ประกวดราคาเช่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสแบบอัตโนมัติ
โรงพยาบาลอุทัยธานี จังหวัดอุทัยธานี ดำเนินการจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสแบบอัตโนมัติ (Fully Automated Real Time PCR) ด้วยวิธีการเช่า เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวินิจฉัยและติดตามผลการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี โดยเครื่องต้องมีคุณสมบัติในการสกัดสารพันธุกรรม เพิ่มปริมาณ และวัดปริมาณเชื้อไวรัสได้อย่างแม่นยำ รองรับการทำงานแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (Walkaway time) 4-8 ชั่วโมง และสามารถออกผลการทดสอบได้รวดเร็วตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ขอบข่ายงานครอบคลุมถึงการติดตั้งเครื่องมือ อุปกรณ์ต่อพ่วง (คอมพิวเตอร์, เครื่องพิมพ์, UPS) การจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์จำนวน 2,000 รายงานต่อปี การสนับสนุนหลอดเก็บตัวอย่างชนิด KEDTA การบำรุงรักษาเชิงป้องกันอย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี การสอบเทียบเครื่องมือปีละ 1 ครั้ง และการรับประกันการซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมง พร้อมเครื่องสำรองกรณีเครื่องหลักขัดข้อง นอกจากนี้ ผู้ให้เช่ายังต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพกับหน่วยงานภายนอก (EQA) และสนับสนุนการขอรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ รวมถึงการอบรมบุคลากรอย่างต่อเนื่องตลอดอายุสัญญา 1 ปี โดยการชำระค่าเช่าจะคิดตามจำนวนรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ผ่านระบบ LIS หรือ NAP
English summary
Uthai Thani Hospital is seeking to lease one fully automated Real Time PCR analyzer for HIV viral load testing (qualitative and quantitative). The scope of work includes providing the analyzer, reagents for 2,000 tests per year, necessary peripherals (computer, printer, UPS), and KEDTA blood collection tubes. The contractor is responsible for installation, preventive maintenance (at least twice/year), calibration (once/year), and providing a backup machine within 24 hours in case of failure. The contract duration is 1 year, with payment based on the number of successful test reports generated via LIS or NAP systems. The contractor must also support external quality assurance (EQA) and laboratory accreditation costs.
โรงพยาบาลอุทัยธานี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการสกัด เพิ่มปริมาณ และวัดปริมาณสารพันธุกรรม (Fully Automated Real Time PCR)
- เพื่อตรวจหายีนจำเพาะของเชื้อไวรัสเอชไอวีในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
- เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ (Fully Automated Real Time PCR) จำนวน 1 เครื่อง
- จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ (HIV Viral Load) จำนวน 2,000 รายงานต่อปี
- จัดหาอุปกรณ์ประกอบ ได้แก่ คอมพิวเตอร์ เครื่องพิมพ์ และเครื่องสำรองไฟ (UPS)
- จัดหาหลอดเก็บตัวอย่างชนิด KEDTA ขนาด 5 ml แบบมีเจลแยกชั้นเลือด
- ดำเนินการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี และสอบเทียบเครื่องมืออย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
- สนับสนุนค่าใช้จ่ายการประกันคุณภาพ (EQA) และการขอรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
- อบรมการใช้งานเครื่องมือให้แก่เจ้าหน้าที่อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสแบบอัตโนมัติ 1 เครื่อง
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ HIV Viral Load จำนวน 2,000 รายงาน
- อุปกรณ์ต่อพ่วง (คอมพิวเตอร์, เครื่องพิมพ์, UPS)
- รายงานผลการทำ Method Validation
- แผนการบำรุงรักษาและสอบเทียบเครื่องมือ
- การบริการซ่อมแซมและเครื่องสำรองกรณีฉุกเฉิน
ระยะเวลาดำเนินการ
ระยะเวลาเช่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นบริษัทที่ผ่านการนำเสนอคุณลักษณะต่อคณะกรรมการกำหนดราคากลางหรือเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน
- Standards Compliance: เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน In vitro diagnostic use only จากสถาบันมาตรฐานสากล, USFDA หรือ CE Mark
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองการนำเข้าที่ออกโดย อย.
