A: จะเห็นเส้นคมชัดที่ตำแหน่งควบคุม (C) เพียงเส้นเดียว และไม่ปรากฏเส้นที่ตำแหน่งทดสอบ (T)
- Q: การเก็บรักษาชุดทดสอบควรเก็บที่อุณหภูมิเท่าใด? A: ๔-๓๐ องศาเซลเซียส
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง ในการจัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
๑. ความเป็นมา/เหตุผลความจําเป็น
๑.๑ ตามข้อบัญญัติองค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง เรื่อง งบประมาณรายจ่ายประจําปี งบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ สํานักปลัดฯ ได้ตั้งงบประมาณรายจ่าย หน้า ๒๖๗ วัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ เพื่อจ่ายเป็นค่าวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ที่ใช้ในราชการขององค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง
เช่น ยาสีฟันพร้อมแปรงสีฟัน วัสดุเคมีภัณฑ์หรือชุดทดสอบหาสารเสพติด ฯลฯ สํานักปลัดองค์การบริหาร ส่วนจังหวัด ตั้งไว้ ๒,๐๐๐,๐๐๐ บาท
๑.๒ นายกองค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง ได้อนุมัติให้ดําเนินจัดซื้อชุดทดสอบหาสาร
เสพติดในปัสสาวะ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวน ๒ รายการ ได้แก่ ชุดทดสอบหาสาร เสพติดประเภทเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ยาบ้า ยาไอซ์) จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด ชุดทดสอบหาสารเสพติด ประเภทนิโคตินในปัสสาวะ จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
๒.วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อป้องกันปัญหายาเสพติดในเด็ก เยาวชน ทั้งใน/นอกสถานศึกษา และประชาชนทั่วไป ๒.๒ เพื่อคัดกรองผู้เสพ/ผู้ติดยา นําเข้าสู่กระบวนการบําบัดฟื้นฟู
๓. คุณสมบัติผู้เสนอราคา
m.G มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราวเนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้ผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสนเทศของกรมบัญชีกลางซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพรับจ้างงานดังกล่าวมีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไข ที่หน่วยงานของรัฐกําหนด
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๙ ผู้เสนอราคา…
สําเนาถูกต้อง
(นางละมัย มา นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
-10-
๓.๙ ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา
๔. คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ยาบ้า ยาไอซ์)
(รายละเอียดแนบท้าย)
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบประเภทนิโคตินในปัสสาวะ (รายละเอียดแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา 5.หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๗.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ งบประมาณตั้งไว้ ๒,000,000 บาท
๗.๒ ราคากลาง ๑,๙๗๕,๐๐๐ บาท
แหล่งที่มาราคากลาง สืบราคาจากท้องตลาด
ใบเสนอราคาบริษัทเอ็นเจที แอร์ แอนด์ ซี โลจิสติคส์ จํากัด เสนอราคาเป็นเงิน
๑,๙๗๕,๐๐๐ บาท
ใบเสนอราคาบริษัท พี.พี.เอ. แมเนจเม้นท์ จํากัด เสนอราคาเป็นเงิน ๒,๒๐๐,๐๐๐ บาท ใบเสนอราคาบริษัท เอ็นพีเค เอ็นเตอร์ไพร์สเทรดดิ้ง จํากัด เสนอราคาเป็นเงิน
๒,๐๐๐,๐๐๐ บาท
https://www.bsmartsci.com/product ณ วันที่ ๑๕ มิถุนายน ๒๕๖๙ ราคาชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ยาบ้า ยาไอซ์) ชุดละ ๓๔ บาท จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด เป็นเงิน ๔๕๐,๐๐๐ บาท
ราคาชุดทดสอบนิโคตินในปัสสาวะ ชุดละ ๕๕ บาท จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด เป็นเงิน ๑,๓๗๕,๐๐๐ บาท รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๒๒๕,๐๐๐ บาท
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
จํานวน ๑ งวด โดยจะจ่ายเงินเมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ได้ตรวจรับและถูกต้อง ตามสัญญาซื้อขาย
๙. กําหนดอัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
ตัวเนาถูกต้อง
๑๐.ระยะเวลา…
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
๑๐.ระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่อง
-ไม่มี-
-60-
(ลงชื่อ)……
.ประธานกรรมการ
(นายสิทธิพงษ์ เพชรรัตน์)
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นายสมมาตร สุขดํา)
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
(นายนพพร ไชยแก้ว)
ชาวนาถูกต้อง
(นางละมัย มาชู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
รายละเอียดแนบท้ายคุณลักษณะเฉพาะและราคากลางในการจัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ
ชุดทดสอบตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (ยาบ้า ยาไอซ์)
๑. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine)
ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ Competitive binding immunoassay
๒.ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด 4 มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MET) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุใน ซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๓. บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดง ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจ การอ่านผลชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro
diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๔. กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มืออธิบาย หลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลา การอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบ พร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการ ทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) คําแนะนําการใช้ ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุดทดสอบ จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับ แจ้งรายการละเอียดชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), (VD
