ประกวดราคาซื้อโครงการจัดซื้อวัสดุเคมีภัณฑ์หรือชุดทดสอบหาสารเสพติด

• เพื่อป้องกันปัญหายาเสพติดในเด็ก เยาวชน ทั้งใน/นอกสถานศึกษา และประชาชนทั่วไป
• เพื่อคัดกรองผู้เสพ/ผู้ติดยา นำเข้าสู่กระบวนการบำบัดฟื้นฟู

• จัดหาชุดทดสอบหาสารเมทแอมเฟตามีน (ยาบ้า/ยาไอซ์) จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
• จัดหาชุดทดสอบหาสารนิโคติน จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
• จัดส่งสินค้าให้ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดภายในระยะเวลาที่สัญญาจ้างระบุ

• ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน (Cassette) พร้อมอุปกรณ์ครบชุด จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
• ชุดทดสอบนิโคติน (Cassette) พร้อมอุปกรณ์ครบชุด จำนวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
• คู่มือการใช้งานและเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis, ISO, CE, อย.)

• ส่งมอบพัสดุภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ถูกขึ้นบัญชีทิ้งงาน
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485, ISO 9001 และ CE Marking
• Experience: ต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย และมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based selection)

• หลักการ: Competitive binding immunoassay
• รูปแบบ: ตลับทดสอบ (Cassette) พร้อมแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส
• การอ่านผล: อ่านด้วยตาเปล่าภายใน ๕ นาที
• ค่า Cut-off: เมทแอมเฟตามีน ๑,๐๐๐ ng/ml และ นิโคติน ๒๐๐ ng/ml
• อายุการใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า ๓๐ เดือน
• การเก็บรักษา: ๔-๓๐ องศาเซลเซียส

• การจ่ายเงิน: จ่าย ๑ งวด เมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุตรวจรับถูกต้องตามสัญญา
• ค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

• ถาม: ชุดทดสอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? ตอบ: ไม่ต่ำกว่า ๓๐ เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ถาม: หากชุดทดสอบเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้จำหน่ายต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• ถาม: ชุดทดสอบต้องใช้เครื่องมืออ่านผลหรือไม่? ตอบ: ไม่ต้อง สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่าได้ภายใน ๕ นาที
• ถาม: ค่า Cut-off ของเมทแอมเฟตามีนกำหนดไว้ที่เท่าใด? ตอบ: ๑,๐๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร
• ถาม: ชุดทดสอบต้องมีใบรับรองอะไรบ้าง? ตอบ: ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จาก อย. ไทย, ISO 13485, ISO 9001 และ CE Marking
• ถาม: การเก็บรักษาชุดทดสอบทำได้ที่อุณหภูมิใด? ตอบ: ๔-๓๐ องศาเซลเซียส
• ถาม: ชุดทดสอบนิโคตินมีค่า Cut-off เท่าใด? ตอบ: ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร
• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่ายจากผู้ผลิต
• ถาม: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคืออะไร? ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา
• ถาม: ระยะเวลาในการส่งมอบงานคือเท่าใด? ตอบ: ภายใน ๑๕ วันนับจากวันลงนามในสัญญา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง ในการจัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
๑. ความเป็นมา/เหตุผลความจําเป็น

๑.๑ ตามข้อบัญญัติองค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง เรื่อง งบประมาณรายจ่ายประจําปี งบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ สํานักปลัดฯ ได้ตั้งงบประมาณรายจ่าย หน้า ๒๖๗ วัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ เพื่อจ่ายเป็นค่าวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ที่ใช้ในราชการขององค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง
เช่น ยาสีฟันพร้อมแปรงสีฟัน วัสดุเคมีภัณฑ์หรือชุดทดสอบหาสารเสพติด ฯลฯ สํานักปลัดองค์การบริหาร ส่วนจังหวัด ตั้งไว้ ๒,๐๐๐,๐๐๐ บาท
๑.๒ นายกองค์การบริหารส่วนจังหวัดพัทลุง ได้อนุมัติให้ดําเนินจัดซื้อชุดทดสอบหาสาร
เสพติดในปัสสาวะ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จํานวน ๒ รายการ ได้แก่ ชุดทดสอบหาสาร เสพติดประเภทเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ยาบ้า ยาไอซ์) จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด ชุดทดสอบหาสารเสพติด ประเภทนิโคตินในปัสสาวะ จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด
๒.วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อป้องกันปัญหายาเสพติดในเด็ก เยาวชน ทั้งใน/นอกสถานศึกษา และประชาชนทั่วไป ๒.๒ เพื่อคัดกรองผู้เสพ/ผู้ติดยา นําเข้าสู่กระบวนการบําบัดฟื้นฟู
๓. คุณสมบัติผู้เสนอราคา
m.G มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
ชั่วคราวเนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้ผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสนเทศของกรมบัญชีกลางซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพรับจ้างงานดังกล่าวมีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไข ที่หน่วยงานของรัฐกําหนด
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๙ ผู้เสนอราคา…
สําเนาถูกต้อง
(นางละมัย มา นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
-10-
๓.๙ ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดา
๔. คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ยาบ้า ยาไอซ์)
(รายละเอียดแนบท้าย)
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบประเภทนิโคตินในปัสสาวะ (รายละเอียดแนบท้าย)
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา 5.หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๗.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ งบประมาณตั้งไว้ ๒,000,000 บาท
๗.๒ ราคากลาง ๑,๙๗๕,๐๐๐ บาท