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
ใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based selection)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (Walkaway time) 4-8 ชั่วโมง
- รองรับการใส่ Primary tube และอ่านบาร์โค้ดสิ่งส่งตรวจ
- รองรับปริมาตรตัวอย่างอย่างน้อย 200 ไมโครลิตร
- รองรับการทดสอบได้ถึง 25 ชนิด และ 5 ชนิดต่อรอบการรัน
- รองรับอย่างน้อย 24 ตัวอย่างต่อรอบ
- ความเร็ว: 24 การทดสอบแรกภายใน 2.45 ชั่วโมง และ 24 การทดสอบถัดไปภายในทุก 1 ชั่วโมง
- สามารถเชื่อมต่อระบบ LIS หรือ NAP ได้
เงื่อนไขสัญญา
- ชำระค่าเช่ารายเดือนตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (Report)
- ผู้ให้เช่าต้องซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมง หากเครื่องเสียต้องมีเครื่องสำรองให้ใช้งาน
- กรณีสิ้นสุดสัญญา ต้องขนย้ายเครื่องและปรับปรุงสถานที่ให้คงเดิมภายใน 15 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: การชำระเงินคิดจากอะไร? A: คิดจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (Report) จากระบบ HIS, LIS หรือ NAP
- Q: หากเครื่องเสียต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ให้เช่าต้องซ่อมภายใน 24 ชม. และต้องมีเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่ากันให้ใช้ทันที
- Q: น้ำยาที่จัดหาให้มีจำนวนเท่าใด? A: จำนวน 2,000 รายงานต่อปี
- Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้างนอกเหนือจากค่าเครื่อง? A: ค่าบำรุงรักษา, ค่าสอบเทียบ, ค่าประกันคุณภาพ (EQA), ค่าอะไหล่ และค่าขนย้ายเมื่อสิ้นสุดสัญญา
- Q: เครื่องต้องรองรับมาตรฐานใด? A: ต้องผ่านการรับรอง In vitro diagnostic use only จากสถาบันมาตรฐานสากล, USFDA หรือ CE Mark
- Q: การติดตั้งต้องเสร็จสิ้นภายในกี่วัน? A: ภายใน 30 วันนับจากวันลงนามในสัญญา
- Q: มีการอบรมการใช้งานหรือไม่? A: มี โดยต้องอบรมอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
- Q: เครื่องต้องเชื่อมต่อระบบใดได้บ้าง? A: ระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) หรือระบบ NAP
- Q: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนอุปกรณ์อะไรบ้าง? A: คอมพิวเตอร์, เครื่องพิมพ์, UPS และหลอดเก็บตัวอย่าง KEDTA
- Q: เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องทำอย่างไร? A: ขนย้ายเครื่องออกและปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้สภาพเดิมภายใน 15 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสแบบอัตโนมัติ
๑. วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลอุทัยธานี จังหวัดอุทัยธานี
ต้องการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสแบบอัตโนมัติ จํานวน ๑ เครื่อง สําหรับการสกัดสาร พันธุกรรม เพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม และวัดปริมาณสารพันธุกรรม (Fully Automated Real Time PCR) เพื่อ หายีนจําเพาะของเชื้อไวรัส ด้วยเทคนิคปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (Polymerase Chain Reaction: PCR) ในเชิง คุณภาพวิเคราะห์ (Qualitative) และเชิงปริมาณวิเคราะห์ (Quantitative)
๒. ขอบข่ายของงาน
๒.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวีแบบอัตโนมัติ ต้องมีคุณสมบัติเชิงเทคนิค ดังนี้
๒.๑.๑ ระบบเครื่องประกอบด้วยส่วนโปรแกรมสั่งงานและระบบประมวลผล ได้แก่ พื้นที่สําหรับโหลดวัสดุ สิ้นเปลือง และน้ํายาประกอบต่าง ๆ พื้นที่สําหรับโหลดน้ํายาและสารควบคุมคุณภาพที่จําเพาะต่อการทดสอบสาร พันธุกรรมของเชื้อ มีโปรแกรมสั่งงาน ประมวลผลและเก็บผลการทดสอบโดยซอฟต์แวร์
ๆ