(In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๕.วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะจํานวน ๓ หยด ลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
5. การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวกจะต้องเห็น เส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงเส้นเดียวและไม่ปรากฏรอยเส้นหรือรอยของเส้นที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และตําแหน่งทดสอบ (Test region : T)
๗. ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) เท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ ตั้งแต่
9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะต่ํากว่า 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ยอมรับได้ - ๒๕% ของ
ค่า Cut –off
ลําเนาถูกต้อง
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
๘.ชุดทดสอบ…
4.ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Acetaminophen, Caffeine, Chloramphenicol, Furosemide, Dextromethorphan และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ๔. ชุดทดสอบมีผลการศึกษาค่าความไวและความจําเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ ๙๖%
๑๐.ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ํากว่า ๓๐ เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งของและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่ง สินค้าที่มีคุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
เอกสารแสดงการเป็นผู้จําหน่ายจะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
๑๒. ชุดทดสอบต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาประเทศไทยและมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
๑๓.เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO
๑๓๔๘๕, ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑๔. เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่า ความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า
๑๕. เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๑๖. ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ
ซ้ํานอกต้อง
0
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
รายละเอียดแนบท้ายคุณลักษณะเฉพาะและราคากลางในการจัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ
ชุดทดสอบสารโคตินิน (Cotinine / COT)
๑. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารโคตินิน (COT) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ
Competitive binding immunoassay
๒. ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (COT) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุใน ซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๓. บนซองแจ้งรายละเอียดชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือนครั้งที่ผลิต ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการอ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์ การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๔. กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่องต้องมีคู่มือ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการ อ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบ พร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการ ทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตาม
มาตรฐานสากล
๕. วิธีการทดสอบทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะจํานวน๓ หยดลงใน หลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้อง ใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
5. การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic techniqueโดยผลบวกจะต้องเห็น เส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงเส้นเดียวและไม่ปรากฏรอยเส้นหรือรอยของเส้นที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และตําแหน่งทดสอบ (Test region : T)
๗. ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารโคตินิน (COT) เท่ากับ ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือ ให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณสารโคตินิน (COT) ในปัสสาวะตั้งแต่ ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อ มีปริมาณสารโคตินิน (COT) ในปัสสาวะต่ํากว่า ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ ยอมรับได้ + ๒๕% ของค่า Cut -off
๔. ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin,Ampicillin,Caffeine, annabidol, Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
วอ
สิวนาถูกต้อง
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
ส.ชุดทดสอบ…
-๒-
๔. ชุดทดสอบมีผลการศึกษาค่าความไวและความจําเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐานC/MS
มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ ๙๘%
๑๐.ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ํากว่า
๓๐ เดือน
นับตั้งแต่วันที่ส่งขอ
งของและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้า
ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
๑๑.เอกสารแสดงการเป็นผู้จําหน่ายจะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต ๑๒. ชุดทดสอบต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาประเทศไทยและมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
๑๓. เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕, ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑๔.เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษา
ค่าความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า
ล
ปี
๑๕.เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of
Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๑๖.ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔ - ๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ
สําเนาถูกต้อง
Sa
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