แหล่งที่มาราคากลาง สืบราคาจากท้องตลาด
ใบเสนอราคาบริษัทเอ็นเจที แอร์ แอนด์ ซี โลจิสติคส์ จํากัด เสนอราคาเป็นเงิน
๑,๙๗๕,๐๐๐ บาท
ใบเสนอราคาบริษัท พี.พี.เอ. แมเนจเม้นท์ จํากัด เสนอราคาเป็นเงิน ๒,๒๐๐,๐๐๐ บาท ใบเสนอราคาบริษัท เอ็นพีเค เอ็นเตอร์ไพร์สเทรดดิ้ง จํากัด เสนอราคาเป็นเงิน
๒,๐๐๐,๐๐๐ บาท
https://www.bsmartsci.com/product ณ วันที่ ๑๕ มิถุนายน ๒๕๖๙ ราคาชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ยาบ้า ยาไอซ์) ชุดละ ๓๔ บาท จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด เป็นเงิน ๔๕๐,๐๐๐ บาท
ราคาชุดทดสอบนิโคตินในปัสสาวะ ชุดละ ๕๕ บาท จํานวน ๒๕,๐๐๐ ชุด เป็นเงิน ๑,๓๗๕,๐๐๐ บาท รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๒๒๕,๐๐๐ บาท
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
จํานวน ๑ งวด โดยจะจ่ายเงินเมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ได้ตรวจรับและถูกต้อง ตามสัญญาซื้อขาย
๙. กําหนดอัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
ตัวเนาถูกต้อง
๑๐.ระยะเวลา…
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
๑๐.ระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่อง
-ไม่มี-
-60-
(ลงชื่อ)……
.ประธานกรรมการ
(นายสิทธิพงษ์ เพชรรัตน์)
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นายสมมาตร สุขดํา)
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
(นายนพพร ไชยแก้ว)
ชาวนาถูกต้อง
(นางละมัย มาชู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
รายละเอียดแนบท้ายคุณลักษณะเฉพาะและราคากลางในการจัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ
ชุดทดสอบตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (ยาบ้า ยาไอซ์)
๑. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine)
ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ Competitive binding immunoassay
๒.ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด 4 มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MET) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุใน ซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๓. บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดง ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจ การอ่านผลชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro
diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๔. กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มืออธิบาย หลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลา การอ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบ พร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการ ทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) คําแนะนําการใช้ ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุดทดสอบ จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับ แจ้งรายการละเอียดชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), (VD
(In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๕.วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะจํานวน ๓ หยด ลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
5. การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวกจะต้องเห็น เส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงเส้นเดียวและไม่ปรากฏรอยเส้นหรือรอยของเส้นที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และตําแหน่งทดสอบ (Test region : T)
๗. ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) เท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ ตั้งแต่
9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะต่ํากว่า 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ยอมรับได้ - ๒๕% ของ
ค่า Cut –off
ลําเนาถูกต้อง
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
๘.ชุดทดสอบ…
4.ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Acetaminophen, Caffeine, Chloramphenicol, Furosemide, Dextromethorphan และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ๔. ชุดทดสอบมีผลการศึกษาค่าความไวและความจําเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ ๙๖%
๑๐.ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ํากว่า ๓๐ เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งของและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่ง สินค้าที่มีคุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
เอกสารแสดงการเป็นผู้จําหน่ายจะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
๑๒. ชุดทดสอบต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาประเทศไทยและมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
๑๓.เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO
๑๓๔๘๕, ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑๔. เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่า ความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า
๑๕. เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๑๖. ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ
ซ้ํานอกต้อง
0
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
รายละเอียดแนบท้ายคุณลักษณะเฉพาะและราคากลางในการจัดซื้อชุดทดสอบหาสารเสพติดในปัสสาวะ
ชุดทดสอบสารโคตินิน (Cotinine / COT)
๑. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารโคตินิน (COT) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ
Competitive binding immunoassay
๒. ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (COT) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับ ทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของ ตลับทดสอบแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุใน ซองอลูมิเนียมปิดสนิท
๓. บนซองแจ้งรายละเอียดชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือนครั้งที่ผลิต ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการอ่านผล ชื่อและสัญลักษณ์ การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล
๔. กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่องต้องมีคู่มือ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการ อ่านผล วิธีการอ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบ พร้อมเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการ ทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตาม
มาตรฐานสากล
๕. วิธีการทดสอบทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะจํานวน๓ หยดลงใน หลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้อง ใช้เครื่องมืออื่นช่วยในการอ่าน
5. การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic techniqueโดยผลบวกจะต้องเห็น เส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงเส้นเดียวและไม่ปรากฏรอยเส้นหรือรอยของเส้นที่ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และตําแหน่งทดสอบ (Test region : T)
๗. ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารโคตินิน (COT) เท่ากับ ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือ ให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณสารโคตินิน (COT) ในปัสสาวะตั้งแต่ ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อ มีปริมาณสารโคตินิน (COT) ในปัสสาวะต่ํากว่า ๒๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ ยอมรับได้ + ๒๕% ของค่า Cut -off
๔. ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin,Ampicillin,Caffeine, annabidol, Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
วอ
สิวนาถูกต้อง
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ
ส.ชุดทดสอบ…
-๒-
๔. ชุดทดสอบมีผลการศึกษาค่าความไวและความจําเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐานC/MS
มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ ๙๘%
๑๐.ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ํากว่า
๓๐ เดือน
นับตั้งแต่วันที่ส่งขอ
งของและหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้า
ที่มีคุณภาพตรงตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
๑๑.เอกสารแสดงการเป็นผู้จําหน่ายจะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต ๑๒. ชุดทดสอบต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาประเทศไทยและมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
๑๓. เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕, ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑๔.เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษา
ค่าความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุด ทดสอบ (Stability study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า
ล
ปี
๑๕.เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of
Analysis) ว่ามีคุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับ มาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๑๖.ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔ - ๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ
สําเนาถูกต้อง
Sa
(นางละมัย มาซู) นักจัดการงานทั่วไปชํานาญการ