๒.๑.๒ สามารถแจ้งเตือนในระหว่างการทํางาน หากพบว่าวัสดุสิ้นเปลืองหรือน้ํายาประกอบต่าง ๆ มีปริมาณ
ลดน้อยลงและไม่เพียงพอต่อการทดสอบรอบถัดไป
๒.๑.๓ สามารถอ่านข้อมูลตลับน้ํายา เพื่อคํานวณวัสดุสิ้นเปลืองหรือน้ํายาประกอบต่าง ๆ ภายในเครื่อง ก่อนเริ่มทําการทดสอบ
๒.๑.๔ สามารถรองรับการใส่ primary tube ได้ เพื่อลดการสัมผัสกับตัวอย่างติดเชื้อในขณะปฏิบัติงาน ๒.๑.๕ สามารถระบุสิ่งส่งตรวจด้วยแถบรหัสบาร์โค้ด เพื่อลดความผิดในการเตรียมตัวอย่างครั้งละมาก ๆ ได้
๒.๑.๖ สามารถรองรับปริมาตรของตัวอย่างทดสอบอย่างน้อย ๒๐๐ ไมโครลิตรได้
๒.๑.๗ สามารถจัดลําดับการทดสอบก่อน-หลัง ทั้งในส่วนของสิ่งส่งตรวจและประเภทของการทดสอบได้ ๒.๑.๘ สามารถเลือกความถี่ในการทดสอบสารควบคุมคุณภาพได้ (Customizable control concept) โดยน้ํายาควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) ต้องประกอบด้วย ตัวควบคุมผลลบ (Negative Control) ตัวควบคุมผลบวก ๒ ระดับ ได้แก่ ค่าต่ํา (Low positive Control) และค่าสูง (High positive Control) และตัวควบคุมภายใน (Internal
Quantitation Standard vs RNA Quantitation Standard)
๒.๑.๙ สามารถรองรับประเภทการทดสอบที่หลากหลายถึง ๒๕ ชนิดการทดสอบ สามารถรองรับได้สูงถึง 5 การทดสอบที่แตกต่างกันต่อ ๑ รอบการรัน และรองรับอย่างน้อย ๒๔ ตัวอย่างต่อ ๑ รอบการรัน
๒.๑.๑๐ สามารถออกผลอย่างน้อย ๒๔ การทดสอบแรกภายใน ๒.๔๕ ชั่วโมง และออกผล ๒๔ การทดสอบ ถัดไปภายในทุก ๆ ๑ ชั่วโมง
៨
๒.๑.๑๑ สามารถออกผลได้สูงถึง ๑๔๔ การทดสอบภายใน 6 ชั่วโมง และออกผลได้สูงสุดที่ ๕๒๘ การทดสอบ ภายใน ๒๔ ชั่วโมง ในกรณีที่มีการโหลดตัวอย่างต่อเนื่อง
(นางสาวฉันทนา อิ่มเทิ้ง)
(นางสาวศิริพร พึ่งพวก) เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
-๒-
๒.๑.๑๒ ระบบการทํางานแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (walkaway time) ได้สูงถึง ๔-๘ ชั่วโมง โดยขึ้นอยู่กับ
จํานวนตัวอย่าง
๒.๒
เครื่องมือและน้ํายาที่ใช้ต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In vitro diagnostic use only) จากสถาบันที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล หรือ USFDA หรือ CE Mark และเป็นแบบ Ready to use โดยไม่ต้องมีการเตรียมก่อนใช้งานหรือการปั่นเหวี่ยง เพื่อป้องกันปัญหาที่เกิดขึ้นจากการเตรียมที่อาจส่งผลกระทบ ต่อคุณภาพของการตรวจวิเคราะห์ และสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ °C ได้
๒.๓ โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล และผู้ให้เช่าต้องมีหนังสือจดทะเบียน สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือ รับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒.๔. สามารถส่งผลการทดสอบเข้าสู่ระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS) หรือระบบสารสนเทศการ ให้บริการผู้ติดเชื้อเอชไอวี ผู้ป่วยเอดส์แห่งชาติ (NAP) ได้
๒.๕ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และมีการทดสอบ เครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี รายงานสรุปผลการทํา Method Validation ให้กับผู้เช่า ภายใน ๓๐ วัน
และจัดทํา
๒.๖ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งอุปกรณ์ประกอบการทํางาน เช่น เครื่องคอมพิวเตอร์ เครื่องพิมพ์ เครื่องสํารองไฟ (UPS) ที่เพียงพอต่อการใช้งาน
๒.๒ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนหลอดเก็บตัวอย่างส่งตรวจชนิด KEDTA ขนาด ๕ ml แบบมีเจลแยกชั้นเลือดอย่าง เพียงพอ
๒.๔ ในระหว่างใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําแผนสอบเทียบอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้งโดยผู้เชี่ยวชาญจากบริษัทและ แผนการบํารุงรักษาเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อย่างน้อย ๒ ครั้ง ต่อปีงบประมาณ โดยมีตารางเวลาการบํารุงรักษาตลอด อายุสัญญาโดยไม่คิดมูลค่าเพิ่มตลอดระยะเวลาการเช่า รวมถึงค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมเครื่องมือ ค่าวัสดุอุปกรณ์และ ค่าอะไหล่ทั้งหมดจนเครื่องมือใช้งานได้ดี
๒.๙ ในกรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ให้เช่าต้องทําการ ซ่อมแซมแก้ไขภายใน ๒๔ ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพ เท่ากันหรือใกล้เคียงให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ รวมทั้งรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างไปตรวจ
ยังหน่วยงานภายนอก
ๆ
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องเพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับโรงพยาบาลในกรณีที่โรงพยาบาล มีปริมาณงานเพิ่มมากขึ้นหรือไม่เพียงพอกับการใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายในอายุสัญญา
ๆ
๒.๑๑ ในกรณีที่เครื่องมือไม่ใช้แล้ว ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้เสร็จภายใน ๑๕ วันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้ง แล้วปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าเองทั้งสิ้น
(นางสาวฉันทนา อิ่มเทิ้ง) เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
え (นางสาวศิริพร พึ่งพวก)
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
-6-
๒.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพ และวัสดุสอบเทียบ (ถ้ามี) ให้เพียงพอต่อจํานวนการใช้ตาม มาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของผู้เช่า และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพกับหน่วยงาน ภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๑ แห่งตามผู้ใช้งานระบุ ตลอดเวลาสัญญา และสนับสนุนค่าใช้จ่ายการขอรับรองและต่อ อายุห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวีแบบอัตโนมัติร่วมด้วย
๒.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละ
ครั้งหรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่มาปฏิบัติงาน
๒.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายระบบติดตามอุณหภูมิอัตโนมัติของตู้เย็นหรือตู้แช่แข็งที่ใช้เก็บรักษาน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ
๒.๑๕ ขอสงวนสิทธิ์เฉพาะบริษัทที่ได้มานําเสนอคุณลักษณะต่อคณะกรรมการกําหนดราคากลางและกําหนด คุณลักษณะเฉพาะ หรือเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก ๒.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่มีคุณภาพให้เพียงพอต่อการทดสอบ ดังนี้
HIV viral load ๒,๐๐๐ report / ปี
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๑ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวีแบบอัตโนมัติที่ติดตั้ง พร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวีแบบอัตโนมัติ ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจาก ปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (report) จากระบบ HIS หรือ LIS หรือ NAP
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวีแบบอัตโนมัติพร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ โรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้หลักเกณฑ์ราคา
n
(นางสาวฉันทนา อิ่มเทิ้ง)
(นางสาวศิริพร พึ่งพวก)
เจ้าพนักงานวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญงาน นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
(นางสาวชนากานต์ พวงมณี) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